Es ist an der Zeit, MES Produktionsüberwachung komplexe Produktionsüberwachung neu zu überdenken

Wenn Sie ChatGPT fragen, welches MES für Produktionsüberwachung komplexe Produktionsüberwachung am besten geeignet MES , erhalten Sie wahrscheinlich eine Liste bekannter Namen. Siemens. Rockwell. GE. Honeywell. Dassault. AVEVA.

Werke, die in vorhersehbaren Zyklen immer dieselben Produkte fertigen, können wahrscheinlich eine Lösung aus dieser Liste auswählen und damit gut zurechtkommen. Werke, die sich dieselbe Frage stellen, aber über ein breit gefächertes Produktportfolio, straffe NPI , Standorte an mehreren Standorten und regulierte Änderungszyklen verfügen, werden dies jedoch wahrscheinlich nicht tun.

Der Grund dafür liegt in einer veränderten Definition des Begriffs „komplex“. Ältere Lösungen wie die oben genannten wurden zu einer Zeit entwickelt, als Komplexität noch mit der Tiefe der Routenführung gleichgesetzt wurde. Im Jahr 2026 zeigt sich Komplexität jedoch in der Geschwindigkeit des Wandels. Diese Diskrepanz äußert sich in vierteljährlich gemessenen Änderungszyklen, in der Tatsache, dass die Bediener das übernehmen müssen, was das System nicht leisten kann, sowie in standortübergreifenden Einführungen, die bereits vor dem dritten Standort ins Stocken geraten.

Dieser Beitrag plädiert für einen anderen Ansatz bei der Vorauswahl für das Jahr 2026. In den folgenden Abschnitten wird erläutert, was sich bei komplexen Produktionsprozessen verändert hat, welche Erkenntnisse die Analysedaten von LNS Research, Symestic und Excellerant über die Kosten architektonischer Starrheit liefern, welche fünf Eigenschaften ein zweckmäßiges MES und wie ein Rahmenwerk zur Überprüfung individuell gestaltbar anhand einer realistischen Bewertung aussieht – sowie wo Tulip innerhalb dieses Rahmens Tulip .

Am Ende verfügen Sie über einen Bewertungsansatz, den Sie in Ihr nächstes Gespräch mit Anbietern einbringen können und der die Realität heutiger Produktionsumgebungen widerspiegelt.

Marketinginhalte von traditionellen MES behandeln komplexe Produktionsprozesse als ein Problem der Rückverfolgbarkeit. Dabei wird von mehrstufigen Arbeitsplänen, Aufteilungs- und Zusammenführungsvorgängen, Nachbearbeitungsschleifen, einer bis zum Rohmaterial zurückverfolgbaren Serien- und Chargen-Granularität sowie einem Bauteil ausgegangen, das über vierzig Schritte hinweg nachverfolgt werden kann, wobei jeder einzelne Schritt auf Anfrage im Rahmen eines Audits rekonstruierbar sein muss.

Dieses Kriterium ist für ein Unternehmensausführungssystem ein absolutes Muss.

Was den Unterschied ausmacht, ist das Tempo der Veränderungen. Eine Route mit vierzig Etappen, die drei Jahre lang unverändert bleibt, stellt nicht unbedingt eine Herausforderung dar. Eine Route mit zwölf Etappen, die sich wöchentlich an neun Standorten ändert, hingegen schon.

Drei Produktionsmuster verdeutlichen dies:

• Produktionsprozesse mit hoher Produktvielfalt und geringen Stückzahlen, bei denen häufig neue Produktvarianten eingeführt werden und jede Variante Abweichungen im Arbeitsablauf mit sich bringt, die zügig umgesetzt werden müssen.

• UnternehmenNPI, in denen neue Produkte innerhalb von Wochen und nicht erst nach Quartalen von der technischen Freigabe in den validierten Produktionsablauf übergehen.

• Regulierte, standortübergreifende Abläufe, bei denen eine Spezifikationsänderung in einem Markt unter Einhaltung kontrollierter Einführungsphasen, Versionshistorie und erneuter Validierung auf alle Standorte übertragen werden muss.

Je nach Szenario stellt sich eine andere architektonische Frage. Die meisten Anbieter können die Frage „Kann dieses MES eine komplexe Route MES ?“ ohne Umschweife beantworten. Die Frage „Kann dieses MES Routenänderungen ohne eine vom Anbieter durchgeführte Neuprogrammierung MES ?“ führt hingegen meist zu längeren Antworten, Einschränkungen und Verweisen auf professionelle Dienstleistungen.

