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- Qu'est-ce que la partie 11 du titre 21 du CFR ?
- Pourquoi la conformité est-elle essentielle dans l'industrie manufacturière moderne ?
- Exigences du titre 21 du CFR, partie 11
- Conseils pour la numérisation des procédures de conformité
- Comment Tulip la conformité à la norme 21 CFR, partie 11
- Conclusion
Sciences de la vie sont tenus de se conformer à des directives strictes définies par les organismes de réglementation, notamment la Food and Drug Administration (FDA) américaine. En effet, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.
Dans le cadre d'un ensemble plus large de réglementations visant à encadrer Sciences de la vie , la FDA a mis en place la norme 21 CFR Partie 11. Cette réglementation s'applique tant aux fabricants de dispositifs médicaux qu'aux laboratoires pharmaceutiques, avec pour objectif principal de réglementer la gestion des dossiers électroniques et des signatures électroniques.
Dans cet article, nous passerons en revue les dispositions réglementaires énoncées dans le 21 CFR Partie 11 et nous verrons comment les fabricants du Sciences de la vie peuvent simplifier leur mise en conformité tout en menant à bien leur transformation numérique.
Qu'est-ce que la partie 11 du titre 21 du CFR ?
La norme 21 CFR Partie 11 fait référence à la partie 11 du titre 21 du Code of Federal Regulations, telle que définie par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ces dispositions réglementaires portent sur les enregistrements électroniques (y compris dossiers de lots électroniques et les historiques des dispositifs médicaux) ainsi que sur les signatures électroniques, et définissent les conditions dans lesquelles ces activités de conformité spécifiques peuvent être considérées comme aussi fiables que les signatures apposées sur des documents papier.
La partie 11 de ce code réglementaire fournit aux fabricants des orientations concernant l'intégrité et la confidentialité des données et documents électroniques et instaure un cadre dans lequel les parties concernées ne peuvent contester la validation et la vérification des signatures électroniques.
Outre les documents électroniques, ce code couvre également les images, les fichiers audio, le code source et les vidéos. En définitive, la norme 21 CFR Partie 11 permet aux fabricants du Sciences de la vie de s'affranchir de la plupart des procédures complexes liées à la gestion des documents papier.
Il convient notamment de noter que le caractère exhaustif de ce code s'intègre parfaitement au Gestion de la qualité d'un fabricant. Il garantit que tous les composants électroniques issus des processus de fabrication sont conformes aux normes et réglementations exigées par la FDA.
Automatiser la collecte des données et rationaliser les activités de mise en conformité
L'application « Digital History Record » vous permet de consulter l'ensemble des registres numériques, dossiers de lots électroniques dossiers de lots des activités liées aux équipements à partir d'un seul et même endroit.
Pourquoi la conformité est-elle essentielle dans l'industrie manufacturière moderne ?
Pour les fabricants évoluant dans des secteurs réglementés, la conformité n’est pas négociable : elle est essentielle à la pérennité de leur activité. Ne pas répondre aux attentes de la FDA a des conséquences bien plus graves qu’une simple lettre d’avertissement. Cela peut entraîner des arrêts de production, des rappels de produits et de longs cycles de mise en conformité coûteux qui mobilisent des ressources au détriment des activités principales.
La partie 11 du titre 21 du CFR définit les modalités de gestion des enregistrements et des signatures électroniques. Si vos systèmes ne respectent pas cette norme, les données qu’ils génèrent ne peuvent pas être considérées comme fiables en cas d’audit. Pour toute entreprise opérant selon les principes GxP, ce risque à lui seul peut entraîner l’arrêt complet de ses activités.
Les autorités de réglementation ont clairement exprimé leurs attentes : des systèmes validés, un accès restreint et des pistes d'audit qui ne peuvent être modifiées. Au cours des dernières années, la FDA a accordé une attention accrue aux systèmes qualité pilotés par des logiciels, et les constatations liées à la Partie 11 comptent parmi les plus fréquentes. Les données de l'ISPE montrent que l'absence de validation ou une validation incomplète figure systématiquement parmi les principaux problèmes signalés lors des inspections.
La conformité n'est pas simplement une case à cocher : c'est ce qui protège votre activité contre toute perturbation. Un système correctement validé et entretenu vous garantit que vos registres sont exacts, que vos signatures électroniques sont juridiquement valables et que vos données résisteront à un contrôle sur n'importe quel site, à tout moment.
