Kennzeichnung von Medizinprodukten: Regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Hersteller von Medizinprodukten wenden beträchtliche Ressourcen für die Forschung und Entwicklung von Produkten auf, die von medizinischem Fachpersonal und Verbrauchern auf dem Markt genutzt werden. Und da diese Produkte für die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher von entscheidender Bedeutung sind, müssen diese Hersteller sicherstellen, dass die Produkte die erforderlichen Qualitäts- und behördlichen Standards erfüllen.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist zudem ein wesentlicher Bestandteil der Bemühungen der Hersteller, die von den zuständigen Aufsichtsbehörden, darunter die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, festgelegten Normen und Vorschriften einzuhalten.

Die korrekte Kennzeichnung von Medizinprodukten und verwandten Produkten ist für die Rückverfolgbarkeit von entscheidender Bedeutung und ermöglicht es Unternehmen, bestimmte Produkte im Falle eines Rückrufs leichter aus dem Verkehr zu ziehen.

Das Anbieten von Produkten ohne die erforderlichen und entsprechenden Kennzeichnungen für Medizinprodukte kann unerwünschte Folgen haben, da fehlerhafte oder mangelhafte Produkte für den Endverbraucher leicht zu Verletzungen oder zum Tod führen können. Darüber hinaus können Aufsichts- und Regulierungsbehörden rechtliche Schritte gegen den Hersteller einleiten, was zu hohen Geldstrafen und Reputationsschäden führen kann.

Dieser kurze Leitfaden befasst sich mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten und den Angaben, die Hersteller bei der Montage und Verpackung ihrer Produkte auf den Etiketten anbringen müssen.

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Um eine ordnungsgemäße und umfassende Einhaltung der Vorschriften sowie die Sicherheit zu gewährleisten, legen die Aufsichtsbehörden Parameter und Faktoren fest, die Hersteller bei der Herstellung von Medizinprodukten beachten müssen. Daher können Medizinprodukte je nach Zuständigkeitsbereich der Aufsichtsbehörden unterschiedlich definiert werden.

In den USA FDA die FDA ein Medizinprodukt als ein Instrument, ein Gerät, ein Hilfsmittel, eine Maschine oder einen ähnlichen Gegenstand, der zur Diagnose, Vorbeugung, Heilung oder Linderung von Krankheiten bei Menschen und Tieren bestimmt ist.

Die Europäische Union verfolgt bei der Einstufung eines Medizinprodukts einen ähnlichen Ansatz. Die MDR definiert es als Instrument, Gerät, Vorrichtung, Software, Implantat, Reagenz oder sonstigen Gegenstand, der in erster Linie zur Diagnose, Überwachung, Vorbeugung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Behinderungen, Verletzungen und anderen physiologischen und pathologischen Zuständen verwendet wird.

Und ebenso wie sein amerikanisches Pendant legt die MDR fest, dass Medizinprodukte ihren Hauptzweck ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkmechanismen im oder am menschlichen Körper erfüllen müssen.

Unter der Kennzeichnung von Medizinprodukten versteht man die Informationen und Angaben, die Hersteller auf ihren Produkten anbringen. Dazu gehören Symbole, Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise sowie Angaben zur Rückverfolgbarkeit. Hersteller von Medizinprodukten kennzeichnen ihre Produkte durch Druck, maschinelle Fertigung, Codierung und Formgebung.

Behörden und Institutionen verlangen von den Herstellern, dass sie den Verbrauchern umfassende Informationen über das Produkt zur Verfügung stellen, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten.

Um sicherzustellen, dass Hersteller die richtigen und erforderlichen Angaben auf dem Produkt anbringen, erlassen die US-amerikanische FDA die EU-MDR Vorschriften für die Kennzeichnung von Medizinprodukten. So müssen Hersteller beispielsweise bestimmte Vorschriften hinsichtlich der Größe und Anbringung der Kennzeichnung sowie der Produktinformationen befolgen.

