KI in regulierten Branchen: Biowissenschaften und Audit-Bereitschaft in Biowissenschaften

KI ist nun offiziell in die Qualitätsdiskussion in Biowissenschaften eingezogen, und die Teams sind aufgefordert, sich schneller denn je damit auseinanderzusetzen.

Einerseits sind Technologieführer bestrebt, KI-Tools zu erproben – von der Umwandlung von Videos in Arbeitsanweisungen über die Steuerung von Abweichungsuntersuchungen bis hin zur Unterstützung von App-Prüfungen durch KI-Copiloten. Andererseits fragen sich Qualitäts- und Regulierungsteams (zu Recht): „Wie kann ich mit diesen Tools die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten?“

Die KI entwickelt sich schneller, als die rechtlichen Rahmenbedingungen damit Schritt halten können. Auf der Ops Calling 2025 diskutierte eine Runde führender Vertreter aus den Bereichen Medizintechnik, Biotechnologie und Compliance einige der Herausforderungen: Teams kommen oft nicht aufgrund technischer Einschränkungen ins Stocken, sondern aufgrund kultureller Vorbehalte – insbesondere hinsichtlich der Frage, wie der Einsatz von KI bei Audits oder Inspektionen erklärt und begründet werden soll. Viele Teams sind sich unsicher, wie sie den Anwendungsbereich festlegen, geeignete Kontrollrahmen definieren oder sich auf den Verwendungszweck einigen sollen.

„Vieles, was wir in meinem Unternehmen bei der Einführung von KI-Tools beobachten … wir bleiben schon beim Proof of Concept (POC) stecken, nicht wahr? Warum? Das hat kulturelle Gründe. Es herrscht dort eine Kultur, die uns zurückhält.“ – Khaled Moussally, Executive Vice President, Quality – Compliance Group Inc.

In diesem Blogbeitrag beleuchten wir, wie Führungskräfte aus einigen der am stärksten regulierten Bereiche der Biowissenschaften – darunter Smith+Nephew, Vericel, Getinge und Compliance Group Inc. – die Einführung künstlicher Intelligenz gestalten. Anhand von Erkenntnissen von Führungskräften aus den Bereichen Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs untersuchen wir, wie man die richtigen Anwendungsfälle identifiziert, Risiken bewältigt und sich auf sich wandelnde Anforderungen bei Audits vorbereitet, ohne dabei die Innovation zu bremsen.

Beginnen Sie mit dem Problem und der richtigen Absicht

Bevor Sie fragen: „Wo können wir KI einsetzen?“, fragen Sie sich:

• Welches Problem lösen wir?

• Welche Ergebnisse sind am wichtigsten?

Achten Sie auf Bereiche mit hoher Reibung, wie zum Beispiel:

• Manuelle Arbeit verlangsamt den Durchsatz

• In veralteten Standardarbeitsanweisungen festgeschriebenes Fachwissen

• Wiederholte Abweichungen ohne eindeutige Ursachen

• Große Mengen an ungenutzten oder nicht verknüpften Daten

Dies sind Anzeichen für Anwendungsfälle, in denen KI einen Mehrwert bieten kann. Sobald Sie die Chance erkannt haben, sollten Sie Ihren Ansatz auf den eigentlichen Zweck ausrichten und nicht nur auf die Einhaltung von Vorschriften. Fragen Sie sich:

• Verbessert dies die Patientensicherheit oder die Produktqualität?

• Wird dies zu besseren oder schnelleren Entscheidungen beitragen oder menschliche Fehler reduzieren?

Wenn Sie mit der richtigen Absicht vorangehen, lässt sich die Einhaltung von Vorschriften leichter verteidigen.

„Im Mittelpunkt stehen stets die Patientensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität.“ – Khaled Moussally, Executive Vice President, Quality – Compliance Group Inc.

Die Aufsichtsbehörden hinken noch hinterher. Sie müssen nicht alle Antworten parat haben – Sie benötigen lediglich eine klare Absicht, Transparenz und eine vertretbare Kontrollstrategie.

Was ist GxP wie lässt sich feststellen, ob Ihr Anwendungsfall GxP GxP Anwendungsfall ?

GxP steht für „Good [x] Practices“, also regulatorische Standards, die die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Datenintegrität in bestimmten Bereichen gewährleisten, wie beispielsweise GMP für gute Herstellungspraxis oder GCP für gute klinische Praxis.

Im Zusammenhang mit KI lautet eine der ersten Fragen, die Regulierungsbehörden – explizit oder implizit – stellen werden:
Hat dieses KI-System direkte Auswirkungen auf die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die damit verbundene Datenintegrität?