Herkömmliche MES basieren auf der Annahme stabiler Prozesse. Das Datenmodell ist starr, Konfigurationsprozesse werden über den Anbieter oder einen spezialisierten Systemintegrator abgewickelt, und wesentliche Änderungen erfordern eine kontrollierte Neuprogrammierung, einen Validierungszyklus sowie einen Zeitrahmen, der sich in Quartalen bemisst. Dieses Konzept wird den Anforderungen der Hersteller in einer Welt, in der Veränderungen zum Alltag gehören, nicht mehr gerecht.

Die Reihe „Architecture Calls Your Bluff“ von LNS Research aus dem Jahr 2026 beschreibt anschaulich, wie sich diese Lücke in der Praxis vor Ort auswirkt. Wenn das System neue Anforderungen nicht unterstützen kann, wird der zusätzliche Aufwand auf die Mitarbeiter abgewälzt, die den Prozess ausführen. Ein Prozessingenieur führt eine Tabelle mit Änderungen am Arbeitsablauf, die MES erfassen MES . Ein Qualitätsmanager versendet nach jeder Aktualisierung der Spezifikationen erneut überarbeitete Anweisungen per E-Mail, da die Aktualisierung des offiziellen Systems ein Vierteljahr dauert.

LNS bezeichnet diese Belastung als „kognitive Belastung“ und den zugrunde liegenden Zustand als „architektonische Kompression“. Beide Begriffe beschreiben ein System, dem der Platz ausgeht, um die Anforderungen eines Herstellers zu bewältigen.

Der Bericht von Symestic aus dem Jahr 2026 über individuell gestaltbar MES beziffert den zeitlichen Rahmen dieses Versagens. Typische Change-Management-Zyklen in bestehenden MES dauern bei jeder wesentlichen Änderung des Arbeitsablaufs 6 bis 18 Monate. Entsprechende Zyklen in individuell gestaltbar dauern etwa 3 Wochen. Der Mittelwert ist weniger entscheidend als die Form. Jede Woche zwischen „wir haben ein Problem festgestellt“ und „die Lösung ist im Betrieb implementiert“ summiert sich zu Ausschuss, Nacharbeit und verpassten Terminen.

Die Daten von Excellerant vom Februar 2026 berücksichtigen die Kosten für Datenbrüche auf Werksebene. Hersteller verlieren durchschnittlich 25 Produktionsstunden pro Monat aufgrund ungeplanter Ausfallzeiten, die durch fragmentierte Daten verursacht werden. Derselbe Artikel berichtet, dass die Umsetzung von Produktionsanpassungen in nicht vernetzten Umgebungen mehr als 48 Stunden in Anspruch nehmen kann.

Die Implementierungsdauer ist das letzte Puzzlestück in diesem Gesamtbild. MES älteren MES dauert es in der Regel 18 bis 36 Monate bis zur Inbetriebnahme am ersten Standort, wobei sich die Einführung an mehreren Standorten noch um Jahre darüber hinaus hinzieht. Ein derart langer Zeitrahmen setzt voraus, dass die Welt während der Implementierung stillsteht – eine Wette, die sich in den letzten zehn Jahren in keiner Fertigungsumgebung ausgezahlt hat.

Die Anforderungen an ein System, das in einem von Veränderungen geprägten Umfeld mithalten kann, lassen sich in fünf Bereiche unterteilen.

Unabhängige Weiterentwicklung von Funktionen: Eine Änderung am Abweichungsmanagement, an Arbeitsanweisungen oder an digitalen Dashboards sollte keine systemweite Freigabe oder eine erneute Qualifizierung nicht betroffener Funktionen erfordern. Wenn Funktionen miteinander verknüpft sind, wird jede kleine Änderung zu einer großen Änderung, und die Kosten einer großen Änderung lassen sich in der Regel in Quartalen bemessen.

Das bedienerorientierte Design als oberstes Prinzip: Die Umsetzung an vorderster Front muss der Ausgangspunkt des Systems sein. Wenn ein MES als Datenbank konzipiert MES , auf die eine umständliche Benutzeroberfläche aufgesetzt wurde, entstehen Herausforderungen, die sich in der Schulungsdauer, in Umgehungslösungen und in der Art von Fehlern niederschlagen, deren Ursachen Qualitätsteams wochenlang untersuchen müssen.

