Grâce à Tulip, le processus de conditionnement clinique de Sharp Packaging est 30 % plus rapide

Introduction

Sharp joue un rôle clé dans les secteurs de la biotechnologie et de l'industrie pharmaceutique en proposant des services de conditionnement à façon et d'approvisionnement pour les essais cliniques. Grâce à son partenariat avec Berkshire Sterile Manufacturing, l'entreprise propose des services de remplissage en isolateur de flacons, seringues, cartouches et récipients, ainsi que des services de lyophilisation et de stérilisation terminale. Des essais cliniques de phase I à la commercialisation, son expertise en matière de solutions techniques innovantes, de la recherche et développement jusqu'au conditionnement commercial, lui a permis de se positionner favorablement pour fabriquer et conditionner dans de multiples formats afin de fournir des produits de qualité.

Sharp participe activement au processus des essais cliniques, notamment lorsque les études nécessitent des opérations de conditionnement secondaire visant à anonymiser et à tester les médicaments expérimentaux (IMP). Consciente que les essais cliniques peuvent coûter des dizaines, voire des centaines de millions de dollars, et prendre jusqu’à une décennie, Sharp s’efforce d’améliorer la qualité et l’efficacité de ses opérations afin de réduire la durée, le coût et la complexité de ces essais. Cette vision a conduit Sharp à collaborer avec Tulip la plateforme sans code offre de nombreux avantages :

• La liberté de créer des applications sur une plateforme certifiée afin de numériser les opérations, de renforcer la conformité et d'améliorer l'efficacité de l'entreprise
• Mise en œuvre de nouvelles technologies nécessitant une courbe d'apprentissage rapide
• Une vérification en temps réel permettant de s'assurer que leurs emballages contiennent les composants appropriés

Avant la mise en place Tulip, le processus d'emballage secondaire des IMP était extrêmement complexe. Les opérateurs de production assemblaient et étiquetaient les colis, tandis que d'autres vérifiaient et consignaient la réalisation de chaque étape. Dans le but d'améliorer continuellement ses processus, Sharp a collaboré avec Tulip numériser ses flux de travail, gagner en visibilité sur ses opérations, former rapidement ses nouveaux employés et améliorer la qualité.

La solution

Sharp a collaboré avec Tulip son partenaire de développement et de mise en œuvre, Sequence, afin d'étudier l'utilisation d'une plateforme d'opérations de terrain basée sur le cloud, optimisée par Amazon Services, dans le cadre du processus de conditionnement secondaire des produits en cours d'étude (IMP). L'une des premières applications que Sharp a déployées au sein de ses opérations de terrain était une application proposant des instructions de travail guidées. Les opérateurs de production suivaient un contenu visuel comprenant du texte, des images et des vidéos affichés à chaque poste pour assembler, capturer des images ou des vidéos pendant le processus d'emballage et d'étiquetage, et documenter ces opérations afin de garantir la conformité aux normes GxP. Cela permet aux opérateurs de production de passer rapidement de l'assemblage à l'étiquetage et d'effectuer chaque étape correctement grâce à des instructions de travail guidées permettant de valider chaque étape.

Une fois les colis étiquetés, les opérateurs utilisent une autre application d'instructions de travail guidées pour procéder au contrôle qualité. Ces opérateurs scannent les codes-barres afin d'effectuer une vérification numérique et d'enregistrer automatiquement les informations à des fins d'audit.

Les instructions de travail numériques enregistrent chaque action et génèrent des rapports permettant de suivre le processus d'emballage en temps réel. Cela permet de constituer une piste d'audit numérique qui assure la traçabilité : les erreurs peuvent ainsi être identifiées via Tulip garantit la qualité et fournit à l'équipe de contrôle qualité des informations sur les erreurs les plus courantes.

Ces derniers temps, le processus de contrôle qualité fait l'objet d'examens plus fréquents et plus approfondis de la part de la FDA afin de s'assurer que les pratiques sont conformes aux exigences réglementaires. La capacité Tulip à sécuriser les processus et à créer des dossiers électroniques permet à Sharp de vérifier facilement les technologies utilisées sur le site de production et d'alléger la charge liée à la mise en conformité.

Les résultats

Grâce à l'automatisation, le processus de conditionnement des essais cliniques a gagné 30 % de temps par rapport à la méthode manuelle utilisée avant l'arrivée de Tulip. En rendant le produit de l'essai clinique (IMP) disponible plus rapidement pour la distribution, Sharp peut réduire les obstacles liés à la conduite des essais cliniques.

Après avoir mis en place des instructions de travail guidées et des tableaux de bord en temps réel, et avoir remplacé les rapports qualité papier, Sharp a constaté une amélioration de la qualité et une formation plus efficace, tout en tirant parti des informations issues des données en temps réel affichées sur les tableaux de bord. Les perturbations ont été minimes et l'équipe était en bonne voie pour obtenir un retour sur investissement rapide. Les fonctionnalités « no-code » Tulipont simplifié le développement d'applications en interne. Les applications configurables ont offert à Sharp la flexibilité nécessaire pour créer ses propres solutions, parfaitement adaptées à ses processus.

Maintenant que Sharp dispose d'une visibilité totale sur ses opérations, l'équipe peut adapter efficacement son processus d'emballage aux besoins spécifiques de chaque client. Grâce à Tulip, elle peut s'appuyer sur des rapports de qualité numérisés pour alléger la charge liée à la conformité, et Sharp peut ainsi adapter ses services d'emballage afin de proposer des services cliniques plus flexibles et plus efficaces.