Industrie 4.0 in der Pharmabranche: Ein Überblick darüber, wie die digitale Fertigung in regulierten Branchen vorangetrieben werden kann

Pharma- und Biotech-Hersteller stehen im digitalen Zeitalter vor einer Reihe einzigartiger Herausforderungen. Während andere Branchen weiterhin neue Technologien nutzen und ihre Produktivität durch kontinuierliche Prozessverbesserungen deutlich steigern, hinken regulierte Branchen aufgrund einer vergleichsweise langsameren Einführungsrate oft hinterher. Strenge Anforderungen an die Dokumentation, Datenintegrität und Prozessvalidierung beanspruchen einen so großen Teil der Unternehmensressourcen, dass nur noch wenige Mittel für kontinuierlicher Verbesserungsprozess im Rahmen kontinuierlicher Verbesserungsprozess übrig bleiben.

Trotz all dieser Widerstände gegen Veränderungen eröffnen moderne Lösungen neue Möglichkeiten, mit denen Hersteller ihre Betriebsabläufe neu überdenken können. Es stehen verschiedene Technologien zur Verfügung, mit denen sich mühsame Aufgaben automatisieren oder Prozesse fehlersicher gestalten lassen, indem sie die Techniker unterstützen.

Durch die Vernetzung physischer und digitaler Systeme können Hersteller die Datenintegrität gewährleisten, die Transparenz in der Produktion erhöhen und datengestützte Entscheidungen treffen, um ihre Betriebsabläufe kontinuierlich zu verbessern.

Dieser Leitfaden bietet einen umfassenden Überblick über die digitale Fertigung in der pharmazeutischen Industrie und stellt dabei konkrete Strategien, Anwendungsfälle und Fallstudien vor.

Betrachten Sie dies als Ihren Leitfaden für den Aufbau digitaler Kompetenzen in regulierten Branchen.

„Pharma 4.0“ ist ein Rahmenkonzept zur Anpassung digitaler Strategien an die besonderen Gegebenheiten der Arzneimittelherstellung.

In der Praxis sorgt dieses Rahmenkonzept für eine bessere Vernetzung, höhere Produktivität, vereinfachte Compliance sowie die Möglichkeit, Produktionsdaten zu nutzen, um auf auftretende Probleme umgehend zu reagieren.

Der Begriff wurde von der International Society for Pharmaceutical Engineers (ISPE) als Marke geschützt, um Zielkomponenten und Wegbereiter auf diesen Begriff abzustimmen und bewährte Verfahren zur Beschleunigung der digitalen Reifung in der gesamten pharmazeutischen Industrie bereitzustellen.

Das Pharma-4.0-Rahmenwerk befürwortet einen ganzheitlichen Ansatz – es legt Prioritäten für die Geschäftsbereiche, die IT und die Fertigung über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg fest.

Sie sind bestrebt, Unternehmen dabei zu unterstützen, „ihre Geschäftsziele zu erreichen, indem sie schneller agieren, Kosten senken und wettbewerbsfähiger sowie agiler werden“.

„Pharma 4.0“ ist mehr als nur ein Ansatz für digitale Technologien: Es ist ein Umdenken. Hersteller müssen neue Wege finden, um Probleme zu erkennen und fortschrittliche Technologien einzusetzen, um die Effizienz und Effektivität bei der Erfüllung von Compliance-Anforderungen zu steigern.

Von der Vernetzung der Mitarbeiter über die Einführung stärker auf den Menschen ausgerichteter Arbeitsabläufe bis hin zur Förderung eines Wandels in der Unternehmenskultur – der Mensch steht im Mittelpunkt von Pharma 4.0. Daher müssen Unternehmen mehr tun, als nur Prozesse zu automatisieren.

Um dieses Betriebsniveau zu erreichen, müssen Sie Folgendes beachten:

• Die Abschaffung papierbasierter Prozesse und papiergebundener Unterlagen

• Die Beseitigung von Datensilos durch eine verbesserte Kommunikation über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln

• Eine weniger intensive Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, da sich die Datenerhebung und der Datenaustausch verbessern

• Ein Übergang zu einem risikobasierten und integrierten Ansatz für die Validierung

• Die Umsetzung einer ganzheitlichen Kontrollstrategie in Verbindung mit der Validierung

• Die zunehmende Bedeutung von Daten für die Qualitätssicherung und die Einhaltung von Vorschriften

Pharma 4.0 strebt ein Fertigungsparadigma an, das es Herstellern ermöglicht, agil zu agieren, schnell zu iterieren, Ressourcen und Mitarbeiter miteinander zu vernetzen und letztendlich qualitativ hochwertigere Produkte mit besseren Behandlungsergebnissen für die Patienten herzustellen.

