Analyse par Exception : comment accélérer la mise sur le marché des produits grâce aux outils numériques

Pour Sciences de la vie et les entreprises opérant dans des secteurs réglementés, trouver le juste équilibre entre qualité et efficacité revient souvent à marcher sur une corde raide.

D'une part, les entreprises doivent se conformer aux bonnes pratiques de fabrication, en veillant au respect des normes de qualité et à l'application des procédures opérationnelles standard. D'autre part, les mesures de mise en conformité ralentissent souvent le processus de production, ce qui empêche la mise sur le marché de certains lots de produits et entraîne une accumulation des stocks.

Confrontés à la hausse des coûts et à la réduction des cycles de vie des produits, Sciences de la vie continuent de rechercher des moyens de réduire leurs stocks et d'accélérer la mise sur le marché.

Une façon d'y parvenir consiste à réduire le temps nécessaire pour identifier, examiner et résoudre les exceptions de processus.

Dans cet article, nous aborderons la notion de « contrôle par exception » et la manière dont les fabricants tirent parti des outils numériques pour identifier plus efficacement les problèmes de qualité et les écarts, ainsi que pour rationaliser le processus de contrôle.

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Le contrôle par exception est une méthode moderne permettant de mettre en œuvre des mesures d'assurance et de contrôle qualité afin de s'assurer que le produit final ne présente aucun défaut avant sa mise sur le marché. Au lieu de vérifier chaque détail mentionné dans le rapport qualité correspondant, de nombreux fabricants ont recours au contrôle par exception pour ne mettre en évidence que les écarts, ce qui accélère considérablement le processus.

Dans le domaine des produits pharmaceutiques, les écarts peuvent concerner aussi bien des défauts de qualité que des dérogations aux procédures opérationnelles standard établies.

Dans les environnements de production plus traditionnels, les opérateurs, les superviseurs et le personnel chargé du contrôle qualité ont recours à des méthodes papier pour consigner les processus de production et les incidents liés à la qualité. Ces rapports papier sont ensuite transmis au responsable du contrôle qualité afin qu’il examine minutieusement les différentes anomalies.

Cependant, l'examen de ces documents relatifs à la production et au contrôle peut s'avérer très chronophage et exigeant.

L'équipe chargée de l'assurance qualité passe au crible ces documents de plusieurs pages afin d'identifier et de résoudre manuellement chaque cas de non-conformité par rapport aux paramètres de qualité, aux limites et aux tolérances définis. En conséquence, ce processus de vérification retarde les lots de produits, ce qui repousse leur passage à la phase de mise sur le marché et de livraison.

Compte tenu de l'essor de la numérisation dans le Fabrication pharmaceutique ces dernières années, les fabricants numérisent de plus en plus le processus de révision. Cette approche numérique met automatiquement en évidence les anomalies, évitant ainsi à l'équipe d'assurance qualité d'avoir à passer au crible manuellement des documents papier.

Dans le secteur de la fabrication réglementée, l'assurance qualité devient souvent un goulot d'étranglement, non pas parce que le personnel manque de rigueur, mais parce que le processus lui-même n'a pas évolué assez rapidement.

La plupart des équipes d'assurance qualité passent encore leurs journées à passer au crible dossiers de lots par ligne. Chaque champ, chaque horodatage, chaque paramètre de processus est vérifié, même lorsque la quasi-totalité de ces éléments est parfaitement en ordre. C'est un travail lent et répétitif qui prend beaucoup de temps sans pour autant améliorer réellement la qualité.

EY estime que plus de 70 % des efforts consacrés à l'assurance qualité sont consacrés à la vérification de la documentation. Pas aux enquêtes. Pas à l'amélioration des processus. Simplement à la vérification des dossiers. Quiconque a déjà participé à la validation d'un lot sait de quoi il s'agit : de longues heures passées à valider des données qui n'apportent que rarement de nouvelles informations.

Et le coût ne se limite pas à une perte de temps : les retards dans la validation des lots figurent parmi les trois principales causes de perturbation de la chaîne d'approvisionnement dans le secteur pharmaceutique. Lorsque le service d'assurance qualité est accaparé par la vérification de données non critiques, les produits finis restent bloqués en quarantaine, même lorsqu'ils sont prêts à être expédiés.

