Les fabricants de dispositifs médicaux opèrent dans un secteur fortement réglementé et sont donc tenus de veiller à ce que leurs produits respectent les normes sectorielles applicables afin de garantir la sécurité et la qualité pour le consommateur final.
Les agences fédérales et autres autorités de régulation sont chargées de surveiller de près les fabricants dans l'ensemble Sciences de la vie . À ce titre, les entreprises doivent tenir à jour une documentation détaillant diverses spécifications relatives à leurs produits, ainsi que les processus de production concernés.
Traditionnellement, les fabricants de dispositifs médicaux s'appuient sur les dossiers historiques des dispositifs (DHR) pour garantir la conservation d'un dossier complet concernant les produits sortant de leur chaîne de production. Ces dossiers permettent également de s'assurer que les fabricants produisent des dispositifs conformes aux spécifications et aux normes définies dans le dossier de référence du dispositif.
Cependant, les registres d'historique des appareils traditionnels, sur support papier, présentent de nombreuses sources d'erreurs, ce qui rend la mise en conformité plus complexe et plus chronophage qu'elle ne devrait l'être.
Grâce aux technologies dont disposent aujourd'hui les fabricants de matériel médical, de plus en plus d'entreprises numérisent leurs processus de conformité à l'aide de dossiers d'historique des dispositifs électroniques, ou eDHR.
Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur les registres de l'historique des dispositifs en général et sur la manière dont les eDHR contribuent à simplifier cette tâche fastidieuse liée à la conformité.
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Qu'est-ce qu'un dossier d'historique des dispositifs ?
Pour que les fabricants de dispositifs médicaux puissent commercialiser leurs produits aux États-Unis, ils doivent obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA). L'un des éléments essentiels pour obtenir et conserver cette autorisation consiste à tenir un dossier historique du dispositif (DHR) détaillé et complet.
Un dossier historique du dispositif est un ensemble de caractéristiques et de composants centrés sur le produit qui démontrent qu'un dispositif médical donné a été fabriqué conformément aux spécifications figurant dans le dossier de référence du dispositif. La FDA veille au respect de cette exigence par le biais de la norme CFR 820.184, permettant ainsi aux fabricants de ce secteur de se conformer aux réglementations en vigueur dans l'industrie.
Un dossier d'historique des dispositifs type comprend :
Dates de fabrication de l'appareil en question
Le nombre d'articles médicaux produits
Le nombre de produits finis expédiés aux clients
Les rapports d'essai et de réception qui attestent que le dispositif médical est conforme aux spécifications figurant dans le dossier de référence du dispositif
Étiquettes d'identification uniques utilisées pour chaque article d'un lot donné
Grâce à ces mesures, les fabricants de dispositifs médicaux sont mieux à même de gérer la qualité tout au long du processus de production. De plus, ils doivent veiller à tenir à jour le dossier historique du dispositif (DHR). Après tout, ils améliorent régulièrement leurs produits afin d'offrir davantage de valeur ajoutée et de se démarquer de la concurrence.
Le rôle des dossiers d'historique des dispositifs médicaux dans Gestion de la qualité
Si la documentation est indispensable pour prouver la conformité dans Sciences de la vie , les dossiers d'historique des dispositifs jouent également un rôle important dans Gestion de la qualité d'un fabricant de dispositifs médicaux. Voici quelques-uns des principaux avantages des DHR :
Des mesures correctives et préventives plus faciles à mettre en œuvre : les DHR permettent aux fabricants d'identifier avec précision les lots de produits ou les articles spécifiques qui ne répondent pas aux exigences de qualité.
Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent ainsi examiner ce lot afin de déterminer la cause profonde de la non-conformité ou de la défaillance du produit. Le fabricant peut alors mettre en œuvre des mesures préventives afin d'éviter que le problème ne se reproduise.
Un outil d'amélioration continue des processus: comme indiqué précédemment, les rapports sur les défaillances (DHR) permettent aux fabricants d'identifier l'origine des problèmes de qualité et de mettre en œuvre des mesures correctives et préventives afin de s'attaquer à la cause profonde.
Une analyse plus approfondie permet d'identifier l'origine des défauts dans le processus de production. Les fabricants peuvent ensuite s'appuyer sur cette documentation continue pour améliorer leurs processus, ce qui permettra de réduire le nombre de produits non conformes sortant de la chaîne de production à l'avenir.
Une meilleure maîtrise de la gestion de la responsabilité : la traçabilité précise offerte par un DHR permet aux fabricants de limiter leur responsabilité sur le marché. Ils peuvent ainsi identifier et rappeler rapidement des lots entiers de dispositifs médicaux défectueux avant qu'ils ne soient distribués à plus grande échelle.
Cela permet d'éviter que d'autres personnes ne soient victimes de ces produits défectueux. De plus, une intervention rapide peut atténuer les répercussions négatives sur l'activité résultant de la production et de la distribution de dispositifs médicaux défectueux.
Utilisation des registres d'historique des appareils électroniques à des fins de conformité
Dans le contexte actuel de la fabrication de dispositifs médicaux, un dossier d'historique des dispositifs électroniques va au-delà du dossier d'historique des dispositifs traditionnel. Les usines intelligentes génèrent une multitude de données provenant des machines en atelier, ce qui rend l'exécution de la fabrication plus complexe.
De tels systèmes de fabrication de pointe nécessitent un système de gestion des dossiers techniques tout aussi sophistiqué et robuste. Par conséquent, le recours à des dossiers techniques sur support papier ne suffit pas, compte tenu de la gestion en temps réel que cela implique.
L'utilisation des registres d'historique des appareils électroniques offre de nombreux avantages aux fabricants de ce secteur, notamment :
Réduction des erreurs liées à l'intervention humaine, ce qui se traduit par une meilleure intégrité des informations contenues dans le dossier historique de l'appareil.
Une meilleure visibilité sur les processus de production grâce à l'enregistrement des données en temps réel par des outils électroniques de suivi de l'historique des appareils.
La capacité à enregistrer avec précision et rigueur les données d'historique des appareils améliore la traçabilité, ce qui permet aux fabricants de traiter rapidement les incidents liés à la qualité.
Les registres électroniques de l'historique des appareils s'intègrent parfaitement aux solutions numériques connexes, telles que les progiciels de gestion intégrée (ERP) et les systèmes de gestion de la distribution (DMS), afin de garantir le respect total des normes et des réglementations.
Les eDHR émettent des alertes instantanées et automatiques, signalant d'éventuels problèmes de qualité sur la chaîne de production, ce qui permet d'intervenir et de maîtriser la situation en temps opportun.
Tout cela se résume à la mise en place de processus de production à l'épreuve des erreurs dans un environnement moderne de fabrication de dispositifs médicaux. En conséquence, les fabricants réduisent considérablement leurs frais généraux tout en améliorant la qualité et la capacité de production de manière constante.
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