Falls ja, handelt es sich um einenAnwendungsfall eine Validierung und Qualitätsüberwachung erfordert.
Falls nein, fällt dies möglicherweise nicht unter GxP formellen GxP , was Ihnen mehr Flexibilität bietet, jedoch dennoch Klarheit hinsichtlich des Verwendungszwecks und angemessene Kontrollmaßnahmen erfordert. Einige Systeme unterstützen möglicherweise die Compliance (wie z. B. Dokumentationswerkzeuge), ohne die Produktqualität direkt zu beeinflussen, können aber je nach ihrer Verwendung dennoch regulatorische Bedeutung haben.

Selbst Tools mit geringen Auswirkungen, wie Übersetzungshilfen oder Dokumentensuchfunktionen, können GxP werden, wenn sie regulierte Entscheidungen beeinflussen. Deshalb beginnt alles mit dem Verwendungszweck. Fragen Sie sich:

• Was leistet das Tool?

• Welche Daten werden dabei verarbeitet?

• Dient dies der Entscheidungsfindung oder der Informationsgrundlage für GxP ?

Achten Sie auf Systeme mit gemischter Nutzung. Viele Plattformen (wie CRMs oder MES) verfügen sowohl über GxP überGxP . Entscheidend ist, dass Sie nach dem jeweiligen Verwendungszweck klassifizieren, nicht nach dem System.

Nutzen Sie CSA und GAMP, um Ihre Steuerungssysteme optimal anzupassen

Die FDALeitlinien der FDA sowie die ISPE-Leitlinien zu den „Good Automated Manufacturing Practices“ fördern skalierbare, risikobasierte Ansätze. Sie ermutigen Teams dazu:

• Der Schwerpunkt sollte auf kritischem Denken liegen, nicht nur auf Papierkram

• Der Test basiert auf der Wirkung, nicht auf jeder einzelnen Funktion

• Priorisieren Sie Kontrollmaßnahmen für risikoreiche Funktionen

Wenn Sie diesen Ansatz auf den Einsatz von KI anwenden, können Sie KI-Tools schneller einführen, ohne dabei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gefährden.

Achten Sie darauf, im Rahmen Ihrer Strategie zur Einführung künstlicher Intelligenz Maßnahmen einzubeziehen, die das Team auf Prüfungen vorbereiten. Wenn Aufsichtsbehörden Fragen zu Ihren KI-Tools stellen, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Sie deren Zweck, das Risikoniveau und die Risikokontrollen klar darlegen können.

Nehmen Sie diese Denkweise an:
Sie sind der Experte für Ihre Prozesse. Sie wissen, wo Risiken lauern, welche Entscheidungen die KI unterstützt und wie die richtigen Kontrollmaßnahmen anzuwenden sind. Viele Aufsichtsbehörden sind noch dabei zu lernen, wie KI zu prüfen ist – dies ist Ihre Chance, mit Selbstvertrauen, Klarheit und einer klaren Risikokontrollstrategie eine Vorreiterrolle einzunehmen.

So erklären Sie ihnen Ihren Ansatz:

1. Beginnen Sie mit Ihrer Richtlinie für verantwortungsvolle KI
Welche übergeordneten Grundsätze gelten in Ihrem Unternehmen für den Einsatz von KI? Seien Sie bereit nachzuweisen, dass der Einsatz von KI in Ihrem Unternehmen bewusst erfolgt und mit den Werten in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Compliance im Einklang steht.

2. Erläutern Sie, wie die Tools ausgewählt wurden
Beschreiben Sie, wie Sie KI-Tools oder Anbieter bewertet und ausgewählt haben, insbesondere für den Einsatz in regulierten Umgebungen. Dies unterstreicht, dass Ihre Entscheidungen auf geschäftlichen Erfordernissen beruhten und nicht auf einem vorübergehenden Hype.

3. Erläutern Sie, warum bestimmte Anwendungsfälle ausgewählt wurden
Beschreiben Sie das Problem, das durch KI gelöst wird, den Verwendungszweck und die Bedeutung dieser Lösung. Stellen Sie KI als ein Werkzeug im Werkzeugkasten dar, nicht als eigenständiges System. Entscheidende GMP-Entscheidungen werden von einer qualifizierten Person getroffen.

4. Heben Sie die von Ihnen getroffenen Sicherheitsvorkehrungen hervor
Erläutern Sie Ihre Kontrollstrategie: Überprüfungen durch menschliche Mitarbeiter, dokumentierte Verfahren, Zugriffskontrollen oder andere relevante Prüfungen. Dies sind die Leitplanken, die eine verantwortungsvolle Nutzung gewährleisten.

