Comment mettre en place une visibilité des processus conforme aux normes de la FDA dans une usine de production pharmaceutique

À première vue, Fabrication pharmaceutique semblent être des candidats particulièrement difficiles à transformation numérique.

La norme 21 CFR Partie 11 de la FDA définit des critères stricts selon lesquels les documents et signatures électroniques sont jugés acceptables ; c'est pourquoi la documentation sur support papier reste courante.

Les salles blanches cloisonnées font obstacle à toute communication interpersonnelle. Elles ressemblent à peu près à ceci :

De plus, les processus fréquents de nettoyage et de validation sont source de nombreuses pertes de temps lors des échanges avec les différents groupes de personnel.

Tous les fabricants de produits pharmaceutiques ont mis en place un plan visant à se conformer à ces réglementations de la FDA. Cependant, bon nombre d'entre eux ont du mal à évaluer et à améliorer leur efficacité opérationnelle dans ce contexte.

C'est pourquoi j'ai discuté avec un consultant de Futura Automation au sujet de la série d'applications sans code qu'il a développées afin d'optimiser le fonctionnement des activités d'un client tout en respectant les règles de la FDA.

Ce consultant utilisera une base de données sans code pour suivre l'état des différentes salles de son espace de production. Dans ce système, lorsqu'un membre de l'équipe utilise une application simple sur un iPad à l'extérieur de chaque salle, la base de données est automatiquement mise à jour et l'équipe concernée (nettoyage, validation, etc.) reçoit une notification.

Voici un exemple de l'écran d'accueil sur lequel un ingénieur de production peut consulter l'état de toutes les salles en un seul endroit :

Voici comment cet expert en fabrication numérique met en place le système dans l'une de ses usines.

Comme de nombreux sites de fabrication de médicaments, cette installation comprend une série de salles blanches fermées, comme illustré ci-dessus. Les processus de production y sont organisés autour de « projets », tels que des lots de comprimés individuels.

Chaque projet est affecté à une série de salles, et chaque salle ne peut traiter qu'une seule opération d'un seul projet à la fois. Il existe une série d'étapes communes à toutes les opérations, par exemple :

1. Démarrer l'opération
2. Une fois l'opération terminée, veuillez contacter l'équipe de nettoyage
3. Une fois le nettoyage terminé, veuillez contacter l'équipe de validation
4. Terminez la validation et indiquez que la salle est à nouveau prête pour la production

Ainsi, chaque projet est soumis à une organisation rigoureuse. Les différentes étapes doivent se dérouler dans un ordre précis. Le moindre goulot d'étranglement peut bloquer l'ensemble du projet.

Dans un système papier, il n'existe pas de moyen efficace de communiquer l'état de chaque salle à l'ensemble de l'équipe. Le consultant avait auparavant recours à des aimants de différentes couleurs pour indiquer l'état d'une salle aux membres de l'équipe qui passaient devant. Cependant, cela n'aide en rien un ingénieur de production qui cherche à améliorer l'efficacité.

« Les aimants et les méthodes manuelles ne nous permettent pas d'identifier les goulots d'étranglement dans notre processus de production. Une fois qu'on a attribué un projet à une salle, par exemple un lot de comprimés à fabriquer, on a du mal à suivre son avancement du début à la fin. »

Au lieu de cela, le consultant met en place une base de données sans code qui lui permet de suivre toutes les salles depuis un seul et même endroit. Chaque salle est équipée d’un iPad sur lequel un membre de l’équipe appuie lorsqu’il entre et sort de la salle. Voici à quoi cela ressemble :

Lorsqu'un membre de l'équipe utilise l'iPad pour indiquer qu'une salle a été nettoyée ou utilisée pour la production, ce statut est transmis à une table centrale dans une base de données sans code, qui met ensuite à jour la « vue des salles » globale présentée au début de cet article.

Avec le système de notification par aimant, chaque opérateur devait trouver une équipe de nettoyage au sein de l'établissement afin de signaler que la pièce qu'il venait de quitter devait être nettoyée. Il pouvait également laisser un message sur un tableau central que l'équipe de nettoyage consultait régulièrement.

Ces deux systèmes entraînent des pertes de temps entre les opérations. L'ingénieur de production souhaite donc mettre en place un système de notification en temps réel afin que chaque équipe soit avertie dès qu'on a besoin d'elle.

Pour ce faire, il met en place un e-mail qui est automatiquement envoyé à l'équipe concernée dès que le statut de la salle change. Cela permettra de réduire les pertes de temps entre les projets.

Selon le consultant, les registres papier ne fournissent pas non plus de données exploitables permettant d'améliorer les opérations.

« Nous numérisons tous nos registres papier dans un ordinateur à des fins réglementaires, mais cela s'avère difficile à exploiter dans le cadre de Amélioration continue les données ne peuvent pas être facilement analysées et les temps ne sont pas enregistrés. »

Au contraire, son système d'applications opérationnelles suit automatiquement la durée pendant laquelle une application reste dans un état spécifique. Comme chaque membre de l'équipe enregistre son arrivée et son départ via l'application, il reçoit automatiquement des données détaillées sur le temps que chaque salle passe dans chaque état.

De plus, il peut identifier les goulots d'étranglement dans le processus et déterminer quelles opérations ralentissent la production. Contrairement à d'autres processus par lots, son site ne dispose pas de la flexibilité nécessaire pour ajouter facilement des machines ou du personnel afin de résoudre un problème ponctuel. Il est limité par le nombre de salles disponibles dans l'ensemble de l'espace.

Même si cet ingénieur doit mettre au point la logique permettant d'organiser toutes ces données, toutes ces informations peuvent être recueillies en deux étapes : l'enregistrement à l'entrée et à la sortie de chaque pièce. Depuis son interface d'administration, il peut attribuer des projets aux pièces, ce qui permet également de suivre automatiquement les données au niveau de chaque projet.

Voici un exemple d'interface permettant d'attribuer un projet à une pièce spécifique :

Le consultant prévoit d'utiliser ce système en parallèle du système actuel de registres papier.

« Les membres de l'équipe continueront à consigner les informations dans les registres présents dans chaque salle afin de se conformer aux normes de la FDA. Toutefois, étant donné que les applications fonctionnant sur les iPad servent uniquement à améliorer l'efficacité opérationnelle, elles ne sont pas tenues de respecter les directives du 21 CFR partie 11. »