Das Labor der Zukunft gestalten: Instrumente, Methoden und Analytiker miteinander verbinden

Viele GxP sind nach wie vor auf papierbasierte Laborprotokolle, manuelle Übertragung und die Überprüfung durch eine zweite Person angewiesen, um Proben vom Wareneingang bis zur Freigabe zu bearbeiten. Diese Verfahren sind zwar vertraut, führen jedoch zu Verzögerungen, erhöhen das Risiko von Übertragungsfehlern und verursachen einen hohen Prüfungsaufwand für Analytiker und Qualitätsteams.

Bei Operations Calling berichteten Führungskräfte von Organon, wie sie diese Herausforderungen im Rahmen ihrer „Digital Lab Journey“ angegangen sind, und beschrieben den Übergang von papierbasierten Laborprotokollen hin zu einer stärker vernetzten Durchführung von Labormethoden.

Dieser Artikel fasst diese Erkenntnisse in einem praktischen, informativen Leitfaden zusammen. Er beschreibt, wie Messgeräte, LIMS und Analytiker durch digitale Laborprotokolle, Middleware und festgelegte Arbeitsabläufe miteinander vernetzt werden können – vom Proof-of-Concept bis zur skalierbaren Implementierung –, wobei die Datenintegrität und GxP gewährleistet bleiben.

Ein vernetztes Labor zeichnet sich nicht dadurch aus, dass Papier durch Bildschirme ersetzt wird. Es zeichnet sich vielmehr dadurch aus, wie die Laborarbeit durchgängig abgewickelt wird, wobei Systeme, Geräte und Laboranten über einen einzigen, kontrollierten Arbeitsablauf miteinander verbunden sind.

In einem vernetzten Labor müssen Daten nicht manuell von einem System in ein anderes übertragen werden. Die Analytiker können Proben aus einer Liste zugewiesener Aufgaben auswählen und anschließend die Testverfahren durchlaufen, wobei die Daten automatisch von den angeschlossenen Geräten erfasst werden und die Ergebnisse ohne erneute Eingabe zurückfließen können. Dies reduziert Verzögerungen, minimiert Übertragungsfehler und verbessert die Konsistenz zwischen den verschiedenen Methoden.

Ebenso wichtig ist, dass ein vernetztes Labor der Arbeitserfahrung der Analytiker Priorität einräumt. Wenn Arbeitsabläufe die Ausführung Schritt für Schritt leiten, verbringen die Analytiker weniger Zeit mit der Navigation durch die Systeme und mehr Zeit damit, die Arbeit korrekt auszuführen. Das Ergebnis sind eine bessere Datenintegrität, klarere Prüfpfade und eine Laborumgebung, die kontinuierlich verbessert werden kann, ohne validierte Prozesse zu stören

Der Aufbau eines vernetzten Labors erfordert einen klaren, schrittweisen Ansatz, der sich an der tatsächlichen Arbeitsweise im Labor orientiert.

Die folgenden Schritte beschreiben einen praktischen Ansatz für die Vernetzung von Messgeräten, LIMS und Analytikern

Schritt 1: Beginnen Sie mit dem aktuellen Arbeitsablauf und ermitteln Sie, wo Verschwendung auftritt

Der erste Schritt hin zu einem vernetzten Labor besteht darin, zu verstehen, wie die Arbeitsabläufe heute tatsächlich verlaufen – nicht nur, wie sie dokumentiert werden, sondern wie sie tatsächlich umgesetzt werden.

Beginnen Sie damit, einen Arbeitsablauf vom Wareneingang bis zur endgültigen Freigabe abzubilden. Erfassen Sie jeden einzelnen Schritt: wo Daten erstellt werden, wo sie festgehalten werden, wo sie in ein System eingegeben werden, wo sie überprüft werden und wo der Arbeitsablauf unterbrochen wird. Berücksichtigen Sie dabei die Reagenzienvorbereitung, die Einrichtung der Geräte, Berechnungen, die Überprüfung durch eine zweite Person sowie die Ergebniserfassung. Halten Sie fest, wer die einzelnen Schritte ausführt und welches System oder Dokument dabei verwendet wird. In vielen Labors deckt diese Vorgehensweise schnell Doppelarbeit und Verzögerungen auf.