Exigences du titre 21 du CFR, partie 11
Sciences de la vie doivent se conformer à un ensemble d'exigences de la FDA détaillant Gestion de la qualité essentiels Gestion de la qualité lors de la mise en œuvre de systèmes de gestion numérique des documents. Parmi celles-ci figurent :
| Exigence | Ce que cela signifie réellement | Éléments à inclure ou à mettre en œuvre |
|---|---|---|
| Validation des logiciels | Tout système numérique intervenant dans les processus GxP doit fonctionner de manière constante et conforme à sa conception. Vous devez disposer de preuves documentées attestant que votre système fonctionne et continue de fonctionner. | Documentez le fonctionnement du système, effectuez des tests de validation et conservez les résultats qui démontrent la précision, la fiabilité et la cohérence du système. La validation doit être reproductible, vérifiable et traçable. |
| Contrôles d'accès | Seules les personnes autorisées doivent pouvoir accéder aux systèmes. La définition des rôles, l'attribution des autorisations et l'utilisation d'identifiants de connexion sécurisés sont indispensables. | Utilisez un contrôle d'accès basé sur les rôles, des identifiants de connexion uniques et des règles relatives aux mots de passe. Définissez ce que chaque utilisateur peut voir ou faire dans le système. Prévoyez des délais d'expiration des sessions et des journaux de modifications. |
| Signatures électroniques | Une signature numérique doit être associée de manière unique à une personne et à un document. Elle doit comporter le nom, la date et le motif de la signature. | Exigez des signatures authentifiées comportant un champ « objet » clairement défini et un horodatage. Veillez à ce que la signature ne puisse être ni réattribuée ni dupliquée. |
| Pistes d'audit | Conservez un historique complet et horodaté des modifications, des validations et des connexions. Aucune modification ne passe inaperçue. | Suivre automatiquement qui a apporté des modifications, ce qui a été modifié, quand cela s'est produit et pourquoi. L'historique des versions doit être conservé et consultable. |
| Conservation des documents | Conservez les documents de manière sécurisée et dans leur intégralité pendant la durée requise. Toutes les versions doivent être accessibles. | Archivez les documents de manière à préserver leur intégrité et à faciliter la récupération des versions antérieures en cas d'audit. Respectez les règles de conservation en vigueur dans votre région et pour votre catégorie de produits. |
| Intégrité des données | Les données doivent rester intactes, inaltérées et traçables tout au long de leur cycle de vie. | Mettez en place des contrôles visant à empêcher toute modification non autorisée. Assurez la traçabilité depuis la saisie initiale jusqu'à l'enregistrement final validé. Les journaux système doivent refléter toute modification apportée aux données ou à la structure. |
| Recherche et indexation | Les données doivent être faciles d'accès, à indexer et à extraire, notamment lors des audits. | Utilisez des formats permettant l'indexation, l'archivage et la recherche afin de garantir une récupération rapide et vérifiable des données. Veillez à ce que les documents soient organisés de manière logique et accessibles à la demande. |
| Contrôles opérationnels | Les systèmes doivent guider les utilisateurs à travers les processus approuvés, dans le bon ordre. | Utilisez la logique du système ou des contrôles pour garantir le respect de l'ordre des étapes (par exemple, ne pas valider avant révision). Les flux de documentation doivent suivre un processus par étapes : rédaction → révision → validation. |
| Formation et respect des procédures opérationnelles standard (SOP) | Les personnes utilisant le système doivent avoir suivi une formation et présenter un justificatif attestant de cette formation. | Veillez à ce que les procédures opérationnelles standard (SOP) soient tenues à jour. Assurez le suivi des dossiers de formation et exigez une attestation ou une certification avant d'accorder aux utilisateurs l'accès aux processus critiques. |
| Gestion numérique des documents | Tous les documents numériques doivent répondre aux exigences en matière d'intégrité, de sécurité et de traçabilité, et ne pas se limiter à de simples versions numérisées des documents papier. | Veillez à ce que votre système de gestion des documents ne se limite pas à une simple « reproduction sur écran » des documents papier. Utilisez des outils interactifs qui garantissent une documentation conforme, assurent le suivi des modifications et garantissent la conformité aux exigences d'audit. La numérisation doit renforcer les contrôles, et non les réduire. |
Conseils pour la numérisation des procédures de conformité
Compte tenu des exigences évoquées précédemment, les fabricants de produits médicaux peuvent établir des listes de contrôle de conformité à la partie 11 du CFR afin de garantir la sécurité et l'intégrité de leurs documents numériques. Cela peut toutefois s'avérer difficile, notamment lorsque l'entreprise passe du support papier au support numérique.
Voici comment ces fabricants peuvent s'engager efficacement dans la mise en conformité numérique :
L'outil de conformité numérique doit disposer de fonctionnalités de sécurité permettant une identification correcte des utilisateurs, ainsi que la gestion des accès et des droits d'accès au système. En résumé, cette solution numérique doit permettre aux fabricants d'attribuer des noms d'utilisateur et des mots de passe uniques. Cela contribue à garantir l'intégrité des documents et la sécurité du système.
La solution numérique doit permettre au personnel habilité d'apposer des signatures électroniques. De plus, le propriétaire doit certifier cette signature, afin de lui conférer une valeur juridique équivalente à celle des signatures manuscrites sur papier.
Une solution numérique de conformité idéale devrait fournir des données historiques classées par ordre chronologique, facilitant ainsi l'audit du système. La piste d'audit offre un relevé complet des documents, de leurs auteurs, de leur date de création et de toute modification apportée.
