Pharma-, Lebensmittel- und Getränkehersteller tragen eine besondere Verantwortung dafür, Produkte anzubieten, die sich unmittelbar auf die menschliche Gesundheit auswirken können. Daher sind diese Unternehmen dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre Produkte strengen Qualitätsstandards entsprechen.
In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) für die Regulierung von Unternehmen zuständig und hat daher ein System bewährter Verfahren festgelegt und eingeführt, das gemeinhin als „Good Manufacturing Practices“ (GMP) bezeichnet wird.
Hersteller, die diese Standards nicht einhalten, setzen ihre Betriebe dem Risiko aus, ihren Kunden verunreinigte Produkte anzubieten. Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis kann zu massiven Produktrückrufen oder Beschlagnahmungen sowie zu rechtlichen Konsequenzen in Form von Geldstrafen, Klagen und sogar Freiheitsstrafen führen.
Was sind Gute Herstellungspraktiken (GMP)?
Das GMP-System umfasst Dokumentation, Standardverfahren und Prozesse, an die sich Hersteller halten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte für den sicheren menschlichen Verzehr geeignet sind.
So wie sich die Fertigungsindustrie insgesamt weiterentwickelt hat, haben sich auch die Standardanforderungen gewandelt, die für die Herstellung sicherer und hochwertiger Produkte erforderlich sind. Mit dem Aufkommen von Pharma 4.0 haben verschiedene digitale Lösungen wie GMP-Software zunehmend an Bedeutung gewonnen, um alle Anforderungen zu erfüllen, die im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP) festgelegt sind.
Daher setzen Hersteller auf GMP-Konformitätssoftware, um die aktuellen Good Manufacturing Practices (cGMP) einzuhalten, während sich die Sicherheits- und Qualitätsstandards weiterentwickeln.
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Was bedeutet GMP für Hersteller von Arzneimitteln sowie Lebensmitteln und Getränken?
Auch wenn in verschiedenen Bereichen unterschiedliche Standards und Anforderungen gelten, bleiben die Kernfaktoren, auf denen die Guten Herstellungspraktiken beruhen, unverändert.
Zu den Eckpfeilern der GMP in der Pharma-, Kosmetik- sowie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie gehören:
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement die Qualitätssicherung, d. h. eine Reihe von Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die Produktionsverfahren des Herstellers den GMP-Vorgaben entsprechen.
Unternehmen führen häufig Qualitätskontrollmaßnahmen durch und steuern ihre Prozesse mithilfe eines Qualitätsmanagement , um sicherzustellen, dass die Produkte den Anforderungen entsprechen.
Darüber hinaus umfasst diese GMP das Qualitätsrisikomanagement – ein System, das Risiken identifiziert, die die Qualität der Produkte erheblich beeinträchtigen können.
Produktionsumgebung
Aufgrund der Empfindlichkeit ihrer Produkte müssen Pharma- sowie Lebensmittel- und Getränkehersteller sicherstellen, dass ihre Produktionsumgebungen bestimmte Standards erfüllen, um Kontaminationen zu vermeiden.
Darüber hinaus sollten diese Hersteller sicherstellen, dass ihre Anlagen so gestaltet sind, dass die Mitarbeiter ihre Arbeit sicher verrichten können, ohne dass die Qualität der nachgelagerten Produkte beeinträchtigt wird.
Hygiene und Sanitärversorgung
Wie bereits erwähnt, muss die Produktqualität für Hersteller in regulierten Branchen über jeden Zweifel erhaben sein.
Daher ist es für Hersteller ratsam, verschiedene Maßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die Kunden unverfälschte Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel erhalten.
Hochwertige Rohstoffe
Die guten Herstellungspraktiken verlangen von den Herstellern, dass sie die Qualität bereits zu Beginn des Produktionsprozesses berücksichtigen.
Daher müssen Unternehmen sicherstellen, dass die Rohstoffe, die in ihren Produkten verwendet werden, von höchster Qualität sind. Aus diesem Grund investieren Unternehmen in eine gute Materialbeschaffung und bewährte Bestandsmanagement .
Qualifiziertes Personal
Die Mitarbeiter sind für den Erfolg der GMP-Umsetzung von entscheidender Bedeutung. Schließlich haben sie Zugang zu verschiedenen Bereichen des Produktionsprozesses.
Daher stellen die Hersteller sicher, dass alle betroffenen Mitarbeiter darin geschult werden, ihre Aufgaben unter Berücksichtigung der Qualitätssicherung auszuführen. Das bedeutet, dass Unternehmen ihre Mitarbeiter kontinuierlich und konsequent schulen müssen, damit diese ihre Aufgaben ordnungsgemäß und unter Einhaltung der Hygienevorschriften ausführen können.
