So schaffen Sie FDA Prozesstransparenz in einer pharmazeutischen Produktionsstätte

Auf den ersten Blick, Arzneimittelherstellung als besonders schwierige Kandidaten für digitale Transformation.

In 21 CFR Part 11 FDAsind strenge Kriterien festgelegt, unter denen elektronische Aufzeichnungen und Signaturen als zulässig gelten, weshalb papierbasierte Dokumentation nach wie vor weit verbreitet ist.

Abgetrennte Reinräume verhindern jegliche persönliche Kommunikation. Sie sehen in etwa so aus:

Zudem bieten häufige Reinigungs- und Kontrollvorgänge zahlreiche Gelegenheiten, bei der Kommunikation mit verschiedenen Mitarbeitergruppen Zeit zu verschwenden.

Jeder Pharmahersteller verfügt über einen Plan zur Einhaltung dieser FDA . Viele Hersteller haben jedoch Schwierigkeiten, ihre betriebliche Effizienz unter diesen Bedingungen zu messen und zu verbessern.

Deshalb habe ich mit einem Berater von Futura Automation über die Reihe von No-Code-Apps gesprochen, die er entwickelt hat, um den Betrieb eines Kunden effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Vorschriften der FDA einzuhalten.

Dieser Berater wird eine No-Code-Datenbank nutzen, um den Status verschiedener Räume in seinem Produktionsbereich zu verfolgen. In diesem System wird die Datenbank automatisch aktualisiert, sobald ein Teammitglied vor einem der Räume eine einfache App auf einem iPad nutzt, und das zuständige Team (Reinigung, Validierung usw.) erhält eine Benachrichtigung.

Hier ist ein Beispiel für den Startbildschirm, auf dem ein Produktionsingenieur den Status aller Räume auf einen Blick sehen kann:

So richtet dieser Experte für digitale Fertigung das System in einem Werk ein.

Wie viele Produktionsstätten für Arzneimittel verfügt auch diese Anlage über eine Reihe geschlossener Reinräume, wie oben dargestellt. Zur Organisation der Produktionsprozesse werden dort „Projekte“ verwendet, beispielsweise Chargen einzelner Tabletten.

Jedes Projekt wird einer Reihe von Räumen zugewiesen, und jeder Raum kann jeweils nur einen Vorgang aus einem Projekt bearbeiten. Für jeden Vorgang gibt es eine Reihe gemeinsamer Schritte, zum Beispiel:

1. Betrieb starten
2. Arbeit abschließen, Reinigungsteam benachrichtigen
3. Reinigung abschließen, das Validierungsteam kontaktieren
4. Validierung abschließen und angeben, dass der Raum wieder für die Produktion bereit ist

Jedes Projekt ist also streng reglementiert. Die einzelnen Schritte müssen in einer bestimmten Reihenfolge ablaufen. Engpässe können ein ganzes Projekt zum Stillstand bringen.

In einem papierbasierten System gibt es keine gute Möglichkeit, den Status einzelner Räume dem gesamten Team mitzuteilen. Der Berater hatte zuvor verschiedenfarbige Magnete verwendet, um den Teammitgliedern, die am Raum vorbeikamen, den Status eines Raums anzuzeigen. Dies hilft jedoch einem Fertigungsingenieur nicht weiter, der versucht, die Effizienz zu steigern.

„Magnete und manuelle Verfahren geben uns keinen Aufschluss über Engpässe in unserem Produktionsprozess. Sobald wir einem Raum ein Projekt zugewiesen haben – beispielsweise eine Charge Tabletten, die hergestellt werden muss –, fällt es uns schwer, den Status von Anfang bis Ende zu verfolgen.“

Stattdessen erstellt der Berater eine No-Code-Datenbank, mit der er alle Räume an einem Ort im Blick behalten kann. In jedem Raum befindet sich ein iPad, das ein Teammitglied beim Betreten und Verlassen des Raums antippt. Das sieht so aus:

Wenn ein Teammitglied über das iPad angibt, dass der Raum gereinigt oder für die Produktion genutzt wurde, wird dieser Status an eine zentrale Tabelle in einer No-Code-Datenbank übermittelt, die daraufhin die zu Beginn dieses Beitrags gezeigte Gesamtansicht „Räume“ aktualisiert.

Beim Magnet-Benachrichtigungssystem mussten die einzelnen Mitarbeiter ein Reinigungsteam innerhalb der Einrichtung ausfindig machen, um darauf hinzuweisen, dass ihr zuvor genutzter Raum gereinigt werden musste. Alternativ konnten sie eine Notiz an einer zentralen Tafel anbringen, die das Reinigungsteam regelmäßig überprüfte.

Beide Systeme verursachen Zeitverluste zwischen den einzelnen Arbeitsschritten. Daher möchte der Fertigungsingenieur ein Echtzeit-Benachrichtigungssystem einrichten, damit jedes Team benachrichtigt wird, sobald es benötigt wird.

Um dies zu erreichen, löst er eine E-Mail aus, die automatisch an das zuständige Team gesendet wird, sobald sich der Status des Raums ändert. Dadurch wird der Zeitaufwand zwischen den Projekten reduziert.

Laut dem Berater liefern auch Papierprotokolle keine verwertbaren Daten zur Verbesserung der Betriebsabläufe.

„Wir scannen alle unsere Papierprotokolle zu behördlichen Zwecken in den Computer ein, doch für kontinuierlicher Verbesserungsprozess sind sie nur schwer nutzbar, kontinuierlicher Verbesserungsprozess die Daten nicht ohne Weiteres analysiert werden können und die Bearbeitungszeiten nicht erfasst werden.“

Stattdessen erfasst sein System für Betriebs-Apps automatisch, wie lange eine App in einem bestimmten Status verbleibt. Da sich jedes Teammitglied über die App an- und abmeldet, erhält er automatisch detaillierte Daten darüber, wie lange sich jeder Raum in jedem Status befindet.

Außerdem kann er Engpässe im Prozess aufspüren und herausfinden, welche Arbeitsschritte die Produktion verlangsamen. Im Gegensatz zu anderen Serienfertigungsprozessen verfügt sein Betrieb nicht über die Flexibilität, bei einem einzelnen Problem einfach weitere Maschinen oder Mitarbeiter einzusetzen. Er ist durch die Anzahl der Räume in der gesamten Anlage eingeschränkt.

Auch wenn dieser Ingenieur die Logik entwickeln muss, um all diese Daten zu ordnen, lassen sich alle diese Erkenntnisse mit nur zwei Handgriffen erfassen: beim Ein- und Auschecken in den jeweiligen Räumen. Über seine Verwaltungsoberfläche kann er den Räumen Projekte zuweisen, sodass die Daten automatisch auch auf der Ebene der einzelnen Projekte erfasst werden.

Hier ist ein Beispiel für die Benutzeroberfläche zur Zuordnung eines Projekts zu einem einzelnen Raum:

Der Berater plant, dieses System parallel zum bestehenden System mit Papierprotokollen zu nutzen.

„Die Teammitglieder werden weiterhin Einträge in die Logbücher in den einzelnen Räumen vornehmen, um FDA einzuhalten. Da die auf den iPads laufenden Apps jedoch lediglich der Steigerung der betrieblichen Effizienz dienen, müssen sie nicht den Richtlinien gemäß 21 CFR Part 11 entsprechen.“