Von der „Digitalisierung eines Logbuchs“ bis zur durchgängigen Umsetzung: Ein Leitfaden zur Festlegung des Umfangs digitale Transformation der Pharmabranche

digitale Transformation der Pharmabranche beginnt oft mit kleinen Schritten: ein Protokollbuch ersetzen, manuelle Eingaben reduzieren, die Datentransparenz verbessern. Doch wenn die Technologie äußerst flexibel ist, bringt der Erfolg seine eigenen Herausforderungen mit sich. Was als überschaubares Projekt beginnt, kann sich schnell zu etwas viel Größerem ausweiten.

Bei Operations Calling berichtete Jason Gillespie von Jazz Pharmaceuticals, wie sich ein Projekt zur Digitalisierung von Protokollbüchern zu einem umfassenden Programm zur Produktionsabwicklung entwickelte. Als die Teams erkannten, welche Möglichkeiten sich daraus ergaben, wurde der Umfang um weitere Anwendungen, Prozesse und ehrgeizigere Ziele erweitert.

In diesem Blogbeitrag werden wir die Strategie analysieren, mit der das Unternehmen diese Expansion gesteuert hat: wie es den Arbeitsumfang festlegte, die Plattformvalidierung von der Prozesssteuerung trennte, die Qualitätssicherung frühzeitig einband und Flexibilität in eine strukturierte, skalierbare Transformation umwandelte, anstatt unkontrollierte Umfangsausweitungen zuzulassen.

Flexible Plattformen erleichtern die Entwicklung, und sobald die Teams erkennen, welche Möglichkeiten sich bieten, kommt schnell Schwung in die Sache.

Bei Jazz war das ursprüngliche Ziel einfach: die Digitalisierung von Logbüchern. Doch sobald die Teams das System in der Praxis erlebt hatten, wuchs der Appetit darauf. Es tauchten weitere Anwendungsfälle auf. Weitere Prozesse wurden in den Anwendungsbereich einbezogen.

„Anfangs gingen wir davon aus, dass wir nur 10 Apps bereitstellen würden … doch diese Zahl hat sich verdoppelt. Im Laufe der Zeit kamen 183 Verbesserungsvorschläge zusammen.“ – Jason Gillespie, Business Partner für digitale Unternehmenskompetenzen, Jazz Pharmaceuticals.

Das war kein Zeichen für ein Scheitern. Es war ein Zeichen dafür, dass der Ansatz funktionierte.

Die Herausforderung bestand nicht darin, die Expansion einzuschränken, sondern darin, sie zu strukturieren.

In GxP bringt jeder neue Arbeitsablauf Überlegungen hinsichtlich Validierung und Governance mit sich. Der Schwerpunkt von Jazz lag darauf, wie sich dieser Bedarf gezielt skalieren lässt, um den Nutzen der Plattform zu maximieren und gleichzeitig die Kontrolle über Validierung, Zuständigkeit und Freigabe zu wahren.

Flexibilität barg keine Risiken. Sie eröffnete Chancen. Die Aufgabe bestand darin, sicherzustellen, dass diese Chancen in eine strukturierte und kontrollierte Expansion mündeten.

Flexible Plattformen erleichtern die Entwicklung. Sie erleichtern auch die Erweiterung. Sobald Teams erkennen, was alles möglich ist, wächst der Umfang durch mehr Apps, mehr Prozesse und mehr Ambitionen.

Schritt 1: Ermitteln Sie zunächst den Umfang des Problems, bevor Sie sich mit der Technologie befassen

Man verliert sich leicht in den technischen Details und den vielfältigen Möglichkeiten. Wenn Teams einen Schritt zurücktreten und sich die dringendsten Herausforderungen vor Augen führen, fällt es ihnen leichter, Lösungen zu planen, die für den jeweiligen Aufgabenbereich eine große Wirkung erzielen.

Bevor Sie einen Projektfahrplan genehmigen, legen Sie fest, was mit der Initiative verbessert werden soll, und formulieren Sie diese Kriterien klar und deutlich.

