Prozessvalidierung für pharmazeutische Hersteller

Qualitätsmanager in der Fertigung sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass ihre Produkte die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllen.

Pharmahersteller heben dies auf eine ganz andere Ebene, da die von ihnen hergestellten Produkte direkten Einfluss auf die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher haben.

Daher müssen ihre Produkte gründlichen Tests und Prüfungen unterzogen werden, um sicherzustellen, dass die Kunden sichere und wirksame Produkte erhalten.

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Hier kommt die Prozessvalidierung ins Spiel. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) legt großen Wert darauf und schreibt vor, dass Arzneimittelhersteller bei der Herstellung von Medikamenten und anderen Medizinprodukten keine Abstriche machen dürfen.

Im Rahmen ihrer aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) FDA die FDA Grundsätze und Vorgehensweisen FDA , an die sich Hersteller in der Pharma- und Biotech-Branche halten sollten, um die erwarteten Qualitätsstandards zu erfüllen.

Daher führen Hersteller Prozessvalidierungen durch, um sicherzustellen, dass sie die Compliance- und Regulierungsanforderungen FDAeinhalten.

Unter Prozessvalidierung versteht man die Verwendung objektiver Nachweise, um sicherzustellen, dass die Systeme und Prozesse eines Herstellers durchgängig zu Endprodukten führen, die den festgelegten Standards und den Kundenerwartungen entsprechen.

Für Hersteller in der pharmazeutischen Industrie ist die Prozessvalidierung ein unverzichtbarer Bestandteil ihrer Geschäftstätigkeit.

Hersteller in der hart umkämpften Pharmabranche müssen Verbrauchern und Aufsichtsbehörden stets nachweisen, dass sie Produkte von gleichbleibend hoher Qualität liefern können, die genau das leisten, was von ihnen erwartet wird.

Die Nichtlieferung qualitativ hochwertiger Produkte kann nicht nur den Ruf einer Marke beeinträchtigen, sondern auch die Aufmerksamkeit FDAauf sich ziehen, was für das Unternehmen rechtliche und finanzielle Schwierigkeiten nach sich ziehen kann.

Daher müssen Pharmahersteller ihre verschiedenen Prozesse validieren, um sicherzustellen, dass die Produkte alle Anforderungen hinsichtlich der erwarteten Qualität und der gesetzlichen Vorschriften erfüllen.

Eine Möglichkeit für Hersteller, eine konsequente Validierung ihrer Prozesse sicherzustellen, besteht darin, eine solide Strategie zur Prozessvalidierung einzuführen, bei der die Qualität im Mittelpunkt steht. Die Richtlinien FDAzur Validierung umfassen mehr als nur die Prüfung der hergestellten Medizinprodukte während des Herstellungsprozesses oder am Ende der Produktion. Vielmehr decken sie den gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels ab und verhindern so, dass Qualitätsmanagement im gesamten Betriebsablauf Qualitätsmanagement .

In bestimmten Fällen greifen Hersteller auf die Prozessverifizierung zurück. Auch wenn sich die Begriffe ähnlich anhören, gibt es doch einige wesentliche Unterschiede zwischen Prozessvalidierung und Prozessverifizierung.

Wie bereits erwähnt, geht es bei der Validierung in der pharmazeutischen Industrie darum, sicherzustellen, dass die relevanten Produktionsprozesse den festgelegten Richtlinien entsprechen, was zu einem gleichbleibenden, qualitativ hochwertigen und sicheren Produkt führt, das den Anforderungen der Verbraucher gerecht wird. Im Wesentlichen ist die Validierung eine anerkannte Methode, wenn wichtige Qualitätskennzahlen nicht gemessen, geprüft und verifiziert werden können.

Die Prozessüberprüfung dient hingegen dazu, mit Sicherheit festzustellen, ob Produktionsprozesse und Fertigprodukte den vorgegebenen Qualitätskennzahlen und KPIs entsprechen.

