ALCOA-Grundsätze: Ein Leitfaden zur Datenintegrität für Biowissenschaften

Hersteller suchen stets nach neuen Wegen, Technologien zu nutzen, um Daten zu erfassen, zu verarbeiten und zu visualisieren und so Erkenntnisse für ihr Unternehmen zu gewinnen. Diese Erkenntnisse dienen als Grundlage für geschäftliche Entscheidungen und ermöglichen es den Herstellern, durch die Maximierung von Effizienz und Produktivität das Beste aus ihren Betriebsabläufen herauszuholen.

Darüber hinaus Produktionsdaten klare und genaue Produktionsdaten mittlerweile von entscheidender Bedeutung, um bei Audits durch Aufsichtsbehörden die Einhaltung der Vorschriften nachweisen zu können – insbesondere in Branchen wie der Pharma- und Medizinprodukteindustrie.

Um die Integrität der erhobenen Daten zu gewährleisten, haben Aufsichts- und Kontrollbehörden eine Reihe von Richtlinien festgelegt, an die sich die Hersteller halten müssen. Insbesondere die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Reihe von Grundsätzen – bekannt als ALCOA – definiert, die als Leitlinien für die Praktiken im Zusammenhang mit der Datenerhebung und -integrität in der Biowissenschaften dienen sollen.

In diesem Beitrag werden wir uns mit den ALCOA-Prinzipien, ihrer Bedeutung und der Frage befassen, wie Biowissenschaften diese in ihren Betriebsabläufen anwenden können.

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ALCOA ist eine Reihe von Leitprinzipien FDA von der FDA festgelegt wurden FDA zur Gewährleistung der Datenintegrität in der Fertigungsindustrie beitragen. Sie wurden 2018 als Leitfaden für Hersteller eingeführt, die gemäß 21 CFR Part 11 für die Datenintegrität verantwortlich sind.

Insbesondere regulierte Hersteller, wie beispielsweise solche aus der Biowissenschaften , wenden diese Grundsätze in ihren Betriebsabläufen an, um nachzuweisen, dass ihr Produkt unter Einhaltung der vom Hersteller festgelegten validierten Verfahren sicher hergestellt wurde.

Der Begriff ALCOA ist ein Akronym, das die verschiedenen von der FDA definierten Grundsätze umfasst. Er steht für „Attributable“(zuordenbar), „Legible“(lesbar), „Contemporaneous“(zeitnah), „Original“ (Originaldokument) und „Accurate“(korrekt).

Indem sie diese Grundsätze im gesamten Datenmanagementsystem eines Unternehmens umsetzen, können Unternehmen sicherstellen, dass die von ihnen erfassten Daten korrekt sind und die festgelegten Prozesse ordnungsgemäß eingehalten werden.

Da sich die Fertigungslandschaft weiterentwickelt hat, um sich an Veränderungen bei Prozessen und Technologien anzupassen, haben die Aufsichtsbehörden die ALCOA-Grundsätze erweitert, um Hersteller im Bereich der Biowissenschaften durch gute Dokumentationspraktiken noch besser zu unterstützen. Folglich umfasst der anerkannte Grundsatzkatalog nun die Kriterien „vollständig“, „konsistent“, „dauerhaft“ und „verfügbar“. Zusammen werden diese Grundsätze für eine gute Dokumentation als ALCOA+ bezeichnet.

In der regulierten Fertigung ist Datenintegrität kein bloßes „Nice-to-have“. Sie ist das Rückgrat der Compliance. FDA, EMA und WHO mögen zwar unterschiedliche Vorschriften haben, doch im Kern erwarten sie alle dasselbe: Aufzeichnungen, die dem ALCOA-Prinzip entsprechen.

Nehmen wir beispielsweise die Leitlinien FDAzu Datenintegrität und CGMP. Diese lassen wenig Interpretationsspielraum: Aufzeichnungen müssen vom Zeitpunkt ihrer Erstellung an über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg rückverfolgbar, zeitnah, vollständig und konsistent sein. Die EMA und die WHO greifen diese Grundsätze in ihren Anforderungen an die Dokumentation und die Herstellungspraxis ebenfalls auf. Unabhängig davon, wo Sie tätig sind, gilt ALCOA als allgemeiner Standard dafür, ob eine Aufzeichnung als vertrauenswürdig eingestuft werden kann.

Und der Grund dafür ist ganz einfach: Die meisten Prüfungsfeststellungen lassen sich auf eine lückenhafte Dokumentation zurückführen. Ein fehlender Zeitstempel, ein überschriebener Eintrag oder eine Datei, auf die niemand zugreifen kann – diese Lücken sind keine einfachen Verwaltungsfehler. Sie gefährden die Produktqualität, können Chargen ungültig machen und den Aufsichtsbehörden Anlass für Durchsetzungsmaßnahmen geben.

In GMP- und GxP ist das eine Grenze, die man auf keinen Fall überschreiten darf.

