Geräteprotokolle – Optimierte Einhaltung der Vorschriften mit eDHR

Hersteller von Medizinprodukten sind in einer stark regulierten Branche tätig und müssen daher sicherstellen, dass ihre Produkte den einschlägigen Branchenstandards entsprechen, um Sicherheit und Qualität für den Endverbraucher zu gewährleisten.

Bundesbehörden und andere Aufsichtsbehörden sind dafür zuständig, die Hersteller in Biowissenschaften verschiedenen Biowissenschaften genau zu überwachen. Daher müssen Unternehmen eine aktuelle Dokumentation führen, in der verschiedene Spezifikationen zu ihren Produkten sowie die bei der Herstellung angewandten Verfahren detailliert aufgeführt sind.

In der Vergangenheit haben sich Medizinproduktehersteller auf Produktverlaufsunterlagen (Device History Records, DHR) gestützt, um sicherzustellen, dass für die von ihrer Produktionslinie kommenden Produkte umfassende Aufzeichnungen geführt wurden. Diese Unterlagen gewährleisten zudem, dass die Hersteller Produkte herstellen, die den im Produktstammdatensatz festgelegten Spezifikationen und Standards entsprechen.

Herkömmliche, papierbasierte Geräteprotokolle bergen jedoch zahlreiche Fehlerquellen, wodurch die Einhaltung der Vorschriften komplizierter und zeitaufwendiger wird, als es eigentlich sein müsste.

Dank der Technologien, die den Medizinprodukteherstellern heute zur Verfügung stehen, digitalisieren immer mehr Unternehmen ihre Compliance-Maßnahmen mithilfe elektronischer Produktgeschichtsdaten ( eDHR).

Scrollen Sie weiter, um mehr über Geräteprotokolle im Allgemeinen zu erfahren und zu erfahren, wie eDHRs dazu beitragen, diese aufwändige Compliance-Aufgabe zu optimieren.

Damit Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte in den Vereinigten Staaten auf den Markt bringen können, benötigen sie eine Zulassung der Food and Drug Administration (FDA). Eine der wichtigsten Voraussetzungen für den Erhalt und die Aufrechterhaltung FDA ist die Führung einer detaillierten und umfassenden Produktgeschichte (Device History Record, DHR).

Ein Produktverlaufsdatensatz ist eine Zusammenstellung verschiedener produktbezogener Merkmale und Komponenten, aus denen hervorgeht, dass ein bestimmtes Medizinprodukt so hergestellt wurde, dass es den Spezifikationen im Produktstammdatensatz entspricht. Die FDA dies gemäß CFR 820.184 FDA und ermöglicht es den Herstellern in diesem Bereich, die branchenüblichen Vorschriften einzuhalten.

Ein typischer Gerätestatusbericht besteht aus:

• Herstellungsdaten des angegebenen Geräts

• Die Anzahl der hergestellten medizinischen Artikel

• Die Anzahl der an Kunden versandten Fertigprodukte

• Prüf- und Abnahmeprotokolle, die belegen, dass das Medizinprodukt den Spezifikationen im Produktstammdatensatz entspricht

• Eindeutige Identifikationsetiketten, die für jeden Artikel einer bestimmten Charge verwendet werden

Mit diesen Maßnahmen haben Medizinproduktehersteller das Qualitätsmanagement im Produktionsprozess besser im Griff. Darüber hinaus sollten Hersteller sicherstellen, dass sie das DHR stets auf dem neuesten Stand halten. Schließlich verbessern sie ihre Produkte regelmäßig, um einen Mehrwert zu bieten und ihre Marken von der Konkurrenz abzuheben.

Zwar ist die Dokumentation in Biowissenschaften unerlässlich, um die Einhaltung Biowissenschaften nachzuweisen, doch spielen auch die Produktverlaufsunterlagen (Device History Records, DHRs) eine wichtige Rolle im Qualitätsmanagement eines Medizinprodukteherstellers. Zu den wichtigsten Vorteilen von DHRs zählen:

Besser handhabbare Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Mithilfe von DHRs können Hersteller Produktchargen oder bestimmte Artikel, die die Qualitätsanforderungen nicht erfüllen, genau identifizieren.

