Abweichungen in der Fertigung – Beispiele und Präventionsmaßnahmen

Trotz der hochmodernen Technik in modernen Fertigungsanlagen kommt es in vielen Unternehmen vor, dass Produkte mit erkennbaren Mängeln und Qualitätsfehlern vom Band laufen. Eine Überprüfung dieser Produkte zeigt, dass sie die Spezifikationen nicht erfüllen und daher nicht an Kunden ausgeliefert werden können.

Zudem wenden Mitarbeiter in der Fertigung manchmal Produktionsmethoden an, die nicht den Branchenstandards entsprechen. Diese nicht standardkonformen Methoden können ebenfalls zu den oben erwähnten Produktfehlern führen.

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Einfach ausgedrückt sind Abweichungen Produkte, die nicht den von Herstellern oder Aufsichtsbehörden festgelegten Spezifikationen entsprechen. Abweichungen sind mehr als nur physisch fehlerhafte Produkte. Der Begriff bezieht sich auch auf Fälle, in denen die in der Produktion eingesetzten Prozesse nicht mit den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und den genehmigten Arbeitsanweisungen übereinstimmen.

In diesem Beitrag werden wir untersuchen, welche Ursachen für Abweichungen bei Produkten und Prozessen verantwortlich sind und wie Hersteller vermeiden können, gegen geltende Normen und Vorschriften zu verstoßen.

Abweichungen stellen für Fertigungsunternehmen aller Branchen ein erhebliches Problem dar. Wenn Mitarbeiter von den Standardverfahren abweichen, führt dies zwangsläufig dazu, dass die Endprodukte nicht den im Gerätestammdatensatz festgelegten Spezifikationen entsprechen.

Infolgedessen müssen produzierende Unternehmen erhebliche Rückschläge in ihrem Geschäftsbetrieb hinnehmen. So kann die Marke beispielsweise ihren Ruf in der Öffentlichkeit schädigen, wenn sie fehlerhafte Produkte herstellt und an ihre Kunden vertreibt.

Darüber hinaus können die Kosten für Nichtkonformitäten, die durch von Aufsichtsbehörden verhängte Bußgelder entstehen, ein produzierendes Unternehmen erheblich zurückwerfen. Nicht nur das: Rückrufe und Abhilfemaßnahmen erhöhen die Produktionskosten und beanspruchen wertvolle Produktionszeit.

Abweichungen in einer Fertigungsumgebung lassen sich in zwei Kategorien einteilen – schwerwiegende und geringfügige. Hersteller unterscheiden zwischen diesen beiden Kategorien von Abweichungen je nach den Auswirkungen, die das Problem auf die Produktion und das Unternehmen hat.

Darüber hinaus lassen sich diese beiden Gruppen anhand der Erkennbarkeit und der Wiederauftrittsrate identifizieren. Zur Unterscheidung gehört auch die Untersuchung des Umfangs und des Aufwands der empfohlenen Abhilfemaßnahmen.

Das Verständnis der Unterschiede zwischen Abweichungen und Korrekturmaßnahmen ist entscheidend, um ein einheitliches Verständnis und eine einheitliche Anwendung Ihres Qualitätsmanagement zu gewährleisten. Wie bereits erläutert, liegt eine Abweichung vor, wenn ein Produktionsprozess oder das Produkt selbst eine bestimmte Anforderung nicht erfüllt (z. B. gesetzliche Normen, Kundenanforderungen oder festgelegte Unternehmensprozesse).

Korrekturmaßnahmen hingegen sind Maßnahmen, die ein Unternehmen ergreift, um die Grundursache von Problemen zu ermitteln, die zu Abweichungen führen können. Korrekturmaßnahmen werden häufig im Rahmen von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) eingesetzt, einer Methodik, mit der die Ursache von Qualitätsproblemen ermittelt und Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass das Problem nicht erneut auftritt.

Fertigungsabweichungen, die in die Kategorie der „schwerwiegenden“ Abweichungen fallen, sind oft besonders schwer zu erkennen und einzugrenzen. Da sie häufig auftreten, stellen sie ein Ärgernis dar und beeinträchtigen die Produktivität erheblich. Infolgedessen können sie leicht ihren Weg zum Kunden finden und so ein Umfeld schaffen, das Unzufriedenheit beim Kunden begünstigt.

Tatsächlich kann sich diese Gruppe von Abweichungen negativ auf den gesamten Fertigungsprozess und das gesamte Unternehmen auswirken. Die Nichteinhaltung kritischer Standards der ISO oder FDA kann zu hohen Geldstrafen, einem Imageverlust sowie zu erhöhten Kosten und mehr Ausschuss führen.

Werden schwerwiegende Abweichungen nicht behoben, wirken sie sich negativ auf den Betriebsablauf eines Herstellers aus.