La situation ne fait qu'empirer à mesure que le volume de production augmente. Une seule petite anomalie dissimulée dans un dossier de lot de 200 pages peut retarder la mise sur le marché de plusieurs jours s'il n'existe aucun moyen de la signaler automatiquement. Sans le processus de « Review by Exception », chaque lot est traité comme s'il présentait un risque élevé, et le retard s'accumule rapidement.

La méthode « Review by Exception » renverse cette approche. Au lieu de tout vérifier, l'équipe d'assurance qualité se concentre sur la poignée d'enregistrements qui nécessitent réellement une attention particulière, ce 1 à 2 % qui compte vraiment. En pratique, cela permet de réduire de moitié le temps de vérification par lot, d'accélérer la mise en production et de rendre la planification beaucoup plus prévisible. Mais surtout, cela permet à l'équipe d'assurance qualité de consacrer son temps à ce qui compte vraiment : examiner les véritables problèmes, et non pas cocher des cases.

La méthode « Review by Exception » consiste à faire le tri pour que le contrôle qualité se concentre uniquement sur ce qui nécessite réellement une attention particulière.

Voici à quoi cela ressemble sur le terrain.

capture des données comme d'habitude.
Les opérateurs enregistrent Données process dossiers de lots numériques, dossiers de lots savoir les poids, les températures et les validations. Ils suivent les mêmes étapes que d'habitude, mais sans papier.

Les vérifications du système s'effectuent discrètement en arrière-plan.
Chaque donnée est comparée aux limites ou aux conditions définies. Si une valeur s'écarte des spécifications, le système le détecte immédiatement. Personne n'a à chercher la cause par la suite.

Les exceptions sont automatiquement consignées.
Chacune est classée selon des règles définies par l'équipe : il peut s'agir d'un problème mineur ou d'un problème critique. L'objectif est simple : s'assurer que les bonnes personnes en prennent connaissance rapidement.

Les règles de routage déterminent à qui le signalement est attribué.
Un problème mineur peut être confié à un superviseur pour qu'il le règle. Un problème critique est directement transmis au service d'assurance qualité, accompagné de tous les détails : ce qui s'est passé, où et quand. Pas de captures d'écran, pas de conjectures.

Le service d'assurance qualité n'examine que les cas atypiques.
Au lieu de passer au crible chaque ligne d'un dossier de 200 pages, ils ouvrent les cas exceptionnels, vérifient les données justificatives et prennent une décision. Si rien d'important n'est détecté, le lot continue son chemin.

C'est tout ce qui a changé. Les mêmes données, les mêmes personnes, mais moins de gestes inutiles.

Types d'exceptions

Toutes les fluctuations dans les données ne constituent pas forcément une crise. La plupart n'en sont pas.

Les exceptions mineures concernent notamment les signatures tardives, les commentaires manquants ou de petites lacunes administratives. Elles sont consignées à des fins de traçabilité, mais n'empêchent pas la publication.

Les exceptions critiques sont d'un autre ordre. Elles signalent des risques potentiels en matière de qualité ou de conformité : valeurs hors limites, contrôles échoués, données obligatoires manquantes. Celles-ci font l'objet d'une attention particulière de la part du service d'assurance qualité avant que le processus ne puisse se poursuivre.

Une fois ces définitions établies, le système les applique de la même manière à chaque fois. Pas de zone d'ombre, pas de va-et-vient.

Rôles dans une configuration RBE

Le RBE ne remplace pas les personnes ; il permet simplement de faire le tri afin que chacun puisse se concentrer sur l'essentiel.

Les opérateurs continuent de gérer le processus et d'enregistrer les données. Leur routine ne change pas beaucoup.

Les superviseurs détectent et résolvent les petits problèmes avant qu'ils ne se transforment en retards.

Le service d'assurance qualité n'intervient que lorsque quelque chose nécessite véritablement un examen : des écarts, des lacunes susceptibles d'affecter la qualité du produit ou des problèmes de conformité.

Où cela s'intègre

Le RBE est le plus efficace lorsqu'il est intégré aux systèmes déjà utilisés pour la production et le contrôle qualité.

• Le MES gère données de production la synchronisation des processus.

• Le SGQ (système de gestion de la qualité) assure le suivi des écarts, des CAPA et des validations.

• L'eBR fait le lien entre tous ces éléments.
  