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist sowohl für den Hersteller als auch für den Verbraucher von entscheidender Bedeutung. Zu den wichtigsten Gründen, warum diese Kennzeichnungen so wichtig sind, gehören:

Sicherheit: Patienten und medizinisches Personal benötigen häufig Anweisungen, die ihnen die Anwendung des Produkts oder Geräts erleichtern.

Beispielsweise besitzen viele Menschen Adrenalin-Injektionsstifte, um im Falle einer allergischen Reaktion Adrenalin zu verabreichen. Die Hersteller dieser Geräte müssen eine Gebrauchsanweisung beifügen, wie der Stift im Notfall anzuwenden ist.

Darüber hinaus muss auf dem Herstelleretikett angegeben sein, wie der Patient oder die Pflegekraft den Pen bei der Lagerung und bei der sonstigen Verwendung handhaben soll. So sollte auf dem Etikett beispielsweise vermerkt sein, ob der Pen bei einer bestimmten Temperatur aufbewahrt werden muss, um sicherzustellen, dass der darin enthaltene Wirkstoff seine beabsichtigte Wirkung auf den Patienten entfaltet.

Dadurch werden potenzielle Gefahren für die Patienten vermieden, die von leichten allergischen Reaktionen bis hin zu einer Vielzahl lebensbedrohlicher Zustände reichen.

Einhaltung der Vorschriften: Die Aufsichtsbehörden verlangen von den Herstellern, dass sie Medizinprodukte und zugehörige Produkte ordnungsgemäß kennzeichnen. Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung zeigt diesen Behörden, dass das Unternehmen die festgelegten Richtlinien einhält.

In den USA sind die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in 21 CFR Part 801 festgelegt, wo die Mindestanforderungen für alle Produkte aufgeführt sind. Zu diesen Anforderungen zählen unter anderem die Anbringung und Sichtbarkeit der Kennzeichnung, die Art der Informationen, die auf Behältern und Außenetiketten anzugeben sind, angemessene Gebrauchsanweisungen, Wartungshinweise sowie Anforderungen an verschreibungspflichtige Produkte.

Darüber hinaus gibt es eine Reihe weiterer Anforderungen, die Hersteller je nach der jeweiligen Produktkategorie möglicherweise erfüllen müssen.

Angaben zum Hersteller: Sowohl die EU- als auch die US-amerikanischen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte schreiben vor, dass verschiedene Herstellerangaben auf dem Produktetikett aufgeführt werden müssen, um die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Diese Angaben variieren je nach Rechtsraum (Land, Region usw.).

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In den USA FDA die FDA , dass sowohl auf der Primärverpackung als auch auf der Umverpackung des Artikels ein Etikett angebracht sein muss. Das bedeutet, dass von den Herstellern erwartet wird, dass sie auch Broschüren, Beilagen, Hefte und andere Begleitmaterialien des Produkts mit Etiketten versehen, wenn dieses auf den Markt gebracht wird.

Die allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften FDAsind in CFR Titel 21, Teil 801 festgelegt. Gemäß diesen Bestimmungen:

• Auf Etiketten von Medizinprodukten in den USA müssen der Name und der Standort des Unternehmens angegeben sein

• Auf dem Etikett ist der Verwendungszweck des Geräts angegeben

• Eine angemessene Anleitung für den Laien zur sicheren Verwendung des Produkts

• Das Etikett muss gut sichtbar angebracht sein

• Das Etikett sollte zur Rückverfolgung eine eindeutige Gerätekennung (UDI) enthalten

Die europäischen Vorschriften zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, die in Anhang I Kapitel III der EU-MDR näher ausgeführt sind, stimmen mit den Anforderungen FDAüberein. Die EU verlangt von den Herstellern jedoch zusätzlich, dass sie aktualisierte Informationen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten auf der Website des Unternehmens veröffentlichen.

FDA CFR Teil 801
Teil 801 bildet die Grundlage. Darin ist festgelegt, welche Angaben auf dem Etikett erscheinen müssen, d. h. Name des Herstellers, Verwendungszweck, Gebrauchsanweisung, sowie wie das Etikett auszusehen hat. Die Definition FDAfür „Kennzeichnung“ geht über den Aufkleber oder die Verpackung hinaus. Sie umfasst Beipackzettel, Gebrauchsanweisungen und alles andere, was mit dem Produkt geliefert wird.

