Wäge- und Dosiervorgänge sind ein entscheidender Schritt im Arzneimittelherstellung , um die Produktqualität sicherzustellen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachzuweisen. Hersteller nutzen diese Verfahren, um sicherzustellen, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln die richtigen Mengen an Rohstoffen gemäß der Master-Batch-Record verwendet werden.
Das Wiegen und Dosieren ist zwar wichtig, stellt jedoch in der Regel einen manuellen, zeitaufwändigen Prozess dar, bei dem es leicht zu menschlichen Fehlern kommen kann. Die Investition in digitale Lösungen bietet eine Reihe wesentlicher Vorteile und sorgt für Arzneimittelherstellung Effizienz und Genauigkeit in Arzneimittelherstellung – einer Branche, in der es keinen Spielraum für Fehler gibt.
In diesem Beitrag erläutern wir, wie ein digitaler Wiege- und Dosierprozess in Ihrem Betrieb aussehen kann, und stellen die Vorteile vor, die sich aus der Digitalisierung dieses entscheidenden Schritts im pharmazeutischen Produktionsprozess ergeben.
Was versteht man unter „Wiegen und Dosieren“ und warum ist das wichtig?
Beim Wiegen und Dosieren wird eine bestimmte Menge an Rohmaterial aus dem Ausgangsbehälter entnommen und in andere dafür vorgesehene Behälter umgefüllt. Diese Materialportionen bilden die Grundlage für die Produktion in einer Anlage oder auch für die Rezeptur- und Formulierungsforschung im Labor.
Hersteller im Bereich der Rezepturentwicklung müssen sicherstellen, dass genau die richtige Menge des richtigen Inhaltsstoffs in die Produktformulierung eingebracht wird. Selbst geringfügige Abweichungen in der Rezeptur können zu Schwankungen und potenziell gefährlichen Produkten führen.
In der pharmazeutischen Industrie ist dies sogar noch entscheidender, da ein einzelnes Produkt aus verschiedenen Bestandteilen bestehen kann, die jeweils unterschiedliche Rezepturen erfordern. So gibt es beispielsweise eine Rezeptur für den Wirkstoff eines Arzneimittels. Das Arzneimittel benötigt jedoch möglicherweise ein Konservierungsmittel oder eine Beschichtung, die ebenfalls eine komplexe Formel aufweisen. Das Abwiegen und Dosieren der exakten Mengen gewährleistet die Produktintegrität und -qualität.
Abgesehen von der Einhaltung interner Qualitätsstandards sind Wiege- und Dosierverfahren wichtig, um sicherzustellen, dass Hersteller die Vorschriften von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einhalten. Bei der Herstellung eines pharmazeutischen Produkts und beim Abwiegen der verschiedenen Inhaltsstoffe muss ein Protokoll erstellt werden, aus dem hervorgeht, dass die Materialmenge mit der genehmigten Rezeptur übereinstimmt und in der Chargenprotokolle für diesen Produktionslauf festgehalten wird.
Darüber hinaus müssen auch die Bedingungen berücksichtigt werden, unter denen die Stoffe gemessen oder gewogen werden, wie dies in den LeitlinienFDAzur guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Wirkstoffe dargelegt ist.
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Wiegen und Dosieren in der Praxis
Typische pharmazeutische Produktionsabläufe bestehen aus kompakten Produktionsserien mit zahlreichen Umrüstungen, da unterschiedliche Produkte hergestellt werden. Daher kann das Abwiegen und Dosieren recht komplex sein, da jede Produktcharge vor dem jeweiligen Produktionsdurchlauf präzise Messungen erfordert.
Erschwerend kommt hinzu, dass die Rezepturen von Arzneimitteln verschiedene Arten von Rohstoffen enthalten. Dabei kann es sich um feste Pellets, Pulver oder Flüssigkeiten mit unterschiedlicher Viskosität handeln. Diese Materialien erfordern zudem unterschiedliche sichere Handhabungstechniken, um Gefahren und Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Darüber hinaus müssen die Mitarbeiter wissen, wie man verschiedene Messgeräte bedient und mit unterschiedlicher persönlicher Schutzausrüstung umgeht. Daher erfordern Wiege- und Dosiervorgänge beträchtliches technisches Geschick und einen hohen Aufwand.
Hersteller, die traditionelle Fertigungstechniken einsetzen, stützen sich auf manuelle und mechanische Wiege- und Dosierverfahren. Dies führt zu einem hohen Aufwand an manueller, papierbasierter Dokumentation, was den Prozess erschwert.
