Abweichungsmanagement für Biowissenschaften

Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen strengen Vorschriften, um sicherzustellen, dass ihre Produkte die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Gesundheits- und Sicherheitsstandards erfüllen.

Um ihre Produkte und Prozesse im Einklang mit diesen Standards zu halten, müssen Biowissenschaften im Rahmen ihres Qualitätsmanagement Augenmerk auf das Abweichungsmanagement legen. Diese Vorgehensweise ermöglicht es ihnen, Probleme zu erkennen und zu beheben, bevor sie sich zu schwerwiegenderen Folgen für das Unternehmen ausweiten.

So können beispielsweise nicht konforme Prozesse zu erheblichen Qualitätsmängeln führen, wodurch das Risiko steigt, dass Produkte in Umlauf gelangen, die den Endverbraucher gefährden könnten. Infolgedessen erleidet das Unternehmen finanzielle Einbußen und Reputationsschäden gegenüber Kunden und Aufsichtsbehörden.

Dennoch waren moderne Biowissenschaften noch nie so gut gerüstet wie heute, um ihren Prozess zum Abweichungsmanagement mithilfe robuster Technologien und Software optimal zu steuern.

In diesem Beitrag gehen wir auf einige häufige Ursachen für Produktabweichungen ein und erläutern, wie Hersteller diese mithilfe digitaler Lösungen bewältigen und reduzieren.

In der Pharma- und Medizinprodukteindustrie bedeuten Produktabweichungen eine Abweichung von der Norm. Mit anderen Worten: Die Prozesse und die daraus resultierenden Produkte entsprechen nicht den vor Beginn der Produktion festgelegten Standards.

So kann beispielsweise ein Zwischenfall im Labor zu einer vorübergehenden Unterbrechung der Arbeit führen und den Prozess von dem vom Qualitätsmanagement festgelegten standardisierten Ablauf abbringen. Im Allgemeinen treten die verschiedenen möglichen Abweichungen in unterschiedlicher Form auf, sodass die Hersteller diese stets im Blick behalten müssen.

Geplante vs. ungeplante Abweichungen

Nicht alle Abweichungen sind gleich. Daher bewerten Unternehmen Biowissenschaften Produktabweichungen je nach Art des Vorfalls. Diese Vorfallarten werden in der Regel in geplante und ungeplante Abweichungen unterteilt. Die Unterschiede zwischen diesen beiden Vorfallarten sind wie folgt:

Geplante Abweichungen: Solche Abweichungen werden auch als vorübergehende Änderungen bezeichnet. Der Grund dafür ist, dass Hersteller diese Änderungen an bestehenden Protokollen bewusst in das aktuellste Betriebsdokument aufnehmen.

Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie nehmen diese Abweichungen vor, um katastrophalere Entwicklungen in ihren Prozessen zu vermeiden. So beschließt ein Hersteller beispielsweise, kleinere Produktchargen herzustellen, wenn die Rohstoffvorräte zur Neige gehen. Alternativ kann ein Hersteller seinen Prozess anpassen, um den Einsatz defekter Anlagen zu vermeiden.

In manchen Fällen können geplante Abweichungen von Vorteil sein, da sie einem Unternehmen die Möglichkeit bieten, seine standardisierten Prozesse neu zu bewerten. Stellt ein Hersteller fest, dass seine Abweichung zu einem effizienteren und produktiveren Prozess geführt hat, kann er beschließen, diese Abweichung als neue Standardarbeitsanweisung einzuführen.

Ungeplante Abweichungen: Diese Vorfälle treten in der Regel unvorhergesehen auf und führen zu Abweichungen von den genehmigten Standardverfahren im gesamten Produktionsprozess. So kann beispielsweise ein Stromausfall den gesamten Betrieb zum Erliegen bringen und damit kritische Aspekte der GMP-Grundsätze des Herstellers beeinträchtigen.

Als unkontrollierte Ereignisse bezeichnete, ungeplante Abweichungen zwingen ein produzierendes Unternehmen dazu, Kontrollmechanismen einzuführen, um die daraus resultierenden Schäden zu beheben oder gar zu verhindern.

Ungeplante Abweichungen werden nach ihren Auswirkungen auf die Produktqualität eingestuft. Vorfälle wie das Betreten durch unbefugtes Personal wirken sich nicht unbedingt auf die Produktqualität aus, während geringfügige Ereignisse wie kleine Dokumentationsfehler nur minimale Auswirkungen auf GxP die Produktqualität haben können.

Andererseits wirken sich größere Abweichungen wie Ausfälle von Anlagen erheblich auf die Produktion aus, und kritische Abweichungen wie verunreinigte Rohstoffe beeinträchtigen die Produktqualität erheblich.