Einer der Faktoren, die das Betriebsmodell von Pharma 4.0 ermöglichen, ist die digitale Reife. Grob gesagt gibt es sechs Stufen der digitalen Reife, wie sie im „Industrie 4.0 Maturity Index. Managing the digitale Transformation Companies – UPDATE 2020“ dargelegt sind. Um eine vollständige digitale Reife zu erreichen, muss die Transformation jetzt beginnen – angefangen bei der Computerisierung, um die Betriebsabläufe effizienter zu gestalten.

Auf der höchsten Reifegradstufe sind Unternehmen in der Lage, sich selbst anzupassen – sie können turbulente wirtschaftliche Zeiten überstehen und ihre Geschäftsziele rasch anpassen, um Chancen zu nutzen.

Um den Erfolg sicherzustellen, müssen Hersteller einen methodischen Ansatz verfolgen, bei dem jede Phase auf der vorherigen aufbaut:

1. Digitalisierung: Die erste Reifestufe besteht darin, einfache manuelle Prozesse durch den Einsatz digitaler Technologien zu automatisieren. Das Ziel ist es, sich wiederholende Aufgaben zu identifizieren, die besser von Computern ausgeführt werden können – und damit die Grundlage für eine digitale Infrastruktur zu schaffen.

2. Vernetzung: Derzeit bestehen Datensilos, da IT-, OT- und Kommunikationssysteme oft nicht miteinander synchronisiert sind. Durch Systemintegration können Daten nahtlos durch Ihr Unternehmen fließen – was es den Mitarbeitern ermöglicht, Aufgaben effizienter zu erledigen.

3. Transparenz: Dies ist der Bereich, in dem viele Hersteller erste schrittweise Verbesserungen feststellen werden. Vernetzte Menschen, Maschinen und Prozesse schaffen eine umfassende digitale Produktionsdokumentation, die für datengestützte Entscheidungen in Echtzeit genutzt werden kann.

4. Transparenz: Durch mehr Daten gewinnen Sie neue Erkenntnisse über komplexe Systeme. Fortschrittliche Analysemethoden eröffnen Ihnen immer neue Möglichkeiten zur Verbesserung.

5. Vorhersehbarkeit: Dank detaillierter Produktionsaufzeichnungen können Hersteller Probleme beheben, bevor sie auftreten.

6. Anpassungsfähigkeit: Systeme erkennen Probleme im Voraus und leiten selbstständig die entsprechenden Maßnahmen ein. In ihrer fortschrittlichsten Form werden diese Systeme autonom und selbstkorrigierend.

Wir sind noch weit von einer Realität entfernt, in der Arzneimittelherstellung Probleme erkennen und selbstständig beheben. Doch diesen Weg – von einer Grundlage aus Digitalisierung und Vernetzung hin zu hochentwickelten, vorausschauenden Systemen – können Hersteller bereits jetzt mit konkreten Maßnahmen beschreiten.

Mit der richtigen Strategie ist diese Zukunft vielleicht gar nicht mehr so weit entfernt. Pharmahersteller können erhebliche Vorteile erzielen, indem sie kleine Ansatzpunkte für die Digitalisierung identifizieren und dort ansetzen.

Die Ausarbeitung einer Strategie für digitale Transformation die Suche nach kleinen, skalierbaren Verbesserungsmöglichkeiten sind keine trivialen Aufgaben.

Wenn das Ziel darin besteht, ein autonomes, sich selbst korrigierendes System zu werden, stellt sich die Frage: Wie erreichen wir das?

Die Lösung liegt in der Einführung eines agilen Ansatzes, der auf eine stetige Weiterentwicklung setzt und zu revolutionären Produktivitätssteigerungen führen wird. Beginnen Sie jetzt mit den Veränderungen und entwickeln Sie sich kontinuierlich weiter; warten Sie nicht auf den großen Umbruch. Sonst verpassen Sie den Anschluss!

Während Industrie 4.0 oft als eine Reihe von Technologien definiert wird, die in der modernen Fertigung zusammenlaufen, gibt es einige Konzepte, die all diese Technologien miteinander verbinden.