Sorgfältige Dokumentation
Die GMP-Richtlinien verlangen den Nachweis aller Maßnahmen, die getroffen wurden, um sicherzustellen, dass der Betrieb den vorgeschriebenen Herstellungspraktiken entspricht. Daher müssen Arzneimittelhersteller eine umfassende und detaillierte Dokumentation führen.
Darüber hinaus sollten Unternehmen über Unterlagen verfügen, in denen die geltenden Verfahren detailliert beschrieben sind, sowie über Berichte, aus denen alle Maßnahmen hervorgehen, die zur Behebung von Qualitätsmängeln und Unzulänglichkeiten ergriffen wurden.
Zu den relevanten Unterlagen gehören Qualitätshandbücher, Protokolle, Spezifikationen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Chargenprotokolle.
Die Echtheit dieser Dokumente wird durch die Unterschriften der zuständigen Behörden sowie der für Qualität und Betrieb verantwortlichen Führungskräfte bestätigt.
Qualitätskontrolle
Dazu gehört die Überprüfung der umgesetzten GMP-Praktiken und die Beurteilung, inwieweit diese durch regelmäßige Inspektionen und Qualitätsaudits etabliert wurden. Diese Audits sind zudem ein wirksames Mittel, um festzustellen, ob ein Unternehmen die von den zuständigen Aufsichtsbehörden festgelegten Anforderungen erfüllt.
Angesichts der Komplexität der heutigen Produktionslandschaft kann die kontinuierliche und konsequente Umsetzung der oben genannten Maßnahmen für ein Nahrungsmittel & Getränke aus der Pharma- oder Nahrungsmittel & Getränke eine ziemliche Herausforderung darstellen.
Hier kommt die GMP-Konformitätssoftware ins Spiel…
Wie GMP-Software zur Optimierung der Compliance beitragen kann
Die traditionelleren Methoden zur Einhaltung von Compliance-Vorgaben sind papierintensiv, was den Prozess unübersichtlich und ineffizient macht. GMP-Software hingegen macht die Einhaltung von Compliance-Vorgaben zu einem besser umsetzbaren Prozess.
So optimieren diese digitalen Lösungen die Einhaltung von Vorschriften:
Medienreiche SOPs: Arbeitsanweisungen für einen einfachen Vorgang können in einem Handbuch mehrere Seiten umfassen, was aufgrund ihrer Ausführlichkeit zu zahlreichen Schwachstellen führen kann. Digitale SOPs ermöglichen hingegen ein interaktiveres Unterrichten und Lernen. Dadurch erhalten die Mitarbeiter ein klareres Bild davon, wie sie vorgehen sollen und was zu tun ist, falls etwas schiefgeht.
Interaktive digitale Mitarbeiterschulungen: Die Pharma- und Lebensmittelherstellung sind besonders komplexe Bereiche, in denen die Mitarbeiter bei ihren Arbeitsabläufen besondere Sorgfalt walten lassen müssen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Mitarbeiter angemessen zu schulen, um qualitätsmindernde Fehler zu minimieren. Interaktive digitale Schulungen führen die Mitarbeiter jedoch effektiver durch die relevanten Prozesse als schriftliche Anweisungen oder Besprechungen. Eine der aufstrebenden Technologien in diesem Bereich ist Computervision, eine Lösung, die die Mitarbeiter während der Ausführung der jeweiligen Aufgabe schult.
Genaue Rückverfolgbarkeit von Produkten: Die Rückverfolgung bestimmter Produkte ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagement. Elektronische Logbücher vereinfachen diesen Prozess und sorgen für mehr Genauigkeit, indem sie alle relevanten Produktinformationen automatisch erfassen. Darüber hinaus enthalten diese digitalen Logbücher auch Maschinen- und Mitarbeiterdaten, wodurch umfassendere Produktinformationen bereitgestellt werden.
- Fortgeschrittene Datenanalyse: Moderne Fertigungsbetriebe generieren erhebliche Datenmengen. So erfassen beispielsweise elektronische Chargenprotokolle und nahtlos Daten aus verschiedenen Produktionsprozessen. Ohne eine angemessene Analyse sind diese Daten jedoch für die Qualitätsverbesserung nutzlos. GMP-Software verfügt über leistungsstarke Analysefunktionen, um die Daten zu durchforsten und umfassende Einblicke in den Qualitätsstatus des Betriebs zu liefern.
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