Tulip la fabrication de produits destinés aux essais cliniques

Les essais cliniques constituent une étape cruciale dans le développement des produits pharmaceutiques. Si l'objectif ultime de cette phase est de démontrer l'efficacité d'un traitement et d'ouvrir la voie à sa commercialisation, les entreprises pharmaceutiques se heurtent à de nombreux obstacles. Le principal d'entre eux est la fabrication.

Au cours de la phase clinique, les entreprises doivent augmenter leur production, affiner leurs processus et mettre en place des pratiques de fabrication qui répondent aux besoins des participants aux essais cliniques tout en pouvant être transposées à la production commerciale. Les processus évoluent rapidement pendant la phase clinique, et démontrer le respect des directives rigoureuses en matière de BPF est un processus qui prend beaucoup de temps.

Les enjeux sont importants lors de la fabrication à titre expérimental. Il est essentiel de réussir la fabrication clinique pour pouvoir commercialiser les nouveaux médicaments dans les délais prévus.

Tulip aider les fabricants pharmaceutiques qui se lancent dans les essais cliniques à faire preuve de la souplesse nécessaire pour assurer une production conforme et couronnée de succès.

En améliorant la flexibilité des processus, en automatisant la traçabilité et en simplifiant la mise en conformité lors des essais cliniques, Tulip aux laboratoires pharmaceutiques et aux CDMO les outils dont ils ont besoin pour mener à bien cette étape cruciale.

Les essais cliniques constituent souvent la première occasion pour un nouveau médicament d’être fabriqué en dehors d’un laboratoire. Pour de nombreuses entreprises, le travail minutieux que représentent le développement de nouveaux traitements et l’obtention des autorisations de mise sur le marché fait que la fabrication n’est abordée qu’à un stade avancé. De ce fait, les processus ne sont pas encore pleinement établis. L’adaptation et la documentation des changements nécessaires peuvent entraîner une charge administrative considérable en matière de conformité. Toutes ces pressions sont aggravées par des calendriers de lancement ambitieux, et chaque mois de retard peut avoir un impact significatif sur le chiffre d’affaires total généré par un médicament au cours de son cycle de vie.

De plus, les systèmes logiciels existants sont conçus pour répondre aux exigences de stabilité et de prévisibilité de Fabrication pharmaceutique à l'échelle commerciale. Ces systèmes ne sont pas suffisamment flexibles pour s'adapter à la variabilité à laquelle les fabricants sont confrontés pendant la phase clinique, et leur délai de rentabilisation peut dépasser la durée de l'essai.

Un expert d'une importante société de CDMO a décrit le défi en quelques mots:

« Pour la fabrication à petite échelle conforme aux BPF, de nombreux processus restent plus faciles à mettre en œuvre à l'aide d'un simple stylo et d'une feuille de papier. Il existe certes de nombreux nouveaux outils électroniques destinés à l'industrie pharmaceutique, mais il est difficile de déterminer de manière stratégique lesquels intégrer dans les processus de fabrication à petite échelle. Bon nombre de ces systèmes sont difficiles à justifier d'un point de vue coût-bénéfice et peuvent s'avérer inutilement compliqués. »

Bien que tous les défis liés à la fabrication clinique soient étroitement liés, nous pouvons les classer en plusieurs domaines clés :

Des exigences strictes en matière de traçabilité – Les petits lots, l'évolution constante des processus et la documentation manuelle compliquent la traçabilité. La collecte des données de bout en bout pour un lot donné est une tâche très manuelle, et les données doivent souvent être retranscrites à partir de multiples sources papier, ce qui augmente le risque d'erreurs.

Lot de petite taille et de taille variable – Les essais cliniques nécessitent souvent des lots de petite taille et de taille variable pour répondre aux besoins de chaque population d'essai. La production doit être suffisamment flexible pour s'adapter aux exigences et aux changements de processus requis par ces lots de tailles variées.

Les procédés de fabrication à des fins cliniques évoluent au fil du temps : la fabrication dans le cadre d'essais cliniques a pour mission complexe de transposer les résultats obtenus en laboratoire dans un environnement de production, tout en jetant les bases de la production commerciale. La variabilité inhérente aux principes actifs chimiques et biologiques implique que les procédés de laboratoire ne fonctionnent pas toujours du premier coup à plus grande échelle.

La fabrication clinique doit pouvoir évoluer – Elle doit être conçue pour s'adapter à une production à grande échelle. Cela vaut aussi bien pour le matériel nécessaire à la production à grande échelle que pour les systèmes logiciels qui coordonnent et suivent la production.

La documentation de la qualité peut ralentir la production – De nombreux systèmes de production ne sont pas conçus en tenant compte de l'utilisateur final. Par conséquent, le papier reste très répandu dans les sites de production. Cette documentation manuelle peut ralentir considérablement la production, et la main-d'œuvre nécessaire peut entraîner des coûts superflus à long terme.

Les données ne sont pas disponibles au moment où vous en avez besoin : les données saisies manuellement ne sont pas immédiatement disponibles pour analyse. L'évolution constante de la fabrication dans le cadre des essais cliniques exige une visibilité en temps réel, et même des retards minimes dans la mise à disposition des données peuvent entraîner d'importantes pertes d'efficacité à long terme. De plus, les organisations qui travaillent avec des CDMO définissent souvent des indicateurs clés de performance (KPI) avec leurs partenaires et attendent des rapports réguliers. Dans ces cas-là, la communication et l'établissement des rapports mobilisent du temps et des ressources qui pourraient être consacrés à des tâches de fabrication essentielles.

