Leerlaufzeit in der Fertigung

Die Reinigung der Fertigungslinie steht nicht immer im Rampenlicht, aber jeder, der schon einmal in der regulierten Fertigung gearbeitet hat, weiß, wie wichtig sie ist. Bevor eine neue Charge produziert werden kann, muss die Fertigungslinie von allen Rückständen des letzten Auftrags befreit werden, d. h. von Etiketten, Materialien, Staub – einfach allem.

Wenn man einen Schritt überspringt, kann das böse enden. Schon ein einziges falsches Etikett oder ein kleiner Produktrest kann zu Kreuzkontaminationen, beanstandeten Prüfungen oder sogar zu einem Rückruf führen. In der Pharma-, Lebensmittel- und Medizinproduktebranche ist das nicht nur ein administratives Problem, sondern eine Frage der Compliance, die die Patientensicherheit gefährden kann.

In diesem Blogbeitrag zeigen wir Ihnen, wie die Leitungsfreigabe im Alltag konkret aussieht, welche Probleme sie verhindert und wie digitale Tools den Teams helfen, die Prüfungen schneller und mit weniger Unsicherheiten zu bewältigen.

Die Linienräumung ist ein standardisiertes Verfahren in der Fertigung, mit dem sichergestellt wird, dass Anlagen und Arbeitsbereiche frei von Produkten, Dokumenten und Materialien aus dem vorherigen Prozess sind. Verfahren zur Linienräumung helfen den Bedienern, sich auf den nächsten geplanten Prozess vorzubereiten und eine falsche Kennzeichnung oder Kreuzkontamination von Fertigprodukten zu vermeiden. Die Linienräumung wird am häufigsten in regulierten Branchen wie der Pharma-, Medizinprodukte- sowie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie angewendet.

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Die Reinigung der Produktionslinien ist nicht nur wichtig für die Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Effizienz, sondern auch eine Anforderung der Guten Herstellungspraxis in der pharmazeutischen Industrie.

Im Titel 21FDA of Federal RegulationsFDA heißt es:

„Für die Reinigung und Wartung von Geräten, einschließlich Utensilien, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung eines Arzneimittels verwendet werden, sind schriftliche Verfahren festzulegen und einzuhalten. Diese Verfahren müssen unter anderem Folgendes umfassen:

1. Zuweisung der Zuständigkeit für die Reinigung und Wartung der Geräte;
2. Wartungs- und Reinigungspläne, gegebenenfalls einschließlich Desinfektionsplänen;
3. eine hinreichend detaillierte Beschreibung der bei Reinigungs- und Wartungsarbeiten verwendeten Methoden, Geräte und Materialien sowie der Verfahren zum Zerlegen und Zusammenbauen der Geräte, soweit dies zur Gewährleistung einer ordnungsgemäßen Reinigung und Wartung erforderlich ist;
4. Entfernung oder Unkenntlichmachung früherer Chargenkennzeichnungen;
5. Schutz sauberer Geräte vor Verunreinigungen vor dem Gebrauch;
6. Überprüfung der Ausrüstung auf Sauberkeit unmittelbar vor dem Gebrauch.
7. „Über Wartung, Reinigung, Desinfektion und Inspektion sind Aufzeichnungen zu führen.“

Hersteller, die die Verfahren zur Freihaltung der Leitungen nicht durchführen und dokumentieren, müssen mit behördlichen Maßnahmen rechnen.

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Bei der Umstellung der Freigabe von Bauabschnitten auf digitale Verfahren geht es nicht darum, Klemmbretter gegen Tablets auszutauschen. Der eigentliche Vorteil liegt in der Art und Weise, wie der Prozess abläuft: schneller, einheitlicher und einfacher an verschiedenen Standorten einzuführen.

Digitale Checklisten führen die Bediener Schritt für Schritt durch den Prozess, sodass nichts übersehen wird oder dem Gedächtnis überlassen bleibt. Integrierte Regeln und Prüfungen weisen sofort auf Probleme hin, anstatt erst, wenn die Charge bereits in Frage gestellt wird.

Die Dokumentation läuft wie von selbst. Jede Aktion wird mit einem Zeitstempel und einer Mitarbeiter-ID protokolliert, wodurch ein Prüfpfad entsteht, ohne dass man sich durch Papierberge wühlen muss. Wenn Inspektoren oder interne Teams Antworten benötigen, sind die Daten bereits strukturiert und sofort verfügbar.

Diese Umstellung reduziert nicht nur den Papierkram. Sie sorgt auch für reibungslosere Umrüstungen, weniger Produktionsstörungen und liefert den eindeutigen Nachweis, dass die Anlage ordnungsgemäß gereinigt wurde.

Manuelles Freischalten der Leitung mag auf dem Papier funktionieren, aber jeder, der das schon einmal erlebt hat, weiß, wie unsicher das unter Druck sein kann.

1. Meistens stützt man sich dabei auf handschriftliche Checklisten, das Gedächtnis der Mitarbeiter und einen kurzen Blick auf die Produktionslinie. Das lässt viel Raum für Fehler. Ein übersehener Schritt, eine unleserliche Unterschrift – und schon kommt die Produktion zum Stillstand oder, schlimmer noch, das Problem wird gar nicht erst entdeckt.

