Validation des procédés pour les fabricants de produits pharmaceutiques

Dans le secteur manufacturier, les responsables qualité ont pour mission de veiller à ce que leurs produits respectent les normes de qualité requises.

Les fabricants de produits pharmaceutiques vont encore plus loin, car les produits qu'ils élaborent ont un impact direct sur la santé et la sécurité du consommateur final.

Par conséquent, leurs produits doivent faire l'objet de tests et d'analyses approfondis afin de garantir que les clients reçoivent des produits sûrs et efficaces.

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C'est là qu'intervient la validation des procédés. La Food and Drug Administration (FDA) américaine insiste sur le fait que les fabricants de produits pharmaceutiques ne doivent pas rogner sur les coûts lors de la fabrication de médicaments et d'autres produits médicaux, et veille au respect de cette exigence.

Par le biais de ses bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), la FDA définit les principes et les méthodes que les fabricants des secteurs pharmaceutique et biotechnologique doivent respecter afin de se conformer aux normes de qualité requises.

C'est pourquoi les fabricants procèdent à la validation des procédés afin de s'assurer qu'ils respectent bien les exigences de conformité et de réglementation de la FDA.

La validation des procédés désigne l'utilisation de preuves objectives visant à vérifier que les systèmes et les procédés d'un fabricant permettent systématiquement d'obtenir des produits finis conformes aux normes établies et aux attentes des clients.

Pour les fabricants du secteur pharmaceutique, la validation des procédés est un aspect incontournable de leur activité.

Dans le secteur pharmaceutique, où la concurrence est très vive, les fabricants doivent constamment démontrer aux consommateurs et aux autorités de réglementation qu’ils sont en mesure de fournir des produits d’une qualité constante, qui remplissent parfaitement leur fonction.

Le fait de ne pas proposer des produits de qualité peut non seulement nuire à la réputation d'une marque, mais aussi attirer l'attention de la FDA, ce qui peut entraîner des difficultés juridiques et financières pour l'entreprise.

Par conséquent, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent valider leurs différents processus afin de s'assurer que leurs produits répondent à toutes les exigences en matière de qualité et de normes réglementaires.

L'un des moyens dont disposent les fabricants pour garantir une validation systématique de leurs processus consiste à mettre en place une stratégie de validation solide, axée sur la qualité. Les directives de la FDA en matière de validation ne se limitent pas aux seuls contrôles en cours de fabrication ou sur le produit fini. Elles couvrent en effet l'ensemble du cycle de vie du médicament, éliminant ainsi tout risque de relâchement Gestion de la qualité à tous les Gestion de la qualité l'activité.

Dans certains cas, les fabricants se tourneront vers la vérification des processus. Bien que ces termes puissent sembler identiques, il existe des différences fondamentales entre la validation et la vérification des processus.

Comme indiqué précédemment, la validation dans l'industrie pharmaceutique consiste à s'assurer que les processus de production concernés respectent les directives établies, afin d'obtenir un produit homogène, de haute qualité et sûr, répondant aux attentes des consommateurs. En substance, la validation est une méthodologie reconnue lorsque les indicateurs de qualité clés ne peuvent être mesurés, testés et vérifiés.

La vérification des processus, quant à elle, sert à déterminer avec certitude si les processus de production et les produits finis sont conformes aux indicateurs de qualité et aux indicateurs clés de performance (KPI) prédéfinis.

En résumé,

Validation des processus = la collecte et l'évaluation de données tout au long du cycle de vie d'un produit afin de s'assurer que celui-ci répond aux besoins de l'utilisateur final visé

Vérification des processus = la mesure et les essais d'un produit visant à s'assurer qu'il respecte les spécifications et les normes de sécurité définies

Ensemble, ces procédures permettent de garantir que les produits des fabricants répondent aux exigences et aux spécifications nécessaires pour remplir la fonction à laquelle ils sont destinés.

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Étant donné que la validation des procédés couvre l'ensemble du cycle de vie d'un produit pharmaceutique, la FDA énonce trois principes à titre de lignes directrices à l'intention des fabricants.

Il s'agit notamment de :

1. Conception des processus

Le premier pilier de la validation des procédés consiste à mettre au point un procédé industriel permettant aux fabricants de produire le médicament ou le produit en question. La conception de ce procédé industriel repose sur les informations et les connaissances acquises au cours de la phase de recherche et développement.

Étant donné que la phase de conception intervient très tôt dans le processus global de validation, il se peut que les entreprises ne respectent pas nécessairement les bonnes pratiques de fabrication en vigueur. La FDA exige toutefois que les fabricants pharmaceutiques élaborent leurs conceptions de procédés et leurs protocoles d'expérimentation en s'appuyant sur des principes et des méthodes scientifiques rigoureux.

Les fabricants doivent donc respecter des procédures de documentation exhaustives, leur permettant de consigner tous les efforts déployés pour concevoir le processus de production.

2. Qualification des procédés

À ce stade, les fabricants cherchent à déterminer si la conception du procédé, encore à ses débuts, peut être transposée à l'échelle de la production commerciale. Cette étape comprend la conception et la qualification des locaux, des équipements et des réseaux techniques, afin de s'assurer qu'ils sont en mesure de prendre en charge de manière adéquate et efficace la production commerciale, conformément aux directives et aux spécifications établies.

En outre, cette étape comprend également la qualification de la performance du processus (PPQ). Cela implique d'affecter du personnel formé aux locaux et aux équipements déjà qualifiés, et de lui faire mettre en œuvre le processus de production prévu – mesures de contrôle qualité comprises – afin de fabriquer un lot de produits.

En cas de succès, le PPQ indique au fabricant que le processus de commercialisation est viable. Les fabricants doivent donc disposer d'une documentation détaillée, comprenant notamment les procédures opérationnelles standard (SOP), les conditions en vigueur, les résultats attendus et d'autres facteurs pertinents.

3. Vérification continue des processus

Une fois les procédés de fabrication validés et mis en œuvre, la FDA exige que les fabricants continuent de respecter les BPF actuelles, notamment en procédant à une collecte rigoureuse des données et en établissant une documentation détaillée sur les produits.

De plus, le processus de vérification continue permet de mettre en évidence les aspects qui ne répondent pas aux normes de qualité, ce qui permet aux fabricants d'identifier les domaines présentant des lacunes et d'optimiser leurs processus afin de se remettre sur la bonne voie.

Par ailleurs, les entreprises doivent veiller à ce que leurs sites de production respectent les conditions de qualité établies lors de la phase de qualification des procédés. Par conséquent, l'entretien des installations et des équipements ainsi que la régularité de l'approvisionnement en services publics sont essentiels à Amélioration continue la qualité des procédés et des produits.

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Lorsqu'il s'agit de procéder à la vérification des dossiers de lot, les informations nécessaires sont facilement accessibles, lisibles et exactes. Les fabricants peuvent ainsi consacrer davantage de temps à garantir la qualité de leurs produits et moins de temps à s'inquiéter des erreurs de transcription humaines.

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