GxP ein zentrales Thema für Hersteller, die in regulierten Branchen tätig sind. Um sicherzustellen, dass die Produkte die von den Aufsichtsbehörden festgelegten Gesundheits- und Sicherheitsstandards erfüllen, müssen Unternehmen einen klaren und transparenten Einblick in die Systeme und Prozesse gewähren, die bei der Herstellung der Produkte in ihren Anlagen zum Einsatz kommen.
Um sicherzustellen, dass Unternehmen Produkte herstellen, die für den Endverbraucher sicher sind, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Reihe von Richtlinien entwickelt, die Unternehmen in diesen verschiedenen Branchen befolgen müssen, um zu gewährleisten, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Diese Richtlinien werden zusammenfassend als GxP bezeichnet.
In diesem Beitrag werden wir uns GxP befassen und erläutern, was GxP , für wen es gilt und insbesondere, inwiefern sich die Guten Herstellungspraktiken (GMP) – ein Teilbereich von GxP – auf Hersteller in verschiedenen Branchen auswirken.
Was ist GxP?
GxP für „Good ( _ ) Practices“. Das „x“ steht für die jeweilige Branche, für die diese Praktiken gelten. Wenn ein Unternehmen beispielsweise im Fertigungsbereich tätig ist, befolgt es die Guten Herstellungspraktiken (GMP).
Da an verschiedene regulierte Branchen unterschiedliche Qualitätsanforderungen gestellt werden, unterscheiden sich ihre betrieblichen Praktiken je nach Kontext. Daher verfügen Unternehmen aus verschiedenen Branchen über GxP auf die spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen ihres Tätigkeitsbereichs GxP . Weitere Beispiele sind die Guten klinischen Praktiken (GCP), die Guten Laborpraktiken (GLP) und die Guten Vertriebspraxis (GDP).
Trotz der Unterschiede GxP auf drei Schlüsselbereiche: Rückverfolgbarkeit, Nachvollziehbarkeit und Zuverlässigkeit.
Die Rückverfolgbarkeit gewährleistet, dass jeder Schritt im Herstellungsprozess eines Artikels bis zum Ausgangspunkt zurückverfolgt werden kann, wobei jeder einzelne Schritt erfasst wird.
Im Abschnitt „Verantwortlichkeiten“ werden die am Produktionsprozess beteiligten Mitarbeiter genannt und ihre jeweiligen Aufgaben, Zuständigkeiten und Beiträge dargelegt.
Bei der Zuverlässigkeit geht es um die Integrität der Daten, die für die Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit verwendet werden.
Lassen Sie uns als Nächstes erörtern, wie GxP für Hersteller in regulierten Branchen GxP .
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Ein Überblick über die aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP)
Die „Current Good Manufacturing Practices“ (GMP) sind die aktuellen Vorschriften und Bestimmungen, die von der FDA Unternehmen in regulierten Fertigungsbranchen festgelegt wurden, insbesondere für Unternehmen in der Pharma-, Medizinprodukte- sowie der Lebensmittel- und Getränkeindustrie.
Während sich GMP auf die oben beschriebenen allgemeinen bewährten Herstellungsverfahren bezieht, definiert cGMP die spezifischen, aktualisierten Anforderungen, die im Code of Federal Regulations (CFR) aufgeführt sind. Der Code of Federal Regulations ist in 50 Titel unterteilt, die verschiedene Bereiche der Bundesgesetzgebung abdecken, und wird jährlich aktualisiert.
Letztendlich sollen die Richtlinien sicherstellen, dass Hersteller sichere und hochwertige Produkte herstellen, die an die Verbraucher abgegeben werden. Werden diese Vorschriften nicht eingehalten, könnte dies weitreichende Gesundheits- und Sicherheitsrisiken für die Kunden sowie erhebliche Strafen für die verantwortlichen Unternehmen nach sich ziehen.
