Étiquetage des dispositifs médicaux : exigences réglementaires applicables aux fabricants de dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux consacrent des ressources considérables à la recherche et au développement de produits destinés aux professionnels de santé et aux consommateurs. Compte tenu de l'importance cruciale de ces produits pour la santé et la sécurité des utilisateurs finaux, ces fabricants doivent s'assurer que leurs produits respectent les normes de qualité et les exigences réglementaires requises.

L'étiquetage des dispositifs médicaux constitue également un élément clé des efforts déployés par les fabricants pour se conformer aux normes et réglementations établies par les organismes de réglementation compétents, notamment la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne.

Il est essentiel de veiller à ce que les dispositifs médicaux et les produits connexes soient correctement étiquetés pour garantir la traçabilité ; cela permet aux entreprises de retirer plus facilement certains produits de la circulation sur le marché en cas de rappel.

La mise sur le marché de produits dépourvus des étiquettes requises et appropriées pour les dispositifs médicaux peut entraîner des conséquences indésirables, car des produits défectueux ou présentant des défauts sont susceptibles de causer des blessures, voire le décès, chez le consommateur final. De plus, les organismes de contrôle de la conformité et les autorités réglementaires peuvent également engager des poursuites judiciaires à l'encontre du fabricant, ce qui peut entraîner des amendes colossales et nuire à sa réputation.

Ce guide concis traite de l'étiquetage des dispositifs médicaux et des informations que les fabricants doivent faire figurer sur les étiquettes lors de l'assemblage et du conditionnement de leurs produits.

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Afin de garantir une conformité et une sécurité adéquates et exhaustives, les autorités de réglementation définissent les paramètres et les critères que les fabricants doivent respecter lors de la conception et de la fabrication de dispositifs médicaux. De ce fait, la définition des dispositifs médicaux peut varier en fonction de la juridiction des autorités de réglementation.

Aux États-Unis, la FDA définit un dispositif médical comme un instrument, un appareil, un outil, une machine ou tout autre article similaire destiné à être utilisé pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation de maladies chez l'homme et l'animal.

L'Union européenne adopte une approche similaire pour la classification des dispositifs médicaux. Le règlement MDR les définit comme des instruments, appareils, dispositifs, logiciels, implants, réactifs ou autres articles destinés principalement au diagnostic, à la surveillance, à la prévention, au traitement ou au soulagement de maladies, de handicaps, de blessures et d'autres états physiologiques et pathologiques.

Tout comme son équivalent américain, le MDR insiste sur le fait que les dispositifs médicaux doivent remplir leur fonction première sans recourir à des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques à l'intérieur ou à la surface du corps humain.

L'étiquetage des dispositifs médicaux désigne les informations et les indications apposées sur les produits par les fabricants. Ces indications comprennent des symboles, des instructions, des avertissements ainsi que des informations relatives au contrôle. Les fabricants de dispositifs médicaux apposent ces indications par impression, Usinage, codage et moulage.

Les organismes gouvernementaux et institutionnels exigent des fabricants qu'ils fournissent à l'utilisateur des informations complètes sur le produit afin de garantir et de préserver la sécurité des consommateurs.

Et pour garantir que les fabricants apposent sur le produit les informations correctes et nécessaires, la FDA américaine et le RDM de l'UE édictent des réglementations relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux. Par exemple, les fabricants doivent respecter des règles spécifiques concernant la taille et l'emplacement de l'étiquette, ainsi que les informations relatives au produit.

L'étiquetage des dispositifs médicaux est essentiel tant pour le fabricant que pour le consommateur. Voici quelques-unes des principales raisons pour lesquelles ces étiquettes revêtent une telle importance :

Sécurité : Les patients et le personnel médical ont souvent besoin d'instructions pour les guider dans l'utilisation du produit ou du dispositif.

Par exemple, de nombreuses personnes possèdent des stylos à adrénaline afin de pouvoir s'administrer de l'adrénaline en cas de réaction allergique. Les fabricants de ces dispositifs doivent joindre des instructions indiquant comment utiliser le stylo en cas d'urgence.

De plus, l'étiquette du fabricant doit indiquer au patient ou au soignant comment manipuler le stylo lors de son stockage et pour d'autres utilisations. Par exemple, l'étiquette doit préciser si le stylo doit être conservé à une température spécifique afin de garantir que le produit médical qu'il contient conserve toute son efficacité.