Standortbezogene Gestaltung im Rahmen festgelegter Standards: Jeder Standort muss die von ihm genutzten Funktionen innerhalb eines global geregelten Rahmens gestalten. Wir haben festgestellt, dass der richtige Ansatz hierfür eine globale Standardisierung mit lokaler Flexibilität ist. Beide Aspekte sind wichtig. Standardisierung ohne Flexibilität führt zu Rollouts, bei denen überall derselbe Workflow eingeführt wird und sich an jedem Standort unbemerkt Umgehungslösungen ansammeln. Flexibilität ohne Standardisierung führt zu Audit-Befunden, die dazu führen, dass die Qualitätsverantwortlichen das Vertrauen in das System verlieren.

Eine Datenarchitektur, die den Veränderungen der nächsten fünf Jahre standhält: Systeme mit klaren, offen zugänglichen Datenschnittstellen lassen sich leichter integrieren, erweitern und anpassen, wenn neue Anforderungen aufkommen. Gerade diesen letzten Aspekt unterschätzen die meisten Architekten. Die funktionsspezifischen KI-Agenten, die in den nächsten zwei Jahren in die Qualitätssicherung, NPI und die Ursachenanalyse eingebunden werden, benötigen saubere Datenschnittstellen, um ihre Arbeit verrichten zu können. Ein monolithisches Datenmodell mit undurchsichtiger interner Logik bietet dies nicht.

Kontrollierte Anpassungsfähigkeit: In regulierten Umgebungen gelten die Versionierung des Workflow-Verlaufs, rollenbasierte Berechtigungen, schrittweise Rollouts und nachvollziehbare Änderungsprotokolle als unverzichtbare Voraussetzungen. Bei einem betrieblichen Umfang mit mehreren Standorten sind diese Kontrollmechanismen unabhängig von gesetzlichen Vorschriften unerlässlich, da die Alternative eine Versionsabweichung wäre, die sechs Quartale später niemand mehr in Einklang bringen könnte. Hier kommen sowohl Rückverfolgbarkeit als auch kontrollierte Änderungen zum Tragen, und beide spiegeln sich in Bewertungskriterien wie nachvollziehbaren Ausführungsprotokollen wider.

Ein individuell gestaltbar MES die monolithische Anwendung in unabhängig voneinander einsetzbare Funktionen. individuell gestaltbar orientieren sich in der Regel an den MACH-Prinzipien (Microservices, API-First, Cloud-Native, Headless) und lassen sich aus „Packaged Business Capabilities“ (PCBs) zusammenstellen, die alles von elektronischen Chargenprotokollen über visuelle Arbeitsanweisungen bis hin zu Produktions-Dashboards oder der Anlageneinbindung umfassen können. Jede Funktion ist eine eigenständige Einheit mit eigener Datenoberfläche, eigenem Release-Pfad und eigenem Governance-Rahmen.

Tulip noch einen Schritt weiter und stellt innerhalb der Plattform die anwenderorientierte Ausführungsebene, das Daten- und Konnektivitätsmodell sowie die Governance-Oberfläche bereit. Der Hersteller stellt ein System MES aus gemeinsamen Bausteinen zusammen. Vorlagenbasierte App-Suiten bieten einen Ausgangspunkt, der auf jahrelanger Erfahrung in der Unterstützung von Herstellern in einer Vielzahl komplexer und regulierter Branchen aufbaut.

Während das individuell gestaltbar seit über einem Jahrzehnt im E-Commerce und in kundenorientierten Tech-Stacks dominiert, gewinnt es nun auch im Bereich der Industriesoftware zunehmend an Bedeutung. Gartners „Magic Quadrant for MES aus dem Jahr 2022 prognostizierte, dass bis 2025 sechzig Prozent der neuen MES auf individuell gestaltbar basieren würden – eine Vorhersage, die sich in den letzten Jahren bewahrheitet hat.

Der Gartner-Marktleitfaden für MES 2025 umfasst neben den etablierten Anbietern auch Anbieter individuell gestaltbar, und die aktuelle Liste der repräsentativen Anbieter sieht heute ganz anders aus als noch vor drei Jahren.

Für einen Industriearchitekten, der innerhalb eines Lenkungsausschusses eine individuell gestaltbar verteidigt, ist dieser Wandel von Bedeutung. Das architektonische Argument muss nicht mehr von Grund auf neu entwickelt werden. Es wurde bereits veröffentlicht, einer Benchmark-Prüfung unterzogen und von dem Analystenunternehmen aufgegriffen, das viele IT-geführte Organisationen als Anker für ihre Vorauswahl nutzen.