Der erste Punkt ist das industrielle Internet der Dinge (IIoT). IIoT mehr als nur eine Technologie; IIoT die Vernetzung unterschiedlicher Geräte, Sensoren und Personen innerhalb einer Produktionsstätte. Diese Vernetzung schafft ein ganzheitlicheres Bild der Fertigungsprozesse und trägt dazu bei, Datensilos zu beseitigen.

Ein weiterer zentraler Begriff sind cyber-physische Systeme (CPS). CPS sind Netzwerke, die menschliche und maschinelle Inputs miteinander verbinden, um eine bessere Kommunikation und Unterstützung zwischen den verschiedenen Akteuren in einer Fabrik zu ermöglichen. Einfacher ausgedrückt sind CPS vernetzte Systeme, die den Menschen in der Fertigung unterstützen, indem sie ihre Tätigkeiten im Kontext der digitalen und physischen Bereiche der Fertigung einordnen.

CPS helfen Menschen dabei, bessere Entscheidungen zu treffen, neue Verbesserungsmöglichkeiten zu finden, die Ressourcenzuweisung zu optimieren und die Qualität zu steigern, indem sie reaktionsfähigere Arbeitssysteme schaffen. Mit CPS arbeiten Menschen Hand in Hand mit digitalen Fertigungssystemen.

Gemeinsam ermöglichen IIoT CPS einen Bottom-up-Ansatz in Arzneimittelherstellung. Hierarchische Steuerungsmodelle erfordern mehr Informationen, bevor Änderungen umgesetzt werden können. Mit IIoT CPS entsteht die Steuerung von selbst.

Mit „emergent“ meinen wir, dass sich neue Muster herausbilden, wenn digitale Systeme harmonisch zusammenwirken. Konkret ermöglicht die gestiegene Quantität und Qualität der Informationen den Herstellern, lokale Probleme in Echtzeit zu erkennen und ihre Verbesserungsmaßnahmen entsprechend anzupassen.

Emergence zu akzeptieren bedeutet, zu akzeptieren, dass wir nicht alle Antworten haben können, bevor wir das System laufen lassen und seine Ergebnisse untersuchen. Die Arbeit mit Emergence ist der Schlüssel zur Wertschöpfung durch Evolution statt Revolution.

Die Datenintegrität ist einer der Bereiche, in denen Pharma 4.0 den größten Beitrag leisten kann. Tatsächlich nennt die ISPE „Data Integrity by Design“ als ein angestrebtes Ziel der digitalen Reife.

Obwohl dies bekannt ist, verlassen sich viele Pharmaunternehmen weiterhin auf fehleranfällige, papierbasierte Dokumentation. Während der Herstellung halten Ingenieure den Maschinenstatus, Chargeninformationen und Produktionspläne in Papierformularen fest. Diese Protokolle sind arbeitsintensiv, anfällig für Übertragungsfehler und schwer nachzuschlagen. Werden Fehler erst am Ende des Prozesses entdeckt, bleiben oft nur wenige Möglichkeiten zur Korrektur.

Mit Pharma-4.0-Lösungen können Hersteller Prozesskontrollen für die wichtigsten Daten durchführen und Abweichungen in Echtzeit erkennen. Dies ermöglicht eine Fertigung nach dem „Right-the-First-Time“-Ansatz – wodurch Zeit bei der Bearbeitung von Ausnahmen eingespart wird.

Häufig wird befürchtet, dass die Umstellung von papierbasierten Arbeitsabläufen auf eine von Pharma 4.0 geprägte Anlage eine umfassende Überarbeitung Ihrer Systeme sowie die Einführung massiver, monolithischer Software zur Effizienzsteigerung erfordert. Der Markt bewegt sich jedoch in Richtung flexiblerer, anpassungsfähigerer Systeme – und die treibende Kraft hinter diesem Wandel ist die Kombinierbarkeit.

individuell gestaltbar ist ein System, das aus miteinander kombinierten „Bausteinen“ besteht, welche der Funktionalität der Software Flexibilität und einen Mehrwert verleihen. Diese Systemstruktur bietet den Vorteil, dass sie das Risiko von Änderungen verringert und gleichzeitig operative Agilität ermöglicht.

Derzeit erfordern monolithische Lösungen Anpassungen oder Einzellösungen, um etwaige Funktionslücken zu schließen. Zudem zwingen sie Ihre Prozesse dazu, sich an ihre generischen Lösungen anzupassen. Mit einer individuell gestaltbar können Pharmaunternehmen hingegen eine eigene Lösung entwickeln, die genau auf ihre spezifischen Prozesse zugeschnitten ist.