Für das Betriebsteam bedeutet dies, dass alle unter dem Namen dieses Geräts gedruckten, verpackten oder verteilten Materialien einheitlich sein müssen. Die Inhalte müssen korrekt und konsistent sein und bei Änderungen aktualisiert werden. Etiketten müssen so lange lesbar bleiben, wie das Gerät in Gebrauch ist. Je nach Geräteklasse müssen Sie möglicherweise bestimmte Warnhinweise oder Angaben zu Risiken anbringen.

Schon ein kleiner Fehler, wie eine fehlende Angabe oder eine veraltete Gebrauchsanweisung, kann eine ganze Charge in Frage stellen.

21 CFR Part 11
Sobald Etikettierungsaufzeichnungen digitalisiert werden, findet Part 11 Anwendung. Diese Vorschrift regelt, wie diese Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen erstellt, gesichert und überprüft werden. Systeme müssen Daten vor Manipulationen schützen, den Benutzerzugriff kontrollieren und eindeutige Prüfpfade gewährleisten. Elektronische Signaturen haben dieselbe rechtliche Gültigkeit wie handschriftliche, jedoch nur, wenn das System deren Echtheit nachweisen kann.

Diese Kontrollen sind nicht freiwillig. Bei ihren FDA achtet die FDA darauf, dass jede Änderung, jede Überprüfung und jede Genehmigung nachvollziehbar ist.

en zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) Das UDI-System verknüpft jedes Produkt mit einer eindeutigen Kennung, die in der Global UDI Database (GUDID) gespeichert ist. Es soll die Rückverfolgbarkeit in der Praxis verbessern, insbesondere im Zusammenhang mit Rückrufaktionen oder Meldungen über unerwünschte Ereignisse. Jede UDI muss von einer FDA Stelle stammen, auf dem Etikett angegeben sein und, sofern erforderlich, dauerhaft auf dem Produkt selbst angebracht sein.

Probleme treten häufig auf, wenn UDIs manuell über verschiedene Systeme hinweg verwaltet werden. Genau hier schleichen sich Dateninkonsistenzen und Versionsprobleme ein, was zu Etikettierungsfehlern führt, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gefährden können.

Elektronische Kennzeichnung
Immer mehr Hersteller stellen auf elektronische Kennzeichnung um, um den Anforderungen des globalen Marktes gerecht zu werden. Die Systeme müssen nun mehrsprachige Inhalte, elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFUs) und den sicheren Zugriff für autorisierte Benutzer verwalten.

Der Schlüssel liegt in der Kontrolle: Es muss eine einzige verifizierte Quelle für Etikettendaten und die Versionshistorie geben. Wenn die Etikettierung direkt mit dem QMS MES verbunden ist, werden Änderungen automatisch übernommen, ohne dass manuelle Aktualisierungen oder Genehmigungen per E-Mail erforderlich sind.

Wenn Sie in Europa Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, legt die Verordnung (EU) 2017/745, bekannt als EU-MDR, fest, was Compliance wirklich bedeutet. Die Verordnung hat die Einstufung und Bewertung von Produkten neu geregelt, aber auch die Anforderungen an die Genauigkeit, Klarheit und Zugänglichkeit der Kennzeichnung erhöht.

Gemäß der MDR ist die Kennzeichnung nicht nur Teil des Verpackungsprozesses, sondern auch Teil des Sicherheits- und Leistungsprofils des Produkts.

Wesentliche Kennzeichnungsvorschriften

Jedes Geräteschild muss:

• Geben Sie den Verwendungszweck des Geräts an

• Geben Sie sowohl den Hersteller als auch den Bevollmächtigten an

• Fügen Sie Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anwendungsbedingungen hinzu

• Die UDI und die Basic UDI-DI des Geräts anzeigen

• Geben Sie gegebenenfalls den Sterilisationsstatus, Angaben zur Einmalverwendung und das Verfallsdatum an

Auch Gebrauchsanweisungen (IFUs) unterliegen den Kennzeichnungsvorschriften. Sie müssen leicht verständlich sein und in einem Format vorliegen, das für die Person geeignet ist, die das Produkt verwendet, z. B. für medizinisches Fachpersonal, Techniker oder Patienten.

