Tulip die Herstellung von Produkten für klinische Studien

Klinische Studien sind eine entscheidende Phase in der Entwicklung von Arzneimitteln. Während das oberste Ziel der Studienphase darin besteht, die Wirksamkeit einer Behandlung nachzuweisen und den Weg für deren Markteinführung zu ebnen, sehen sich Pharmaunternehmen mit einer Reihe von Hürden konfrontiert. Die größte davon ist die Herstellung.

Während der klinischen Phase müssen Unternehmen die Produktion hochfahren, Prozesse optimieren und Fertigungsverfahren einführen, die sowohl den Anforderungen der Studienpopulationen gerecht werden als auch auf die kommerzielle Produktion übertragbar sind. Die Prozesse entwickeln sich in der klinischen Phase rasch weiter, und der Nachweis der Einhaltung strenger GMP-Richtlinien ist ein zeitaufwändiger Prozess.

Bei der Pilotproduktion steht viel auf dem Spiel. Eine reibungslose klinische Produktion ist entscheidend dafür, dass neue Medikamente termingerecht auf den Markt gebracht werden können.

Tulip Pharmaherstellern, die in die klinische Studienphase eintreten, dabei helfen, mit der für eine erfolgreiche und vorschriftsmäßige Studienproduktion erforderlichen Flexibilität zu arbeiten.

Durch die Verbesserung der Prozessflexibilität, die Automatisierung der Rückverfolgbarkeit und die Optimierung der Compliance bei klinischen Studien Tulip Pharmaunternehmen und CDMOs die Werkzeuge, die sie benötigen, um diese wichtige Phase erfolgreich zu meistern.

Klinische Studien sind oft der erste Schritt, bei dem ein neues Medikament außerhalb eines Labors hergestellt wird. Für viele Unternehmen bedeutet die mühsame Arbeit der Entwicklung neuer Therapien und der Einholung von Zulassungen, dass die Produktion erst spät in die Überlegungen einbezogen wird. Infolgedessen sind die Prozesse noch nicht vollständig etabliert. Die Anpassung und Dokumentation notwendiger Änderungen kann einen erheblichen Compliance-Aufwand verursachen. All diese Belastungen werden durch ehrgeizige Markteinführungszeitpläne noch verstärkt, und jeder Monat Verzögerung kann sich erheblich auf den Gesamtumsatz eines Medikaments auswirken.

Zudem sind bestehende Softwaresysteme auf die Stabilität und Vorhersehbarkeit der kommerziellen Arzneimittelherstellung ausgelegt. Diese Systeme sind nicht flexibel genug, um den Schwankungen gerecht zu werden, denen Hersteller in der klinischen Phase ausgesetzt sind, und ihre Amortisationszeit kann die Dauer der klinischen Studie übersteigen.

Ein Experte eines führenden CDMO beschrieb die Herausforderung prägnant:

„Bei der GMP-konformen Produktion in kleinem Maßstab lassen sich viele Abläufe nach wie vor einfacher mit Stift und Papier bewältigen. Zwar gibt es für die pharmazeutische Industrie zahlreiche neue elektronische Hilfsmittel, doch ist es schwierig, strategisch zu entscheiden, welche davon in kleine Produktionsprozesse integriert werden sollten. Viele Systeme lassen sich unter Kosten-Nutzen-Gesichtspunkten nur schwer rechtfertigen und sind möglicherweise unnötig kompliziert.“

Obwohl alle Herausforderungen der klinischen Fertigung miteinander verknüpft sind, lassen sie sich in mehrere Schlüsselbereiche unterteilen:

Strenge Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit – Kleine Chargengrößen, sich ständig weiterentwickelnde Prozesse und manuelle Dokumentation erschweren die Rückverfolgbarkeit. Die Erfassung lückenloser Aufzeichnungen zu einer bestimmten Charge erfolgt weitgehend manuell, und die Daten müssen oft aus verschiedenen Papierquellen übertragen werden, was Fehlerquellen birgt.

Kleine und variable Chargengrößen – Klinische Studien erfordern häufig kleine Chargen sowie Chargen unterschiedlicher Größe, um den Anforderungen der jeweiligen Studienpopulation gerecht zu werden. Die Produktion muss flexibel genug sein, um sich an die Anforderungen und Prozessänderungen anzupassen, die für unterschiedliche Chargengrößen erforderlich sind.