Scheinbar geringfügige Qualitätsabweichungen können einen Dominoeffekt auslösen, der zu schwerwiegenderen Problemen in der weiteren Produktionskette oder in nachfolgenden Prozessen führt. Daher sollten Biowissenschaften die Ursachen dieser Abweichungen kennen. Zu den häufigsten Ursachen zählen unter anderem:

Menschliches Versagen: Obwohl moderne Biowissenschaften auf Automatisierung setzen, erfordern viele Prozesse nach wie vor ein gewisses Maß an menschlichem Eingreifen. Daher können bei diesen Prozessen aufgrund von Fehlern des Bedienpersonals Abweichungen auftreten.

Kontamination: Hersteller in der Pharmabranche benötigen saubere, sterile Räume, um sicherzustellen, dass ihre Produkte keine gesundheitlichen Probleme bei den Kunden verursachen. Manchmal gelangen jedoch Verunreinigungen in die Arbeitsumgebung und gefährden so die Integrität der Arbeitsbereiche und der Produkte.

Maschinenausfälle: In der Fertigung kommt es nicht selten zu Störungen oder Ausfällen von Maschinen, insbesondere wenn diese nicht ordnungsgemäß gewartet werden. Diese Ausfallzeiten wirken sich sowohl auf vor- als auch auf nachgelagerte Produktionsprozesse aus und führen zu Abweichungen bei den Fertigungsabläufen und der Produktqualität.

Rohstoffbedingungen: Selbst wenn Hersteller jeden Schritt ihres Produktionsprozesses berücksichtigen, kann es dennoch zu Produktabweichungen kommen. In vielen Fällen ist ein äußerer Faktor dafür verantwortlich. Häufig wirkt sich der Zustand der Rohstoffe auf das Endprodukt aus.

Sind die Rohstoffe verunreinigt oder von minderer Qualität, kann das Endprodukt die erforderlichen Qualitätsstandards möglicherweise deutlich verfehlen.

Unbekannte Prozessfaktoren: In anderen Fällen kann es schwieriger sein, die Ursache für Produktabweichungen zu ermitteln. Dies liegt vor allem an der Komplexität der Produktionsprozesse in der Biowissenschaften . Infolgedessen weist der Herstellungsprozess mehrere potenzielle Fehlerquellen und Schwankungsbereiche auf, die zu Produktabweichungen führen können.

Der Prozess des Abweichungsmanagements umfasst die Erfassung, Bewertung und Korrektur von Abweichungen von Produktqualitätsstandards und den guten Herstellungspraktiken. Das Abweichungsmanagement erstreckt sich darüber hinaus auf Faktoren, die den gesamten Produktlebenszyklus betreffen. Der grundlegende Prozess des Abweichungsmanagements verläuft wie folgt:

1. Erfassung: Da Abweichungen aus unterschiedlichen Gründen in verschiedenen Bereichen auftreten können, sollten die zuständigen Mitarbeiter die Einzelheiten des Vorfalls erfassen und die Abweichung entsprechend einordnen.

2. Meldung: Nach Erfassung der relevanten Details sollten die Mitarbeiter die Abweichungen dem Qualitätsmanager melden. Hersteller sollten über geeignete Meldewege und Verfahrensgrundsätze verfügen, um eine standardisierte und offene Kommunikation zu gewährleisten.

3. Untersuchung: Der Qualitätsmanager führt – in Zusammenarbeit mit der betroffenen Abteilung – eine Ursachenanalyse durch, um den Ursprung der Abweichung zu ermitteln. Wenn die Ursache Auswirkungen auf die Produktqualität und die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) hat, sollte das Qualitätsteam mögliche Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) ermitteln.

4. Dokumentation: Hersteller müssen alle Schritte zur Erkennung, Meldung und Behebung der Abweichung dokumentieren. Dies sorgt nicht nur für einen lückenlosen und detaillierten Prüfpfad, sondern gewährleistet auch, dass Biowissenschaften die nationalen und internationalen Vorschriften einhalten.

5. Umsetzung: Die Erkenntnisse aus der Untersuchungsphase dienen als Grundlage für die Festlegung der optimalen Korrekturmaßnahmen, die das zuständige Personal umsetzen sollte. Daher sollten Qualitätsmanager den Umfang der Korrekturmaßnahmen festlegen, um sicherzustellen, dass die Abweichung nicht erneut auftritt.

In jedem Fall sollten Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten über einen Plan verfügen, um auftretende Abweichungen zu bewältigen.

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