Non-conformités dans la fabrication – Exemples et mesures de prévention

Malgré le caractère hautement technologique des installations de production modernes, de nombreuses entreprises sont confrontées à des produits sortant de la chaîne de production avec des problèmes identifiables et des défauts de qualité. L'examen de ces produits révèle qu'ils ne répondent pas aux spécifications et ne peuvent donc pas être expédiés aux clients.

De plus, il arrive parfois que les employés en atelier recourent à des méthodes de production qui ne respectent pas les normes en vigueur dans le secteur. Ces méthodes non conformes peuvent également être à l'origine des produits défectueux mentionnés plus haut.

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En termes simples, les non-conformités désignent les produits qui ne respectent pas les spécifications établies par les fabricants ou les autorités de réglementation. Les non-conformités ne se limitent pas aux produits physiques défectueux. Ce terme désigne également les cas où les processus utilisés dans la production ne sont pas conformes aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux instructions de travail approuvées.

Dans cet article, nous examinerons les causes des non-conformités au niveau des produits et des processus, et nous verrons comment les fabricants peuvent éviter de se mettre en porte-à-faux avec les normes en vigueur et les organismes de réglementation.

Les non-conformités constituent un problème majeur pour les entreprises manufacturières de tous les secteurs. Lorsque les employés ont recours à des pratiques non conformes aux normes, ils produisent inévitablement des produits finis qui ne répondent pas aux spécifications définies dans la fiche technique du dispositif.

En conséquence, les entreprises manufacturières sont confrontées à des difficultés importantes dans leurs activités. Par exemple, la marque peut nuire à sa réputation auprès du public en fabriquant et en distribuant des produits défectueux à ses clients.

De plus, le coût des non-conformités, lié aux amendes infligées par les autorités de régulation, peut considérablement pénaliser une entreprise manufacturière. Par ailleurs, les rappels de produits et les mesures correctives augmentent les coûts de production et mobilisent un temps de production précieux.

Dans un environnement de fabrication, les non-conformités peuvent être classées en deux catégories : les non-conformités majeures et les non-conformités mineures. Les fabricants distinguent ces deux catégories de non-conformités en fonction de l'impact que le problème a sur la production et l'organisation.

De plus, ces deux groupes sont identifiés en fonction de la facilité de détection et du taux de récidive. La différenciation implique également d'examiner l'ampleur et la difficulté des mesures correctives recommandées.

Il est essentiel de bien comprendre les différences entre les non-conformités et les actions correctives afin de garantir une interprétation et une utilisation cohérentes de votre Gestion de la qualité . Comme nous l'avons vu, il y a non-conformité lorsqu'un processus de production ou le produit lui-même ne répond pas à une exigence spécifique (par exemple, des normes réglementaires, des exigences clients ou des processus organisationnels définis).

Une action corrective, en revanche, désigne les mesures prises par une entreprise pour identifier la cause profonde des problèmes susceptibles d'entraîner des non-conformités. Les actions correctives s'inscrivent souvent dans le cadre des actions correctives et préventives (CAPA), la méthodologie utilisée pour identifier l'origine des problèmes de qualité et prendre des mesures afin d'éviter que ceux-ci ne se reproduisent.

Les non-conformités de fabrication classées dans la catégorie des « non-conformités majeures » sont souvent particulièrement difficiles à identifier et à isoler. Elles surviennent fréquemment, ce qui en fait une source de nuisance et un frein important à la productivité. De ce fait, elles peuvent facilement parvenir jusqu’aux clients, créant ainsi un contexte propice à l’insatisfaction de la clientèle.

En effet, cet ensemble de non-conformités peut avoir des répercussions négatives sur l'ensemble du processus de fabrication et sur l'activité de l'entreprise. Le non-respect des normes essentielles fixées par l'ISO ou la FDA peut entraîner de lourdes amendes, nuire à l'image de marque et entraîner une augmentation des coûts et du gaspillage.

Si elles ne sont pas traitées, les non-conformités majeures auront des répercussions négatives sur les activités d'un fabricant.

Ce type de non-conformité de fabrication ne se produit pas souvent. Et lorsqu’il survient, le personnel de production peut le repérer facilement et y remédier rapidement.

