Bewährte Verfahren in der Dokumentation: Ein Leitfaden zu GDocP für Pharmahersteller

Aufgrund der strengen behördlichen Aufsicht, der Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten unterliegen, ist eine gründliche und genaue Dokumentation seit langem eine der höchsten Prioritäten für Unternehmen, die in diesen Branchen tätig sind.

Bei dieser Art von Herstellern sind gute Dokumentationspraktiken (GDocP) fest in allen Arbeitsprozessen und Abläufen verankert – von der Forschung und Entwicklung bis hin zur eigentlichen Produktion und den abschließenden Prüfungen. In diesem Zeitraum erstellen, prüfen, genehmigen, veröffentlichen, protokollieren und archivieren die Hersteller systematisch Dokumente, in denen alle zur Herstellung pharmazeutischer Produkte durchgeführten Tätigkeiten detailliert festgehalten werden.

In eher traditionellen pharmazeutischen Produktionsbetrieben werden Dokumentationsprozesse meist manuell und papierbasiert abgewickelt. Moderne Pharmahersteller haben ihre Dokumentationsprozesse jedoch digitalisiert und damit ein robusteres Dokumentenmanagementsystem geschaffen.

FDA Aufsichtsbehörden wie die FDA sind in den Dokumentationsprozess branchenweit eingebunden und stellen so sicher, dass die Öffentlichkeit – also die Endverbraucher der Produkte – qualitativ hochwertige und sicher zu verwendende Produkte erhält.

Dieser Leitfaden beleuchtet bewährte Verfahren der Dokumentation und vermittelt Pharmaherstellern die Grundlagen für das Management von Daten aus den verschiedenen Bereichen des Produktionsbetriebs.

Gute Dokumentationspraktiken (GdocP) sind ein spezifischer Teilbereich der GxP , der sich auf die konsistente und genaue Dokumentation bei der Herstellung verschiedener Arten von Produkten konzentriert.

GdocP ist für Hersteller von Life-Science-Produkten aufgrund der Sensibilität der hergestellten Produkte und der möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher von besonderer Bedeutung.

Daher sind diese Hersteller verpflichtet, nachzuweisen, wie ihre Produkte hergestellt wurden – von den verwendeten Materialien und Inhaltsstoffen über das Herstellungsdatum bis hin zur Chargennummer und den beteiligten Mitarbeitern. Pharmahersteller führen Aufzeichnungen, in denen die bei der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen verwandten Produkten durchgeführten Maßnahmen detailliert festgehalten werden.

Zu den bewährten Dokumentationspraktiken zählen verschiedene Ansätze, die Hersteller medizinischer Produkte anwenden, um die Richtigkeit und Integrität ihrer Daten zu gewährleisten und zu verbessern. Diese Praktiken stellen sicher, dass die Hersteller Daten umfassend und ordnungsgemäß erfassen und dokumentieren, sodass das Unternehmen die Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllt.

Darüber hinaus können die von den Herstellern erhobenen Daten in vielen verschiedenen Formen vorliegen, darunter unter anderem Dokumente wie Stücklisten, Protokollblätter, Konformitätsbescheinigungen, Laborbücher, Checklisten, Standardarbeitsanweisungen und Validierungsunterlagen.

Damit Pharmahersteller die GDocP-Anforderungen erfüllen können, müssen sie einige grundlegende Anforderungen beachten. Dazu gehören:

• Das zuständige Personal sollte die Einträge zum Zeitpunkt der Durchführung der Tätigkeit erfassen.

• Alle Einträge sollten mit dem genauen Datum und der Uhrzeit versehen sein.

• Die Person, die Daten in Dokumente einträgt, sollte ihre Einträge mit ihrer Unterschrift bestätigen. Mit anderen Worten: Eine Person, die nicht direkt für die Arbeit verantwortlich ist, sollte nicht für eine andere Person unterschreiben.

• Unterlagen sollten nicht vernichtet werden; sie sind für künftige Compliance-Prüfungen erforderlich.

• Originaldaten oder Rohdaten sollten stets aufbewahrt werden.

Diese Anforderungen lassen sich auf die ALCOA-Prinzipien zurückführen, die es Pharmaherstellern ermöglichen, die von Aufsichtsbehörden und Normungsgremien geforderten Grundsätze der guten Dokumentationspraxis umzusetzen.

