Gestion des écarts pour Sciences de la vie

Les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont soumis à des directives strictes afin de garantir que leurs produits respectent les normes de santé et de sécurité requises, telles que définies par les organismes de réglementation.

Afin de garantir la conformité de leurs produits et processus à ces normes, Sciences de la vie doivent accorder une attention particulière à la gestion des écarts dans le cadre de leurs Gestion de la qualité . Cette pratique leur permet de détecter et de corriger les problèmes avant qu’ils n’aggravent la situation et n’entraînent des conséquences désastreuses pour l’entreprise.

Par exemple, des processus non conformes peuvent entraîner des défauts de qualité majeurs, augmentant ainsi le risque de commercialisation de produits susceptibles de nuire au consommateur final. En conséquence, l'entreprise subit des préjudices financiers et une atteinte à sa réputation de la part des clients et des autorités de régulation.

Pourtant, Sciences de la vie du secteur Sciences de la vie n'ont jamais été aussi bien équipés pour maîtriser leur processus de gestion des écarts grâce à des technologies et des logiciels performants.

Dans cet article, nous passerons en revue certaines causes courantes des écarts de production et verrons comment les fabricants gèrent et réduisent ces écarts à l'aide de solutions numériques.

Dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, les non-conformités des produits constituent un écart par rapport à la norme. En d'autres termes, les processus et les produits qui en résultent ne sont pas conformes aux normes établies avant le lancement de la production.

Par exemple, un incident survenu en laboratoire peut entraîner une interruption momentanée du travail, ce qui fait dévier le processus du cadre normalisé défini par Gestion de la qualité . En général, les différents événements non standard peuvent prendre diverses formes, ce qui oblige les fabricants à rester vigilants.

Écarts prévus et imprévus

Tous les écarts ne se valent pas. C'est pourquoi les entreprises Sciences de la vie évaluent les écarts par rapport aux produits en fonction du type d'incident. Ces types d'incidents sont généralement classés en deux catégories : les écarts planifiés et les écarts non planifiés. Les différences entre ces deux types d'incidents sont les suivantes :

Dérogations prévues : ces dérogations sont également appelées « modifications temporaires ». En effet, les fabricants apportent délibérément ces modifications aux protocoles existants dans le document opérationnel le plus récent.

Les entreprises de fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux mettent en œuvre ces ajustements afin d'éviter des conséquences plus graves dans leurs processus. Par exemple, un fabricant peut décider de produire des lots de produits plus petits lorsque ses stocks de matières premières s'amenuisent. Il peut également adapter son processus pour éviter d'utiliser des équipements défectueux.

Dans certains cas, les écarts planifiés peuvent s'avérer bénéfiques, car ils offrent à l'entreprise l'occasion de réévaluer ses processus standardisés. Si un fabricant constate que son écart a permis d'aboutir à un processus plus efficace et plus productif, il peut décider d'adopter cet écart comme nouvelle procédure opérationnelle standard.

Écarts imprévus : ces incidents sont généralement imprévisibles et entraînent des écarts par rapport aux pratiques standard approuvées tout au long du processus de production. Par exemple, une coupure de courant peut paralyser l'ensemble de l'usine, ce qui affecte des éléments essentiels des principes de BPF du fabricant.

Ces écarts imprévus, que l'on appelle « événements incontrôlés », poussent les entreprises manufacturières à mettre en place des mécanismes de contrôle afin de corriger, voire de prévenir, les dommages qui en découlent.

Les écarts imprévus sont classés en fonction de leur incidence sur la qualité du produit. Des incidents tels que la présence de personnel non autorisé n'affectent pas nécessairement la qualité du produit, tandis que des événements mineurs, comme de petites erreurs de documentation, peuvent avoir un impact minime sur les bonnes pratiques (GxP) ou la qualité du produit.

Par ailleurs, les écarts importants, tels que les pannes d'équipement, ont un impact significatif sur la production, tandis que les écarts critiques, comme la contamination des matières premières, affectent considérablement la qualité des produits.