Ces cas isolés sont plus faciles à résoudre, ce qui permet au processus de production de se poursuivre sans encombre. De ce fait, ce type de non-conformités parvient très rarement jusqu’au client.

Bien qu'elles puissent paraître insignifiantes, ces non-conformités peuvent nuire à la capacité d'un fabricant à respecter les normes requises.

En sachant quels types de problèmes surveiller, il est nettement plus facile d'identifier les non-conformités et d'éviter qu'elles ne se produisent dans l'ensemble de vos activités. Parmi les non-conformités les plus courantes que nous rencontrons, on peut citer :

Problèmes ayant une incidence significative sur le processus de production - Ces problèmes peuvent notamment inclure des erreurs humaines ou des dysfonctionnements des machines et des équipements qui nuisent à la qualité des produits.

Modifications non autorisées apportées à des documents essentiels - Les documents tels que les instructions de travail et les procédures opérationnelles standard (SOP) sont essentiels pour définir les étapes à suivre au cours d'un processus de production. Il est impératif que les fabricants soient en mesure de suivre et de gérer les modifications apportées à ces documents afin de démontrer que le produit final est conforme aux spécifications et aux exigences des normes industrielles et des organismes de réglementation.

Documents égarés ou perdus - De même, il est essentiel que les fabricants puissent accéder aux documents clés et les diffuser afin de pouvoir prouver leur conformité si nécessaire.

Écart important par rapport aux exigences et aux spécifications - En particulier dans les secteurs où le respect des normes réglementaires est obligatoire, tout écart par rapport aux spécifications requises peut s'avérer coûteux et préjudiciable pour une entreprise. Les fabricants doivent s'assurer que leurs produits répondent aux exigences réglementaires définies, car tout écart pourrait entraîner des problèmes de santé et de sécurité pour les consommateurs finaux.

Non-mise en œuvre des mesures correctives recommandées - Lorsqu'une action corrective (CAPA) est mise en œuvre, il est essentiel que les mesures correctives soient appliquées afin d'éviter que la source des problèmes de qualité ne se reproduise à l'avenir. La non-mise en œuvre des mesures correctives recommandées risque d'entraîner de nouvelles non-conformités.

La solution aux non-conformités consiste à identifier le problème, à le résoudre et à veiller à ce qu'il ne se reproduise plus.

Voici comment procéder :

1. Identification de la cause profonde : déterminer la cause profonde du non-respect des normes et des spécifications constitue la première étape pour se remettre sur la bonne voie. L'analyse des causes profondes permet aux fabricants d'aller au fond du problème.

2. Documentation : Les responsables qualité doivent élaborer et mettre à disposition une documentation fournissant des informations sur la non-conformité. Cela comprend des documents relatifs au problème, aux matériaux, à la mise à l'écart et à l'élimination.

En outre, la documentation doit comporter les signatures de l'employé ou du responsable concerné, ainsi que les procédures opérationnelles standard et les consignes de travail.

3. Évaluation de la non-conformité : cette étape consiste à déterminer s'il est nécessaire de mener une enquête. Si un problème similaire s'est déjà produit, une enquête n'est peut-être pas nécessaire. Toutefois, des mesures correctives et préventives doivent être prises pour éviter qu'un tel incident ne se reproduise.

De plus, il convient d'en informer les personnes concernées. Les informations recueillies à ce stade doivent également être ajoutées au dossier constitué lors de l'étape précédente.

4. Mise à l'écart : le produit défectueux doit être isolé dans une zone distincte afin d'éviter qu'il ne se retrouve dans le circuit de distribution habituel.

5. Traitement des produits non conformes : Le produit peut être utilisé tel quel s'il présente des non-conformités esthétiques mineures. En revanche, les fabricants peuvent mettre au rebut les produits défectueux et inutilisables. Ils peuvent également les réutiliser à d'autres fins.

De plus, les fabricants peuvent revenir à des versions antérieures du produit pendant qu'ils cherchent une solution.