  

Lorsque ces systèmes communiquent entre eux, que ce soit via des interfaces ouvertes ou une logique partagée, les exceptions sont détectées dès leur apparition, et non plusieurs jours plus tard lors de la révision.

Voici comment la « Review by Exception » fonctionne concrètement dans une usine : moins de surprises, des décisions plus rapides et des équipes d'assurance qualité qui consacrent leur temps aux tâches où elles peuvent vraiment faire la différence.

Les organismes de réglementation, notamment la Food and Drug Administration, exigent des fabricants qu'ils respectent les bonnes pratiques de fabrication afin de garantir que les produits développés sont propres à la consommation humaine. À ce titre, les fabricants doivent définir des processus de production précis, établir des critères de qualité stricts pour leurs produits et s'assurer que chaque lot de production est conforme à ces spécifications.

Mais comme nous l'avons vu précédemment, la méthode traditionnelle sur papier utilisée pour identifier les problèmes de qualité entraîne un allongement considérable des délais de livraison. Non seulement cela déçoit les clients, mais cela augmente également les coûts de stockage en raison de la longueur du processus de vérification.

C'est pourquoi les fabricants modernes tirent parti de la numérisation pour mettre en place des contrôles qualité tout au long du processus de production, et non plus seulement à la fin. Ainsi, les employés peuvent se concentrer sur l'analyse et la résolution des problèmes en temps réel, dès que le système les signale.

Pour mettre en place un contrôle par exception efficace et performant, les fabricants ont tout intérêt à numériser l'ensemble de leur processus de production. En déployant une solution numérique à chaque étape de la production, ils sont en mesure de collecter données de production exhaustives, ce qui permet une intégration transparente entre les opérations et les processus de contrôle qualité.

De plus, les outils de contrôle numérique par exception enregistrent et consignent tous les détails nécessaires relatifs aux incidents de qualité, en y ajoutant souvent des niveaux de gravité et les processus de résolution associés. Le système facilite cette tâche grâce à des instructions de travail interactives et à des rapports automatisés.

L'adoption d'une approche numérique en matière d'assurance qualité offre aux fabricants de produits pharmaceutiques un certain nombre d'avantages significatifs, notamment :

Éliminer les erreurs humainesdans la production : la gestion manuelle des documents sur support papier comporte de nombreux risques d'erreurs humaines. Ces erreurs nuisent au processus d'assurance et de contrôle qualité, car les équipes sont alors contraintes de travailler avec des données erronées ou inexactes. Il peut donc s'avérer difficile d'identifier l'origine des erreurs, ce qui rend leur analyse et leur résolution plus longues et plus complexes.

L'utilisation d'une plateforme numérique intégrée permet aux entreprises d'exploiter les données issues des instructions de travail numériques, des machines et IoT afin d'éliminer la saisie manuelle des données et d'éviter que des erreurs humaines ne faussent le rapport de qualité.

Un examen plus rapide et plus simple des anomalies : le recours à une solution numérique pour l'examen des anomalies permet d'identifier en temps réel les paramètres non conformes et les écarts. Les équipes chargées de la qualité peuvent ainsi réagir plus rapidement aux problèmes, garantissant ainsi que le cycle de production ne soit pas affecté par ces incidents de qualité en aval.

De plus, le système permet aux responsables de mieux cerner la gravité de chaque anomalie, ce qui leur permet d'intervenir rapidement pendant la production.

Accélération de la mise sur le marché : la vérification des exceptions à l'aide de méthodes papier crée un goulot d'étranglement en fin de cycle de production, ce qui allonge les délais de mise sur le marché. En conséquence, l'exécution des commandes est retardée, ce qui a un impact négatif sur le chiffre d'affaires de l'entreprise.

La numérisation du contrôle par exception permet aux fabricants de détecter les problèmes avant qu'ils ne s'aggravent. Une intervention rapide permet aux opérateurs de se concentrer sur les processus de production, ce qui garantit une mise sur le marché plus rapide et une exécution des commandes plus fiable.

Critique d'Exception : ce n'est pas quelque chose que l'on met en place pour ensuite s'en désintéresser. Il s'agit d'un changement dans la manière dont la qualité est gérée, et dans un environnement réglementé, ce changement a un poids certain.

Voici ce qui pose généralement problème et comment les équipes expérimentées parviennent à les anticiper.