„Wenn man alles auf Papier erledigt, besteht die Möglichkeit, dass jemand einen Fehler macht. Das kann etwas Kleines sein, wie zum Beispiel ein Tippfehler, aber es hat große Auswirkungen.“ – Elke Van Camp, Senior Specialist, Qualität, Organon

Durch die Bestandsaufnahme werden diese Risiken konkret sichtbar. Sie macht deutlich, wo Daten manuell übertragen werden, wo Überprüfungen den Arbeitsablauf unterbrechen und wo mehrere Dokumente dieselben Informationen enthalten. Anstatt über die Vor- und Nachteile von Papier und digitalen Medien zu diskutieren, können Teams genau erkennen, wo Nacharbeiten und manuelle Überprüfungen zu Zeitverlusten und Qualitätsrisiken führen.

Das Ergebnis dieses ersten Schritts ist ein gemeinsamer, transparenter Prozessablauf, der die Grundlage für Standardisierung und Digitalisierung bildet.

Schritt 2: Erfassen Sie den gesamten Standard-Laborablauf vom ERP zur Freigabe

Nachdem Sie die derzeitigen Schwachstellen ermittelt haben, legen Sie den Standard-Laborablauf von Anfang bis Ende fest. In den meisten Labors reicht dieser von der Chargenerstellung im ERP über den Probenempfang im LIMS bis hin zur Durchführung, Überprüfung und endgültigen Freigabe. An dieser Stelle müssen auch Validierungsrisiken berücksichtigt werden.

Die Darstellung dieses durchgängigen Ablaufs macht die Abläufe transparent. Sie zeigt, wo Daten erstellt, erneut eingegeben, überprüft und verzögert werden, und vermittelt so ein klares, gemeinsames Bild davon, wie die Arbeit im Labor ablaufen sollte.

Ohne einen klar definierten durchgängigen Prozess lassen sich Arbeitsabläufe nicht durchsetzen, der Schreibaufwand nicht reduzieren und digitale Laborunterlagen nicht zuverlässig skalieren.

Schritt 3: Festlegung der Ziele für die zukünftige Gestaltung digitaler Laborberichte

Bevor Sie etwas digitalisieren, legen Sie fest, was mit dem zukünftigen Zustand erreicht werden soll. Das Ziel besteht darin, manuelle Eingaben zu reduzieren, die manuelle Übertragung von Daten zu vermeiden und die Durchlauf- und Prüfzeiten zu verkürzen.

Die Ziele für die Zukunft sollten darauf ausgerichtet sein, Papierformulare und physische Protokollbücher abzuschaffen, Berechnungen und Datenerfassung zu automatisieren sowie die Datenintegrität durch festgelegte Arbeitsabläufe zu verbessern. Die Integration zwischen Messgeräten, digitalen Laborprotokollen und dem LIMS ist unerlässlich, damit Daten automatisch und ohne erneute Eingabe übertragen werden können.

Schritt 4: Überprüfen Sie die Architektur anhand eines Proof of Concept

Überprüfen Sie vor der Skalierung, ob der Ansatz in der Praxis funktioniert. Ein Proof of Concept hilft dabei, sicherzustellen, dass Messgeräte, LIMS, digitale Laborprotokolle und Middleware in einem regulierten Umfeld zusammenarbeiten können.

In dieser Phase liegt der Schwerpunkt auf der Machbarkeit: Es geht darum, manuelle Transkriptionen zu vermeiden, Integrationen zu validieren und sicherzustellen, dass Arbeitsabläufe umgesetzt werden können, ohne bestehende Systeme zu beeinträchtigen. Außerdem können hier erste Versionen des „Review-by-Exception“-Ansatzes und der Benutzererfahrung getestet werden.

Ein Proof of Concept verringert das Risiko, indem es nachweist, dass die Architektur funktioniert, bevor man sich für die produktive Bereitstellung entscheidet.

Schritt 5: Erstellen Sie Methoden mithilfe wiederverwendbarer „Lego-Stein“-Apps

Da sich die Architektur bewährt hat, lassen sich Methoden erstellen, indem kleine, wiederverwendbare Anwendungen in einer festgelegten Reihenfolge miteinander verknüpft werden. Gängige Vorgänge wie die Reagenzienverwaltung, die Einrichtung der Geräte und die Erstellung von Experimenten werden einmalig angelegt und in verschiedenen Methoden wiederverwendet.

Methodenspezifische Schritte werden darüber gelegt, sodass sowohl einfache als auch komplexere Methoden derselben Ausführungsstruktur folgen können. Dieser modulare Ansatz erleichtert die Standardisierung der Ausführung und ermöglicht es gleichzeitig, unterschiedliche Methodenanforderungen zu erfüllen.

So verringern wiederverwendbare Bausteine die Komplexität und erleichtern die Erweiterung digitaler Laborprotokolle auf verschiedene Methoden, ohne jedes Mal von vorne beginnen zu müssen.