2. Je größer der Betrieb wird, desto deutlicher treten die Schwachstellen zutage. Bei Mehrschichtbetrieb, unterschiedlichen Produkten oder mehreren Werken bedeutet „klar“ nicht immer überall dasselbe. Ein Team erklärt eine Produktionslinie vielleicht für betriebsbereit, während ein anderes Probleme meldet – und diese Uneinheitlichkeit gefährdet sowohl die Einhaltung von Vorschriften als auch die Produktsicherheit.

3. Dann ist da noch der Papierkram. Papierprotokolle lassen sich nur mühsam überprüfen, gehen leicht verloren und sind bei Prüfungen ein Albtraum. Wenn Aufsichtsbehörden oder interne Teams Nachweise verlangen, müssen die Mitarbeiter oft Ordner durchforsten oder Unterschriften einholen, nur um den Ablauf der Ereignisse nachzuverfolgen.

Das ist alles nichts Neues. Die Probleme sind hinlänglich bekannt, doch die meisten Hersteller arbeiten seit Jahren mit denselben Werkzeugen, da es bisher keine praktikable Alternative gab.

Vergleichstabelle: Papier vs. digitale Freigabe

Ein typischer Ablauf der Freihaltung von Leitungstrassen lässt sich in drei Teile untergliedern:

1. Aufräumen – Die physische Entfernung aller Materialien aus dem vorherigen Prozess, die für den nächsten Prozess nicht benötigt werden, wie beispielsweise nicht verwendete Teile, Etiketten oder Verpackungen.

2. Reinigung – Die Desinfektion und Trocknung aller Oberflächen und Geräte. Der Umfang der Reinigung hängt davon ab, ob die Linienreinigung zwischen Chargen desselben Produkts oder bei einem Umrüstung erfolgt.

3. Prüfung – Ein Vorgesetzter oder Qualitätsmanager wird benachrichtigt, um die Produktionslinie gründlich zu überprüfen, bevor der nächste geplante Arbeitsschritt beginnen kann. Dieser Schritt kann auch die Neukalibrierung von Waagen sowie die Überprüfung der Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Arbeitsbereich umfassen. Datum und Uhrzeit des Abschlusses der Produktionslinienfreigabe werden dokumentiert.

Das Verfahren zur Freigabe der Leitung umfasst häufig eine auf die Prozesse der jeweiligen Organisation zugeschnittene Checkliste, die vom Bediener und vom Vorgesetzten bzw. Qualitätsmanager unterzeichnet wird.

Grundlagen für die digitale Freischalt
schaffen Der Übergang von Papier zu digitalen Systemen ist kein schneller Vorgang. Der Erfolg hängt davon ab, dass die richtigen Grundlagen geschaffen werden, bevor sich der erste Mitarbeiter anmeldet.

Validierung und regulatorische Konformität
Jedes System, das Compliance-Daten verarbeitet, muss FDA GMP-Standards entsprechen. Das bedeutet, dass Validierungsprotokolle dokumentiert sein müssen und ein Plan vorhanden sein muss, um diese Protokolle auf dem neuesten Stand zu halten, wenn sich die Software im Laufe der Zeit ändert.

Integration in bestehende Systeme
Die Freigabe von Produktionslinien ist keine isolierte Aufgabe. Damit digitale Tools wirklich funktionieren, sollten sie in MES, ERP und Qualitätssysteme eingebunden sein, damit Produktionsdaten, Genehmigungen und Aufzeichnungen nahtlos zwischen diesen Systemen ausgetauscht werden können.

Vernetzung und Schulungs
en Ein digitaler Arbeitsablauf ist nur so gut wie die Umgebung, in der er abläuft. Werke mit schwachem WLAN oder veralteter Ausrüstung benötigen möglicherweise Modernisierungen, um die Zuverlässigkeit der Apps zu gewährleisten. Ebenso entscheidend ist die Schulung des Bedienpersonals: Wenn die Mitarbeiter dem neuen System nicht vertrauen, werden sie es nicht wie vorgesehen nutzen.

Cybersicherheit und Datenintegrität
Elektronische Aufzeichnungen bringen zusätzliche Verantwortung mit sich. Systeme müssen Produktionsdaten Zugriffskontrollen und manipulationssichere Prüfprotokolle schützen. Ohne diese Sicherheitsvorkehrungen halten digitale Aufzeichnungen bei Audits oder Untersuchungen nicht stand.

Die Verwendung einer Checkliste in Papierform zur Durchführung und Dokumentation der Leitungsfreigabe kann zeitaufwändig und fehleranfällig sein. Laut einer Umfrage von CXV Global unter 30 Fachkräften aus der Pharmabranche hatten 100 % der Befragten in den letzten 12 Monaten einen Fehler bei der Leitungsfreigabe erlebt , und 96 % gaben an, dass ihr derzeitiger Prozess zur Leitungsfreigabe mehr als 60 Minuten dauert.

Tulip Apps können Endnutzer durch Arbeitsabläufe führen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Schritte und Prüfungen durchgeführt werden, den Fortschritt verfolgen und die Fertigstellung der Freischaltung in Echtzeit protokollieren. Die App lässt sich in ein ERP integrieren und so konfigurieren, dass sie den Schritten Ihres Freischaltprozesses entspricht, ohne dass eine einzige Zeile Code geschrieben werden muss.

Schnittstellen können direkt in einen Prozess auf mobilen Tablets, PCs und Edge Devices. Wenn beide Hände benötigt werden, können Bediener Tulip auf freihändig bedienbaren Wearables nutzen. Wearable lassen sich per Sprachbefehl steuern und liefern auf einen Blick Echtzeitdaten und Arbeitsanweisungen.