Eine Erweiterung sollte im Hinblick auf die betrieblichen Auswirkungen geprüft werden:

• Manuelle Prozesse vermeiden und Zeit sparen

• Verkürzung der Qualitätsprüfungszeiten

• Abweichungen reduzieren

• Nutzbare digitale Daten bereitstellen

Diese Prioritäten dienen als Filter. Neue Anwendungsfälle müssen auf ihre Eignung geprüft werden: Was bringt uns das? Wie verändert es den Prozess? Welche Vorteile bietet es? Wenn die Antwort nicht eindeutig ist, sollte das Projekt nicht weiterverfolgt werden.

In regulierten Umgebungen bringt jeder zusätzliche Arbeitsablauf eine erhöhte Verantwortung hinsichtlich Validierung und Governance mit sich. Wachstum muss begründet werden und darf nicht als selbstverständlich vorausgesetzt werden. Legen Sie zunächst den Umfang des Ziels fest. Erweitern Sie dann den Systemumfang entsprechend dem nachgewiesenen Nutzen.

Schritt 2: Gliederung der Arbeit in die Bereiche Plattform, Prozesse und Governance

Mit dem Fortschreiten digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion liegt die Komplexität nicht in den Anwendungen selbst begründet. Sie resultiert vielmehr aus unklaren Zuständigkeiten.

Wer ist für die Lebenszyklussteuerung zuständig?
Wer validiert was?
Wer genehmigt die Freigabe?
Wer ist bei einer Inspektion verantwortlich?

Wenn diese Fragen nicht frühzeitig geklärt werden, verlangsamt sich das Wachstum oder – schlimmer noch – schwindet das Vertrauen.

Ein skalierbares Modell unterteilt die Arbeit in drei definierte Bereiche.

Plattform-
: Nehmen Sie die Architektur einmalig in Besitz. Legen Sie fest, wie Anwendungen strukturiert, versioniert, migriert und über verschiedene Umgebungen hinweg gesteuert werden. Bauen Sie von Anfang an auf Skalierbarkeit.
Vorteil: Sie vermeiden es, die Architektur jedes Mal neu validieren zu müssen, wenn ein neuer Workflow hinzugefügt wird.

Prozess-
: Testen Sie den Arbeitsablauf und überarbeiten Sie ihn, bevor Sie ihn digitalisieren. Übertragen Sie die Ineffizienzen der Papierabläufe nicht in die Software. Nutzen Sie die Digitalisierung als Gelegenheit, Schritte zu vereinfachen, überflüssige Prüfungen zu beseitigen und die Arbeitsabläufe zu standardisieren.
Vorteil: Reduziert Nacharbeiten und verhindert, dass versteckte Sonderfälle bei der Validierung zutage treten.

Governance-
: Trennen Sie die Plattform-Governance von der Prozessvalidierung. Die digitale Qualitätssicherung validiert die Plattform und definiert Kontrollen für den Lebenszyklus. Die Standort-Qualitätssicherung validiert die Anwendung im Kontext des Prozesses und steuert die endgültige Freigabe.
Vorteil: Die Qualitätssicherung behält ihre Zuständigkeit, die Prüfbereitschaft bleibt gewahrt, und die Verantwortlichkeiten bleiben auch bei wachsendem Umfang klar definiert.

Diese Strömungen können parallel verlaufen. Sie sollten sich nur nicht zu einer einzigen vereinen. Das Ergebnis ist nicht theoretischer Natur. Es ist praktischer Natur:

• Schnellere Bereitstellung von Apps

• Geringere Reibungsverluste bei der Validierung

• Eindeutiger Inspektionsbericht

• Kontrollierte Expansion

Eine klare Struktur ermöglicht es, flexibel zu skalieren, ohne dass es zu Störungen kommt.

Schritt 3: Betrachten Sie die Digitalisierung als Prozessumgestaltung

Die Digitalisierung sollte nicht mit der Konfiguration beginnen. Sie sollte mit dem Hinterfragen beginnen.

Einer der häufigsten Fehler bei digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion besteht darin, bestehende SOPs direkt in Software zu übertragen. Das erscheint effizient und bewahrt die Vertrautheit. Doch damit werden auch Ineffizienz, Redundanzen und undokumentierte Workarounds beibehalten.