CE-Kennzeichnung und mehrsprachige Steuerung

Eine CE-Kennzeichnung darf nur dann auf einem Produkt angebracht werden, wenn alle zugehörigen Etiketten und Gebrauchsanweisungen den Anforderungen der MDR entsprechen. Dies umfasst Übersetzungen, Symbole und regionale Anpassungen. Hersteller müssen Folgendes sicherstellen:

• Mehrsprachige Versionen in den EU-Mitgliedstaaten

• Länderspezifische Kennzeichnungsvorschriften und Symbole

• Aktualisierungen aufgrund von Konstruktionsänderungen, Neuzertifizierungen oder Erkenntnissen nach dem Inverkehrbringen

Häufig scheitert die Kennzeichnung in der praktischen Umsetzung, d. h. durch versäumte Aktualisierungen der Übersetzungen, Versionskonflikte oder Lücken in der Dokumentation. Jeder dieser Punkte kann zu Lieferverzögerungen führen oder bei Audits zu Beanstandungen führen.

Einsatz digitaler Systeme zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die manuelle Verwaltung von EU-Kennzeichnungen über mehrere Märkte hinweg ist kaum auf Dauer zu bewältigen. Digitale Kennzeichnungssysteme erleichtern die Kontrolle von Inhalten, Versionen und Freigaben aus einer Hand. Wenn diese Systeme mit PLM-, ERP und QMS verbunden sind, bleiben die Kennzeichnungsdaten mit den Konstruktions- und Qualitätsunterlagen synchronisiert.

Moderne Plattformen unterstützen zudem elektronische Gebrauchsanweisungen und ermöglichen den kontrollierten digitalen Zugriff für Benutzer, was dazu beiträgt, Druck- und Übersetzungskosten zu senken.

Wenn die Datenkennzeichnung zentralisiert und nachvollziehbar ist, verbringen die Teams weniger Zeit damit, Aktualisierungen nachzuverfolgen, und haben mehr Zeit für die Einhaltung der Vorschriften.

Fehler bei der Kennzeichnung entstehen selten aus böser Absicht. Meistens sind sie auf die alltäglichen Gegebenheiten in der Produktion zurückzuführen, wie knappe Fristen, manuelle Arbeitsschritte und nicht miteinander vernetzte Systeme. Jeder dieser Faktoren kann unbemerkt Risiken mit sich bringen, die erst dann offensichtlich werden, wenn sie bei einem Audit, einer Beschwerde oder einem Rückruf zutage treten.

1. Manuelle Fehler bei der Etikettenerstellung
In vielen Betrieben erfolgt die Etikettierung nach wie vor manuell. Produktdaten werden in Vorlagen kopiert, Druckvorlagen manuell angepasst, und die Mitarbeiter arbeiten unter Zeitdruck, um den Produktionsfluss aufrechtzuerhalten. Jeder dieser Schritte birgt das Risiko, dass kleine Fehler auftreten.

Ein falsch platziertes Symbol, falsche Lagerbedingungen oder ein Etikett, das aus einer veralteten Datei gedruckt wurde, können eine Sendung verzögern oder einen Rückruf auslösen. Es geht nicht nur um die Kosten für Nachbesserungen, sondern auch um den Imageschaden, wenn Kunden beginnen, Ihre Etiketten genauer unter die Lupe zu nehmen.

2. Dateninkonsistenzen zwischen verschiedenen Systemen
Etikettendaten stammen häufig aus verschiedenen Quellen wie ERP, PLM- QMS diese Systeme sind nicht immer miteinander synchronisiert. Es kann vorkommen, dass das Entwicklungsteam eine Teilenummer aktualisiert, während in der Etikettenvorlage noch die alte Nummer steht. Ein UDI-Datensatz kann in einer Datenbank korrekt sein, in einer anderen jedoch veraltet.