5. Zeigen Sie die Wirkung anhand konkreter Ergebnisse auf
Auditoren reagieren positiv auf messbare Vorteile. Zeigen Sie auf, wie der Einsatz Ihrer KI Fehler reduziert, Entscheidungsprozesse beschleunigt oder die Konsistenz verbessert. Wenn Sie dies mit einer erhöhten Patientensicherheit, Produktqualität oder Datenintegrität in Verbindung bringen können, ist das umso besser.

Wenn Sie weltweit tätig sind, muss Ihre KI-Strategie den unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen Rechnung tragen. Was die Anforderungen FDA erfüllt, entspricht FDA nicht den Standards der EMA oder anderer benannter Stellen.

In Europa bildet Anhang 11 nach wie vor die Grundlage für computergestützte Systeme. Der vorgeschlagene Anhang 22 zielt darauf ab, sich mit künstlicher Intelligenz und neuen Technologien zu befassen; er befindet sich zwar noch in der Prüfung, hat jedoch in der Branche gemischte Reaktionen hervorgerufen.

Dennoch einigen sich die Regulierungsbehörden in den verschiedenen Regionen auf gemeinsame Grundsätze:

• Vorgesehener Verwendungszweck

• Risikobasierte Begründung

• menschliche Kontrolle

• Nachvollziehbare, begründbare Entscheidungen

Unabhängig vom Rahmenwerk sind die Erwartungen dieselben: Behalten Sie die Kontrolle, machen Sie sich Ihre Risiken bewusst und begründen Sie Ihre Entscheidungen.

KI verändert Biowissenschaften, doch die regulatorischen Anforderungen sind unverändert geblieben. Sie benötigen kein perfektes KI-Programm, sondern lediglich eine klare Absicht, Risikobewusstsein und menschliche Aufsicht. Erfolgreich sein werden jene Teams, die jetzt handeln: indem sie den Anwendungszweck definieren, die Validierung angemessen dimensionieren und sich auf Verbesserungen statt auf Ängste konzentrieren. Wenn Sie Ihre Entscheidungen begründen können, sind Sie bereits für eine Prüfung gerüstet.

Die in diesem Blog vorgestellten Unternehmen experimentieren nicht nur mit KI, sondern setzen sie in der Praxis ein, wobei Tulip eine Tulip Rolle Tulip .

Tulip Qualitäts-, IT- und Betriebsteams dabei, KI in ihre täglichen Arbeitsabläufe zu integrieren, und bietet dem Management durch Echtzeitanalysen Einblick in die Leistungsdaten – und das alles ohne Abstriche bei der Compliance. Anstelle von isolierten Pilotprojekten oder papierlastigen Prozessen entwickeln die Teams echte, überprüfbare Anwendungen für die Produktion.

Und so geht’s:

• Dynamische SOPs mit KI-Unterstützung
  Teams nutzen Tulip Mitarbeiter mithilfe interaktiver digitaler SOPs durch ihre Aufgaben zu führen. Die KI fasst vergangene Abweichungen zusammen oder verlinkt in Echtzeit auf relevante Aufzeichnungen, unterstützt die Übersetzung für multinationale Teams, während die endgültigen Entscheidungen weiterhin bei qualifiziertem Personal liegen.

• Automatische Dokumentation zur Nachvollziehbarkeit
  Jede Aktion – sei es die Erstellung, Schulung, Inspektion oder Durchführung einer Ursachenanalyse – wird protokolliert. Tulip , wer eine Aktivität ausgeführt hat und wann diese durchgeführt wurde. Die KI-Agenten Tulipermöglichen es Benutzern, vergangene Aktivitäten zusammenzufassen oder wichtige Erkenntnisse auf Abruf abzurufen – direkt im Arbeitsablauf, indem sie auf echte SOPs, Handbücher und Produktionsdaten zurückgreifen.

• Sichere, schrittweise Implementierung
  Teams beginnen mit risikoarmen oderGxP (wie Onboarding oder Dokumentensuche) und erweitern diese dann auf kritischere Bereiche innerhalb der validierten Umgebung Tulip. KI-Übersetzungen ermöglichen es multinationalen Teams, SOPs und App-Oberflächen sprachübergreifend zu standardisieren, ohne dass manuelle Nachbearbeitung erforderlich ist.
  
  Tulip TeamsTulip , den Schritt von „Wie können wir KI ausprobieren?“ zu „So verbessert sie unseren Prozess“ zu vollziehen – und dabei stets auditbereit zu bleiben.