In den letzten Jahren haben sich Qualitätsmanagement weiterentwickelt, um modernere und effizientere Fertigungstechnologien wie Cloud Computing, industrielles IoT und Computervision zu nutzen. Dadurch erhalten Hersteller einen besseren Einblick in ihre Produktionsprozesse, wodurch sie Qualitätsmängel effektiver erkennen und schneller als je zuvor darauf reagieren können.
Qualitätsmanagement Pharmahersteller steht bei allen Produktions- und Vertriebsprozessen in dieser Branche im Vordergrund. Schließlich können Arzneimittel potenziell erhebliche, schädliche Auswirkungen auf den Endverbraucher haben.
Letztendlich legen Normungs- und Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) strenge Richtlinien fest, an die sich Arzneimittelhersteller halten müssen, um Qualitätsmanagement ordnungsgemäßes Qualitätsmanagement des Qualitätsmanagement Produktionsprozesses zu gewährleisten.
In diesem Beitrag befassen wir uns mit Qualitätsmanagement der Arzneimittelherstellung beleuchten die verschiedenen Qualitätsstandards sowie die wichtigsten Merkmale eines QMS in Arzneimittelherstellung .
Was ist ein QMS für die Pharmabranche?
Ein pharmazeutisches Qualitätsmanagement ist eine digitale Lösung, die es Herstellern ermöglicht, in den verschiedenen Produktionsphasen Qualität zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Diese Art von System ist speziell auf die Prozesse der Arzneimittelherstellung zugeschnitten und umfasst in der Regel Funktionen zur Führung von Compliance-Aufzeichnungen und zur Dokumentation.
Darüber hinaus umfasst ein solches Qualitätsmanagement auch die Anlagen, in denen Hersteller pharmazeutische Produkte herstellen. Dazu gehören die Qualität der Versorgungssysteme und der im Herstellungsprozess eingesetzten Anlagen.
Insgesamt QMS ein QMS in der Pharmabranche darauf QMS , sicherzustellen, dass Hersteller ihren Kunden ein Produkt liefern, das die erforderlichen Anforderungen erfüllt, und gleichzeitig die Compliance-Verfahren zur Einhaltung der gesetzlichen Standards zu optimieren.
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Normen für Qualitätsmanagement in der pharmazeutischen Industrie
Zwar können Pharmaunternehmen interne Qualitätsparameter haben, deren Einhaltung sie anstreben, doch müssen sie sich auch an die von internationalen und regionalen Aufsichtsbehörden festgelegten Standards und Vorschriften halten.
Zwar konzentrieren sich mehrere Aufsichtsbehörden auf die Qualität von Arzneimitteln, doch dehnen sie ihre Aufsicht auch auf andere Faktoren wie den Standort des Herstellers und dessen Zielmarkt aus.
Zu den gängigsten Standards in der pharmazeutischen Industrie gehören:
Internationale Organisation für Normung (ISO): Diese Organisation entwickelt und legt verschiedene Normen für die gesamte Industrie fest. Daher halten sich auch Pharmahersteller an diese Normen.
Die aktuellste Norm, ISO 9001:2015, befasst sich mit Qualitätsmanagement und gibt Herstellern Leitlinien zu den Parametern an die Hand, auf die sie sich konzentrieren sollten, um globale Qualitätsstandards zu erfüllen.
Gute Herstellungspraxis (cGMP): Im Zuständigkeitsbereich der USA FDA die FDA , dass Pharmahersteller hochwertige Herstellungsverfahren anwenden.
Daher stellen die Hersteller sicher, dass ihre Arzneimittel für den Menschen unbedenklich sind. Darüber hinaus verpflichten die cGMP-Richtlinien die Hersteller dazu, Kontaminationen und Verfälschungen von Arzneimitteln in ihren Produktionsprozessen zu vermeiden.
ICH Q10: Der Internationale Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) hat die Q10-Richtlinie eingeführt, um Pharmahersteller bei ihren Bemühungen um die Aufrechterhaltung der Qualität zu unterstützen.
Anstatt eigene Leitlinien zu entwickeln, stützt sich ICH Q10 auf die Qualitätsstandards und Vorschriften, die von der ISO, den cGMP und anderen ICH-Vorgaben für die pharmazeutische Qualität und das Risikomanagement festgelegt wurden.
21 CFR Teil 211: Diese Norm basiert auf FDA zum Qualitätsmanagement in der Pharmabranche. Sie enthält nicht nur Anweisungen zur Qualitätskontrolle, sondern regelt auch die Qualifikation und Kompetenz der Mitarbeiter, die Eignung von Räumlichkeiten und Ausrüstung sowie die Produktkennzeichnung.
21 CFR Part 11: Moderne Fertigungstechnologien ermöglichen es Herstellern, verschiedene Prozesse zu automatisieren. Die Norm 21 CFR Part 11 enthält Leitlinien dazu, wie Pharmahersteller digitale Aufzeichnungen und elektronische Signaturen erstellen, pflegen und aufbewahren sollten.
Die wichtigsten Merkmale eines QMS für die Pharmabranche
Ein modernes System erleichtert Qualitätsmanagement Pharmaherstellern Qualitätsmanagement . Um dies zu erreichen, müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihr Qualitätsmanagement die folgenden Merkmale aufweist.
Dokumentenmanagement: Die pharmazeutische Produktion erfordert eine umfassende Dokumentation, um alle Produktionsaktivitäten und die Beteiligung des Personals nachverfolgen zu können. Ein ideales pharmazeutisches QMS die Datenintegrität gewährleisten und alle Überprüfungen und Änderungen detailliert dokumentieren.
Dadurch erhalten interne Qualitätsprüfer und externe Aufsichtsbehörden einen genauen Überblick über die Qualitätsmaßnahmen sowie entsprechende Nachweise.
Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen: Das QMS es den Herstellern ermöglichen, laufende Probleme zu erkennen, die die Qualität im gesamten Produktionsprozess beeinträchtigen.
Darüber hinaus ermöglicht ein robustes Qualitätsmanagement den Herstellern, potenzielle Probleme zu vermeiden, indem sie vorbeugende Maßnahmen ergreifen, um die Qualität im Fertigungsprozess sicherzustellen.
Mitarbeiterfortbildung: Ein optimales QMS Pharmaherstellern, Qualifikationslücken und Defizite beim Personal zu erkennen. Auf diese Weise kann das Unternehmen Fortbildungsprogramme ausbauen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter über die erforderlichen Kompetenzen verfügen, um ihre jeweiligen Aufgaben korrekt und effizient auszuführen.
Digitales Prüfprotokoll und Compliance: Da moderne Pharmahersteller automatisierte Prozesse einsetzen, hinterlassen sie digitale Spuren und Aufzeichnungen aller während der Herstellung durchgeführten Vorgänge.
Ein wirksames Qualitätsmanagement ermöglicht es Herstellern, ihre Prozesse durch die Überprüfung der elektronischen Aufzeichnungen zu kontrollieren. Dadurch wird sichergestellt, dass Pharmahersteller alle von der FDA anderen Behörden festgelegten Standards und Vorschriften einhalten.
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