Das Ziel von ALCOA ist es, eine verbesserte Datenintegrität zu gewährleisten und Arzneimittelherstellung auf den Weg zu einer guten Dokumentationspraxis zu bringen, wie sie von den Aufsichtsbehörden gefordert wird. ALCOA ist ein Akronym, das sich wie folgt zusammensetzt:

Zuständigkeit: Alle Einträge in Dokumenten sollten einer Person innerhalb der Organisation zugeordnet werden. Daher müssen Dokumente mit einer für die jeweilige Person eindeutigen Unterschrift versehen sein, aus der deren Zuständigkeit hervorgeht.

Lesbar: Die Dokumente müssen für Compliance-Prüfer und andere befugte Personen lesbar sein. Bei handschriftlichen Dokumenten sollte gut sichtbare Tinte verwendet werden. Zudem sollte die Person über eine leserliche Handschrift verfügen, damit die Einträge leicht gelesen und verstanden werden können.

Zeitnah: Datumsangaben, Initialen, Unterschriften und andere scheinbar nebensächliche Angaben sollten erst nach Abschluss des eigentlichen Vorgangs in die Dokumente eingetragen werden.

Mit anderen Worten: Die Dokumente sollten zeitgleich mit der zu erfassenden Tätigkeit ausgefüllt werden, um sicherzustellen, dass sich das Dokument auf die aktuellsten Daten bezieht.

Original: Das Stammdokument erfordert direkte Daten aus der Aktivität. Außerdem sollten Fehler bei der Datenerfassung nicht gelöscht oder überdeckt werden. Stattdessen sollte ausschließlich die Person, die die Daten direkt erfasst hat, diese korrigieren.

Außerdem sollte der Fehler weiterhin lesbar sein, damit aus der Aufzeichnung überhaupt ersichtlich ist, dass der Fehler überhaupt vorliegt.

Genauigkeit: Daten sollten streng nach den tatsächlichen Beobachtungen erfasst werden. Das bedeutet, dass die Unterlagen keine Hochrechnungen oder Erwartungen enthalten dürfen, die während der Aktivität nicht beobachtet wurden. Darüber hinaus müssen alle auf die Daten angewandten Berechnungen ebenfalls festgehalten werden.

In manchen Fällen ist es sinnvoll, die gesammelten Daten mit etwas Kontext zu ergänzen, um den Lesern des Dokuments wertvollere Informationen zu liefern.

Angesichts der Komplexität der Produktionsprozesse in der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung kann der Einsatz manueller, papierbasierter Dokumentationsverfahren die Bemühungen um eine ordnungsgemäße Dokumentation in mehrfacher Hinsicht erschweren.

Die meisten Unternehmen entscheiden sich dafür, ihre Dokumentationsprozesse zu digitalisieren und nutzen dafür Software für ihre verschiedenen Aufgaben im Bereich der Aktenführung. Digitale Dokumentationslösungen bieten zahlreiche Vorteile, die den Prozess überschaubarer machen.

So dienen digitale Tools beispielsweise als zentrale Ablageorte für wichtige Dokumente, wodurch deren Speicherung und Abrufbarkeit einfacher zu handhaben sind. Darüber hinaus ermöglicht diese Funktion die Zusammenarbeit zwischen berechtigten Personen in verschiedenen Abteilungen. Dies wird insbesondere durch Cloud-Speicher ermöglicht, der den Fernzugriff auf Dokumente bietet.

Digitale Tools optimieren zudem die ordnungsgemäße Dokumentation, indem sie den Aspekt der „Zurechenbarkeit“ der ALCOA-Prinzipien stärken. Die Software protokolliert alle Dokumentänderungen und stellt so sicher, dass jede Änderung einem bestimmten Benutzer zugeordnet werden kann. Dies ermöglicht zudem eine besser durchsetzbare Zugriffskontrolle für Benutzer auf vertrauliche Dokumente.

Da die Software alle GDocP-Anforderungen abdeckt, erleichtert sie die Konformitätsprüfung und stellt den Aufsichtsbehörden einen detaillierten Dokumentenverlauf zur Einsicht bereit.

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