1. Une logique d'exception incomplète ou trop rigide
Si la logique n'est pas correcte, le système signale soit tout, soit rien.
Si elle est trop stricte, elle passe à côté des véritables problèmes.
Si elle est trop laxiste, l'assurance qualité se retrouve submergée par des alertes sans importance.
Lorsque cela se produit, les utilisateurs cessent de faire confiance aux données, et l'analyse basée sur les risques (RBE) perd toute sa valeur.

Comment les équipes gèrent cela : réunissez dès le début les équipes d'assurance qualité, d'exploitation et informatiques afin de définir ce qui constitue réellement une exception. Utilisez les données de lots antérieurs pour tester la logique avant le déploiement. Traitez ensuite le système comme un système évolutif, en le réévaluant et en l'ajustant au fur et à mesure que l'environnement de production évolue.

2. Les faux positifs qui finissent par lasser les utilisateurs
Les configurations initiales détectent souvent des « exceptions » qui ne constituent en réalité aucun problème, comme des problèmes de synchronisation horaire, des clics tardifs ou des anomalies de mise en forme. Lorsque cela se produit régulièrement, les utilisateurs finissent par ignorer les alertes.

Comment les équipes s'y prennent : la plupart commencent par un « mode fantôme ». Le système signale les exceptions, mais l'équipe d'assurance qualité procède tout de même à une vérification complète. Après quelques cycles, vous pouvez comparer ce que le système a détecté et ce que l'équipe d'assurance qualité a trouvé, puis ajuster le processus en conséquence.

3. Une formation inégale et un manque de clarté quant aux responsabilités
Les opérateurs, les superviseurs et le service d'assurance qualité interviennent tous différemment dans le processus. Si chacun se demande ce qui déclenche une exception ou qui doit intervenir, cela entraînera des retards et un traitement incohérent.

Comment les équipes gèrent cela : misez sur la compréhension, et pas seulement sur le respect des règles. Passez en revue des exemples concrets avec chaque groupe. Assurez-vous que les procédures d'escalade sont bien documentées et accessibles.

4. Les obstacles liés à la conformité et à la validation
L'évaluation des données numériques (RBE) reste soumise aux mêmes exigences réglementaires que l'examen manuel, à savoir la traçabilité, les pistes d'audit, les signatures et la validation. La mise en place elle-même peut constituer un véritable projet si vous travaillez avec un système qui n'est pas conçu pour les normes GxP.

Comment les équipes gèrent-elles cela ? En utilisant des plateformes conçues pour les activités réglementées. Grâce au cloud validé Tulip, aux signatures électroniques, à la journalisation des audits et à la documentation conforme à la norme GAMP 5, la conformité n'est plus un simple projet secondaire, mais une fonctionnalité intégrée.

5. La résistance culturelle au sein des équipes chargées de l'assurance qualité
Le plus difficile, ce n'est pas la technologie, mais la confiance. Les responsables de l'assurance qualité sont formés pour tout repérer. Céder une partie de ce contrôle à l'automatisation semble risqué.

Comment les équipes s'y prennent : Commencez modestement. Lancez des projets pilotes. Comparez côte à côte les résultats des vérifications manuelles et ceux de l'évaluation automatisée (RBE). Impliquez l'équipe d'assurance qualité dans la définition de la logique et des seuils afin qu'elle s'approprie le processus, et ne se contente pas de le contrôler a posteriori.

L'évaluation automatisée (RBE) fonctionne lorsqu'elle repose sur une logique solide, des systèmes validés et une relation de confiance entre les personnes et la technologie. Si l'un de ces éléments fait défaut, vous revenez à la case départ : des révisions plus lentes et des équipes mal à l'aise.

La vérification par Exception n’est pas une fin en soi. Il s’agit d’une étape vers des systèmes de qualité plus rapides et plus autonomes, capables de gérer la complexité sans perdre le contrôle.

C'est là que les choses bougent.

L'IA viendra en renfort à la révision, sans la remplacer
À l'heure actuelle, la logique RBE repose sur des règles. Elle détecte les éléments qui dépassent une limite et les signale. C'est utile, mais cela reste limité.

La prochaine étape consiste à intégrer la reconnaissance de formes, grâce à Apprentissage machine sur des années de données traitées par lots, capable de détecter les dérives ou les combinaisons inhabituelles avant qu'elles ne se transforment en exceptions. Vous ne verrez peut-être pas la moindre valeur hors spécifications, mais le modèle sait que quelque chose cloche.