Tout cela permet d'éviter tout risque potentiel pour les patients, qu'il s'agisse de réactions allergiques bénignes ou de diverses affections pouvant mettre leur vie en danger.

Conformité : Les organismes de réglementation exigent des fabricants qu'ils étiquettent correctement les dispositifs médicaux et les produits connexes. Un étiquetage conforme démontre à ces organismes que l'entreprise respecte les directives établies.

Aux États-Unis, les exigences en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux sont définies dans le titre 21 du CFR, partie 801, qui précise les exigences minimales applicables à tous les dispositifs. Ces exigences peuvent porter sur l'emplacement et la visibilité des étiquettes, les types d'informations devant figurer sur les emballages et les étiquettes extérieures, les instructions d'utilisation adéquates, les instructions d'entretien, ainsi que les exigences relatives aux dispositifs soumis à prescription médicale.

Par ailleurs, il existe un certain nombre d'autres exigences auxquelles les fabricants peuvent être tenus de se conformer, en fonction de la catégorie spécifique de dispositif concernée.

Identification du fabricant : Les réglementations européennes et américaines en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux exigent toutes deux que diverses informations relatives au fabricant figurent sur l'étiquette du dispositif afin de garantir la traçabilité et la responsabilité. Ces informations varient selon la juridiction (pays, région, etc.)

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Aux États-Unis, la FDA exige qu'une étiquette figure sur le récipient primaire ainsi que sur tout emballage supplémentaire du produit. Cela signifie que les fabricants sont également tenus d'apposer des étiquettes sur les brochures, les notices, les livrets et tout autre document accompagnant le produit lors de sa mise sur le marché.

Les exigences générales de la FDA en matière d'étiquetage sont énoncées dans le titre 21, partie 801, du Code of Federal Regulations (CFR). Conformément à ces dispositions :

• Aux États-Unis, les étiquettes des dispositifs médicaux doivent indiquer le nom et l'adresse de l'entreprise

• L'étiquette indique l'usage prévu du dispositif

• Des instructions claires permettant à tout un chacun d'utiliser cet article en toute sécurité

• L'étiquette doit être placée bien en évidence

• L'étiquette doit comporter des identifiants uniques d'appareils (UDI) à des fins de traçabilité

La réglementation européenne relative à l'étiquetage des dispositifs médicaux, détaillée à l'annexe I, chapitre III, du règlement MDR de l'UE, s'aligne sur les exigences de la FDA. Toutefois, l'UE impose également aux fabricants de publier sur le site web de leur entreprise les informations actualisées figurant sur l'étiquetage des dispositifs médicaux.

La partie 801 du titre 21 du Code des règlements fédéraux (
) de la FDA en pose les fondements. Elle précise les informations qui doivent figurer sur l'étiquette, à savoir le nom du fabricant, l'usage prévu, le mode d'emploi, ainsi que la présentation de celle-ci. La définition de la « mise en étiquette » donnée par la FDA va au-delà de l'étiquette ou de l'emballage. Elle inclut les notices, les modes d'emploi et tout autre élément fourni avec le produit.

Pour l'équipe opérationnelle, cela signifie que tout ce qui est imprimé, emballé ou distribué sous le nom de cet appareil doit être cohérent. Le contenu doit être exact, homogène et mis à jour dès qu'un changement intervient. Les étiquettes doivent rester lisibles tant que l'appareil est utilisé. Et selon la catégorie de l'appareil, vous devrez peut-être inclure des avertissements spécifiques ou des informations sur les risques.

Une simple erreur, comme une mention manquante ou une notice d'utilisation obsolète, peut remettre en cause tout un lot.

21 CFR Partie 11
Dès lors que les registres d'étiquetage sont numérisés, la Partie 11 s'applique. Elle régit la manière dont ces registres et les signatures électroniques sont créés, sécurisés et vérifiés. Les systèmes doivent protéger les données contre toute altération, contrôler l'accès des utilisateurs et conserver des pistes d'audit claires. Les signatures électroniques ont la même valeur juridique que les signatures manuscrites, mais uniquement si le système est en mesure d'en prouver l'authenticité.