Diese Lösungen ermöglichen zudem die Bürgerentwicklung. Viele individuell gestaltbar verfügen in der Regel über No-Code-Funktionen, die den Softwareentwicklungszyklus beschleunigen und es Prozessexperten ermöglichen, Lösungen für spezifische Anwendungsfälle zu entwickeln, wodurch diejenigen die Verantwortung erhalten, die die Probleme am besten verstehen. Anwendungsfall zählen unter anderem die Fehlervermeidung in Arbeitsabläufen durch digitale Arbeitsanweisungen, die Anforderung von 21 CFR Part 11-konformen elektronischen Signaturen während der Arbeitsabläufe sowie die Erstellung anpassbarer Dashboards, um einen Echtzeit-Überblick über den Betriebsablauf zu erhalten.

Die Zukunft ist individuell gestaltbar im Gegensatz zu einem monolithischen System – das kostspielige Anpassungen und lange Implementierungszeiten erfordert – bietet individuell gestaltbar eine schnellere Amortisationszeit, sodass Pharmaunternehmen groß denken, klein anfangen und schnell vorankommen können.

Werfen wir einen Blick darauf, wie Hersteller bereits heute mit Pharma-4.0-Lösungen Mehrwert schaffen.

Elektronische Protokollbücher erfassen relevante Produktionsdaten automatisch – wodurch manuelle Prozesse optimiert und die Datenintegrität erheblich verbessert werden. Diese Protokollbücher können Informationen von Maschinen und Bedienern zusammenführen und integrieren, wodurch die Prozesstransparenz erhöht wird. Darüber hinaus lassen sich in elektronische Protokolle Fotos, Notizen, Fehlercodes, Gerätehistorien und Standorte integrieren – wodurch eine umfassendere Dokumentation der Produktion entsteht als bei papierbasierten Formularen.

Elektronische Logbücher gewährleisten, dass Informationen rückverfolgbar, lesbar, zeitnah, authentisch und korrekt sind (ALCOA).

Da es sich um digitale Protokolle handelt, können diese leicht abgerufen werden, um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen.

Viele Verfahren zur Freischaltung von Leitungen sind komplexe, zeitaufwändige Umstellungen. Bei papierbasierten Prozessen verbringen die Mitarbeiter unter Umständen viel Zeit damit, den nächsten Schritt zu suchen oder die Ausführung des vorherigen Schritts zu überprüfen, wodurch sich die Zeit verringert, die ihnen für die eigentliche Durchführung des Verfahrens zur Verfügung steht.

Interaktive, digitale Anwendungen für die Freihaltung von Leitungstrassen können die Navigation bei der Freihaltung erleichtern. Digitale, IoT Arbeitsanweisungen führen die Benutzer durch Standardarbeitsanweisungen (SOPs) – dies steigert die Effizienz und stellt gleichzeitig sicher, dass die Arbeiten korrekt ausgeführt und automatisch validiert werden. Die Anwendungen erfassen, wie lange jeder Schritt des Prozesses dauert, was die Prozesstransparenz verbessert und es den Ingenieuren ermöglicht, Bereiche für Prozessverbesserungen zu identifizieren. Da diese Apps Daten in Echtzeit erfassen und übermitteln, können Ingenieure den Prozessstatus im Verlauf der Arbeiten einsehen, was zu reduzierten Ausfallzeiten und einer effektiveren Planung führt.

Die Überprüfung von Chargenprotokollen erfordert die Zusammenstellung und Überprüfung einer beträchtlichen Menge an Fertigungsdaten und Prozessdokumentation.

Ein Großteil des Aufwands im Überprüfungsprozess entfällt auf das Aufspüren fehlerhafter oder unleserlicher Einträge und die Korrektur der Datensätze, damit für jede Charge alle Produktionsinformationen vorliegen.

Mit den Tools von Pharma 4.0 können Hersteller die Datenerfassung und -validierung zu einem kontinuierlichen und nahtlosen Bestandteil des Herstellungsprozesses machen. Informationen über die Herstellungsprozesse werden automatisch während des Betriebs von Bedienern und Maschinen erfasst, wodurch alle Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah, original und genau sind.

Wenn es an der Zeit ist, die Chargenprotokolle zu überprüfen, sind die erforderlichen Informationen leicht zugänglich und gut lesbar. Hersteller können mehr Zeit darauf verwenden, die Qualität eines Produkts sicherzustellen, und weniger Zeit damit, Übertragungsfehler zu korrigieren. Da mehr Daten zur Verfügung stehen, ist es einfacher, Punkte zu kennzeichnen, die im Ausnahmefall überprüft werden müssen.

