Wie sollten Biowissenschaften das Konzept der Kombinierbarkeit betrachten?

Bisher haben wir in unserer Blogreihe zu unserer Position als „Challenger“ im Gartner® Magic Quadrant™ 2022 für Manufacturing Execution Systems (MES) erläutert, wie die Komposabilität MES neu definiert, und wir haben die verschiedenen Rollen und Rahmenbedingungen beschrieben, die Hersteller benötigen, wenn sie ein individuell gestaltbar aufbauen wollen, das Citizen Developer unterstützt.

In Biowissenschaften bringen unterschiedliche Herausforderungen jedoch unterschiedliche Gründe und Anforderungen mit sich. Schauen wir uns anhand von Beispielen aus der Praxis genauer an, wie sich Kombinierbarkeit in Biowissenschaften auswirken kann, einschließlich der Herausforderungen und Lösungsanforderungen.

Wir wissen, dass die Kombinierbarkeit an vorderster Front der Fertigungsinnovation steht, und zwar nicht nur, weil wir sie fördern. Wir wissen es aufgrund der aktuellen Entwicklungen in der Biowissenschaften , darunter:

• Die durch COVID-19 verursachten Marktverwerfungen machen deutlich, wie wichtig Flexibilität ist

• Personalfluktuation, z. B. durch Mitarbeiter, die das Unternehmen verlassen oder nur für kurze Zeit bleiben

• Individueller angepasste Therapien (kleinere Chargen, patientenspezifische Geräte), die Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Fehlersicherheit und Fehlerprüfung mit sich bringen

• Weiterhin im Fokus: GxP

Diese Trends haben Auswirkungen auf die Biowissenschaften. Sie zeigen uns nicht nur, dass Kombinierbarkeit eine Voraussetzung ist, sondern auch, was in der Praxis erforderlich sein könnte, um diese zu erfüllen.

Während sich Führungskräfte in der allgemeinen Fertigungsindustrie möglicherweise auf Produktivität und Effizienz konzentrieren, Biowissenschaften einen Fokus auf Compliance, wodurch die Bedeutung der Unternehmensführung an Bedeutung gewinnt. Hersteller in den Bereichen Pharmazie, Biotechnologie und Medizinprodukte haben sich der Qualität verpflichtet – sobald also ein Prozess definiert ist, muss auch sichergestellt werden, dass er eingehalten wird.

Zu den Anforderungen an eine Lösung gehören:

1. Eine dem Anwendungsfall angemessene Governance

Wäre es nicht großartig, wenn man sich nie Sorgen machen müsste, dass ein Prozess fortgesetzt wird, obwohl ein bestimmter Schritt oder eine Qualitätsprüfung ausgelassen wurde? Wenn eine Plattform über geeignete Kontrollmechanismen verfügt, wird aus der Fehlerprüfung im Handumdrehen eine Fehlerverhinderung.

2. Standardisierte Datenerfassung für GxP

Denken Sie beispielsweise an elektronische Chargenprotokolle und digitale Aufzeichnungen. Jede Lösung, die Sie entwickeln, sollte der Standardisierung Vorrang einräumen. Mit anderen Worten: Sie sollte auf Ihre Anforderungen zugeschnitten sein.

3. Auf Nachvollziehbarkeit ausgelegt

Und diese Anforderungen sollten auch die Vorgaben Ihrer Aufsichtsbehörden umfassen. Wenn Ihr Betrieb der FAA untersteht, sollten Sie Lösungen einführen, die speziell für die Nachverfolgung und Überprüfung der Daten und Prozesse entwickelt wurden, die für die FAA von Bedeutung sind.

Neben der strikten Einhaltung dieser spezifischen Lösungsanforderungen sollten Biowissenschaften auch die individuell gestaltbar im Blick behalten. Lösungen sollten diejenigen befähigen, die am nächsten am Geschehen sind. Das ist eine unserer Grundüberzeugungen bei Tulip.

Wenn Sie überlegen, welche Lösungen Sie einführen möchten, sollten Sie bei Ihren Entscheidungen die Menschen und die Prozesse in den Mittelpunkt stellen. Das heißt, Sie sollten den Nutzen einer Lösung für Ihren Betrieb von innen heraus bewerten. Anstatt zunächst die reinen Funktionen der Lösung zu betrachten, sollten Sie sich zuerst die Bedürfnisse vor Ort vor Augen führen. Nur so können Sie das entwickeln, was für Sie am wichtigsten ist.

Und schließlich muss man, wenn man über eine bewährte Vorgehensweise oder Lösung verfügt, die sich allgemein anwenden lässt, in der Lage sein, diese standort- oder anwendungsfallübergreifend einzuführen – natürlich unter Einhaltung der entsprechenden Governance-Maßnahmen.

Wir lassen es einfach klingen, aber in Wirklichkeit ist die Produktion von Natur aus komplex, und in Biowissenschaften gilt dies umso mehr. An jedem Standort muss man je nach Anwendungsfall genau den richtigen Grad an Steuerung festlegen.

Genau diese Komplexität und Spezifität ist der Grund für die Kombinierbarkeit.

Biowissenschaften auf kontinuierlicher Verbesserungsprozess. Genau aus diesem Grund gibt es diesen Bereich überhaupt. Die Hersteller können daher nachvollziehen, dass es nicht nötig ist, das Rad neu zu erfinden. Wir verbessern uns schrittweise – manchmal mit großen Sprüngen, aber im Großen und Ganzen durch kleine Schritte und Iterationen.

Wichtig ist, dass Sie durch eine solche Optimierung die Wechselbeziehungen und Grenzen der einzelnen Anwendungsfall Anforderungen innerhalb des Betriebs aufzeigen können, sodass Sie fundiertere Entscheidungen darüber treffen können, wie deren Datenstrukturen miteinander verknüpft werden und wie der Informationsaustausch selbst in einem streng geregelten Umfeld ermöglicht werden kann.

Anwendungsbeispiele aus den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie sind unter anderem:

• Arbeitsaufträge, um sicherzustellen, dass für jede Charge das richtige Rezept für den richtigen Kunden verwendet wird

• Leerlauf der Produktionslinie zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen

• Wäge- und Dosieranwendungen, um sicherzustellen, dass von jeder Zutat die richtige Menge abgewogen wird

• Digitale Arbeitsanweisungen, die medienreiche Inhalte (Videos, Bilder usw.) nutzen, um die nächsten Schritte anschaulich darzustellen und die Qualität zu verbessern

• Eine hochwertige Datenerfassung, die Daten wie Chargeninformationen, Fertigstellungszeitpunkt, elektronische Signaturen usw. automatisch erfasst und speichert und so das Risiko menschlicher Fehler verringert

• Versandanwendungen zur automatischen Erstellung von Versandetiketten und zur Sicherstellung, dass die Produkte an die richtigen Kunden geliefert werden

Wie diese Anwendungsbeispiele zeigen, bietet die Kombinierbarkeit (und die Architektur, die dies ermöglicht) Biowissenschaften eine neue Möglichkeit, die Qualität und die Qualitätssicherung kontinuierlich zu verbessern.

Genau auf diesem Ethos Biowissenschaften , und die Fähigkeit, dies in der Praxis umzusetzen, ist in einer so stark regulierten Branche eine seltene Gabe.

Lesen Sie den nächsten Beitrag dieser Reihe, um mehr darüber zu erfahren, wie Tulip mit einem Plattformansatz, der auf individuell gestaltbar zugeschnitten ist, traditionelle MESTulip .