Ces contrôles ne sont pas facultatifs. Lors de ses inspections, la FDA vérifie que chaque modification, révision et autorisation peut être retracée.

de l'identification unique des dispositifs (UDI) Le système UDI associe chaque dispositif à un identifiant unique enregistré dans la base de données mondiale UDI (GUDID). Il est conçu pour améliorer la traçabilité sur le terrain, notamment en cas de rappels ou de signalements d'événements indésirables. Chaque UDI doit provenir d'un organisme agréé par la FDA, figurer sur l'étiquette et, le cas échéant, être marqué de manière permanente sur le dispositif lui-même.

Les problèmes surviennent souvent lorsque les identifiants uniques des dispositifs (UDI) sont gérés manuellement dans des systèmes distincts. C'est là que se glissent des incohérences dans les données et des problèmes de version, ce qui entraîne des erreurs d'étiquetage susceptibles de compromettre la conformité.

de l'étiquetage électronique De plus en plus de fabricants se tournent vers l'étiquetage électronique afin de répondre aux exigences du marché mondial. Les systèmes doivent désormais gérer des contenus multilingues, des notices d'utilisation électroniques (eIFU) et garantir un accès sécurisé aux utilisateurs autorisés.

La clé réside dans le contrôle : il s'agit de disposer d'une source unique et fiable pour les données d'étiquetage et l'historique des versions. Lorsque le système d'étiquetage est directement relié au SGQ (système de gestion de la qualité) au MES, les modifications sont automatiquement répercutées sans qu'il soit nécessaire de recourir à des mises à jour manuelles ou à des validations par e-mail.

Si vous fabriquez ou distribuez des dispositifs médicaux en Europe, le règlement (UE) 2017/745, connu sous le nom de « MDR de l'UE », définit ce que recouvre réellement la notion de conformité. Ce règlement a redéfini la manière dont les dispositifs sont classés et évalués, mais il a également renforcé les exigences en matière de précision, de clarté et d'accessibilité de l'étiquetage.

En vertu du RDM, l'étiquetage ne fait pas seulement partie du processus d'emballage, il fait partie intégrante du profil de sécurité et de performance du dispositif.

Exigences fondamentales en matière d'étiquetage

Chaque étiquette de dispositif doit :

• Indiquez l'usage prévu de l'appareil

• Veuillez indiquer à la fois le nom du fabricant et celui du mandataire

• Indiquez les avertissements, les précautions et les conditions d'utilisation

• Afficher l'UDI et l'UDI-DI de base du dispositif

• Veuillez indiquer le statut de stérilisation, les informations relatives à l'usage unique et la date de péremption, le cas échéant

Les notices d'utilisation (IFU) relèvent également des exigences en matière d'étiquetage. Elles doivent être faciles à comprendre et présentées dans un format adapté à la personne qui utilise le dispositif, qu'il s'agisse d'un clinicien, d'un technicien ou d'un patient.

Marquage CE et contrôle multilingue

Le marquage CE ne peut figurer sur un dispositif que si toutes les étiquettes et notices d'utilisation associées sont conformes aux exigences du RDM. Cela inclut les traductions, les symboles et les adaptations régionales. Les fabricants doivent veiller à :

• Différentes versions linguistiques dans les États membres de l'UE

• Règles et symboles d'étiquetage propres à chaque pays

• Mises à jour motivées par des modifications de conception, des recertifications ou des constatations post-commercialisation

C'est souvent au niveau de la mise en œuvre que l'étiquetage présente des lacunes : traductions non mises à jour, incompatibilités entre versions ou informations manquantes dans la documentation. Chacun de ces problèmes peut retarder les expéditions ou susciter des réserves lors des audits.

Utilisation des systèmes numériques pour garantir la conformité
La gestion manuelle de l'étiquetage européen sur plusieurs marchés est difficile à maintenir. Les systèmes d'étiquetage numériques facilitent le contrôle du contenu, des versions et des validations à partir d'une source unique. Lorsque ces systèmes s'interfacent avec SGQ (système de gestion de la qualité) PLM, ERP et SGQ (système de gestion de la qualité) , les données d'étiquetage restent synchronisées avec les dossiers de conception et de qualité.

Les plateformes modernes prennent également en charge les notices d'utilisation électroniques et offrent aux utilisateurs un accès numérique contrôlé, ce qui contribue à réduire les coûts d'impression et de traduction.