Die 5 Säulen der cGMP
Es gibt fünf Kernkomponenten, die für GxP meisten GxP gelten und gemeinhin als die „5 Ps“ bezeichnet werden. Hersteller müssen sicherstellen, dass jede Komponente den erforderlichen Standards und Richtlinien entspricht. Zu den „5 Ps“ gehören:
Menschen: Die Erreichung und Aufrechterhaltung von Qualitätsstandards hängt in erster Linie von den am Herstellungsprozess beteiligten Personen ab. Daher müssen Hersteller alle Beteiligten einbeziehen und ihren Mitarbeitern umfassende Schulungen anbieten, um sicherzustellen, dass diese ihre Aufgaben kennen.
Darüber hinaus gewährleistet eine kontinuierliche Weiterbildung die Einhaltung der aktuellsten Standards. Unternehmen sollten zudem die Leistung der einzelnen Mitarbeiter überprüfen, um Möglichkeiten zur Steigerung der Produktivität und Effizienz zu ermitteln.
Produkte: Da die Produkte schließlich in die Hände der Kunden gelangen, müssen Hersteller sicherstellen, dass die Artikel den erforderlichen Qualitätsanforderungen entsprechen. Produkte müssen ständigen Tests und Qualitätssicherungsmaßnahmen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
Diese Prüfungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten in jeder Produktionsphase durchgeführt werden, vom Rohstoff bis zum Versand an die Kunden.
Prozesse: Die verschiedenen Prozesse, die in der Produktionsstätte durchgeführt werden, müssen klar und einheitlich dokumentiert werden, damit die Mitarbeiter leicht darauf zugreifen und sie befolgen können.
Zudem müssen diese Prozesse aktualisiert werden, sobald sich Produkte, Systeme oder einschlägige Vorschriften im Laufe der Zeit ändern.
Verfahren: In den meisten regulierten Umgebungen umfassen Produktionsprozesse in der Regel mehrere Verfahren, um das Produkt herzustellen. Um sicherzustellen, dass die Prozesse konsistente und qualitativ hochwertige Ergebnisse liefern, müssen die entsprechenden Verfahren dem Personal klar vermittelt und befolgt werden.
Durch die Standardisierung dieser Verfahren wird sichergestellt, dass die Fertigung qualitativ hochwertige Produkte konsistent und effizient herstellen kann, wodurch Mängel und Abweichungen von den gesetzlichen Vorschriften vermieden werden.
Prämissen: Im Großen und Ganzen wird jede der zuvor genannten GMP-Komponenten von der Anlage beeinflusst, in der die Produktion stattfindet. Die Gewährleistung und Aufrechterhaltung von Qualität und Sicherheit während des gesamten Herstellungsprozesses hängt davon ab, dass die Mitarbeiter über alles verfügen, was sie zur Erledigung ihrer Arbeit benötigen, und dabei die gesetzlichen Vorschriften einhalten.
Daher geben die Aufsichtsbehörden konkrete Empfehlungen hinsichtlich der Sauberkeit, der regelmäßigen Kalibrierung der Geräte und der Wartung aller Gegenstände innerhalb einer Produktionsstätte. Dadurch wird sichergestellt, dass das Personal seine Arbeit sicher und einheitlich ausführen kann und gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet ist.
Optimierung der GMP-Konformität durch digitale Tools
Natürlich unterliegen Hersteller einer Reihe strenger gesetzlicher Vorschriften, die den täglichen Betrieb schwerfällig und mühsam machen können. Aus diesem Grund setzen die meisten modernen Hersteller digitale Lösungen und GMP-Konformitätssoftware ein, um Compliance-Prozesse zu optimieren – von Arbeitsplatzaudits über Qualitätsvorfälle bis hin zu Verlaufsaufzeichnungen, Dokumentation und vielem mehr.
Die Einführung der richtigen Lösung kann Unternehmen zugutekommen, indem sie dafür sorgt, dass die Einhaltung von Vorschriften zu einem festen Bestandteil der Produktionsprozesse wird, gleichzeitig die Verantwortlichkeit fördert und kontinuierlicher Verbesserungsprozess der Zeit kontinuierlicher Verbesserungsprozess vorantreibt.
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