Afin d'éviter aux entreprises manufacturières d'avoir à supporter les coûts liés à la non-conformité, les fabricants devraient :

• Veuillez respecter les procédures opérationnelles standard (SOP) lors de l'exécution des processus de production.

• Formez vos employés afin qu'ils maîtrisent les pratiques conformes.

• Testez régulièrement les produits à la sortie de la chaîne de production avant de les expédier.

• Vérifiez la conformité des normes relatives aux produits et aux processus à la liste de contrôle d'audit ISO 9001.

Dans le secteur de la fabrication réglementée, la gestion des non-conformités fait partie intégrante du respect des exigences réglementaires. Il ne s'agit pas seulement d'un outil de qualité ; les autorités de réglementation exigent des processus documentés pour identifier, examiner et résoudre les problèmes. Le niveau de rigueur varie en fonction de la norme ou de l'organisme concerné.

ISO 9001: cette norme définit la structure à suivre. Vous devez consigner les résultats non conformes, les contrôler afin qu’ils ne passent pas inaperçus et prendre des mesures correctives si nécessaire. Les auditeurs examinent généralement la manière dont vous utilisez ces informations pour éviter que les problèmes ne se reproduisent.

Clause 8.7 (ISO 9001:2015) :
« Veiller à ce que les produits non conformes aux exigences soient identifiés et maîtrisés afin d'empêcher toute utilisation ou livraison non prévue. »

FDA 21 CFR Partie 820
En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la FDA exige la mise en place d'un processus documenté couvrant l'enquête, l'analyse des causes profondes et les mesures correctives ou préventives. Des dossiers insuffisants ou manquants constituent un motif fréquent de remarques dans le formulaire 483.

21 CFR 820.90 :
« Les fabricants doivent « mettre en place et maintenir des procédures visant à contrôler les produits non conformes aux exigences spécifiées ».

des BPF Les exigences en matière de BPF de la FDA ou de l'EMA accordent une grande importance à la traçabilité. Cela implique la tenue de registres complets lorsque des problèmes concernent les matières premières, les équipements ou le personnel. Dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique, les attentes sont claires : détecter les problèmes à un stade précoce, mener des enquêtes approfondies et documenter les mesures prises avant que le produit ne parvienne au patient.

Ce que recherchent les auditeurs
Les auditeurs veulent des preuves. Les étapes ont-elles été respectées ? Le problème a-t-il été signalé à la hiérarchie ? Les mesures correctives ont-elles été efficaces ? Si le processus est fragmenté, vous risquez de faire l'objet de constatations de non-conformité et d'avoir des répercussions sur vos clients.

Les systèmes numériques facilitent le travail en garantissant la cohérence, en établissant un lien entre l'analyse des causes profondes et les mesures correctives, et en conservant une trace complète des signatures, des dates et des décisions.

Les pratiques traditionnelles de contrôle de conformité, qui reposent largement sur le papier, ne sont pas efficaces dans un environnement de fabrication intelligent et en constante évolution. Au contraire, les outils numériques sont désormais la norme dans les usines de fabrication modernes.

Ces outils rendent le processus de documentation plus facile à gérer et plus efficace. Par exemple, les solutions numériques proposent des formulaires de non-conformité personnalisables, ce qui permet aux fabricants d'adapter les documents à leurs spécificités opérationnelles.

De plus, les outils numériques permettent de rédiger des descriptions détaillées des événements liés à la qualité, allant jusqu'à permettre le téléchargement de fichiers multimédias pour plus de précisions. En outre, ils améliorent la traçabilité et la responsabilisation en exigeant le nom et la signature des personnes qui remplissent les rapports de non-conformité.

Enfin, les solutions numériques avancées sont dotées de capacités d'analyse, ce qui permet de mieux appréhender l'ensemble Gestion de la qualité .

Les non-conformités entraînent à la fois des coûts et des risques réglementaires. Les normes ISO 9001, la FDA et les BPF exigent toutes que leur traitement fasse l'objet de processus documentés. Il est essentiel de mener des enquêtes claires, de tenir des registres appropriés et de mettre en place des mesures préventives. Les systèmes numériques facilitent cette tâche en améliorant la traçabilité et en réduisant la récurrence des problèmes.