Diese Unstimmigkeiten bleiben oft bis zu einem späten Zeitpunkt im Prozess unbemerkt, manchmal sogar erst nach der Produktveröffentlichung. Ohne eine einzige, kontrollierte Datenquelle werden Unstimmigkeiten zur Regel statt zur Ausnahme.

3. Lücken in der Versionskontrolle
Geräte ändern sich. Anleitungen ändern sich. Regulatorische Einstufungen ändern sich. Wenn die Dokumentationskontrolle nicht Schritt hält, gibt es keine eindeutige Möglichkeit zu überprüfen, welche Etiketten- oder Gebrauchsanweisungsversion in der Produktion verwendet werden sollte.

Teams schließen diese Lücke mit Tabellenkalkulationen, freigegebenen Ordnern oder alten E-Mail-Verläufen. Das mag kurzfristig funktionieren, versagt jedoch bei Prüfungen oder wenn mehrere Standorte auf dieselben Informationen zugreifen müssen.

4. Eingeschränkte Rückverfolgbarkeit in verteilten Betriebsabläufen
Wenn ein Problem bei der Kennzeichnung auftritt, lautet die erste Frage immer: Wo ist es passiert? Ohne eine ordnungsgemäße Rückverfolgbarkeit dauert es Tage, bis man die Antwort darauf findet.

Werden Etikettenversionen auf gemeinsam genutzten Laufwerken, in Netzwerkordnern oder auf eigenständigen Systemen gespeichert, gibt es keinen verlässlichen Nachverfolgungsweg, der Etikett, Bediener und Chargen miteinander verknüpft. Die Ursachenanalyse wird zu reiner Spekulation, und dasselbe Problem kann erneut auftreten, noch bevor der erste Vorfall überhaupt abgeschlossen ist.

Bei der digitalen Etikettierung geht es nicht um ausgefallene Software. Es geht darum, die Kontrolle über die Daten zu erlangen, die auf einem Produkt landen, und sicherzustellen, dass diese jedes Mal korrekt sind. Die meisten Werke verfügen bereits über Barcodes und Drucker. Der eigentliche Wandel vollzieht sich dann, wenn die Etikettierung in dieselben Systeme eingebunden wird, die auch die Produktion und die Qualitätssicherung steuern, sodass genau das, was auf dem Papier genehmigt wurde, auch tatsächlich auf die Produktionslinie gelangt.

Digitale Chargenprotokolle Automatisierungs-
Die manuelle Etikettierung bereitet nach wie vor Probleme. Es kommt vor, dass jemand ein Datum falsch eingibt, die falsche Revision kopiert oder aus einem alten Ordner druckt. Sobald die Etikettierung in einem digitalen Chargenprotokoll erfasst ist, entfällt dieser Schritt. Chargennummern, Verfallsdaten und UDIs werden direkt aus den Stammdaten übernommen, anstatt aus einer Tabellenkalkulation. Das Chargenprotokoll stellt sicher, dass der Etikettierungsschritt in der richtigen Reihenfolge erfolgt, und protokolliert, wer ihn durchgeführt hat. Keine zusätzlichen Formulare. Kein Rätselraten später, wenn die Qualitätssicherung Nachweise verlangt.

Durch die Automatisierung bleiben Etiketten mit dem Produktdatensatz verknüpft, anstatt als separate Dateien verstreut zu sein. Außerdem lässt sich so leichter erkennen, wenn etwas nicht synchron ist, bevor es das Werk verlässt.

Echtzeitprüfungen
Gute Systeme erkennen Fehler, bevor sie auf den Drucker gelangen. Wenn ein Bediener das falsche Teil auswählt oder versucht, eine veraltete Spezifikation zu verwenden, wird der Vorgang auf dem Bildschirm unterbrochen. Das ist zwar nur eine Kleinigkeit, erspart Ihnen jedoch später stundenlanges Aussortieren von Nacharbeiten oder die Untersuchung von Abweichungen bei der Etikettierung.