Bevor Anwendungen entwickelt werden, muss der Prozess selbst untersucht werden:

• Welche Schritte sind aufgrund von Papierbeschränkungen erforderlich?

• Wo finden Nachkontrollen statt, um schlechte Sichtverhältnisse auszugleichen?

• Welche Abstimmungen müssen manuell durchgeführt werden, nur weil die Daten nicht miteinander verknüpft sind?

• In welchen Fällen hat das „Stammwissen“ Vorrang vor den Vorgaben der Standardarbeitsanweisung?

Diese Erkundungsphase dient der Überprüfung von Herausforderungen.

Teams, die diesen Schritt überspringen, stoßen bei der Validierung oder der Inbetriebnahme häufig auf Randfälle. Dies führt zu Nacharbeiten, zusätzlichen Testzyklen und Anpassungen des Projektumfangs während der Projektlaufzeit.

Teams, die hier Zeit investieren, verringern spätere Reibungsverluste.

„Es geht eher um einen Wandel bei den Menschen, einen Kulturwandel, einen Prozesswandel … die Technologie ist nur das i-Tüpfelchen.“ – Jason Gillespie, Business Partner für digitale Unternehmenskompetenzen, Jazz Pharmaceuticals

Die Digitalisierung ist ein treibender Faktor. Sie deckt Unklarheiten auf. Sie bringt Unstimmigkeiten ans Licht. Sie zeigt auf, wo Prozesse nie vollständig standardisiert wurden. Betrachten Sie diesen Moment als Gelegenheit zur Neugestaltung und nicht als bloße Wiederholung.

Denn sobald Ineffizienz in eine Anwendung einprogrammiert ist, lässt sie sich nur noch sehr schwer beseitigen.

Schritt 4: Bauen Sie frühzeitig Vertrauen in die Qualitätssicherung durch strukturierte Validierung auf

In GxP digitale Transformation nur dann erfolgreich umsetzen, wenn die Qualitätssicherung Vertrauen in das System hat.

Flexible Plattformen können unmittelbar Fragen aufwerfen:
Wie sollte dies validiert werden?
Wie lautet die Risikoklassifizierung?
Handelt es sich um Infrastruktur, eine Anwendung oder beides?

Eine wirksame Strategie besteht darin, in der frühen Phase eine konservative Validierung durchzuführen.

Das kann bedeuten, dass Komponententests und End-to-End-Prozesstests kombiniert werden. Es kann bedeuten, dass durchgeführte Sitzungen zur Nachverfolgung aufgezeichnet werden. Es kann bedeuten, dass weitaus mehr Testschritte dokumentiert werden, als langfristig letztlich erforderlich sein werden.

Das Ziel besteht nicht darin, den Papierkram zu vergrößern, sondern Unklarheiten zu beseitigen.

Ein strukturierter Ansatz umfasst häufig eine Aufgabentrennung:

• Die Steuerung auf Plattformebene und die Lebenszykluskontrollen werden zentral verwaltet

• Die Validierung Application fällt in den Zuständigkeitsbereich der Qualitätssicherung der Einrichtung

• Die Freigabekompetenz liegt eindeutig bei der Qualitätssicherung

Diese Trennung verhindert Unklarheiten hinsichtlich der Verantwortlichkeiten und sorgt für übersichtliche Inspektionsberichte.

Mit der Zeit, sobald das Verhalten der Plattform verstanden ist und sich die Kontrollen im Lebenszyklus bewährt haben, kann der Validierungsaufwand auf ein stärker risikobasiertes Modell umgestellt werden.

Doch Effizienz sollte auf Vertrauen folgen. In regulierten Umgebungen entsteht Dynamik durch Zuversicht. Und Zuversicht entsteht durch eine strukturierte, transparente Validierungsdisziplin.

Schritt 5: Steuerung des Umfangs mithilfe von Sprints und Meilensteinen

Dynamik entsteht nicht allein durch Flexibilität. Dynamik entsteht dadurch, dass man erkennt, was möglich ist – wenn Teams begreifen, wie schnell sie einen Prozess digitalisieren, einen Arbeitsablauf vereinfachen oder manuelle Schritte einsparen können. Sobald sich diese Dynamik aufgebaut hat, braucht sie klare Grenzen.