Klinische Herstellungsprozesse entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter – Die Herstellung im Rahmen klinischer Studien steht vor der komplexen Aufgabe, Laborergebnisse in die Produktionsumgebung zu übertragen und gleichzeitig die Grundlage für die kommerzielle Produktion zu schaffen. Aufgrund der inhärenten Variabilität chemischer und biologischer Wirkstoffe funktionieren Laborprozesse nicht immer auf Anhieb im größeren Maßstab.

Die klinische Fertigung muss skalierbar sein – Die klinische Fertigung muss von vornherein auf Skalierbarkeit ausgelegt sein. Dies gilt sowohl für die Hardware, die für die Produktion in großem Maßstab erforderlich ist, als auch für die Softwaresysteme, die die Produktion koordinieren und überwachen.

Die Qualitätsdokumentation kann die Produktion verlangsamen – Viele Produktionssysteme sind nicht auf den Endnutzer ausgerichtet. Daher ist Papier in Produktionsstätten nach wie vor weit verbreitet. Diese manuelle Dokumentation kann die Produktion erheblich verlangsamen, und der damit verbundene Arbeitsaufwand kann im Laufe der Zeit zu unnötigen Kosten führen.

Daten sind nicht verfügbar, wenn Sie sie benötigen – manuell erfasste Daten stehen nicht sofort für die Analyse zur Verfügung. Die sich ständig weiterentwickelnde Natur der Herstellung im Rahmen klinischer Studien erfordert Transparenz in Echtzeit, und selbst geringfügige Verzögerungen bei der Datenverfügbarkeit können langfristig zu erheblichen Ineffizienzen führen. Darüber hinaus legen Unternehmen, die mit CDMOs zusammenarbeiten, häufig gemeinsam mit ihren Partnern Leistungskennzahlen (KPIs) fest und erwarten regelmäßige Berichte. In diesen Fällen nehmen Kommunikation und Berichterstattung Zeit und Arbeitskraft in Anspruch, die dann für kritische Fertigungsaufgaben fehlen.

Der Nachweis der Compliance ist aufwändig – Compliance ist jedoch unerlässlich, um Produktzeitpläne und Budgets einzuhalten. Das Sammeln der für den Nachweis der Compliance erforderlichen Informationen kann jedoch während klinischer Studien eine Herausforderung darstellen. Das Fehlen automatisierter Systeme und der hohe Aufwand an manueller Dokumentation können den Nachweis der Compliance zu einem kostspieligen und zeitaufwändigen Teil der Herstellung machen. Bestehende Softwarelösungen sind nicht für die klinische Phase ausgelegt – Bestehende Softwarelösungen sind für die vorhersehbaren, reproduzierbaren Prozesse konzipiert, die für die validierte kommerzielle Herstellung charakteristisch sind. Sie bieten nicht die Agilität, Flexibilität oder Echtzeit-Transparenz, die für die Bewältigung der klinischen Phase erforderlich sind.

Tulip eine No-Code-Anwendungsplattform, die für schnelllebige, vorschriftsmäßige Fertigungsumgebungen entwickelt wurde. Tulip alle Funktionen, die Sie zur Koordination und Nachverfolgung der Produktion in GMP-Anlagen benötigen, sowie eine Reihe von Tools zur Steigerung der Effizienz validierter Produktionslinien. Der entscheidende Vorteil liegt darin, dass Tulip Agilität und Flexibilität Tulip .

Während herkömmliche Lösungen für die Konzeption, Entwicklung und Bereitstellung 15 bis 16 Monate in Anspruch nehmen können, lassen sich Tulip innerhalb weniger Wochen konfigurieren und bereitstellen. Anstatt eine komplexe, monolithische Lösung zu entwickeln, Tulip Ihnen, Funktionen aus einzelnen Anwendungen zu bündeln. Von interaktiven digitalen Arbeitsanweisungen über die Materialwirtschaft bis hin Lieferkette können Sie Anwendungen für jeden Schritt des Fertigungsprozesses erstellen. Applications parallel erstellt, bereitgestellt und weiterentwickelt werden, wodurch sich Tulip für agile, sich weiterentwickelnde Projekte eignet. In der Praxis bedeutet dies mehr Flexibilität, Prozesstransparenz in Echtzeit sowie einen optimierten Ansatz für Qualität und Compliance.