Diese Art von Fertigungsabweichung tritt nicht regelmäßig auf. Und wenn sie doch einmal auftritt, kann das Fertigungspersonal sie leicht erkennen und schnell beheben.

Diese Einzelfälle lassen sich leichter beheben, sodass der Produktionsprozess planmäßig weiterlaufen kann. Daher gelangen solche Abweichungen so gut wie nie zum Kunden.

Auch wenn sie auf den ersten Blick unbedeutend erscheinen, können diese Abweichungen die Fähigkeit eines Herstellers beeinträchtigen, die erforderlichen Normen einzuhalten.

Wenn man weiß, auf welche Arten von Problemen man achten muss, lässt es sich wesentlich leichter erkennen und verhindern, dass Abweichungen in den verschiedenen Bereichen Ihres Betriebs auftreten. Zu den häufigsten Abweichungen, auf die wir stoßen, gehören:

Probleme, die den Produktionsprozess erheblich beeinträchtigen – Zu dieser Art von Problemen zählen unter anderem menschliches Versagen oder Störungen an Maschinen und Anlagen, die sich negativ auf die Produktqualität auswirken.

Unbefugte Änderungen an kritischen Dokumenten – Dokumente wie Arbeitsanweisungen und Standardarbeitsanweisungen (SOPs) sind von entscheidender Bedeutung für die Festlegung der Abläufe, die während eines Produktionsprozesses stattfinden müssen. Es ist unerlässlich, dass Hersteller in der Lage sind, die Änderungen an diesen Dokumenten nachzuverfolgen und zu verwalten, um nachweisen zu können, dass das Endprodukt den Spezifikationen und Anforderungen der Industriestandards und Aufsichtsbehörden entspricht.

Verlegte oder verlorene Dokumente – Ebenso ist es für Hersteller von entscheidender Bedeutung, auf wichtige Dokumente zugreifen und diese weitergeben zu können, um bei Bedarf die Einhaltung der Vorschriften nachweisen zu können.

Erhebliche Abweichungen von Anforderungen und Spezifikationen – Insbesondere in Branchen, in denen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich ist, können Abweichungen von den erforderlichen Spezifikationen kostspielig und geschäftsschädigend sein. Hersteller müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den festgelegten gesetzlichen Anforderungen entsprechen, da Abweichungen Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für die Endverbraucher mit sich bringen könnten.

Nichtumsetzung empfohlener Korrekturmaßnahmen – Bei der Durchführung einer CAPA ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden, damit die Ursache der Qualitätsprobleme in Zukunft nicht erneut auftritt. Die Nichtumsetzung der empfohlenen Korrekturmaßnahmen führt wahrscheinlich zu weiteren Abweichungen.

Die Behebung von Abweichungen besteht darin, das Problem zu identifizieren, es zu beheben und sicherzustellen, dass es nicht erneut auftritt.

So gehen Sie dabei vor:

1. Ermittlung der Grundursache: Die Ermittlung der Grundursache für die Nichteinhaltung von Normen und Spezifikationen ist der wichtigste Schritt, um wieder auf Kurs zu kommen. Mithilfe einer Ursachenanalyse können Hersteller dem Problem auf den Grund gehen.

2. Dokumentation: Qualitätsmanager sollten Unterlagen erstellen und zur Verfügung stellen, die Informationen über die Nichtkonformität enthalten. Dazu gehören Unterlagen zum Vorfall, zu den Materialien, zur Aussonderung und zur Entsorgung.

Darüber hinaus sollten die Unterlagen die Unterschriften des zuständigen Mitarbeiters oder Vorgesetzten sowie Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsanleitungen enthalten.

3. Bewertung von Abweichungen: In dieser Phase wird geprüft, ob eine Untersuchung erforderlich ist. Ist ein ähnliches Problem bereits früher aufgetreten, ist eine Untersuchung möglicherweise nicht notwendig. Es sollten jedoch Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ergriffen werden, um eine Wiederholung zu verhindern.

Außerdem sollten die zuständigen Personen benachrichtigt werden. Die in dieser Phase gewonnenen Informationen sollten ebenfalls in die Unterlagen des vorherigen Schritts aufgenommen werden.

4. Aussortierung: Das fehlerhafte Produkt sollte in einem separaten Bereich abgetrennt werden, um sicherzustellen, dass es nicht in den regulären Vertrieb gelangt.

5. Umgang mit nicht konformen Produkten: Das Produkt kann trotz geringfügiger optischer Mängel in seinem aktuellen Zustand verwendet werden. Andererseits können Hersteller unbrauchbare, fehlerhafte Produkte verschrotten. Alternativ können sie für andere Zwecke umfunktioniert werden.

Darüber hinaus können Hersteller auf frühere Versionen des Produkts zurückgreifen, während sie nach einer Lösung suchen.