Auf diese Weise können Hersteller von Medizinprodukten diese Charge untersuchen, um die Ursache der Nichtkonformität oder des Produktfehlers zu ermitteln. Der Hersteller kann dann vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um ein erneutes Auftreten des Problems zu verhindern.

Ein Instrument zur kontinuierlichen Prozessverbesserung: Wie bereits beschrieben, ermöglichen DHRs den Herstellern, die Ursache von Qualitätsproblemen zu ermitteln und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu ergreifen, um die Grundursache zu beheben.

Eine weitere Analyse deckt die Ursachen für Fehler im Produktionsprozess auf. Die Hersteller können diese fortlaufende Dokumentation dann nutzen, um ihre Prozesse zu verbessern und so sicherzustellen, dass künftig weniger fehlerhafte Produkte vom Band laufen.

Bessere Kontrolle über das Haftungsmanagement: Die durch ein DHR ermöglichte lückenlose Rückverfolgbarkeit versetzt Hersteller in die Lage, ihre Haftung auf dem Markt zu begrenzen. Sie können ganze Chargen fehlerhafter Medizinprodukte schnell identifizieren und zurückrufen, bevor diese weiter in den Verkehr gelangen.

Dadurch wird verhindert, dass noch mehr Menschen Opfer dieser fehlerhaften Produkte werden. Zudem können durch rechtzeitiges Eingreifen die negativen wirtschaftlichen Auswirkungen gemildert werden, die sich aus der Herstellung und dem Vertrieb fehlerhafter Medizinprodukte ergeben.

Eine elektronische Gerätehistorie geht in einer modernen Medizinproduktefertigung über die herkömmliche DHR hinaus. In intelligenten Fabriken fallen zahlreiche Daten von den Maschinen in der Fertigung an, was die Fertigungsabwicklung komplexer macht.

Solche hochmodernen Fertigungssysteme erfordern ein ebenso ausgefeiltes wie robustes System zur Dokumentation der Gerätehistorie. Daher reichen papierbasierte Aufzeichnungen der Gerätehistorie aufgrund der damit verbundenen Echtzeit-Verwaltung nicht aus.

Die Nutzung elektronischer Gerätehistorien bietet Herstellern in diesem Bereich eine Reihe von Vorteilen, darunter:

• Weniger Fehler durch menschliche Eingaben, was zu einer höheren Informationsintegrität in der Gerätehistorie führt.

• Verbesserte Transparenz im Produktionsprozess durch Echtzeit-Datenerfassung mittels elektronischer Werkstückprotokollierungssysteme.

• Die Möglichkeit, Gerätedaten präzise und sorgfältig zu erfassen, verbessert die Rückverfolgbarkeit und ermöglicht es Herstellern, Qualitätsvorfälle zügig zu bearbeiten.

• Die Protokollierung der Gerätehistorie lässt sich gut mit entsprechenden digitalen Lösungen wie Enterprise-Resource-Planning-Systemen (ERP) und Vertriebsmanagementsystemen (DMS) verknüpfen, um die vollständige Einhaltung von Standards und Vorschriften zu gewährleisten.

• eDHRs geben sofortige und automatische Warnmeldungen aus, machen auf mögliche Qualitätsprobleme an der Produktionslinie aufmerksam und ermöglichen so ein rechtzeitiges Eingreifen und die Eindämmung des Problems.

All dies läuft letztlich auf fehlerfreie Produktionsprozesse in einer modernen Fertigungsumgebung für Medizinprodukte hinaus. Dadurch können Hersteller ihre Gemeinkosten erheblich senken und gleichzeitig eine gleichbleibende Produktionsqualität sowie eine höhere Kapazität erzielen.