Wir arbeiten derzeit mit einigen der weltweit führenden Pharmahersteller zusammen. Unsere Kunden aus der Pharmabranche nutzen Tulip so unterschiedliche Aufgaben wie die Anlagenüberwachung, die digitale Prozessdokumentation sowie als durchgängiges Produktionsmanagement- und Koordinationssystem für die Herstellung oraler Festdosen. Tulip Ihren Produktionslinien Tulip – nicht umgekehrt.

So Tulip die klinische Fertigung vereinfachen.

Agile Bereitstellungen – In einer schnelllebigen, risikoreichen Phase wie der klinischen Fertigung erhält der Begriff „Time-to-Value“ eine ganz neue Bedeutung. Tulip Sie Anwendungen schnell bereitstellen und bei Bedarf iterativ weiterentwickeln. Sie können mehrere Anwendungen parallel erstellen und bereitstellen, sodass Sie das System im Laufe der Zeit an Ihre Bedürfnisse anpassen können.

Prozessflexibilität – Tulip Ihre Fertigungssysteme ganz einfach an sich wandelnde Anforderungen anpassen. Die meisten Änderungen können unterhalb der Validierungsebene vorgenommen werden, sodass keine Kompromisse zwischen Compliance und kontinuierlicher Verbesserungsprozess eingegangen werden müssen. Applications so konzipiert und gehostet, dass Änderungen an einer Anwendung keine Auswirkungen auf die Gesamtfunktionalität des Systems haben.

Automatisierte lückenlose Rückverfolgbarkeit mit IIoT Tulip IIoT , wodurch sich Daten von den Geräten, Sensoren und Anlagen in Ihren Werken mühelos erfassen lassen. Tulip Informationen aus Lieferkette, der Materialwirtschaft und anwendernorientierten Anwendungen mit diesen IIoT zusammenführen. So erhalten Sie einen leicht zugänglichen, vollständigen Überblick über jede Charge.

Echtzeit-Transparenz und sofortige Analysen – Tulip einfach konfigurierbare Analysefunktionen. Daten aus all Ihren Datenströmen können aggregiert und auf leicht zu konfigurierenden Dashboards angezeigt werden. So erhalten Sie in Echtzeit Einblick in die laufenden Fertigungsprozesse und verfügen über die Informationen, die Sie benötigen, um sofort fundierte Entscheidungen zu treffen.

Digitale Prozessprotokolle für eine vereinfachte Compliance – Tulip bilden die Grundlage für digitale Prozessprotokolle. Anstelle manueller, papierbasierter Dokumentationsverfahren erstellen Tulip eine lückenlose Aufzeichnung des Herstellungsprozesses und entsprechen vollständig den Anforderungen von 21 CFR Part 11. Diese Protokolle sind übersichtlich und leicht zugänglich, was den Zugriff auf die Unterlagen, die Sie zum Nachweis von Qualität und Compliance benötigen, erheblich vereinfacht

Müheloses Skalieren in die Tiefe oder in die Breite – Herkömmliche Softwaresysteme werden für jede Anlage individuell entwickelt. Dies erschwert das Skalieren in die Tiefe und in die Breite, da die Software für jede neue Anlage neu konzipiert werden muss. Tulip mühelos über mehrere Anlagen hinweg skalieren und umgeht so einige der üblichen Fallstricke beim Technologietransfer. Sobald die Anwendungen erstellt sind, dauert ihre Anpassung an neue Produktionslinien nur noch Stunden statt Monate.

Klinische Studien stellen eine spannende und zugleich herausfordernde Phase im Lebenszyklus einer Therapie dar. Zwar erhält nur ein kleiner Prozentsatz neuer Produkte FDA , doch das Potenzial für zugelassene Medikamente kann enorm sein. Die Herstellung ist einer der entscheidenden Faktoren, um sicherzustellen, dass neue Therapien planmäßig voranschreiten.

Tulip dazu beitragen, eine erfolgreiche Testphase zu gewährleisten, indem es Herstellern ermöglicht, die größten Herausforderungen der klinischen Produktion zu bewältigen: sich weiterentwickelnde Prozesse, die Hochskalierung sowie aufwendige Anforderungen an den Nachweis von Qualität und Compliance.

Wenn Sie wissen möchten, wie Tulip Sie bei der Herstellung von Produkten für klinische Studien unterstützen Tulip , nehmen Sie Kontakt mit uns auf.