Durch diese Inline-Prüfungen entfallen die Qualitätskontrollen in letzter Minute, die früher den gesamten Prozess verlangsamten.

Integration der Etikettierung in MES QMS QMS
en Die Etikettierung betrifft nahezu alle Bereiche – Design, Qualität, Produktion und Versand. Wenn die Etikettierungs-App mit MES QMS verbunden ist, beginnt und endet der Prozess mit denselben Freigaben. Sie können den Druck von Etiketten für eine Charge sperren, bis die Qualitätssicherung die Freigabe erteilt hat, oder jeden Druck automatisch im Geräteprotokoll erfassen.

Durch diesen Link erfolgt die Rückverfolgbarkeit automatisch und erspart Ihnen die mühsame Arbeit mit einer weiteren Tabelle.

Tulip alles Tulip
Tulip Ihnen eine zentrale Plattform, auf der Sie Etikettendaten wie Geräte-IDs, UDIs, Chargennummern und Verfallsdaten speichern können, ohne Dateien zwischen Teams hin- und herzuschicken. Daten werden einmal aktualisiert und sind dann überall verfügbar.

Das System ist mit ERP dem PLM-System verknüpft, sodass das Etikett stets die aktuellen Produktspezifikationen widerspiegelt. Keine manuellen Synchronisierungen. Keine alten Druckvorlagen, die sich wieder einschleichen.

Da die Etikettierungsschritte in den digitalen Arbeitsanweisungen Tulipintegriert sind, folgen die Bediener den Anweisungen auf dem Bildschirm und scannen die entsprechenden Daten. Jeder Druckvorgang, jede Änderung und jede Freigabe wird mit einem Zeitstempel und einem Namen versehen. Sollte später eine Frage aufkommen, können Sie den Vorgang innerhalb weniger Minuten nachverfolgen, anstatt sich durch Ordner wühlen zu müssen.

Das sorgt für einen reibungslosen Ablauf und beruhigt die Prüfer.

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Angesichts der Bedeutung, die der Kennzeichnung im Hinblick auf Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften zukommt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Hersteller in der Lage sind, ihre Produkte einheitlich und korrekt gemäß den geltenden Richtlinien zu kennzeichnen.

Mithilfe von Tulip können Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktkennzeichnungs- und Verpackungsprozesse optimieren, indem sie Daten aus ihrem System in Etikettendrucker integrieren.

Durch den Einsatz der Systeme, die für die Steuerung der Produktionsprozesse zuständig sind, können Hersteller Fehler reduzieren, die durch manuelle Eingaben entstehen, und die Richtigkeit der Angaben auf den Etiketten gewährleisten. Dies ermöglicht es Unternehmen und Aufsichtsbehörden, die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern, sodass die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nahtlos in ihre Produktions- und Verpackungsprozesse integriert wird.

In der Medizinprodukteherstellung steht die Kennzeichnung im Mittelpunkt der Qualitätssicherung und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Sie ist der Nachweis dafür, dass das, was Ihr Werk verlässt, den genehmigten Spezifikationen entspricht. Außerdem schützt sie die Menschen, die auf Ihr Produkt vertrauen.

Die Vorschriften variieren – etwa FDA, die EU-MDR oder interne Verfahren –, doch das Ziel bleibt dasselbe. Jedes Etikett muss korrekt und rückverfolgbar sein und durch Unterlagen belegt werden, die einer Überprüfung standhalten.

Digitale Systeme erleichtern dies. Sie machen die Etikettierarbeit weniger repetitiv, beziehen Daten aus verifizierten Quellen und sorgen dafür, dass die Versionen fest mit der richtigen Charge oder dem richtigen Gerät verknüpft bleiben. Die Teams verbringen weniger Zeit mit der Überprüfung von Dateien und haben mehr Zeit, die Produktion zuverlässig zu steuern.

Angesichts der steigenden Anforderungen in allen Märkten ist eine Etikettierung, die auch unter Druck standhält, kein bloßes „Nice-to-have“ mehr. Sie ist die Grundlage für einen vorschriftsmäßigen Betrieb.