Lorsque les données d'étiquetage sont centralisées et traçables, les équipes passent moins de temps à rechercher les mises à jour et davantage à veiller au respect des normes.

Les erreurs d'étiquetage sont rarement le fruit d'une mauvaise intention. La plupart découlent des réalités quotidiennes de la production, telles que les délais serrés, les étapes manuelles et les systèmes cloisonnés. Chacun de ces facteurs peut, à son insu, créer un risque qui ne se révèle qu'au moment où il est mis en évidence lors d'un audit, d'une réclamation ou d'un rappel.

1. Erreurs manuelles lors de la création d'étiquettes
Dans de nombreuses usines, l'étiquetage se fait encore à la main. Les données sur les produits sont reportées dans des modèles, les fichiers graphiques sont modifiés manuellement et les opérateurs travaillent à un rythme soutenu pour maintenir les chaînes de production en marche. Chacune de ces étapes présente un risque d'erreur, même minime.

Un symbole mal placé, des conditions de stockage inadaptées ou une étiquette imprimée à partir d'un fichier obsolète peuvent entraîner le blocage d'un envoi ou déclencher un rappel. Il ne s'agit pas seulement du coût des retouches, mais aussi de l'atteinte à votre crédibilité lorsque les clients commencent à vérifier minutieusement vos étiquettes.

2. Incohérences des données entre les systèmes
Les données d'étiquetage proviennent souvent de plusieurs sources, telles que les systèmes ERP, PLM et SGQ (système de gestion de la qualité) ces systèmes ne sont pas toujours synchronisés. Il peut arriver que l'équipe d'ingénierie mette à jour une référence de pièce alors que le modèle d'étiquette en conserve encore l'ancienne. Un enregistrement UDI peut être correct dans une base de données et obsolète dans une autre.

Ces incohérences passent souvent inaperçues jusqu’à un stade avancé du processus, parfois même après la mise sur le marché du produit. En l’absence d’une source de données unique et contrôlée, les incohérences deviennent monnaie courante au lieu d’être exceptionnelles.

3. Lacunes dans le contrôle des versions
Les dispositifs évoluent. Les instructions changent. Les classifications réglementaires évoluent. Lorsque le contrôle de la documentation ne suit pas le rythme, il n'existe aucun moyen clair de déterminer quelle version de l'étiquette ou de la notice d'utilisation doit être utilisée sur la chaîne de production.

Les équipes comblent ce manque à l'aide de tableurs, de dossiers partagés ou d'anciens fils de discussion par e-mail. Cela peut fonctionner à court terme, mais s'avère insuffisant en cas d'audit ou lorsque plusieurs sites doivent utiliser les mêmes informations.

4. Traçabilité limitée dans les opérations décentralisées
Lorsqu'un problème d'étiquetage survient, la première question est toujours la même : où cela s'est-il produit ? Sans une traçabilité adéquate, il faut plusieurs jours pour trouver la réponse.

Si les versions des étiquettes sont stockées sur des disques partagés, dans des dossiers réseau ou sur des systèmes autonomes, il n'existe aucune trace fiable permettant de relier l'étiquette, l'opérateur et le lot. L'analyse des causes profondes se transforme alors en conjecture, et le même problème peut réapparaître avant même que le premier ne soit résolu.

L'étiquetage numérique n'est pas une question de logiciels sophistiqués. Il s'agit plutôt de maîtriser les données qui figurent sur un produit et d'avoir la certitude qu'elles sont toujours exactes. La plupart des usines disposent déjà de codes-barres et d'imprimantes. Le véritable changement intervient lorsque l'étiquetage s'intègre aux mêmes systèmes qui gèrent la production et la qualité, de sorte que ce qui est approuvé sur papier correspond exactement à ce qui arrive sur la chaîne de production.

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Le travail manuel d'étiquetage reste source d'erreurs. Il arrive que quelqu'un saisisse une date erronée, copie la mauvaise révision ou imprime à partir d'un ancien dossier. Une fois que l'étiquetage est intégré à un dossier numérique de lot, cette étape disparaît. Les numéros de lot, les dates de péremption et les identifiants uniques (UDI) sont directement extraits des données de référence plutôt que d'un tableur. Le dossier de lot garantit que l'étape d'étiquetage se déroule dans le bon ordre et enregistre l'identité de la personne qui l'a effectuée. Pas de formulaires supplémentaires. Pas de conjectures par la suite lorsque le service d'assurance qualité demande des preuves.

