Einleitung
In den prozessintensiven Abläufen der Arzneimittelherstellung nutzte ein großes multinationales biopharmazeutisches Unternehmen Frontline Operations Tulip, um Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für einen komplexen Umrüstung an einer Anlagenlinie zu digitalisieren. Durch die Umstellung des Prozesses auf validierbareApps konnte das Unternehmen den Zeitaufwand für die Durchführung des Vorgangs drastisch reduzieren, Fehler minimieren und die Transparenz des Prozesses erhöhen.
Die Herausforderung
Die Notwendigkeit, alle Vorgänge zu dokumentieren und gemäß den Standards zu arbeiten, ist für Pharmahersteller von entscheidender Bedeutung. Für dieses Team verlängerte die Dokumentation die Dauer der Reinigungs- und Freigabeverfahren auf 14 Tage. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass komplexe Anlagen zur Herstellung von Arzneimitteln zwischen den Chargen gründlich gereinigt werden, doch die Einhaltung dieses aufwendigen Prozesses stellt sowohl für neue als auch für erfahrene Techniker eine Herausforderung dar. Der Prozess verlangte von den Bedienern die Befolgung von 80-seitigen Standardarbeitsanweisungen in Papierform, in denen jedes Detail der an der Maschine auszuführenden Maßnahmen aufgeführt war. Die Einhaltung solch umfangreicher Verfahren war für die Bediener schwierig, und wenn nicht jeder Schritt korrekt ausgeführt wurde, konnte die Behebung der Fehler extrem kostspielig und zeitaufwendig sein.
Ohne ausreichende Berichterstattung fehlte dem Team der Überblick über den Prozess und darüber, wie lange dessen gesamte Durchführung dauerte. Darüber hinaus verfügte das Unternehmen nicht über Daten dazu, wie lange die einzelnen Teilprozesse dauerten und womit die Nutzer die größten Schwierigkeiten hatten.
Die Lösung
Das Pharmaunternehmen nutzt Frontline Operations Tulip, um die Prozesse zur Produktionslinienfreigabe in seinem Werk zu optimieren. Durch die Einführung einer Reihe von Apps zur Verwaltung Umrüstung an den Produktionslinien konnte das Team die für die Freigabe benötigte Zeit verkürzen und gleichzeitig Fehler reduzieren. Tulip arbeiten nahtlos zusammen und bieten eine Komplettlösung, die dem Werksmanagement bisher nicht verfügbare Daten zugänglich macht.
Eine zentrale App, die als dashboard fungiert, dashboard alle Aufgaben dashboard , die das Team erledigen muss. Während das Team den Prozess durchläuft, liefern einzelne Workflow-Apps die notwendigen Informationen zur Durchführung der Aufgaben. Darüber hinaus fordern die Apps die Benutzer auf, Informationen zur Umrüstung zu erfassen, Umrüstung zuvor nicht verfügbar waren. Techniker erfassen während des Durchlaufs des Verfahrens qualitätskritische Werte mithilfe von Checklisten, numerischen Eingaben und Freitextfeldern. Mit den umfassenden GxP Tulipentwickelte das Team eine validierbare App-Suite, die den zuvor umständlichen Prozess verbesserte.
Die Haupt-Router-App wird im Laufe des Betriebsablaufs ständig aktualisiert. Die Produktionsleiter können sich jederzeit darüber informieren, welche Aufgaben bereits erledigt wurden und welche noch in Bearbeitung sind.
Vorteile der Einführung von Tulip
Der größte Vorteil ist die Verkürzung der für die Umrüstung benötigten Zeit. Vor dem Einsatz Tulip dauerte der Umrüstung 14 Tage. Durch den Einsatz der vom Kunden entwickelten Tulip dauert derselbe Prozess nun nur noch 3 Tage.
Die Einhaltung von 80-seitigen Standardarbeitsanweisungen ist selbst für die erfahrensten Techniker komplex. Durch die Gestaltung der Apps als interaktive Anwendungen, die Eingaben erfordern, konnte die Anzahl kostspieliger Fehler drastisch reduziert werden.
Die Herausforderungen bei der Einarbeitung neuer Techniker werden gemildert, da die Informationen zum Prozess über eine benutzerfreundliche Oberfläche präsentiert werden.
Die Erfassung detaillierter Aufschlüsselungen des Zeitaufwands für die Ausführung jeder einzelnen Aufgabe liefert umsetzbare Informationen, auf deren Grundlage das Team Prioritäten für Prozessverbesserungen setzen kann. Indem das Team sich auf fehleranfällige und zeitaufwändige Prozesse innerhalb des Gesamtablaufs konzentriert, ist es in der Lage, schneller Verbesserungen am Prozess zu erzielen.
Frontline Operations Tulip Frontline Operations ermöglicht es Kunden, Systeme, die wichtige Informationen enthalten, nahtlos mit der App zu verbinden. Durch das Einlesen von Daten aus Management-Software ist der Kunde in der Lage, den Technikern bei Bedarf relevante Informationen zur Verfügung zu stellen.
Schlussfolgerung
Der GxP Funktionsumfang Tulip GxP ermöglicht validierbare, wertschöpfende Anwendungsfälle, durch die arbeitsintensive Abläufe wie dieser drastisch optimiert und zu einem intuitiven Verfahren umgestaltet werden, das selbst für neue Techniker leicht zu befolgen ist. Die Vorteile des Einsatzes dieser Lösung zeigten sich sofort und werden auch in den kommenden Jahren einen Mehrwert bieten.
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