Dans de nombreux secteurs, les fabricants sont tenus de développer des produits conformes aux différentes normes de sécurité définies par les agences gouvernementales et les organismes de réglementation. Par exemple, les fabricants américains de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, ainsi que de produits alimentaires et de boissons doivent tous se conformer aux nombreuses exigences ISO et aux bonnes pratiques de fabrication définies par la Food and Drug Administration. Le non-respect de ces exigences peut entraîner divers problèmes de santé et de sécurité, nuire à la réputation de l'entreprise et donner lieu à des sanctions de la part des organismes de réglementation.
Afin d'éviter les nombreux défis liés aux problèmes de qualité, les fabricants doivent s'assurer de disposer d'une visibilité et d'un contrôle complets sur leur chaîne d'approvisionnement et leurs sites de production. Pour maintenir ce niveau de contrôle, les entreprises doivent se concentrer sur leurs capacités de suivi et de traçabilité.
Présentation générale des systèmes de suivi et de traçabilité
Les systèmes de suivi et de traçabilité sont des solutions utilisées par les fabricants pour gérer les matières premières et les composants tout au long de leur parcours dans la chaîne d'approvisionnement, puis tout au long du processus de fabrication, de la distribution et jusqu'à leur arrivée entre les mains des consommateurs.
Non seulement un système de suivi et de traçabilité contribue à réduire les défauts de qualité, mais il permet également aux entreprises manufacturières de se conformer aux exigences réglementaires.
Historiquement, les fabricants ont eu recours à des systèmes de suivi et de traçabilité sur support papier, plus lourds à gérer, pour assurer la qualité et la conformité. Cependant, avec l'avènement de la quatrième révolution industrielle (Industrie 4.0) et de l'Internet industriel des objets (IIoT), les fabricants tirent désormais parti d'un logiciel de suivi et de traçabilité entièrement intégré pour gérer les flux de produits au sein de leurs sites.
Ci-dessous, nous abordons la question du suivi et de la traçabilité dans deux secteurs clés : l'agroalimentaire et Fabrication pharmaceutique.
Simplifiez vos procédures de suivi et de traçabilité grâce à Tulip
Consultez l'ensemble des enregistrements du journal de bord numérique, dossiers de lots électroniques dossiers de lots et des activités liées aux équipements en un seul et même endroit afin de bénéficier d'une visibilité en temps réel sur vos opérations.
Système de suivi et de traçabilité pour la fabrication de produits pharmaceutiques
Dans le secteur pharmaceutique, un système de suivi et de traçabilité constitue un élément essentiel au bon fonctionnement de l'activité, compte tenu de l'importance particulière des produits concernés. De plus, les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) édictent des directives strictes auxquelles les laboratoires pharmaceutiques doivent se conformer.
Le processus de fabrication des médicaments et des dispositifs médicaux nécessite plusieurs matières premières et composants différents. Les autorités de réglementation exigent des fabricants qu'ils étiquettent, suivent et documentent chaque article tout au long de la chaîne d'approvisionnement et du cycle de vie du produit.
La première étape de la traçabilité dans la fabrication pharmaceutique est la sérialisation. Cela consiste à attribuer des identifiants uniques aux différents articles en cours de production. Les fabricants peuvent ainsi suivre l'article en temps réel, tant pendant qu'après le processus de production. De plus, l'entreprise pharmaceutique doit être en mesure de vérifier l'authenticité de cet identifiant unique à tout moment au cours du cycle de vie du produit.
Dans certaines juridictions, les autorités de régulation exigent davantage que la simple sérialisation. Ainsi, outre les identifiants uniques, les organismes de régulation exigent également des fabricants qu’ils fournissent des données plus détaillées. La FDA, par exemple, énonce les nombreux critères réglementaires dans sa liste des bonnes pratiques de fabrication en vigueur (CGMP).
Système de traçabilité pour les fabricants de produits alimentaires
Le suivi et la traçabilité des produits alimentaires exigent des fabricants qu’ils rendent compte, entre autres, de l’origine des produits, des ingrédients tout au long de la chaîne d’approvisionnement et des environnements dans lesquels les aliments sont transformés.
Par ailleurs, les entreprises agroalimentaires doivent également assurer le suivi et la traçabilité de leurs produits après leur expédition. En d’autres termes, elles doivent garder un œil sur chaque produit, même lorsqu’il se trouve dans les rayons des supermarchés. En cas d’épidémies d’origine alimentaire, par exemple, les fabricants et les autorités publiques doivent pouvoir retracer facilement le parcours des produits alimentaires afin d’identifier la source de contamination et de procéder au rappel des produits contaminés.
En 2020, la FDA a reconnu que ses exigences en matière de suivi et de traçabilité ne s'étendaient pas aux exploitations agricoles et aux restaurants, excluant ainsi une partie importante de la chaîne d'approvisionnement alimentaire. Depuis, l'agence s'est attachée à améliorer la traçabilité grâce à des lignes directrices définies dans le document intitulé « Blueprint for the New Era of Smarter Food Safety » (Plan d'action pour une nouvelle ère de sécurité alimentaire plus intelligente). Ce plan d'action préconise l'utilisation de logiciels de suivi et de traçabilité plus avancés et vise à améliorer la traçabilité grâce à l'analyse prédictive.
L'importance des logiciels de suivi et de traçabilité
Les logiciels de suivi et de traçabilité vont bien au-delà de la tenue manuelle de registres sur papier ou de l'utilisation d'outils de tableur basiques. Au contraire, des approches plus numériques de la traçabilité, telles que la lecture de codes-barres et de codes QR, offrent un moyen plus pratique de suivre et de tracer les produits alimentaires et pharmaceutiques.
De plus, les logiciels modernes de suivi et de traçabilité offrent une visibilité en temps réel sur le processus de production, ce qui permet aux fabricants des secteurs agroalimentaire et pharmaceutique d'identifier les goulots d'étranglement. Dans le même ordre d'idées, les entreprises identifient les domaines dans lesquels une dégradation potentielle de la qualité pourrait se produire, ce qui leur permet de prendre les mesures correctives appropriées.
Par ailleurs, les secteurs pharmaceutique et agroalimentaire traitent généralement plusieurs produits ou matières premières simultanément. Les systèmes modernes de suivi et de traçabilité sont parfaitement adaptés pour gérer efficacement plusieurs matières en même temps, ce qui permet aux fabricants de suivre plus facilement une grande variété de produits.
Ces systèmes sont également configurables, ce qui permet aux fabricants de les adapter à leurs processus de production spécifiques dans les secteurs agroalimentaire ou pharmaceutique. De plus, les logiciels de suivi et de traçabilité favorisent Amélioration continue exploitant l'analyse de données pour passer au crible les données historiques de suivi.
Optimisez vos procédures de traçabilité avec Tulip
Découvrez comment les fabricants des secteurs réglementés simplifient leurs procédures de sécurité et de conformité grâce à la plateforme Tulip.