Computersoftware-Sicherung: Ein Meilenstein für Biowissenschaften

Seit Jahrzehnten stellen die mit herkömmlichen Ansätzen zur Softwarevalidierung verbundenen regulatorischen und Compliance-Herausforderungen ein erhebliches Hindernis für Hersteller dar, die digitale Lösungen einführen und ihre Betriebsabläufe verbessern möchten.

Qualitäts- und Compliance-Manager befinden sich oft in einem Teufelskreis aus endloser Dokumentation und starren Prozessen, nur um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Dieser Validierungsaufwand hat nicht nur die Einführung neuer Technologien verlangsamt, sondern auch wertvolle Ressourcen von Aktivitäten abgezogen, die sich direkt auf die Produktqualität und die Patientensicherheit auswirken.

In den letzten Jahren FDA die FDA einen neuen Rahmen für die Validierung geschaffen, der diese Belastung für Biowissenschaften verringert hat. Die „Computer Software Assurance“ (CSA) hat sich als bahnbrechende Methodik etabliert, die verspricht, diese seit langem bestehenden Hindernisse zu überwinden.

Durch eine Neugestaltung des Ansatzes zur Softwarevalidierung bietet CSA einen Weg in die Zukunft, der die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit dem Tempo der technologischen Innovation in Einklang bringt. Diese risikobasierte Strategie zielt darauf ab, den Validierungsaufwand zu optimieren und gleichzeitig den Fokus auf Produktqualität und Patientensicherheit beizubehalten – ja sogar zu verstärken.

In diesem Beitrag geben wir einen detaillierten Überblick über CSA und gehen dabei auf dessen Vorteile, Umsetzungsstrategien und praktische Anwendungsbeispiele ein.

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Was genau ist also CSA und wie unterscheidet es sich von der herkömmlichen Computersystemvalidierung (CSV)? Im Kern ist CSA ein risikobasierter Ansatz zur Software-Sicherung, der kritisches Denken in den Vordergrund stellt und den Schwerpunkt auf Patientensicherheit und Produktqualität legt. Im Gegensatz zur CSV, die oft mit umfangreicher Dokumentation und starren Testprotokollen verbunden ist, fördert CSA einen flexibleren, strafferen Prozess.

Die Beweggründe FDA für die Förderung von CSA liegen auf der Hand: Sie möchte Innovation und Effizienz in der Biowissenschaften fördern, ohne dabei Abstriche bei Sicherheit oder Qualität zu machen. Indem der Schwerpunkt von der Dokumentation auf kritisches Denken verlagert wird, zielt CSA darauf ab, den Validierungsaufwand für Unternehmen zu vereinfachen und gleichzeitig sicherzustellen, dass Softwaresysteme für ihren Verwendungszweck geeignet sind.

FDA zu CSA

Im September 2022 FDA die FDA einen Leitlinienentwurf zum Thema CSA, der eine bedeutende Neuausrichtung ihres Ansatzes bei der Softwarevalidierung signalisiert. Dieser Leitfaden umreißt mehrere zentrale Grundsätze:

1. Risikobasierter Ansatz: Die Validierungsmaßnahmen sollten sich auf Bereiche mit hohem Risiko konzentrieren, die sich unmittelbar auf die Patientensicherheit und die Produktqualität auswirken.

2. Kritisches Denken: Ermutigen Sie die Teams, ihr Fachwissen und ihr Urteilsvermögen einzusetzen, anstatt blind Checklisten zu befolgen.

3. Herstellerdokumentation nutzen: Nutzen Sie vorhandene Aktivitäten und Dokumentationen der Hersteller besser, um Doppelarbeit zu vermeiden.

4. Förderung von Innovationen: Unterstützung der Einführung innovativer Technologien, indem Herstellern die Integration neuer Technologien erleichtert wird, ohne dass dabei die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beeinträchtigt wird.

Der strukturierte, risikobasierte Ansatz im Rahmen von CSA bietet eine umfassende Methode zur Validierung und Sicherstellung der Softwareleistung, was für die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards im Produktivbetrieb von entscheidender Bedeutung ist. Dieser Ansatz lässt sich wie folgt unterteilen:

Bestimmung des Verwendungszwecks: Der erste Schritt im CSA-Rahmenwerk besteht darin, festzustellen, ob die Software für den Einsatz als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems vorgesehen ist. Das Verständnis der Rolle und der Auswirkungen der Software innerhalb dieser Prozesse ist entscheidend für die Bewertung ihrer Bedeutung und potenzieller Risiken.