ALCOA ist der Nachweis der Kontrolle. Es ist die Verbindung zwischen den Vorgängen in der Produktion und den Unterlagen, die Sie einem Inspektor vorlegen. Sind die Unterlagen nicht zuverlässig, unverfälscht und auf Verlangen einsehbar, bricht die Einhaltung der Vorschriften zusammen.

Digitale Systeme legen die Messlatte noch höher. Bei den ALCOA+-Prinzipien wie „Verfügbarkeit“ und „Beständigkeit“ geht es nicht nur darum, Daten korrekt zu erfassen, sondern auch darum, sicherzustellen, dass diese Daten über einen längeren Zeitraum hinweg intakt und zugänglich bleiben. Mit den richtigen Tools können Sie die Einhaltung der Vorschriften nicht nur im Nachhinein überprüfen. Sie sorgen bereits im Moment für die Einhaltung bewährter Verfahren, sodass Sie sich nicht auf eine spätere Bereinigung verlassen müssen.

Nachdem wir nun die Grundlagen von ALCOA erläutert haben, wollen wir uns nun mit den Einzelheiten der einzelnen Prinzipien befassen:

1. Zuordenbarkeit: Dieser Grundsatz verlangt von Biowissenschaften , die für die Erfassung oder Verwendung eines bestimmten Datenpunkts verantwortliche Stelle zu identifizieren und zu dokumentieren. Darüber hinaus sollten die Hersteller Datum und Uhrzeit der Datenerfassung angeben.

Diese Identifikationsmerkmale liefern weitere Informationen zu den Daten und ermöglichen es Herstellern oder Compliance-Prüfern, sich ein repräsentativeres Bild von einem bestimmten Datensatz zu machen.

2. Lesbarkeit: In weniger modernisierten Fertigungsbetrieben sind Unternehmen stärker auf papierbasierte Aufzeichnungen angewiesen. Leider sind solche Aufzeichnungen anfälliger für menschliche Fehler, wodurch die Daten schwerer lesbar sind.

In modernen Betriebsabläufen kommen digitale Mechanismen zur Datenerfassung und -aufzeichnung zum Einsatz, wodurch Fehler reduziert und die Daten besser lesbar gemacht werden.

3. Zeitnahe Erfassung: Bei der Datenerfassung müssen Hersteller sicherstellen, dass sie den genauen Zeitpunkt der Erfassung festhalten. Darüber hinaus sollten die Aufzeichnungen auch den Zeitpunkt etwaiger nachträglicher Änderungen an den Dokumenten enthalten.

4. Original: Hersteller sollten in ihrem Stammdatensatz stets die Originaldaten verwenden. Für die weitere Datenverarbeitung sind die ursprünglichen Primärdaten erforderlich, nicht Kopien oder Sekundärquellen.

5. Genauigkeit: Gute Dokumentationspraktiken erfordern, dass Hersteller korrekte und unbearbeitete Daten eingeben. Andernfalls liefert die Datenanalyse nicht repräsentative Informationen, die die daraus resultierenden Geschäftsentscheidungen beeinträchtigen.

6. Vollständigkeit: Biowissenschaften sollten alle generierten Daten aufbewahren. Auch wenn die ursprünglichen Datenpunkte nicht verwendet werden, sollte ein lückenloser Prüfpfad vorhanden sein, aus dem die Datenänderungen sowie der Zeitpunkt dieser Änderungen hervorgehen.

7. Konsistenz: Im Zusammenhang mit der Vollständigkeit sollten Datensätze auch konsistent sein. Mit anderen Worten: Die Daten sollten überall innerhalb Ihres Systems identisch sein, unabhängig davon, von wo aus auf sie zugegriffen wird.

Außerdem sollte man in der Lage sein, alle Änderungen chronologisch nachzuvollziehen, um sich ein einheitliches Bild zu verschaffen.

8. Langfristige Aufbewahrung: Aufzeichnungen und Informationen sollten noch lange nach der Datenerhebung aufbewahrt werden. In Biowissenschaften kann es vorkommen, dass auf diese wichtigen Daten erst Jahre oder Jahrzehnte später zurückgegriffen wird. Unternehmen nutzen in der Regel lokale und cloudbasierte Backups, um Daten über lange Zeiträume hinweg aufzubewahren.

9. Verfügbarkeit: Es lohnt sich zwar, Daten langfristig zu speichern, doch noch wichtiger ist es, diese langfristig gespeicherten Daten bei Bedarf abrufen zu können. Daher sollten gute Dokumentationspraktiken vorsehen, dass Daten jederzeit zur Verfügung gestellt werden, wenn berechtigte Stellen Zugriff darauf benötigen.

Die ALCOA-Grundsätze klingen auf dem Papier zwar einfach, doch genau dort geht oft etwas schief.

Nehmen wir einen typischen papierbasierten Prozess als Beispiel. Ein Mitarbeiter notiert während eines Chargenprozesses einen Temperaturwert. Die Eintragung ist unleserlich. Es fehlt ein Zeitstempel. Das Blatt wird später eingescannt, in einem Aktenschrank abgelegt und lässt sich bei einem Audit nur schwer wiederfinden.

