Tulip und Zertifizierungen
Die Cloud-native Plattform Tulipwird regelmäßig internen und unabhängigen Prüfungen hinsichtlich ihrer Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Kontrollen unterzogen. Tulip über Zertifizierungen, Konformitätsbescheinigungen und Prüfberichte, die auf weltweit anerkannten Standards basieren.
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FedRAMP
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DSGVO
Unsere Datenschutzerklärung berücksichtigt die DSGVO und andere geltende Datenschutzbestimmungen. Wir schließen gegebenenfalls Datenverarbeitungsvereinbarungen mit unseren Kunden, Partnern, Lieferanten und verbundenen Unternehmen ab.
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ISO 9001:2015
Tulip nach ISO 9001:2015 zertifiziert.
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SOC 2 Typ II
Tulip die geltenden SOC-2-Kontrollanforderungen und führt einen SOC-2-Bericht.
Wir unterziehen uns regelmäßig Audits durch unabhängige Dritte, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, darunter FedRAMP gemäß NIST 800-53 Rev. 5, ISO 9001, SOC 2 Typ II, Penetrationstests und interne Sicherheitsaudits. Auf diese Weise erfüllen wir branchenspezifische Anforderungen und verbessern kontinuierlich unsere Sicherheitslage.
Vorschriften, bei deren Einhaltung Tulip Sie unterstützen Tulip
Tulip Hersteller Tulip , wichtige Branchenvorschriften, Normen und Qualitätsrahmenwerke einzuhalten. Unsere Plattform bietet zuverlässige Funktionen für Datenintegrität, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Echtzeitüberwachung. So können Hersteller Branchenstandards sicher erfüllen und strenge regulatorische Anforderungen einhalten.
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FDA CFR Teil 11
21 CFR Part 11 regelt die Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und elektronischer Signaturen für bestimmte regulierte Branchen. Tulip Funktionen und Möglichkeiten, die es Kunden ermöglichen, die Anforderungen von FDA CFR Part 11 zu erfüllen.
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EU-GMP-Anhang 11
Anhang 11 ist eine von mehreren Vorschriften, die die Herstellung von Arzneimitteln in der EU regeln. Im Mittelpunkt steht die Gewährleistung, dass bei der Nutzung digitaler Hilfsmittel im Produktionsbereich kein erhöhtes Risiko entsteht.
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EudraLex Band 4
EudraLex Band 4 enthält die Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für die Herstellung von Arzneimitteln in der Europäischen Union. Tulip Funktionen, die zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit, der Qualitätskontrolle und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beitragen.
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21 CFR Teil 210/211
Die Abschnitte 210 und 211 des 21 CFR konzentrieren sich auf die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln. Tulip Funktionen, die eine Echtzeitüberwachung, Datenintegrität und Prozessautomatisierung ermöglichen.
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ISO 13485
Die Norm ISO 13485 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten fest. Tulip Herstellern eine flexible, skalierbare Lösung, die eine präzise Datenerfassung, Echtzeitüberwachung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht.
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21 CFR Teil 820
21 CFR Teil 820 regelt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten und stellt sicher, dass Hersteller die Produktqualitätsstandards einhalten. Tulip eine optimierte Prozesssteuerung, Dokumentenverwaltung und Rückverfolgbarkeit von Produktionsprozessen.
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ITAR
Die International Traffic in Arms Regulations (ITAR) regeln die Herstellung, den Verkauf und den Vertrieb von Produkten und Dienstleistungen, die in der United States Munitions List aufgeführt sind. Tulip die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) Tulip .
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OHR
Die US-Exportverwaltungsvorschriften (EAR) gelten für Güter mit doppeltem Verwendungszweck, die sowohl für den kommerziellen Verkauf als auch für behördliche Zwecke erhältlich sind. Tulip die Bereitstellung über AWS GovCloud (US) Tulip .
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AS9100
AS9100 ist eine Norm Qualitätsmanagement , die speziell für die Luft- und Raumfahrtindustrie entwickelt wurde und die Anforderungen der ISO 9001 umfasst, wobei der Schwerpunkt zusätzlich auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt.
Optimieren Sie die Einhaltung von Vorschriften mit nutzerorientierten Apps
Die Plattform Tulipbietet Funktionen, die die Einhaltung von Vorschriften ermöglichen und optimieren, darunter die Überprüfung auf Ausnahmen, Warnmeldungen, Edge-Konnektivität sowie Rückverfolgbarkeit in beide Richtungen.
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Automatische Zuordnung
Erfassen Sie automatisch Daten für alle Ihre regulierten Anwendungsfälle wie Chargenprotokolle, Gerätedokumente, Anlagenprotokolle usw.
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Auf Anhieb richtig
Verringern Sie fehlende oder fehlerhafte Angaben durch Anleitungen, Überprüfungen und vernetzte Geräte.
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Echtzeit-Transparenz
Beugen Sie Problemen vor und reagieren Sie schnell dank der Echtzeit-Verfolgung von Vorfällen und Abweichungen.
Über 120 Linien. 17 Standorte. 3 Monate
Erfahren Sie, wie AstraZeneca in weniger als drei Monaten die vorschriftsmäßige Umstellung auf digitale Systeme an 17 Standorten auf über 120 Verpackungslinien durchgeführt hat, ohne dabei die globalen Qualitätsstandards zu vernachlässigen.
Digitalisieren Sie Ihre Betriebsabläufe mit Tulip
Erfahren Sie mehr über die GxP Funktionen Tulip .