Einleitung
Sharp spielt eine Schlüsselrolle in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie, indem das Unternehmen Dienstleistungen im Bereich der Auftragsabfüllung und der Versorgung klinischer Studien anbietet. Im Rahmen seiner Partnerschaft mit Berkshire Sterile Manufacturing bietet das Unternehmen die isolatorgestützte Abfüllung von Fläschchen, Spritzen, Kartuschen und Behältern sowie die Gefriertrocknung und Endsterilisation an. Von klinischen Studien der Phase I bis hin zur Markteinführung hat das Unternehmen dank seiner Expertise in innovativen technischen Lösungen – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur kommerziellen Verpackung – eine hervorragende Positionierung erreicht, um in verschiedenen Formaten zu produzieren und zu verpacken und so qualitativ hochwertige Produkte zu liefern.
Sharp ist eng in den Prozess klinischer Studien eingebunden, bei denen Sekundärverpackungsprozesse erforderlich sind, um Prüfpräparate (IMP) zu anonymisieren und zu testen. In Anbetracht der Tatsache, dass klinische Studien Kosten in Höhe von mehreren zehn oder sogar mehreren hundert Millionen Dollar verursachen und bis zu einem Jahrzehnt in Anspruch nehmen können, ist es das Ziel von Sharp, die Qualität und Effizienz seiner Abläufe zu verbessern, um Zeit, Kosten und Komplexität klinischer Studien zu reduzieren. Diese Vision veranlasste Sharp zur Zusammenarbeit mit Tulip No-Code-Plattform eine Reihe von Vorteilen bietet:
- Die Freiheit, auf einer zertifizierten Plattform Anwendungen zu entwickeln, um Abläufe zu digitalisieren, die Compliance zu stärken und die Geschäftseffizienz zu verbessern
- Einführung neuer Technologien mit kurzer Einarbeitungszeit
- Echtzeitüberprüfung, um sicherzustellen, dass die Verpackungen die richtigen Komponenten enthalten
Vor der Einführung Tulip war der Sekundärverpackungsprozess für IMP ein äußerst aufwendiger Vorgang. Produktionsmitarbeiter stellten die Verpackungen zusammen und etikettierten sie, während andere die Fertigstellung jedes einzelnen Schritts überprüften und dokumentierten. Um seine Prozesse kontinuierlich zu verbessern, arbeitete Sharp mit Tulip zusammen, Tulip seine Arbeitsabläufe Tulip digitalisieren, Transparenz über die Betriebsabläufe zu gewinnen, neue Mitarbeiter schnell einzuarbeiten und die Qualität zu verbessern.
Die Lösung
Sharp arbeitete mit Tulip dessen Entwicklungs- und Implementierungspartner Sequence zusammen, um den Einsatz einer cloudbasierten Plattform für den operativen Frontline-Einsatz, die auf Amazon Services basiert, im Sekundärverpackungsprozess für IMP zu untersuchen. Eine der ersten Anwendungen, die Sharp in seinen operativen Frontline-Einsatz einführte, war eine App mit geführten Arbeitsanweisungen. Die Produktionsmitarbeiter folgten visuellen Inhalten mit Text, Bildern und Videos, die an jeder Station angezeigt wurden, um während des Verpackungs- und Etikettierungsprozesses Bauteile zusammenzusetzen, Bilder oder Videos aufzunehmen und diese zu dokumentieren, um GxP zu gewährleisten. Dies ermöglicht es den Produktionsmitarbeitern, schnell vom Zusammenbau zur Etikettierung überzugehen und jeden Schritt korrekt auszuführen, wobei sie sich an geführten Arbeitsanweisungen orientieren, um jeden Schritt zu validieren.
Nach dem Etikettieren der Pakete nutzen die Mitarbeiter eine weitere App mit Arbeitsanweisungen für die Qualitätskontrolle. Diese Mitarbeiter scannen die Barcodes, um eine digitale Überprüfung durchzuführen, und speichern die Informationen automatisch für Audit-Zwecke.
Digitale Arbeitsanweisungen protokollieren jeden Arbeitsschritt und erstellen Berichte, um den Verpackungsprozess in Echtzeit zu überwachen. Dadurch entsteht ein digitaler Prüfpfad, der Rückverfolgbarkeit gewährleistet: Fehler können über Tulip nachverfolgt werden, Tulip die Qualität sicherzustellen und dem Qualitätskontrollteam Einblicke in die häufigsten Fehler zu geben.
In jüngster Zeit wurde der Qualitätskontrollprozess von der FDA häufiger und gründlicher überprüft, FDA sicherzustellen, dass die Abläufe den behördlichen Anforderungen entsprechen. Dank der Fähigkeit Tulip , Prozesse zu sichern und elektronische Aufzeichnungen zu erstellen, kann Sharp die Technologie in der Produktion problemlos überprüfen und den Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften reduzieren.
Die Ergebnisse
Durch die Automatisierung konnte der Verpackungsprozess für klinische Studien im Vergleich zum manuellen Verfahren vor der Einführung von Tulip um 30 % beschleunigt werden. Da die Prüfpräparate nun früher für den Versand bereitstehen, kann Sharp die Abläufe bei der Durchführung klinischer Studien optimieren.
Nach der Einführung von geführten Arbeitsanweisungen und Echtzeit-Dashboards sowie der Ablösung schriftlicher Qualitätsberichte verzeichnete Sharp Qualitätsverbesserungen, eine effizientere Schulung und gewann Erkenntnisse aus den Echtzeitdaten auf den Dashboards. Die Beeinträchtigungen waren minimal, und das Team war auf dem besten Weg, eine schnelle Amortisation zu erzielen. Die No-Code-Funktionen Tulipvereinfachten die interne Entwicklung von Anwendungen. Konfigurierbare Apps gaben Sharp die Flexibilität, eigene Lösungen zu entwickeln, die sich nahtlos in die bestehenden Prozesse einfügten.
Da Sharp nun einen vollständigen Überblick über seine Betriebsabläufe hat, kann das Team den Verpackungsprozess effizient an die individuellen Bedürfnisse jedes einzelnen Kunden anpassen. Mit Tulip können sie digitalisierte Qualitätsberichte nutzen, um den Aufwand für die Einhaltung von Vorschriften zu reduzieren, und Sharp kann seine Verpackungsdienstleistungen skalieren, um flexible und effizientere klinische Dienstleistungen anzubieten.
Steigern Sie die Produktivität, vereinfachen Sie die Einhaltung von Vorschriften
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