Imaginez un système qui ne se contente pas d'indiquer « Température hors limites », mais qui signale : « Ce lot présente les mêmes caractéristiques que celui qui a donné lieu à une mesure corrective et préventive il y a six mois. »

C'est déjà le cas dans Tulip , où l'IA analyse simultanément plusieurs points de données, et non pas un champ à la fois. Nous n'en sommes qu'aux prémices, mais la direction à suivre est claire : les humains restent aux commandes, tandis que l'IA les aide à identifier les problèmes plus rapidement.

La mise en circulation en temps réel se profile à l'horizon
À mesure que la confiance dans les registres numériques s'accroît, les autorités de régulation se montrent de plus en plus favorables à la mise en circulation en temps réel, c'est-à-dire à l'idée qu'un produit puisse être automatiquement mis en circulation dès lors que toutes les conditions de qualité sont remplies.

L'EMA et la FDA ont toutes deux indiqué qu'elles y étaient favorables, à condition que les systèmes soient validés, que l'intégrité des données soit garantie et que l'efficacité des contrôles de processus puisse être démontrée.

La révision par Exception constitue un terrain d'essai pour ce modèle. Elle démontre que l'on peut se fier à la révision numérique, que la logique du système peut être validée et que l'automatisation peut venir en renfort de la supervision humaine sans pour autant la remplacer.

Le RBE, un indicateur de maturité numérique
Certains considèrent le RBE comme une fonctionnalité. Il s'agit en réalité d'un indicateur de maturité.

Les opérations en phase de démarrage ne peuvent pas mettre en œuvre de logique d'exception, car leurs données sont encore sur papier ou sous forme non structurée. Dès lors que ces données sont numérisées, c'est-à-dire saisies dans le cadre de flux de travail guidés, reliées à des machines et associées à des signatures électroniques, la logique d'exception devient alors possible.

Et dès que c'est possible, la voie s'ouvre rapidement :

Données structurées →
Logique d'exception →
Informations basées sur l'IA →
Décisions de mise en production autonomes

L'architecture Tulips'adapte à cette évolution. Les équipes peuvent commencer modestement par une détection de base fondée sur des règles, puis évoluer vers des modèles prédictifs sans avoir à remplacer leurs systèmes ni à tout revalider depuis le début.

En résumé : Review by Exception n'est pas l'avenir de l'assurance qualité. C'est le tremplin vers cet avenir.

À l'heure actuelle, 7 des 10 plus grandes entreprises du secteur des sciences de la vie utilisent la plateforme Tulipd'une manière ou d'une autre pour faciliter la numérisation de leurs processus de production.

Grâce à Tulip, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent numériser leurs procédures opérationnelles standard, guidant ainsi les employés à chaque étape du processus de production. Les entreprises ont ainsi la garantie que le lot a été produit conformément aux procédures opérationnelles standard établies.

De plus, Tulip aux opérateurs d'effectuer des contrôlesqualité en ligne, garantissant ainsi que les produits répondent aux spécifications requises et sont fabriqués dans les conditions appropriées.

En cas d'écart ou d'incident lié à la qualité, ceux-ci sont immédiatement consignés et peuvent faire l'objet d'une intervention en temps réel.

Si vous souhaitez découvrir comment la plateforme opérationnelle Tulippeut vous aider à rationaliser vos processus de contrôle par exception, n'hésitez pas à contacter un membre de notre équipe dès aujourd'hui!

La vérification par exception aide les fabricants à gagner en rapidité en concentrant les efforts de contrôle qualité là où cela compte vraiment. Au lieu de vérifier chaque ligne de chaque enregistrement, les équipes se concentrent sur les quelques exceptions qui nécessitent réellement une vérification. Les résultats se traduisent par des cycles de lancement plus courts, moins de retards et une capacité de contrôle qualité qui peut être réaffectée à un véritable travail de qualité.

Tulip cette transition. Sa plateforme éprouvée et sans code s'intègre à vos systèmes existants et vous permet de mettre en place une logique de gestion des exceptions sans nécessiter d'importants efforts informatiques. Vous pouvez commencer modestement, démontrer la valeur ajoutée de la solution, puis évoluer à mesure que vos processus se perfectionnent, le tout au sein d'un même environnement.