L'automatisation permet de garantir que les étiquettes restent associées à la fiche produit, au lieu d'être dispersées sous forme de fichiers séparés. Elle facilite également la détection des éventuels décalages avant que les produits ne quittent l'atelier.

Contrôles en temps réel
Les bons systèmes détectent les erreurs avant même que l'imprimante ne les commette. Si un opérateur sélectionne la mauvaise pièce ou tente d'utiliser une spécification obsolète, l'écran affiche un message d'arrêt. C'est un détail, mais cela permet d'économiser des heures de travail de tri ou de recherche pour corriger un écart d'étiquetage par la suite.

Ces contrôles en cours de production permettent de réduire les vérifications de qualité de dernière minute qui ralentissaient auparavant l'ensemble du processus.

Intégration de l'étiquetage au MES et SGQ (système de gestion de la qualité)
L'étiquetage touche pratiquement tous les domaines : conception, qualité, production, expédition. Lorsque l'application d'étiquetage se connecte au MES et SGQ (système de gestion de la qualité), le processus démarre et s'arrête en fonction des mêmes validations. Vous pouvez empêcher l'impression des étiquettes d'un lot jusqu'à ce que le service d'assurance qualité donne son accord, ou enregistrer automatiquement chaque impression dans le dossier historique de l'appareil.

Ce lien automatise la traçabilité, ce qui évite d'avoir à remplir une nouvelle feuille de calcul.

Tulip tout cela Tulip
Tulip vousTulip un espace centralisé pour stocker les données d'étiquetage telles que les identifiants d'appareils, les UDI, les numéros de lot et les dates de péremption, sans avoir à échanger de fichiers entre les équipes. Les données sont mises à jour une seule fois et répercutées partout.

Le système s'intègre à l'ERP et au PLM, de sorte que l'étiquette reflète toujours les spécifications actuelles du produit. Pas de synchronisation manuelle. Pas de risque de voir d'anciennes illustrations refaire surface.

Lorsque les étapes d'étiquetage sont intégrées aux instructions de travail numériques Tulip, les opérateurs suivent les indications à l'écran et effectuent des scans. Chaque impression, chaque modification et chaque validation est horodatée et associée à un nom. Si une question se pose par la suite, vous pouvez retracer l'opération en quelques minutes, sans avoir à fouiller dans des classeurs.

C'est ce qui garantit la transparence du processus et permet aux auditeurs de garder leur calme.

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Compte tenu du rôle que joue l'étiquetage en matière de sécurité et de conformité, il est essentiel que les fabricants soient en mesure d'étiqueter leurs produits de manière cohérente et précise, conformément aux directives établies.

Grâce à Tulip, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent rationaliser leur processus d'étiquetage et d'emballage des produits en intégrant les données de leur système aux imprimantes d'étiquettes.

En tirant parti des systèmes chargés de piloter les processus de production, les fabricants sont en mesure de réduire les erreurs liées à la saisie manuelle et de garantir l'exactitude des informations figurant sur les étiquettes. Cela permet aux entreprises et aux autorités de réglementation d'améliorer la traçabilité des produits, intégrant ainsi la conformité de manière transparente dans leurs processus de production et de conditionnement.

Dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, l'étiquetage est au cœur des processus de contrôle et de conformité. Il sert à garantir que les produits qui sortent de votre chaîne de production correspondent bien à ce qui a été approuvé. Il permet également de protéger les personnes qui comptent sur votre produit.

Les réglementations varient (par exemple, celles de la FDA, le RDM de l'UE ou les procédures internes), mais l'objectif reste le même. Chaque étiquette doit être exacte, traçable et étayée par des documents capables de résister à un contrôle.

Les systèmes numériques facilitent cette tâche. Ils éliminent les tâches répétitives liées à l'étiquetage, extraire les données sources vérifiées et garantissent que chaque version est associée au lot ou à l'appareil approprié. Les équipes consacrent ainsi moins de temps à la vérification des fichiers et davantage à la gestion de la production en toute confiance.

Alors que les exigences se durcissent sur tous les marchés, disposer d'un système d'étiquetage capable de résister à la pression n'est plus un simple atout. C'est la base même d'une activité conforme aux réglementations.