Vorteile digitaler Wiege- und Dosierverfahren
Immer mehr Pharmahersteller setzen in verschiedenen Phasen ihrer Produktionsprozesse auf Technologie. Pharma 4.0 hat leistungsstarke digitale Lösungen für das Management von Fertigungsprozessen eingeführt. Auch bei Wiege- und Dosiervorgängen könnten Pharmahersteller von der Digitalisierung profitieren. Zu den wichtigsten Vorteilen der Digitalisierung von Wiege- und Dosiervorgängen zählen:
Umfassende Materialüberprüfung und -kontrolle: Digitale Wiege- und Dosiergeräte lassen sich problemlos in die Stammdatensysteme integrieren und ermöglichen so eine ordnungsgemäße Materialüberprüfung und -verwaltung.
BOM ermöglicht die Software den Bedienern beispielsweise eine genauere Einhaltung der Stückliste . Darüber hinaus verfügen diese Tools über Überprüfungsfunktionen wie das Scannen von Barcodes sowie die automatische Erstellung und den Druck von Etiketten, wodurch sichergestellt wird, dass der Bediener mit den richtigen Materialien arbeitet.
Darüber hinaus BOM die Integration in die BOM , dass durch die automatisierte Waagensteuerung und IoT die richtigen Mengen gewogen und dosiert werden.
Fehlerreduzierung: Digitale Tools machen die physische, papierbasierte Dokumentation von Materialgewichten und Prozessen überflüssig. Dadurch wird eine der größten potenziellen Fehlerquellen im Produktionsprozess beseitigt und sichergestellt, dass die Daten bei Bedarf für interne Qualitätsteams oder Aufsichtsbehörden zur Überprüfung verfügbar sind.
Darüber hinaus ermöglichen digitale Wiege- und Dosiergeräte eine genaue und nahtlose Bestandsabstimmung und verhindern so Fehler, die sich auf andere Bereiche des Betriebs auswirken könnten.
Optimierte Produktionsprozesse: Die Integration von Wiege- und Dosiervorgängen in digitale Arbeitsanweisungs-Tools trägt in vielerlei Hinsicht zur Vereinfachung des pharmazeutischen Produktionsprozesses bei. So lassen sich mit diesen Tools beispielsweise Chargenrezepturen und Toleranzen für jedes Produkt festlegen.
Darüber hinaus werden in den integrierten Lösungen die geeigneten Sicherheitsausrüstungen und -verfahren aufgeführt und definiert, die während des Wiege- und Dosiervorgangs erforderlich sind. Zudem helfen benutzerfreundliche digitale Arbeitsanweisungen den Bedienern dabei, die richtigen, zugelassenen Techniken anzuwenden.
Einfachere Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Digitale Wiege- und Dosieranlagen ermöglichen es Herstellern, die von den zuständigen Behörden festgelegten Vorschriften und Bestimmungen einzuhalten. Durch den Einsatz eines digitalen Systems für Wiege- und Dosierprozesse können Hersteller diese Schritte des Produktionsprozesses problemlos dokumentieren und sicherstellen, dass das Endprodukt mit der Master-Batch-Aufzeichnung übereinstimmt.
Darüber hinaus ermöglichen digitale Tools einen autorisierten Fernzugriff sowie einen zentralisierten Zugriff, sodass Hersteller Compliance-Prüfern bei Bedarf problemlos die entsprechenden Unterlagen zur Verfügung stellen können.
Wie Tulip dazu beitragen Tulip , das Wiegen und Dosieren zu verbessern
Mit Tulip können Hersteller schnell und einfach Apps entwickeln, die das Bedienpersonal bei den Wiege- und Dosiervorgängen unterstützen.
Über eine digitale Schnittstelle können Bediener auf digitale Arbeitsanweisungen zugreifen, um sicherzustellen, dass Waagen und Messgeräte korrekt kalibriert sind und kein Schritt im Prozess ausgelassen wird.
Darüber hinaus Tulip in bestehende Systeme integrieren, um Materialmengen und Lagerbestände in Echtzeit zu erfassen. Ein nahtloses, integriertes System aus Apps bietet Unternehmen durchgängige Prozesstransparenz und einen digitalen Prüfpfad für jede Zutat und jeden Schritt, die bzw. der zur Herstellung des Endprodukts beigetragen hat.
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