Comment Tulip la conformité à la norme 21 CFR, partie 11
Tulip conçue pour les industriels qui ont besoin de numériser leurs activités soumises à une réglementation sans perdre le contrôle de la conformité. La plateforme intègre, au cœur même du système, tous les éléments attendus par les auditeurs.
Une documentation de validation adaptée aux conditions réellesTulip
Tulip Centre de confiance Tulip Centre de confiance aux équipes Centre de confiance accéder à des dossiers de validation, des scripts de test et des registres de contrôle des modifications conçus pour les environnements de production soumis à une réglementation. Ces documents sont conformes à la norme GAMP 5 et aux approches fondées sur les risques. Ils sont destinés à être utilisés tels quels ou adaptés ; il n'est donc pas nécessaire de repartir de zéro pour élaborer un plan de validation.
Des pistes d'audit qui enregistrent ce qui compte
Toute application réglementée dans Tulip automatiquement sa propre piste d'audit. Chaque modification, validation ou approbation est consignée avec un horodatage et l'identification de l'utilisateur. Cette gestion est assurée par le système lui-même, ce qui évite aux ingénieurs d'avoir à intégrer des fonctionnalités de suivi dans chaque flux de travail.
Des paramètres que vous pouvez configurer sans codage
Les ingénieurs et les équipes chargées de la qualité peuvent définir des autorisations, gérer les accès et exiger des signatures électroniques directement dans Tulip. Tout cela peut être réalisé à l'aide des outils intégrés, sans développement sur mesure ni tickets informatiques. Cela simplifie les mises à jour et réduit le risque de petites lacunes en matière de conformité.
Des enregistrements électroniques conçus pour assurer la traçabilité
Chaque enregistrement dans Tulip associé au flux de travail qui l'a généré. Valides de lots, écarts, contrôles : tout est stocké en toute sécurité grâce à un système de gestion des versions et à une protection contre les modifications non autorisées.
Conçu pour les opérations soumises à une réglementation
Tulip utilisé dans les secteurs des dispositifs médicaux, des biotechnologies et de la production pharmaceutique, où la validation est une obligation. Les équipes commencent souvent par utiliser le modèle de validation disponible dans la App afin d'accélérer le déploiement et de garantir une conformité homogène sur l'ensemble des lignes de production et des sites.
Conclusion
Alors que les fabricants des secteurs réglementés continuent de délaisser les solutions traditionnelles sur support papier au sein de leur entreprise, il est impératif qu’ils se conforment aux règles et réglementations définies par les autorités de régulation, telles que la norme 21 CFR Partie 11.
Nous avons collaboré avec plusieurs fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux afin de les aider à numériser leurs procédures de conformité grâce à Frontline Operations Tulip. Nous avons ainsi permis à ces entreprises de suivre et d'archiver de manière cohérente et sécurisée données de production essentielles, créant ainsi une piste d'audit numérique capable de résister à l'examen minutieux des autorités de régulation.
Si vous souhaitez découvrir comment optimiser vos opérations grâce à une solution numérique intégrée tout en faisant de la conformité un pilier fondamental de votre activité, nous vous invitons à contacter un membre de notre équipe pour en savoir plus sur Frontline Operations Tulip!
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Tout est une question de contrôle et de preuve. Si vous utilisez des registres ou des signatures électroniques, vous devez démontrer que les données sont complètes, traçables et sécurisées. Les systèmes doivent être validés, les accès doivent être restreints et des pistes d'audit doivent exister pour chaque modification. Les autorités de régulation veulent la preuve que vos registres numériques sont aussi fiables que le seraient des registres papier.
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Chaque signature doit identifier une seule personne, comporter une date et une heure, et indiquer le motif de l'action, par exemple « approuvé par » ou « vérifié par ». La signature doit être directement liée au dossier et ne peut être réutilisée par quiconque. Lorsque ces conditions sont remplies, elle a la même valeur qu'une signature manuscrite.
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Oui, à condition que le système soit validé et intègre les contrôles requis. La FDA ne fait pas de distinction entre les logiciels hébergés dans le cloud et ceux installés sur site. Ce qui importe, c'est que l'accès, les pistes d'audit et la protection des données répondent aux mêmes normes.
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Vous aurez besoin d'un cahier des charges utilisateur, d'un plan de validation, d'évaluations des risques et de protocoles de test — généralement IQ, OQ et PQ. Les registres de contrôle des modifications doivent indiquer comment les mises à jour sont gérées au fil du temps. Ensemble, ces documents démontrent que le système fonctionne comme prévu dans le cadre de votre processus spécifique.
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Les équipes négligent souvent la validation des systèmes ou oublient de tenir à jour les pistes d'audit. La réutilisation des mots de passe pour les signatures constitue un autre signal d'alerte. Certaines usines continuent d'enregistrer les modifications manuellement, ce qui entraîne des enregistrements manquants ou un manque d'uniformité en matière de conformité d'un site à l'autre.
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