FDA CFR Part 11 und EU-GMP Anhang 11 sind architekturunabhängig. Beide legen Kontrollmechanismen fest, die ein GxP System bereitstellen muss: Authentizität, Integrität, kontrollierter Zugriff, Prüfpfade und elektronische Signaturen. Keiner der beiden Vorschriften schreibt vor, dass diese Kontrollmechanismen in einer einzigen monolithischen Anwendung untergebracht sein müssen. Eine individuell gestaltbar , die diese Kontrollmechanismen bereitstellt, erfüllt die Anforderungen von Part 11 und Anhang 11 in gleicher Weise wie eine monolithische Anwendung.

Der EU-GMP-Anhang 22, der 2026 in Kraft tritt, erweitert Anhang 11 auf KI- und maschinell lernbasierte GxP . Er verlangt die Rückverfolgbarkeit des Modellverhaltens, der Datenherkunft sowie die menschliche Überwachung automatisierter Entscheidungen. individuell gestaltbar , bei denen jede Funktion über einen transparenten Datenfluss und eine klare Schnittstelle verfügt, sind strukturell besser geeignet, die Anforderungen von Anhang 22 zu erfüllen, als monolithische Systeme, bei denen die interne Logik für die Personen, die sie validieren müssen, undurchsichtig ist.

Die in den 2010er Jahren vorherrschende Auffassung, dass regulierte Unternehmen eine monolithische Architektur benötigen, hatte damals eine architektonische Grundlage, da Cloud-native Bereitstellungen nicht die von den Aufsichtsbehörden erwartete Governance-Fläche bieten konnten. Diese Voraussetzung trifft heute nicht mehr zu, und wir haben Dutzenden von Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteherstellern dabei geholfen, individuell gestaltbar in validierten GxP zu implementieren.

Die Frage der Compliance hat sich von „Kann individuell gestaltbar die Anforderungen individuell gestaltbar ?“ zu „Bietet diese spezifische individuell gestaltbar die erforderlichen Kontrollmechanismen?“ verschoben. Dies ist ein Wechsel von einer Frage der Architekturkategorie hin zu einer Frage der Anbieterbewertung, wodurch die Compliance-Prüfung wieder in die jeweilige Ausschreibung zurückgeführt wird, wo sie hingehört.

Gartner prognostiziert, dass bis 2027 die Hälfte der generativen KI-Implementierungen in Unternehmen funktionsspezifisch sein wird. In der Fertigung bedeutet dies eingebettete Agenten und Copiloten innerhalb bestimmter Arbeitsabläufe wie der Abweichungsprüfung, NPI und der Ursachenanalyse. Jeder Agent ist auf eine bestimmte Funktion ausgerichtet.

KI benötigt saubere Daten und gut strukturierte Prozesse, um effektiv arbeiten zu können. Ein Agent zur Abweichungsprüfung benötigt Zugriff auf Daten mit dem richtigen Kontext und den entsprechenden Berechtigungen. Er benötigt nicht das gesamte MES und kann dieses in der Regel auch nicht nutzen. Monolithische MES mit undurchsichtiger interner Logik machen dies nahezu unmöglich. Der Agent erhält in der Regel nur einen eingeschränkten, oberflächlichen Zugriff, der seine Handlungsmöglichkeiten einschränkt; die Lösung besteht in einer maßgeschneiderten Integration in einen proprietären Stack mit eigenem Release-Rhythmus.

In einer individuell gestaltbar stellt jede App oder jeder PBC seine eigene Datenoberfläche bereit. Agenten erhalten nur Zugriff auf den erforderlichen Kontext und die erforderlichen Berechtigungen und können unabhängig voneinander evaluiert, bereitgestellt und außer Betrieb genommen werden – so sieht funktionsspezifische KI in der Praxis aus.

Dies ist eine strukturelle Eigenschaft, die sich nicht nachträglich in ein monolithisches System integrieren lässt, indem man eine Liste integrierter KI-Funktionen hinzufügt. Das MES für die KI-Welle der nächsten zwei Jahre gerüstet sein wird, ist dasjenige, dessen Funktionen neue Agenten in ihrem eigenen Release-Rhythmus, mit eigener Governance und ohne plattformweiten Release-Zyklus aufnehmen können.

Sieben Kriterien unterscheiden eine individuell gestaltbar , die für ein von Veränderungen geprägtes Umfeld geeignet ist, von einer, die lediglich die entsprechenden Begriffe verwendet.

1. Ermitteln Sie vor dem Kauf ehrlich die Änderungsgeschwindigkeit: Zählen Sie die Prozessänderungen, die Einführung neuer Produkte (NPIs), Materialersetzungen und regulatorischen Aktualisierungen, mit denen Ihr Betrieb in den letzten zwölf Monaten konfrontiert war. Wenn die Zahl hoch ist und weiter steigt, ist die architektonische Eignung wichtiger als die Vollständigkeit der Funktionen.