Schritt 6: Wechseln Sie von der Überprüfung durch eine zweite Person zur Überprüfung nur bei Abweichungen

Sobald die Arbeitsabläufe festgelegt sind und die Daten automatisch erfasst werden, kann sich der zweite Prüfer darauf konzentrieren, nur noch Ausnahmen zu überprüfen, anstatt jeden einzelnen Schritt zu kontrollieren. Anstatt die routinemäßige Ausführung erneut zu überprüfen, kontrolliert das System, ob die erforderlichen Schritte und Vorgaben eingehalten werden.

Wenn etwas von den Erwartungen abweicht, wird eine Ausnahme ausgelöst und geprüft. Die Analysten können das Problem beheben oder den Schritt wiederholen, während sich der zweite Prüfer ausschließlich auf die Punkte konzentriert, die besonderer Aufmerksamkeit bedürfen.

„Der zweite Analyst überprüft nur jene Ausnahmen, bei denen etwas schiefgelaufen ist.“ Falls erforderlich, „lösen wir eine Ausnahme aus und wiederholen den vorherigen Schritt, wenn beispielsweise Ihr Gewicht außerhalb der Spezifikationsbereiche liegt.“ – Michaela Chapman, IT-Leiterin bei Digital Labs, Organon

Eine Überprüfung auf der Grundlage von Ausnahmen ist erst möglich, wenn Workflows, Integrationen und Prüfungen eingerichtet sind; sie reduziert den Überprüfungsaufwand, ohne die Datenintegrität oder GxP zu beeinträchtigen.

Schritt 7: Führen Sie das Minimum Viable Product ein und messen Sie die Wirkung

Nachdem Workflows, Integrationen und die Überprüfung von Ausnahmen eingerichtet sind, besteht der nächste Schritt darin, mit einem Minimum Viable Product (MVP) in die Produktion zu gehen. Ein MVP bietet eine produktionsreife Möglichkeit zur Umsetzung einer Methode, wobei davon ausgegangen wird, dass diese auf der Grundlage von Nutzer-Feedback kontinuierlich verbessert wird.

Sobald das System in Betrieb ist, lassen sich die Auswirkungen messen.

„Wir haben die Bearbeitungszeit gemessen und konnten bei der Feuchtigkeitsmethode eine Reduzierung der Bearbeitungszeit um 20 % feststellen.“ – Elke Van Camp, Senior Specialist, Qualität, Organon

Die Akzeptanz ist ebenso wichtig. Geführte Arbeitsabläufe und eine einheitliche Benutzererfahrung unterstützen die Einarbeitung und ermöglichen einen reibungslosen Übergang vom Pilotbetrieb zur Produktion, ohne den Laborbetrieb zu beeinträchtigen.

Der Aufbau eines vernetzten Labors ist ein schrittweiser Prozess. Indem sie mit Arbeitsabläufen beginnen, die Architektur erproben, ein MVP einführen und die Lösung auf verschiedene Methoden ausweiten, können Labore den manuellen Transkriptionsaufwand reduzieren, die Datenintegrität gewährleisten und die Arbeitsabläufe verbessern, ohne validierte Prozesse zu beeinträchtigen.

Tulip das vernetzte digitale Labor, indem es als Workflow-Ebene fungiert, die die Ausführung von Laborarbeiten über Mitarbeiter, Geräte und Systeme hinweg koordiniert. Je nach Einsatzszenario Tulip Systeme wie LIMS ergänzen oder ersetzen. In vielen vernetzten Laborumgebungen leitet es die Durchführung von Methoden Schritt für Schritt, sorgt für einheitliche Arbeitsabläufe und erfasst Daten während der Arbeit auf strukturierte Weise.

Mithilfe modularer No-Code-Anwendungen können Teams digitale Laborprotokolle erstellen, indem sie gängige Laborabläufe wie die Auswahl von Reagenzien, die Einrichtung der Geräte, die Probenvorbereitung und die Ergebnisauswertung zu definierten Arbeitsabläufen verknüpfen. Durch die Integration mittels Middleware können Aufgaben an Laborgeräte gesendet und Ergebnisse automatisch zurückgesendet werden, wodurch manuelle Übertragungen und erneute Eingaben reduziert werden.

Tulip bietet Tulip Dashboards und Prüfpfade, die einen Überblick über den Status von Experimenten, die Verfügbarkeit von Materialien und Geräten sowie den Verlauf der Durchführung ermöglichen. Zusammen tragen festgelegte Arbeitsabläufe, Integrationen und Transparenz dazu bei, die Datenintegrität zu stärken, die Akzeptanz bei den Analysten zu fördern und in regulierten Laborumgebungen eine Überprüfung auf Abweichungen zu ermöglichen.