Démontrer la conformité est une tâche fastidieuse – La conformité est essentielle au respect des calendriers et des budgets liés aux produits. La collecte des informations nécessaires pour prouver la conformité peut toutefois s’avérer difficile au cours des essais cliniques. L’absence de systèmes automatisés et l’abondance de documentation manuelle peuvent faire de la preuve de conformité une étape coûteuse et chronophage du processus de fabrication. Les solutions logicielles existantes ne sont pas conçues pour la phase clinique – Les solutions logicielles existantes sont conçues pour les processus prévisibles et reproductibles caractéristiques de la fabrication commerciale validée. Elles n’offrent pas l’agilité, la flexibilité ou la visibilité en temps réel nécessaires pour naviguer dans la phase clinique.

Tulip une plateforme d'applications sans code conçue pour les environnements de fabrication en constante évolution et soumis à des normes de conformité. Tulip toutes les fonctionnalités nécessaires pour coordonner et suivre la production dans des installations conformes aux BPF, ainsi qu'une suite d'outils permettant d'améliorer l'efficacité des lignes de production validées. Le principal atout Tulip réside dans la capacité Tulip agilité et flexibilité.

Alors que les solutions traditionnelles peuvent nécessiter 15 à 16 mois pour la définition du périmètre, la conception et le déploiement, Tulip peuvent être configurées et déployées en quelques semaines. Au lieu de développer une solution complexe et monolithique, Tulip vous Tulip regrouper des fonctionnalités issues d’applications individuelles. Des procédures opérationnelles standard (SOP) numériques interactives à la gestion des matériaux et à la visibilité de la chaîne d’approvisionnement, vous pouvez créer des applications pour chaque étape du processus de fabrication. Applications être développées, déployées et itérées en parallèle, ce qui fait de Tulip pour les projets agiles et en constante évolution. Concrètement, cela se traduit par une plus grande flexibilité, une visibilité en temps réel sur les processus et une approche rationalisée de la qualité et de la conformité.

Nous travaillons actuellement avec certains des plus grands fabricants pharmaceutiques au monde. Nos clients du secteur pharmaceutique utilisent Tulip des tâches aussi variées que la surveillance des équipements, la tenue d'historiques numériques, ainsi que comme système complet de gestion et d'orchestration de la production pour la fabrication de médicaments sous forme de doses solides orales. C'est Tulip vos lignes de production, et non l'inverse.

Voici comment Tulip simplifier la fabrication de produits cliniques.

Déploiements agiles – Le délai de rentabilisation prend une nouvelle dimension dans un contexte où tout va très vite et où les enjeux sont considérables, comme c'est le cas dans la fabrication de produits cliniques. Tulip vous Tulip déployer rapidement vos applications et Tulip les faire évoluer au fur et à mesure des besoins. Vous pouvez développer et déployer plusieurs applications en parallèle, ce qui vous permet d'adapter le système à vos besoins à mesure qu'ils évoluent.

Flexibilité des processus – Tulip d'adapter facilement vos systèmes de fabrication pour répondre à l'évolution des besoins. La plupart des modifications peuvent être effectuées en contournant la couche de validation, ce qui signifie qu'il n'y a pas de compromis à faire entre la conformité et Amélioration continue. Applications conçues et hébergées de manière à ce que les modifications apportées à l'une d'entre elles n'aient pas d'incidence sur le fonctionnement global du système.

Traçabilité automatisée de bout en bout grâce à IIoT Tulip IIoT , ce qui facilite la collecte de données provenant des appareils, des capteurs et des équipements de vos usines. Tulip intégrer les informations issues de la chaîne d'approvisionnement, de la gestion des matériaux et des applications centrées sur l'humain à ces IIoT . Vous disposez ainsi d'un historique complet et facilement accessible pour chaque lot.

Visibilité en temps réel et analyses instantanées – Tulip des outils d'analyse faciles à configurer. Les données issues de chacun de vos flux peuvent être agrégées et affichées sur des tableaux de bord simples à configurer. Vous bénéficiez ainsi d'une visibilité en temps réel sur le déroulement des processus de fabrication et disposez des informations nécessaires pour prendre de meilleures décisions au moment opportun.

Dossiers historiques numériques pour une mise en conformité simplifiée – Tulip constituent la base des dossiers historiques numériques. Au lieu des pratiques de documentation manuelles sur papier, Tulip créent un dossier complet du processus de fabrication et sont entièrement conformes à la norme 21 CFR Part 11. Ces dossiers sont faciles à consulter et accessibles, ce qui facilite considérablement l'accès aux documents dont vous avez besoin pour prouver la qualité et la conformité

Évoluez en profondeur ou en largeur sans difficulté – Les systèmes logiciels traditionnels sont conçus sur mesure pour chaque site. Cela rend l’évolution en profondeur et en largeur difficile, car les logiciels doivent être repensés pour chaque nouveau site. Tulip évoluer sans difficulté d’un site à l’autre, ce qui évite certains des écueils courants liés au transfert de technologie. Une fois les applications développées, leur adaptation à de nouvelles lignes ne prend que quelques heures, et non plusieurs mois.

Les essais cliniques constituent une période à la fois passionnante et délicate dans le cycle de vie d’un traitement. Si seul un faible pourcentage de nouveaux produits obtient l’autorisation de la FDA, les retombées positives pour les médicaments approuvés peuvent être considérables. La fabrication est l’un des éléments clés permettant de garantir que les nouveaux traitements restent sur la bonne voie.

Tulip contribuer à garantir le succès d'une phase d'essai en permettant aux fabricants de relever les principaux défis de la fabrication clinique : l'évolution des processus, la montée en puissance et les exigences complexes en matière de qualité et de conformité.

Si vous souhaitez savoir comment Tulip vous aider dans le cadre de la fabrication de produits destinés aux essais cliniques, n'hésitez pas à nous contacter.