Stellen Sie sich nun denselben Vorgang in einem digitalen System vor. Die Temperatur wird automatisch von einem Sensor erfasst. Die Daten werden mit einem Zeitstempel versehen, dem Login des Bedieners zugeordnet und in einem sicheren, durchsuchbaren Archiv gespeichert. Eine Abweichung löst eine Warnmeldung aus. Ein Vorgesetzter wird in Echtzeit benachrichtigt.

Gleiche Absicht. Sehr unterschiedliche Ergebnisse.

Auf Papier ist ALCOA nur eine Vorgabe. Digital wird es durchsetzbar.

Hier sehen Sie einen direkten Vergleich, wie manuelle und digitale Systeme in Bezug auf die Einhaltung der ALCOA+-Kriterien abschneiden:

Die Erkenntnis daraus ist, dass digitale Tools ALCOA nicht nur unterstützen, sondern auch in die Praxis umsetzen.
Indem sie die Compliance direkt in den Prozess integrieren, verringern sie das Risiko menschlicher Fehler, verbessern die Rückverfolgbarkeit und erleichtern sowohl den Qualitätsteams als auch den Auditoren die Arbeit.

Wie bereits erwähnt, unterliegen Hersteller in der Biowissenschaften hinsichtlich der von ihnen hergestellten Produkte einer strengen Kontrolle, da diese das Wohlbefinden der Endverbraucher beeinflussen können.

Angesichts der regelmäßigen Überwachung und häufigen Prüfungen durch Aufsichtsbehörden wie die FDA ist es unerlässlich, dass Hersteller die ALCOA+-Grundsätze berücksichtigen, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Neben dem Compliance-Aspekt der Datenintegrität stützen sich Hersteller auf Produktionsdaten ihre geschäftlichen Entscheidungen zu treffen. Sind die Daten ungenau, nicht zugänglich oder schwer zu lesen und zu interpretieren, wird es nahezu unmöglich, kontinuierlicher Verbesserungsprozess voranzutreiben kontinuierlicher Verbesserungsprozess fundierte geschäftliche Entscheidungen zu treffen.

Letztendlich sind Hersteller auf klare und genaue Daten angewiesen, nicht nur, um die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit von Prozessen und Produkten zu gewährleisten, sondern auch, um Ineffizienzen in ihren Betriebsabläufen zu erkennen und es den Vorgesetzten zu ermöglichen, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.

Wie wir bereits dargelegt haben, ist die Gewährleistung der Datenintegrität durch die Einhaltung der ALCOA+-Grundsätze für Hersteller in der Biowissenschaften mittlerweile eine Grundvoraussetzung. Für Hersteller, die in ihren Betriebsabläufen noch immer auf Papierunterlagen zurückgreifen, kann dies jedoch zu unnötigen Schwierigkeiten führen.

Solche Vorgehensweisen führen zu mehr Fehlern, wodurch die Daten unbrauchbar werden. Zudem können bei manuellen Erhebungsmethoden einige wichtige und aufschlussreiche Datenpunkte übersehen werden, sodass die Hersteller unvollständige oder nicht verwertbare Erkenntnisse erhalten.

So haben wir beispielsweise mit vielen Herstellern zusammengearbeitet, die ihre Chargenprotokolle bisher mit Stift und Papier dokumentiert haben und infolgedessen Probleme mit ungenauen oder unleserlichen Dateneinträgen hatten. Dies bereitet bei behördlichen Prüfungen erhebliche Schwierigkeiten.

Um diese Probleme zu vermeiden, setzen Hersteller auf Lösungen wie Tulip die Datenerfassung automatisieren und es Unternehmen ermöglichen, ihre Produktionsaufzeichnungen zu digitalisieren und menschliche Fehler aus ihren Compliance-Verfahren zu eliminieren.

Mithilfe unserer „Digital History Record“-App können Hersteller jeden Inhaltsstoff, jeden Arbeitsschritt und jede am jeweiligen Produktionsprozess beteiligte Person nachverfolgen und so einen digitalen Prüfpfad erstellen, der sicherstellt, dass alle ALCOA+-Prinzipien berücksichtigt werden.

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Tulip Ihnen dabei helfen Tulip , Ihre Produktionsaufzeichnungen zu vereinfachen und zu automatisieren, wenden Sie sich noch heute an ein Mitglied unseres Teams!

Die ALCOA- und ALCOA+-Grundsätze bilden die Grundlage für die Datenintegrität in der regulierten Produktion. Sie legen die Anforderungen an Genauigkeit, Zuordnung und langfristige Verfügbarkeit fest, damit die Aufzeichnungen im Rahmen der GMP- und GxP zuverlässig bleiben.

Werden diese Anforderungen eingehalten, bewähren sich die Aufzeichnungen bei Prüfungen, liefern klare Belege bei Untersuchungen und unterstützen fundierte Entscheidungen im Tagesgeschäft.