Des incidents de qualité apparemment mineurs peuvent déclencher un effet domino, entraînant des problèmes plus graves en aval de la chaîne de production ou lors des étapes suivantes. C'est pourquoi Sciences de la vie doivent en connaître les causes profondes. Parmi les causes courantes, on peut citer :

Erreur humaine: bien que Sciences de la vie aient largement adopté l'automatisation, de nombreux processus nécessitent encore une certaine intervention humaine. De ce fait, ces processus peuvent donner lieu à des écarts dus à des erreurs commises par les opérateurs.

Contamination : Les fabricants du secteur pharmaceutique ont besoin de locaux propres et stériles afin de garantir que leurs produits ne présentent aucun risque pour la santé des clients. Cependant, il arrive que des contaminants s'introduisent dans les environnements de travail, compromettant ainsi l'intégrité des locaux et des produits.

Pannes de matériel : il n'est pas rare que des machines tombent en panne ou présentent des dysfonctionnements dans un environnement de production, en particulier si elles ne sont pas correctement entretenues. Ces temps d'arrêt affectent à la fois les processus de production en amont et en aval, entraînant des écarts dans les activités de fabrication et la qualité des produits.

État des matières premières : même lorsque les fabricants contrôlent chaque étape de leurs processus de production, des écarts au niveau des produits peuvent tout de même se produire. Dans de nombreux cas, cela est dû à un facteur externe. Le plus souvent, c'est l'état des matières premières qui influe sur le produit final.

Si les matières premières sont contaminées ou de mauvaise qualité, le produit fini risque de ne pas répondre aux normes de qualité requises.

Inconnues du processus : dans d'autres cas, la cause de l'écart par rapport aux spécifications du produit peut être plus difficile à identifier. Cela s'explique principalement par la complexité des processus de production dans le Sciences de la vie . De ce fait, le processus de fabrication comporte plusieurs sources potentielles de défaillance et de variation susceptibles d'entraîner des écarts par rapport aux spécifications du produit.

Le processus de gestion des écarts consiste à identifier, évaluer et corriger les écarts par rapport aux normes de qualité des produits et aux bonnes pratiques de fabrication. La gestion des écarts s'étend au-delà de ces aspects pour prendre en compte des facteurs tout au long du cycle de vie du produit. Le processus de base de gestion des écarts se déroule comme suit :

1. Identification : Étant donné que des écarts peuvent survenir dans différents domaines pour diverses raisons, le personnel compétent et responsable doit identifier les détails de l'incident et classer l'écart en conséquence.

2. Signalement : après avoir recueilli les informations pertinentes, le personnel doit signaler les écarts au responsable qualité. Les fabricants doivent disposer de canaux de signalement et de principes de fonctionnement appropriés afin de garantir une communication standardisée et transparente.

3. Enquête : le responsable qualité, en collaboration avec le service concerné, procède à une analyse des causes profondes afin d'identifier l'origine de l'écart. Si la cause a une incidence sur la qualité du produit et les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), l'équipe qualité doit définir des mesures correctives et préventives (CAPA) potentielles.

4. Documentation : Les fabricants doivent consigner par écrit toutes les étapes nécessaires à l'identification, au signalement et à la correction de l'écart. Cela permet non seulement de disposer d'une piste d'audit cohérente et détaillée, mais garantit également que Sciences de la vie respectent les réglementations nationales et internationales.

5. Mise en œuvre : les informations recueillies lors de la phase d'enquête permettent de déterminer les mesures correctives optimales que le personnel concerné doit mettre en œuvre. Par conséquent, les responsables qualité doivent définir la portée de ces mesures afin de garantir que l'écart ne se reproduise pas.

Dans tous les cas, les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux doivent disposer d'un plan permettant de gérer les écarts dès qu'ils surviennent.

Grâce à un outil tel que Tulip, les opérateurs sont mieux à même de prévenir les écarts en éliminant la source d'erreurs humaines, ainsi que de les détecter plus rapidement en s'appuyant sur un contrôle qualité en ligne et des rapports en temps réel afin d'en limiter l'impact.

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