digitale Transformation Biowissenschaften Validation 4.0

Die Wendepunkte in der Geschichte des industriellen Wandels waren stets von für ihre Zeit revolutionären Technologien geprägt: Die erste industrielle Revolution (1.0) nutzte mechanische Kraft durch Wasser und Dampf; darauf folgte die zweite (2.0), die durch den Einsatz von Elektrizität die Massenproduktion ermöglichte; und schließlich die dritte Revolution (3.0), die Computer und Automatisierung in die Fertigungslinien einführte. Diese von revolutionären Technologien geprägten Transformationsphasen haben wesentlich zur Steigerung der industriellen Produktivität und Effizienz beigetragen.

Auch wenn die letzte industrielle Revolution noch nicht allzu lange zurückzuliegen scheint, befinden wir uns derzeit an einem weiteren Wendepunkt der Geschichte. Technologien wie vernetzte Geräte und das industrielle Internet der Dinge (IIoT) haben die Verfügbarkeit und Transparenz von Daten erhöht und treiben damit die vierte industrielle Revolution (Industrie 4.0) voran.

In der heutigen Konsumwelt sind intelligente und vernetzte Technologien allgegenwärtig. So kommunizieren beispielsweise automatisierte digitale Assistenten wie Google Nest, Siri oder Alexa mit IoT Produkten wie intelligenten Thermostaten oder smarten Jalousien, um die Befehle des Nutzers auszuführen.

Die Pharmaindustrie hat neue Technologien in der Vergangenheit nur zögerlich eingeführt, doch dies beginnt sich nun zu ändern. Die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) hat viele der für regulierte Branchen geltenden Leitlinien – wie beispielsweise die Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) – auf die Grundlagen von Industrie 4.0 übertragen, um ein Betriebsmodell namens „Pharma 4.0“ zu veranschaulichen, mit dem die Versprechen dieser jüngsten Revolution verwirklicht werden sollen.

Das „Pharma 4.0“-Betriebsmodell ist die Interpretation von „Industrie 4.0“ durch die Pharma- und Biotech-Branche. Es bietet einen praktischen operativen Rahmen, der die rasche Einführung neuer Technologien in einem stark regulierten Umfeld ermöglicht.

Das „Pharma 4.0“-Betriebsmodell bildet die Grundlage für vier Elemente, die Pharmaunternehmen als Säulen der digitale Transformation betrachten digitale Transformation die erforderlich sind, um das Potenzial von „Pharma 4.0“ voll auszuschöpfen.

Dieses Betriebsmodell macht deutlich, dass 4.0 nicht nur eine technologische Initiative ist; auch die Veränderungen in den Bereichen Kultur, Prozesse und Ressourcen müssen berücksichtigt werden.

digitale Transformation zahlreiche Vorteile, darunter eine Steigerung der Produktivität, die Fehlervermeidung in Arbeitsabläufen und eine Verbesserung des Datenmanagements. Wenn Pharmaunternehmen jedoch erkennen, dass sie diese neuen Systeme validieren müssen, kommen die Gespräche über deren Einführung zum Stillstand.

Im Rahmen der Validierung müssen Hersteller in stark regulierten Branchen dokumentierte Nachweise erbringen, um sicherzustellen, dass ein bestimmtes System, eine bestimmte Anlage, ein bestimmtes Computersystem oder ein bestimmter Prozess den Verwendungszweck dauerhaft und zuverlässig erfüllt.

Die Validierung war bislang ein zeitaufwändiger Prozess, der sich in den letzten zehn Jahren trotz der zunehmenden Funktionalität und Komplexität computergestützter Systeme kaum verändert hat. Werden die Validierungsverfahren nicht aktualisiert, kann dies zu erheblichen Verzögerungen bei der Einführung computergestützter Systeme führen.