Das größte Hindernis für Prozessverbesserungen in Arzneimittelherstellung immer regulatorische Auflagen. In vielen Fällen kann es vielmehr an mangelnder Prozesstransparenz liegen.

Mithilfe von IoT und auf den Menschen ausgerichteten Fertigungsanwendungen können Hersteller komplexe Prozesse in ihre einzelnen Schritte zerlegen und so ein detailliertes Bild davon erstellen, wie die Mitarbeiter an der Fertigungslinie arbeiten. Die Anwendungen ermöglichen es Ingenieuren, die Leistung einzelner Bediener in jedem Schritt zu verfolgen. Auf diese Weise können Ingenieure Situationen erkennen, in denen möglicherweise mehr Schulung erforderlich ist. Außerdem hilft es ihnen, zwischen mangelnder Leistung der Bediener und einer unzureichenden Prozessgestaltung zu unterscheiden.

Unserer Erfahrung nach sind viele dieser Änderungen schrittweise und können zu erheblichen Qualitäts- und Effizienzsteigerungen führen, ohne dass ein Audit ausgelöst wird oder eine erneute Validierung erforderlich ist.

IIoT es, auf sich ändernde Umgebungsbedingungen zu reagieren, sobald diese eintreten. Diese Funktion spart erheblich Zeit bei der Überwachung von Reinräumen, für die normalerweise ein Techniker vor Ort erforderlich ist, der einen An- und Desinfektionsprozess durchlaufen, die Informationen auf Papier festhalten und die Daten in einem Computer dokumentieren muss. Vernetzte Sensoren können erkennen, wenn die Bedingungen festgelegte Grenzwerte überschreiten, und Techniker alarmieren, damit diese die erforderlichen Maßnahmen ergreifen können, bevor die Produktion unterbrochen wird.

Viele Fertigungsprozesse erfordern erhebliche Investitionen in die Ausbildung. Diese Herausforderung verschärft sich in Zeiten hoher Mitarbeiterfluktuation noch weiter, da dadurch Fachwissen im Team verloren geht. Die Ausbildung kann sich in die Länge ziehen, da es Herstellern oft schwerfällt, reale Produktionsszenarien in ihren Schulungsprogrammen nachzubilden. Lange Ausbildungszeiten sind kostspielig, beeinträchtigen die Produktivität und führen zu Qualitätseinbußen, wenn die Techniker nicht ordnungsgemäß geschult werden.

Mithilfe von Fertigungs-Apps können Hersteller pharmaspezifische Schulungsanwendungen entwickeln, um Mitarbeiter schnell an die Produktionslinie zu bringen. Ingenieure können mehrstufige Prozesse mithilfe gezielter Module in ihre einzelnen Bestandteile zerlegen und Medien wie Videos und Bilder einbinden, um Informationen an verschiedene Lerntypen zu vermitteln. Falls es nicht möglich ist, Mitarbeiter während der Umschulungsphase von der Produktionslinie abzuziehen, können die Schulungsanwendungen so konfiguriert werden, dass sie die Ausbildung am Arbeitsplatz (OJT) ermöglichen.

Hersteller können mithilfe von Workspaces sogar Prozesse simulieren, indem sie Schulungsanwendungen in einer Staging-Umgebung ausführen. Dadurch wird eine separate Umgebung eingerichtet, in der Sie die Leistung der Bediener verfolgen können, ohne dass die Schulungsdaten Ihre Produktionsdaten beeinträchtigen.

Hersteller generieren im täglichen Betriebsablauf eine wahrhaft enorme Datenmenge. Dennoch wird der Großteil dieser Daten nicht als Grundlage für Erkenntnisse in der Produktion genutzt. Dies liegt daran, dass die Daten oft zu unübersichtlich oder unstrukturiert sind, um einen Mehrwert zu bieten (auch bekannt als „Data Rich, Information Poor“ oder DRIP).

Eines der Versprechen von Pharma 4.0 ist die verbesserte Auswertung der Daten, die über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg erfasst werden. Dank der Fortschritte in den Bereichen künstliche Intelligenz (KI) und machine learning sind Systeme besser in der Lage, große Datensätze zu analysieren und Zusammenhänge darin zu erkennen.