Um zu verhindern, dass Fertigungsunternehmen Kosten aufgrund von Abweichungen entstehen, sollten Hersteller:

• Befolgen Sie bei der Durchführung von Produktionsprozessen die Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

• Schulen Sie die Mitarbeiter, um sicherzustellen, dass sie mit den vorschriftsmäßigen Vorgehensweisen vertraut sind.

• Prüfen Sie die Produkte regelmäßig direkt nach dem Verlassen der Produktionslinie, bevor Sie sie versenden.

• Vergleichen Sie die Produkt- und Prozessstandards mit der ISO 9001-Audit-Checkliste.

In der regulierten Fertigung ist die Kontrolle von Abweichungen ein wesentlicher Bestandteil der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie ist nicht nur ein Qualitätsinstrument; die Aufsichtsbehörden erwarten dokumentierte Prozesse zur Erkennung, Untersuchung und Behebung von Problemen. Der Grad der Überprüfung variiert je nach Norm oder Behörde.

ISO 9001
Diese Norm legt die Struktur fest. Sie müssen nicht konforme Ergebnisse dokumentieren, diese kontrollieren, damit sie nicht durchrutschen, und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen. Auditoren prüfen in der Regel, wie Sie diese Informationen nutzen, um wiederkehrende Probleme zu vermeiden.

Abschnitt 8.7 (ISO 9001:2015):
„Es ist sicherzustellen, dass Ergebnisse, die nicht den Anforderungen entsprechen, identifiziert und kontrolliert werden, um eine unbeabsichtigte Verwendung oder Auslieferung zu verhindern.“

FDA CFR Teil 820
Bei Medizinprodukten FDA die FDA einen dokumentierten Prozess, der die Untersuchung, die Ursachenanalyse sowie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umfasst. Unzureichende oder fehlende Aufzeichnungen sind ein häufiger Grund für Beanstandungen im Formular 483.

21 CFR 820.90:
„Hersteller müssen ‚Verfahren zur Kontrolle von Produkten, die nicht den festgelegten Anforderungen entsprechen, einführen und aufrechterhalten‘.“

GMP-
Die GMP-Anforderungen der FDA der EMA legen großen Wert auf Rückverfolgbarkeit. Das bedeutet eine lückenlose Dokumentation, wenn Probleme im Zusammenhang mit Rohstoffen, Anlagen oder Mitarbeitern auftreten. In der Pharma- und Biotech-Branche ist die Erwartung klar: Probleme frühzeitig erkennen, gründlich untersuchen und die Maßnahmen dokumentieren, bevor das Produkt zum Patienten gelangt.

Worauf Auditoren bei „
“ achten Auditoren wollen Belege. Wurden die Schritte befolgt? Wurde das Problem eskaliert? Haben die Korrekturmaßnahmen gewirkt? Ist der Prozess fragmentiert, riskieren Sie Compliance-Mängel und negative Auswirkungen auf die Kunden.

Digitale Systeme tragen dazu bei, indem sie für Konsistenz sorgen, die Ursachenanalyse mit Korrekturmaßnahmen verknüpfen und einen lückenlosen Nachweis über Unterschriften, Daten und Entscheidungen führen.

Herkömmliche, papierintensive Verfahren zur Konformitätsprüfung sind in einer schnelllebigen und intelligenten Fertigungsumgebung nicht mehr effektiv. Stattdessen sind digitale Tools in modernen Fertigungsanlagen die Norm.

Diese Tools machen den Dokumentationsprozess überschaubarer und effizienter. So bieten digitale Lösungen beispielsweise anpassbare Formulare für Abweichungen, sodass Hersteller die Dokumente genau auf ihre individuellen Betriebsabläufe abstimmen können.

Zudem ermöglichen digitale Tools detaillierte Beschreibungen von Qualitätsvorfällen und bieten sogar die Möglichkeit, Rich-Media-Dateien hochzuladen, um weitere Einzelheiten zu vermitteln. Darüber hinaus sorgen sie für eine bessere Rückverfolgbarkeit und Rechenschaftspflicht, da sie die Angabe von Namen und Unterschriften der Personen vorschreiben, die Berichte über Abweichungen einreichen.

Schließlich verfügen moderne digitale Lösungen über Analysefunktionen, die einen besseren Einblick in die übergreifenden Qualitätsmanagement ermöglichen.

Abweichungen bergen sowohl finanzielle als auch regulatorische Risiken. Sowohl die Norm ISO 9001 als auch FDA und die GMP verlangen dokumentierte Prozesse für den Umgang mit solchen Abweichungen. Eine klare Untersuchung, ordnungsgemäße Aufzeichnungen und vorbeugende Maßnahmen sind von entscheidender Bedeutung. Digitale Systeme erleichtern dies, indem sie die Rückverfolgbarkeit verbessern und wiederkehrende Probleme reduzieren.