Tulip , dass der traditionelle Ansatz zur Validierung in einer zunehmend digitalen Welt nicht mehr sinnvoll ist. Hier erläutern wir, wie Sie einen „Validation 4.0“-Ansatz umsetzen können, um neue Technologien einzuführen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Hier sind einige Aspekte, die Sie vor der Einführung von Validation 4.0 berücksichtigen sollten:

Qualität durch Design (QbD)

Tulip eine Plattform, auf der App-Entwickler Apps entwickeln und schnell iterieren können, ohne auch nur eine einzige Zeile Code schreiben zu müssen. Angesichts dieser großen Flexibilität ist es wichtig, QdB in den Produktentwicklungsprozess zu integrieren.

Prozessexperten sind für diese Aufgabe am besten geeignet. Diese Experten sollten gemeinsam mit Ihrem Qualitätsteam schrittweise Strategien zur Risikominderung für Ihre kritischsten Aspekte erarbeiten – und zwar bereits zu Beginn Ihres Produktentwicklungszyklus, um sicherzustellen, dass Ihre Prozesse unter Kontrolle bleiben.

Datenintegrität durch konzeptionelle Gestaltung

Die Nutzung neuer Technologien und die Entwicklung datenzentrierter Ansätze mit hoher Datenintegrität bilden die Grundlage von Validation 4.0. Daten sind für mehr Personen entlang des gesamten Wertschöpfungsstroms sichtbar und verfügbar, und es kommt häufiger zu Interaktionen zwischen verschiedenen Datensätzen. Unternehmen müssen sicherstellen, dass die von ihnen erfassten Daten von hoher Qualität sind, damit sie fundierte Entscheidungen treffen können.

Integrierte Umgebungen

Arzneimittelherstellung fallen unglaublich viele Daten an. Dank Edge-Computing können Daten von zahlreichen Endpunkten erfasst, sichtbar gemacht und über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg verfügbar gemacht werden. Durch diese erhöhte Transparenz können Pharmaunternehmen Entscheidungen schneller treffen und an Flexibilität gewinnen.

Moderne Dokumentation

Moderne Dokumentation ermöglicht es Ihnen, über das bloße Sammeln von Daten auf Papier und deren Übertragung in ein digitales System hinauszugehen. Heute können Daten automatisch gespeichert und jederzeit abgerufen werden. Ein Großteil der heutigen Datendokumentation ist von vornherein digital, sodass Sie sich auf technische Kontrollmechanismen verlassen können, die Daten automatisch erfassen oder Überprüfungen für Sie durchführen.

Abkehr von der „Dokumenten“-Denkweise

Lassen Sie uns etwas ausführlicher über moderne Dokumentationen sprechen. Wenn wir von Dokumenten sprechen, denken die Menschen traditionell an Papier oder – in der Industrie 3.0 – an die elektronische Dokumentation von Daten oder an „Papier auf Glas“.

Wenn wir jedoch die vierte industrielle Revolution nutzen wollen, müssen wir unseren Fokus darauf richten, wie Daten erfasst und wie sie verwaltet werden. Mithilfe von Betriebsplattformen für den Einsatz vor Ort wie Tulip können Anwender Daten direkt in ihren Apps erfassen, indem sie ihre Prozessschritte ausführen und die von den Aufsichtsbehörden geforderten „dokumentierten Informationen“ generieren. Die Dokumentation sollte kein Prozess sein, der der Produktion übergestülpt wird: Sie sollte nahtlos in den Produktionsprozess selbst integriert sein.

Bei einem traditionellen Ansatz (Pharma 2.0 oder 3.0) prüfen die Verantwortlichen jedes einzelne Gerät und durchlaufen den IQ-, OQ- und PQ-Prozess nacheinander. Anschließend stellen sie auf ein computergestütztes IQ-, OQ- und PQ-System um – und erwägen schließlich, den dahinterstehenden Prozess zu validieren.