2. Fragen Sie nach dem durchschnittlichen Änderungszyklus unter Angabe von Kundennamen: „Wie viel Zeit vergeht zwischen dem Moment, in dem festgestellt wird: ‚Wir müssen diesen Arbeitsablauf ändern‘, und dem Zeitpunkt, an dem die Änderung live geschaltet und in der Praxis validiert ist?“ Jede individuell gestaltbar sollte in der Lage sein, diese Frage anhand konkreter Kundenbeispiele in Wochen zu beantworten; eine Antwort, die sich in Monaten bemisst, ist ein Signal dafür, dass Sie nachhaken und weiterführende Fragen stellen sollten.

3. Prüfen Sie die Erweiterungsmöglichkeiten: Was ist erforderlich, um eine neue Funktion hinzuzufügen oder ein neues System zu integrieren? Das Spektrum reicht von nativen Konfigurationen, die die Plattform standardmäßig unterstützt, über die Integration innerhalb der Plattform durch einen technisch versierten Anwender beim Kunden bis hin zur Beauftragung eines Anbieters mit einem eigenen Leistungsumfang. Die Position einer Plattform auf diesem Spektrum gibt Aufschluss darüber, inwieweit die Architektur eine Anbieterabhängigkeit mit sich bringt.

4. Überprüfung der standortübergreifenden Steuerung: Kann die Plattform weltweit standardisiert werden und gleichzeitig lokale Anpassungen zulassen? Wie sieht die kontrollierte Einführung einer einzigen Workflow-Änderung an mehreren Standorten in der Praxis aus? Wenn die Antwort ein Punkt auf der Roadmap ist, gehen Sie davon aus, dass dies auch so bleiben wird.

5. Bewerten Sie die KI-Bereitschaft als Architektur und nicht als Liste von Funktionen: Wo lassen sich die Agenten einbinden? Auf welche Datenoberflächen haben sie Zugriff? Welche Kontrollmechanismen gelten für die Handlungen der Agenten? Dies sind strukturelle Fragen, und eine Liste integrierter KI-Funktionen gibt auf keine davon eine Antwort.

6. Überprüfen Sie die einzelnen regulatorischen Kontrollmaßnahmen: Unabhängig davon, welches Compliance-Regime gilt – sei es Part 11, Anhang 11, Anhang 22, AS9100 oder ISO 13485 –, gehen Sie die Kontrollmaßnahmen nacheinander durch. Eine allgemeine Konformitätserklärung ist kein Ersatz für eine Überprüfung jeder einzelnen Kontrollmaßnahme.

7. Nutzen Sie den „Gartner Market Guide for MES 2025“ MES Grundlage für Ihre Vorauswahl: Die Liste der repräsentativen Anbieter ist einer der aussagekräftigsten unabhängigen Filter zur Eingrenzung der MES . Anbieter, die nicht auf dieser Liste stehen, müssen ihre Aufnahme in die Vorauswahl eines Unternehmens stärker begründen.

Die Standardauswahl, die wir zu Beginn dieses Beitrags vorgestellt haben, beantwortet eine Frage, die bereits vor einem Jahrzehnt gestellt wurde. Die Frage für das Jahr 2026 lautet: Welche Architektur kann Veränderungen in dem Tempo bewältigen, in dem sich die Anlage verändert?

Wenn Ihr Unternehmen über stabile, seit langem etablierte Produktlinien, eine geringe Änderungshäufigkeit und ein einziges, tief integriertes Historienarchiv verfügt, MES ein traditionelles MES nach wie vor sinnvoll sein. Von Jahr zu Jahr erfüllen immer weniger Werke diese Kriterien, und diejenigen, auf die dies zutrifft, sind nicht die Zielgruppe dieses Beitrags.

Für den häufigeren Fall von 2026, der durch hohe Veränderungsgeschwindigkeit, NPI , Ambitionen zur Einführung an mehreren Standorten oder ein regulatorisches Umfeld gekennzeichnet ist, das kontrollierte Veränderungen erzwingt, Tulip eine individuell gestaltbar wie Tulip die Lösung, die dem Problem gerecht wird.

Der sinnvollste nächste Schritt besteht darin, das oben genannte Bewertungsraster mit sieben Fragen in das nächste Gespräch mit dem Anbieter einzubringen. Fragen, bei denen die Architektur im Vordergrund steht, bringen in der Regel die tatsächlichen Unterschiede zwischen individuell gestaltbar Plattformen und etablierten Anbietern, die eine Cloud-Option hinzugefügt haben, zum Vorschein.

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