Festlegung eines risikobasierten Ansatzes: Als Nächstes legt das Rahmenwerk den Schwerpunkt auf die Bewertung des Risikos, dass die Software nicht wie vorgesehen funktioniert. Dazu gehört die Bewertung der potenziellen Auswirkungen auf die Produktqualität und die Patientensicherheit. Die aus dieser Bewertung gewonnenen Erkenntnisse dienen als Grundlage für die Festlegung des Umfangs und der Intensität der erforderlichen Sicherungsmaßnahmen.

Festlegung geeigneter Sicherungsmaßnahmen: Auf der Grundlage der identifizierten Risiken wählen die Hersteller Sicherungsmaßnahmen aus, die dem Risikograd angemessen sind. Softwareanwendungen mit höherem Risiko werden einer gründlicheren Validierung und Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie wie beabsichtigt funktionieren. Dieser gezielte Ansatz gewährleistet einen effektiven Einsatz der Ressourcen, wobei der Schwerpunkt auf den Bereichen liegt, die den größten Einfluss auf Sicherheit und Qualität haben.

Erstellung geeigneter Aufzeichnungen: Die Führung ausreichender Unterlagen und Nachweise ist ein entscheidender Aspekt des CSA-Rahmenwerks. Dazu gehört die Erstellung umfassender Aufzeichnungen über die Risikobewertungen, die durchgeführten Sicherungsmaßnahmen und deren Ergebnisse. Diese Aufzeichnungen liefern stichhaltige Nachweise dafür, dass die Software ordnungsgemäß bewertet und validiert wurde, wodurch die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gewährleistet wird.

Vorteile eines CSA-Ansatzes

Die Vorteile der Einführung von CSA sind beträchtlich. Dieser zielgerichtete Ansatz stellt sicher, dass sich die Validierungsmaßnahmen auf Softwarefunktionen konzentrieren, die den größten Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben, wodurch der Ressourceneinsatz optimiert und die Gesamteffizienz gesteigert wird.

Durch die Erleichterung der Integration innovativer Technologien unterstützt CSA den Fortschritt in der Medizinprodukteherstellung und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung der behördlichen Vorschriften. Dies ist eine Win-Win-Situation sowohl für die Aufsichtsbehörden als auch für die Industrie.

Bei der Umstellung von CSV auf CSA geht es nicht nur um die Änderung von Prozessen – es geht um die Umgestaltung Ihres gesamten Ansatzes zur Software-Sicherung. Hier finden Sie einen Fahrplan für die Einführung von CSA in Ihrem Unternehmen:

Erstbeurteilung

Beginnen Sie damit, Ihre derzeitigen CSV-Prozesse zu bewerten:

1. Ermitteln Sie Bereiche, in denen Sie unnötige Dokumentation erstellen

2. Überprüfen Sie Ihren risikobasierten Ansatz – konzentrieren Sie sich wirklich auf das Wesentliche?

3. Überprüfen Sie Ihre Testaktivitäten – wiederholen Sie Tests von Anbietern unnötigerweise?

Entwicklung einer CSA-Methodik

Erstellen Sie einen CSA-Plan, der kritisches Denken fördert:

1. Festlegung von Kriterien für die Risikobewertung auf der Grundlage des Verwendungszwecks und der Auswirkungen auf den Patienten

2. Festlegung von Richtlinien für das Testen von Funktionen mit geringem Risiko ohne Skript

3. Entwickeln Sie Vorlagen, die den Schwerpunkt auf eine wertschöpfende Dokumentation legen

Schulung und Change Management

Die erfolgreiche Umsetzung von CSA erfordert einen kulturellen Wandel:

1. Schulungen zu den CSA-Grundsätzen anbieten, wobei der Schwerpunkt auf kritischem Denken liegt

2. Ermutigen Sie Ingenieure dazu, Probleme ohne übermäßige Dokumentation zu lösen

3. Begegnen Sie Bedenken hinsichtlich der behördlichen Akzeptanz proaktiv

Abkehr von der „Dokumenten“-Denkweise

Ein entscheidender Aspekt bei der Umsetzung von CSA ist der Übergang von einem dokumentenorientierten zu einem datenbasierten Ansatz:

