Bonnes pratiques en matière de documentation : guide sur les GDocP à l'intention des fabricants de produits pharmaceutiques

Compte tenu de la surveillance réglementaire stricte à laquelle sont soumis les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, la mise en place d'une documentation exhaustive et précise constitue depuis longtemps l'une des principales priorités des entreprises opérant dans ces secteurs.

Pour ce type de fabricants, les bonnes pratiques en matière de documentation (GDocP) sont intégrées à l'ensemble des processus de travail et des opérations, de la recherche et du développement jusqu'à la production proprement dite et aux essais finaux. Tout au long de ce processus, les fabricants préparent, examinent, approuvent, publient, enregistrent et archivent systématiquement des documents détaillant chaque activité menée dans le cadre de la fabrication de produits pharmaceutiques.

Dans les entreprises pharmaceutiques plus traditionnelles, les pratiques en matière de documentation s'appuient généralement sur une approche plus manuelle, reposant sur le papier. En revanche, les fabricants pharmaceutiques modernes ont numérisé leurs pratiques de documentation, ce qui leur permet de disposer d'un système de gestion documentaire plus performant.

Les organismes de réglementation tels que la FDA participent également au processus de documentation à l'échelle de l'ensemble du secteur, garantissant ainsi que le public – c'est-à-dire le consommateur final – bénéficie de produits de haute qualité et sûrs à l'usage.

Ce guide met en lumière les bonnes pratiques en matière de documentation et fournit aux fabricants de produits pharmaceutiques les bases nécessaires à la gestion des données issues des différents aspects du processus de fabrication.

Les bonnes pratiques en matière de documentation (GdocP) constituent un sous-ensemble spécifique des principes GxP, axé sur la tenue cohérente et précise des registres liés à la fabrication de divers types de produits.

La norme GdocP revêt une importance particulière pour les fabricants de produits du secteur des sciences de la vie, en raison de la nature sensible des articles fabriqués et de leur impact potentiel sur la santé des consommateurs.

En conséquence, ces fabricants sont tenus de démontrer comment leurs produits sont fabriqués, depuis les matériaux et ingrédients utilisés jusqu’à la date de fabrication du produit, en passant par le lot auquel il appartient et le personnel qui a participé à sa fabrication. Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent en place des procédures de tenue de registres détaillant les activités menées lors de la fabrication de médicaments, de dispositifs médicaux et d’autres produits connexes.

Les bonnes pratiques en matière de documentation peuvent recourir à diverses méthodes utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux pour garantir et améliorer la véracité et l'intégrité des données. Ces pratiques permettent de s'assurer que les fabricants collectent et enregistrent les données de manière exhaustive et appropriée, garantissant ainsi la conformité de l'entreprise aux exigences des autorités réglementaires.

Par ailleurs, les données recueillies par les fabricants peuvent se présenter sous de nombreuses formes différentes, notamment, mais sans s'y limiter, des documents tels que les nomenclatures, les registres, les certificats de conformité, les cahiers de laboratoire, les listes de contrôle, les procédures opérationnelles standard et les documents de validation.

Pour que les fabricants de produits pharmaceutiques se conforment aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ils doivent tenir compte de certaines exigences fondamentales. Parmi celles-ci, on peut citer :

• Le personnel chargé de cette tâche doit consigner les informations au moment où l'activité a lieu.

• Toutes les entrées doivent être datées et horodatées avec précision.

• La personne qui saisit des données dans les documents doit apposer sa signature à côté de ses entrées. En d'autres termes, une personne qui n'est pas directement responsable du travail ne doit pas signer à la place d'une autre.

• Les documents ne doivent pas être détruits ; ils sont indispensables pour les futurs audits de conformité.

• Les données brutes doivent toujours être conservées.

Ces exigences se résument aux principes ALCOA, qui permettent aux fabricants de produits pharmaceutiques de mettre en œuvre les bonnes pratiques de documentation exigées par les autorités de réglementation et les organismes de normalisation.

L'objectif d'ALCOA est d'assurer une meilleure intégrité des données, afin de mettre Fabrication pharmaceutique sur la voie de l'adoption de bonnes pratiques de documentation, conformément aux exigences des organismes de réglementation. ALCOA est un acronyme qui se décompose comme suit :

Responsabilité : toutes les entrées des documents doivent être attribuées à un membre de l'organisation. Par conséquent, les documents doivent comporter des signatures propres à chaque personne, accompagnées d'informations précisant ses responsabilités.

Lisibilité : les documents doivent pouvoir être lus par les auditeurs chargés de la conformité et toute autre personne habilitée. Dans le cas de documents manuscrits, il convient d'utiliser une encre bien visible. De plus, la personne doit avoir une écriture lisible, afin que les informations inscrites puissent être facilement lues et comprises.

Contemporanéité : les dates, initiales, signatures et autres données apparemment accessoires ne doivent pas être ajoutées aux documents avant que l'activité principale n'ait eu lieu.

En d'autres termes, les documents doivent être remplis au moment même où l'activité est enregistrée, afin de garantir que le document se réfère aux données les plus récentes.

Original : Le document de référence doit contenir des données provenant directement de l'activité. De plus, les erreurs commises lors de la saisie des données ne doivent pas être effacées ni masquées. Seule la personne ayant effectué la saisie doit être habilitée à les corriger.

De plus, l'erreur doit rester lisible, afin que le document atteste bien de son existence.

Exactitude : les données doivent être consignées strictement telles qu’elles ont été observées. Cela signifie que les documents ne doivent pas contenir d’extrapolations ni d’hypothèses qui n’ont pas été observées au cours de l’activité. De plus, tout calcul appliqué aux données doit également être consigné.

Dans certains cas, il est judicieux d'ajouter un peu de contexte aux données recueillies, afin de fournir des informations plus utiles aux lecteurs du document.

Compte tenu de la complexité des processus de fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, le recours à des techniques de tenue de registres manuelles et sur support papier peut poser plusieurs problèmes pour la qualité de la documentation.

La plupart des entreprises choisissent de numériser leurs processus de gestion documentaire et ont recours à des logiciels pour leurs différentes tâches d'archivage. Les solutions de gestion documentaire numérique offrent de nombreux avantages qui facilitent considérablement la gestion de ces processus.

Par exemple, les outils numériques servent de référentiels centraux pour les documents essentiels, ce qui facilite leur stockage et leur consultation. De plus, cette fonctionnalité permet la collaboration entre les personnes autorisées issues de différents services. Cela est notamment rendu possible grâce au stockage dans le cloud, qui offre un accès à distance aux documents.

Les outils numériques facilitent également la bonne tenue des dossiers en renforçant le volet « attribuable » des principes ALCOA. Le logiciel enregistre toutes les modifications apportées aux documents, garantissant ainsi que chaque modification est attribuable à un utilisateur unique. Cela permet également de mieux contrôler l'accès des utilisateurs aux documents sensibles.

De plus, comme le logiciel répond à toutes les exigences du GDocP, il facilite l'audit de conformité en fournissant un historique détaillé des documents que les autorités de régulation peuvent consulter.

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