Kurz gesagt,

Prozessvalidierung = die Erfassung und Auswertung von Daten über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts hinweg, um sicherzustellen, dass das Produkt den Anforderungen des vorgesehenen Endnutzers entspricht

Prozessüberprüfung = die Messung und Prüfung eines Produkts, um sicherzustellen, dass es den festgelegten Produktspezifikationen und Sicherheitsstandards entspricht

Zusammen tragen diese Verfahren dazu bei, sicherzustellen, dass die Produkte der Hersteller die erforderlichen Anforderungen und Spezifikationen erfüllen, um den vorgesehenen Verwendungszweck zu erfüllen.

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Da die Prozessvalidierung den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels umfasst, FDA die FDA drei Grundsätze als Leitlinien für Hersteller FDA .

Dazu gehören:

1. Prozessgestaltung

Die erste Säule der Prozessvalidierung ist die Entwicklung eines industriellen Verfahrens, mit dem Hersteller das jeweilige Arzneimittel oder Produkt herstellen können. Die Konzeption dieses industriellen Verfahrens erfordert detaillierte Informationen und Erkenntnisse, die während der Forschungs- und Entwicklungsphase gewonnen wurden.

Da die Entwurfsphase so früh im gesamten Validierungsprozess angesiedelt ist, halten sich Unternehmen möglicherweise nicht unbedingt an die geltenden guten Herstellungspraktiken. Die FDA verlangt jedoch FDA von Pharmaherstellern, dass sie Prozessentwürfe und Versuche auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Prinzipien und Methoden erstellen.

Daher müssen Hersteller umfassende Dokumentationsverfahren befolgen, die es ihnen ermöglichen, alle Maßnahmen zu erfassen, die bei der Ausarbeitung des Produktionsprozesses getroffen wurden.

2. Prozessqualifizierung

In dieser Phase versuchen die Hersteller zu ermitteln, ob das in der Anfangsphase entwickelte Prozesskonzept auf das Niveau der kommerziellen Produktion hochskaliert werden kann. Diese Phase umfasst die Planung und Qualifizierung der Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssysteme, um sicherzustellen, dass diese die kommerzielle Produktion gemäß den festgelegten Richtlinien und Spezifikationen angemessen und effizient bewältigen können.

Darüber hinaus umfasst diese Phase auch die Prozessleistungsqualifizierung (PPQ). Dies beinhaltet, dass zu den bereits qualifizierten Räumlichkeiten und Anlagen geschultes Personal hinzukommt, das den konzipierten Produktionsprozess – einschließlich der Qualitätskontrollmaßnahmen – durchführt, um eine Produktcharge herzustellen.

Im Erfolgsfall signalisiert die PPQ dem Hersteller, dass der Kommerzialisierungsprozess realisierbar ist. Daher sollten Hersteller über eine detaillierte Dokumentation verfügen, die Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die geltenden Bedingungen, die erwarteten Ergebnisse und andere relevante Faktoren umfasst.

3. Fortlaufende Prozessvalidierung

Sobald die Produktionsprozesse qualifiziert und implementiert sind, FDA die FDA , dass die Hersteller weiterhin die cGMP-Richtlinien einhalten, einschließlich einer lückenlosen Datenerfassung und einer detaillierten Produktdokumentation.

Darüber hinaus werden im Rahmen des fortlaufenden Überprüfungsprozesses Aspekte ermittelt, die den Qualitätsstandards nicht genügen, sodass Hersteller Leistungslücken erkennen und ihre Prozesse optimieren können, um wieder auf Kurs zu kommen.

Darüber hinaus sollten Unternehmen sicherstellen, dass in ihren Produktionsstätten die Qualitätsbedingungen eingehalten werden, die in der Phase der Prozessqualifizierung festgelegt wurden. Daher sind die Instandhaltung der Anlagen und Ausrüstung sowie die gleichbleibende Qualität der Versorgungsmedien für kontinuierlicher Verbesserungsprozess Prozess- und Produktqualität von entscheidender Bedeutung.

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