1. Konzentrieren Sie sich darauf, aussagekräftige Daten zu erfassen, anstatt Papierkram zu produzieren

2. Nutzen Sie automatisierte Testtools, um die Systemleistung nachzuweisen

3. Ermutigen Sie die Teams, sich auf Risiken und die Auswirkungen auf die Patienten zu konzentrieren, statt nur auf die Einhaltung von Checklisten

Denken Sie daran: Bei CSA geht es darum, Qualität zum maßgeblichen Faktor zu machen – und nicht nur um die Einhaltung von Vorschriften. Es geht darum, Ihr Team zu befähigen, sein Fachwissen und seine Fähigkeit zum kritischen Denken einzusetzen, um sicherzustellen, dass die Software den vorgesehenen Verwendungszweck auch wirklich erfüllt.

Wenn es um die Umsetzung von CSA-Prinzipien geht, Tulip Plattformen wie Tulip Vorreiter bei der Vereinfachung und Optimierung des Validierungsprozesses. Die No-Code-Plattform Tulip ermöglicht es Unternehmen, Lösungen zu erstellen und zu konfigurieren, die bestehende Prozesse verbessern, ohne sie an herstellerspezifische Datenmodelle oder statische Anwendungen zu binden, die einen hohen Anpassungsaufwand erfordern.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Fertigungssystemen, die oft einen hohen Validierungsaufwand erfordern, steht der ValidierungsansatzTulip in Einklang mit den CSA-Grundsätzen. Die Plattform ist bereits vorqualifiziert, sodass sich Unternehmen auf ihren spezifischen Verwendungszweck konzentrieren können, anstatt das gesamte System erneut validieren zu müssen. Dies reduziert den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Validierung erheblich, während die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet bleibt.

Die Flexibilität Tulip unterstützt zudem einen risikobasierten Validierungsansatz. Unternehmen können Kontrollmechanismen ganz einfach direkt in ihre Anwendungen integrieren und sich dabei auf kritische Prozessschritte und Datenelemente konzentrieren. Dies ermöglicht eine gezieltere Validierung, bei der der Schwerpunkt auf Bereichen liegt, die tatsächlich Einfluss auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben.

Mit Blick auf die Zukunft wird deutlich, dass CSA eine immer wichtigere Rolle bei Biowissenschaften spielen wird. Wir können mit ausgefeilteren Instrumenten zur Risikobewertung, einer stärkeren Einbindung von KI und machine learning Validierungsprozesse sowie einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der behördlichen Leitlinien rechnen.

Die Umstellung auf CSA bietet Biowissenschaften aus dem Bereich Biowissenschaften eine bedeutende Chance, ihre Compliance-Prozesse zu optimieren, Kosten zu senken und sich auf das Wesentliche zu konzentrieren – nämlich die Bereitstellung sicherer, hochwertiger Produkte für Patienten. Durch kritisches Denken, den Einsatz von Automatisierung und die Fokussierung auf risikobasierte Ansätze können sich Unternehmen in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld erfolgreich positionieren.

Denken Sie daran: Bei CSA geht es nicht darum, Abstriche zu machen oder Qualitätsstandards zu senken. Es geht darum, klüger zu arbeiten, nicht härter. Es geht darum, unser Fachwissen und unser Urteilsvermögen einzusetzen, um uns auf das zu konzentrieren, was für die Patientensicherheit und die Produktqualität wirklich zählt.

Wenn Sie sich auf Ihre CSA-Reise begeben, sollten Sie diese wichtigen Punkte im Hinterkopf behalten:

1. Der Schwerpunkt liegt auf kritischem Denken und Risikobewertung.

2. Nutzen Sie gegebenenfalls Automatisierung und die Dokumentation der Anbieter.

3. Investieren Sie in Schulungen und change management eine erfolgreiche Umsetzung sicherzustellen.

4. Halten Sie sich über FDA sich weiterentwickelnden FDA und bewährte Praktiken der Branche auf dem Laufenden.

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