Die flexible und agile Plattform Tuliperöffnet jedoch die Möglichkeit, die Validierung im Rahmen eines integrierten Ansatzes durchzuführen. Das bedeutet, dass Sie weiterhin neue Apps entwickeln und iterieren können, während Sie Ihren Betrieb mit den bestehenden Apps aufrechterhalten – und das alles bei voller Auslastung. Dadurch verlagert sich der Fokus darauf, sicherzustellen, dass Ihre Prozesse – und Ihre Strategien zur Datenkontrolle – vorhanden und wirksam sind.

Ein Teil des integrierten Ansatzes besteht darin, im Rahmen Ihres App-Entwicklungsprozesses die richtige Risikomanagementstrategie zu ermitteln und festzulegen. In der obigen Abbildung zeigen wir, wie ein Prozess- und Datenfluss eine aussagekräftige Grundlage für die Risikobewertung bilden kann. Durch iteratives Vorgehen können Sie Risikokontrollstrategien direkt in die App-Entwicklung integrieren und schaffen damit die Voraussetzungen für wertschöpfende Validierungs- und Abnahmekriterien. Mit Tulip können diese Daten automatisch von Geräten oder Sensoren erfasst, manuell von einem Bediener eingegeben oder aus einem Informationssystem bezogen werden.

Nachdem Sie Ihre Datenflüsse abgebildet haben, können Sie mit Tulip die Prinzipien Tulip „Quality by Design“ und „Data Integrity by Design“ in Ihre Anwendungen Tulip . Damit legen Sie den Grundstein für die Validierung durch Ausführung und stellen anschließend sicher, dass Ihre Kontrollstrategie vorhanden und wirksam ist.

Betrachtet man diese Aspekte nicht nur im Kontext ihres Datenlebenszyklus, sondern auch im Zusammenhang mit den damit verbundenen Prozessen, erhalten wir einen besseren Einblick in die potenziellen Schwachstellen und kritischen Aspekte dieser Datenarten.

Zunächst können Sie das Sicherheitsrisiko anhand von Faktoren wie dem Automatisierungsgrad, der Mensch-Maschine-Schnittstelle oder der manuellen Datenerfassung einschätzen. Dies ist ein entscheidender Punkt, an dem Anlagen mit hohen Risiken umgehen müssen.

Indem Sie sich die Zeit nehmen, zu ermitteln, welche Schritte kritisch sein könnten oder zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung erfordern, können Sie wirksame Kontrollstrategien entwickeln. Nun müssen Sie Ihre App nur noch anhand Ihrer Validierungs- und Abnahmekriterien testen.

Ein großer Vorteil von Tulip dass Ihre Daten bei jeder Ausführung Ihrer Apps in einem Datensatz gespeichert werden. Dieser Datensatz liefert Belege dafür, dass Ihre Kontrollstrategien wirksam sind – und validiert Ihre App.

In der zunehmend digitalisierten Fertigungslandschaft von heute ist der traditionelle Ansatz zur Validierung nicht mehr sinnvoll – da er letztendlich die Einführung computergestützter Systeme verzögert.

Durch die Umsetzung eines „Validation 4.0“-Ansatzes können Pharmahersteller neue Technologien einführen und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten. Dies erfordert „Quality by Design“, „Data Integrity by Design“, integrierte Umgebungen und eine moderne Dokumentation.

Die Plattform Tulipermöglicht einen integrierten Ansatz, bei dem die App-Entwicklung erfolgen kann, ohne den Betrieb der Anwendungen zu unterbrechen, die Ihre Fertigungsprozesse steuern. Durch die direkte Einbindung von Risikokontrollstrategien in die App-Entwicklungsprozesse können Sie die Grundlage für eine risikobasierte Validierung schaffen. Durch die Ausführung Ihrer App können Sie Nachweise sammeln und sicherstellen, dass Ihre Risikokontrollstrategien vorhanden und wirksam sind, wodurch Ihre App validiert wird.