DIE HERAUSFORDERUNG

Ein zu den Top 10 gehörender Pharmahersteller verwendete im täglichen Betrieb nach wie vor Papierprotokolle zur Erfassung von Informationen. Dadurch entstanden riesige Datenmengen, auf die nur in Reinräumen zugegriffen werden konnte. Im Rahmen einer internen Studie stellte dieser Pharmahersteller fest, dass seine Mitarbeiter wöchentlich mehrere Stunden damit verbrachten, Schutzkleidung anzulegen und Desinfektionsmaßnahmen durchzuführen, nur um einen Reinraum zu betreten und Daten aus Papierdokumenten abzurufen. Dies war inakzeptabel.

DIE LÖSUNG

Der Pharmahersteller führte die elektronische Logbuchlösung Tulipein, um Daten automatisch zu erfassen und seine Arbeitsabläufe fehlerfrei zu gestalten – wodurch er Zeit sparen und die Produktivität steigern konnte. Diese Logbücher ermöglichen es, in einem nachverfolgbaren Protokoll festzuhalten, wer die Aufgabe wann und wo erledigt hat.

Durch die Verwendung von Dropdown-Menüs hat der Hersteller Datenerfassung und einfacher gestaltet. Da diese Informationen nun vollständig digital vorliegen, kann der Abteilungsleiter von verschiedenen Räumen aus – von überall und zu jeder Zeit – auf alle Daten in den Geräteprotokollen zugreifen.

DIE HERAUSFORDERUNG

Ein anderer Hersteller nutzte Pharma-4.0-Techniken, um eine komplexe Umrüstung zu optimieren. Dieser Prozess dauerte 14 Tage, da die Bediener sich durch eine 80-seitige SOP in Papierform arbeiten mussten, jeden Schritt dokumentieren mussten, um einen nachprüfbaren Nachweis zu erstellen, und ihren Fortschritt melden mussten, damit die nächste Schicht die Arbeit übernehmen konnte. Wurde ein Schritt übersprungen oder ein Fehler gemacht, konnte die Behebung äußerst kostspielig und zeitaufwendig sein.

DIE LÖSUNG

Dieses Unternehmen nutzte digitale Arbeitsanweisungen, um die Bediener Schritt für Schritt anzuleiten, wobei zur besseren Verständlichkeit Bilder und Videos eingebettet wurden. Diese Arbeitsanweisungen lassen sich dynamisch mit einer „Wenn-dann“-Logik konfigurieren, um Verzweigungen im Umrüstung zu berücksichtigen. Kritische Prozessparameter und -werte wurden automatisch mit Zeitstempeln und elektronischen Signaturen in den Anwendungsdaten protokolliert, um GxP zu entsprechen.

Indem das Pharmaunternehmen diesen Prozess stärker auf den Menschen ausrichtete, gelang es ihm, den Dokumentationsaufwand zu verringern und seine Arbeitsabläufe fehlerfrei zu gestalten. Die Mitarbeiter mussten Informationen nicht mehr manuell auf Papier festhalten, sodass sie sich besser darauf konzentrieren konnten, die Aufgabe gleich beim ersten Mal korrekt auszuführen.

Ein weiterer Vorteil der Digitalisierung ihrer Abläufe war die Möglichkeit, Umrüstung an den Fertigungslinien in Echtzeit zu verfolgen. Die nächste Schicht war in der Lage, ausstehende Aufgaben mit konkreten nächsten Schritten zu übernehmen – und die Führungskräfte erhielten einen Überblick über den Produktionsfortschritt.

Die Arzneimittelherstellung entwickelt sich rasant weiter.

Auch wenn sowohl die FDA die Hersteller eine Zukunft anstreben, in der die Einhaltung von Vorschriften ein weniger aufwendiger, kooperativer Prozess ist, wird es auch in den kommenden Jahren unerlässlich bleiben, kontinuierlicher Verbesserungsprozess den Compliance-Anforderungen in Einklang zu bringen.

Das Versprechen von Pharma 4.0 liegt in seiner Fähigkeit, neue Potenziale für Produktivität und Qualität zu erschließen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nahtlos in den Herstellungsprozess zu integrieren.

Hersteller, die jetzt die notwendigen Schritte unternehmen, um sich auf eine digitale Zukunft einzustellen, profitieren von einer nahtlosen Einhaltung der Vorschriften – doch das muss noch nicht alles sein.

Durch die Umsetzung einer Pharma-4.0-Strategie können Sie die Vernetzung, Effizienz und Flexibilität steigern.