Mit zunehmender Expansion zeichnen sich zwei Risiken ab: zu viele Neuerungen auf einmal einzuführen und Sonderfälle erst während der Entwicklung zu lösen.

Das Problem ist die Kontrolle. Der Mechanismus, der Abweichungen verhindert, schränkt Ideen ein.

Zunächst sollte die Arbeit in kurze, klar definierte Zyklen wie zweiwöchige Sprints mit vorab festgelegten Zielen gegliedert werden. Die Arbeitssitzungen sollten zeitlich begrenzt sein. Es sollten Feedbackschleifen integriert werden. Die Entwicklung schreitet in kleinen Schritten voran, anstatt in großen Releases.

Zweitens sollte die Erweiterung an bestimmte Kennzahlen geknüpft sein. Neue Anwendungsfälle müssen dieselben zu Beginn festgelegten betrieblichen Kriterien erfüllen. Wenn sich der Aufwand, die Überwachungsanforderungen oder das Abweichungsrisiko nicht wesentlich verbessern, sollten Sie abwarten.

Sprints steuern das Tempo, und Meilensteine regeln die Prioritäten. Zusammen können Sie verhindern, dass Flexibilität zu Zersiedelung führt.

In GxP geht es bei der Umfangssteuerung darum, die Abfolge korrekt zu gestalten, damit die Umstellung planmäßig und nicht reaktiv erfolgt.

Wenn der Umfang kontrolliert wird und die Validierung Vertrauen schafft, wird die Expansion nachhaltig.

Was als einzelner Arbeitsablauf beginnt, kann sich über die Terminplanung, die Freigabe der Produktionslinie, die Ausführungsschritte, die Reinigung und die Verpackung erstrecken, indem zuvor isolierte Prozesse miteinander verknüpft werden.

Durch direkt in die Arbeitsabläufe integrierte Überprüfungsschritte wird sichergestellt, dass die Bediener jeden Schritt korrekt ausführen und dokumentieren, wodurch die Abhängigkeit von manuellen Kontrollen durch eine zweite Person verringert und die Chargenprüfung vereinfacht wird.

Transparenz folgt der Umsetzung. Sobald die Arbeitsabläufe digitalisiert sind, ergeben sich die Erkenntnisse zur Leistungsfähigkeit ganz von selbst.

Eine durchgängige Ausführung erfordert keine monolithische Bereitstellung.

Es kann in strukturierten, validierten Schritten weiterentwickelt werden.

Tulip diesen strukturierten Ansatz, indem es die Plattformverwaltung von der Prozessausführung trennt.

Die Teams legen zunächst die Architektur, die Lebenszykluskontrollen und die Validierungsstrategie auf Plattformebene fest. Auf dieser Grundlage entwickeln sie schrittweise prozessspezifische Anwendungen innerhalb festgelegter Grenzen.

Mit der Plattform Tulipkönnen Pharmateams ihre Anwendungen schrittweise um Funktionen wie Protokollierung, Terminplanung, Reinigung und Ausführungsschritte erweitern, ohne sich auf eine monolithische Bereitstellung festlegen zu müssen. Die Teams können die Anwendungen durch kontrollierte Versionsverwaltung weiterentwickeln, wobei die Qualitätssicherung die Freigabekompetenz behält und stets den Überblick über die Änderungen behält.

Sicherheitsvorkehrungen können direkt in Arbeitsabläufe integriert werden, wodurch die Notwendigkeit manueller Nachprüfungen verringert wird, während die Compliance-Kontrollen gewahrt bleiben.

Dies ermöglicht eine gezielte Skalierung digitale Transformation der pharmazeutischen Fertigung: Man beginnt mit einem überschaubaren Anwendungsfall, validiert diesen gründlich, wendet klare Steuerungsmechanismen an und dehnt die Lösung mit wachsender Zuversicht – und nicht mit steigendem Risiko – auf die gesamte Produktion aus.