transformation numérique Sciences de la vie Validation 4.0

Les tournants de l'histoire de la transformation industrielle ont été marqués par des outils révolutionnaires pour l'époque : la première révolution industrielle (1.0) a exploité la force mécanique de l'eau et de la vapeur ; puis vint la deuxième (2.0), qui a permis la production de masse grâce à l'électricité ; et enfin, la troisième révolution (3.0), qui a introduit l'informatique et l'automatisation dans les chaînes de production. Ces périodes de transformation marquées par des technologies révolutionnaires ont contribué de manière significative à l'augmentation de la productivité et de l'efficacité industrielles.

Même si la dernière révolution industrielle ne semble pas si lointaine, nous nous trouvons actuellement à un nouveau tournant de l'histoire. Des technologies telles que les appareils connectés et l'Internet industriel des objets (IIoT) ont accru la disponibilité et la visibilité des données, donnant ainsi naissance à la quatrième révolution industrielle (Industrie 4.0).

Dans le monde de la consommation d'aujourd'hui, les technologies intelligentes et connectées sont monnaie courante. Par exemple, les assistants numériques automatisés tels que Google Nest, Siri ou Alexa communiquent avec des produits IoT, comme les thermostats intelligents ou les stores connectés, afin d'exécuter les commandes de l'utilisateur.

L'industrie pharmaceutique a toujours été lente à adopter les nouvelles technologies, mais cela commence à changer. L'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a transposé bon nombre des principes directeurs propres aux secteurs réglementés — tels que les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) — dans le cadre de l'Industrie 4.0 afin d'illustrer un modèle opérationnel, baptisé Pharma 4.0, visant à concrétiser les promesses de cette dernière révolution.

Le modèle opérationnel Pharma 4.0 est l'interprétation que font les secteurs pharmaceutique et biotechnologique de l'Industrie 4.0. Il offre un cadre opérationnel concret qui permet l'adoption rapide de nouvelles technologies dans un environnement fortement réglementé.

Le modèle opérationnel Pharma 4.0 repose sur quatre éléments que les entreprises pharmaceutiques considèrent comme les piliers de transformation numérique indispensables pour concrétiser pleinement les promesses de Pharma 4.0.

Ce modèle opérationnel montre clairement que la version 4.0 n'est pas seulement une initiative technologique ; il faut également aborder les changements en matière de culture, de processus et de ressources.

transformation numérique de nombreux avantages, tels que l'augmentation de la productivité, la prévention des erreurs dans les processus de travail et l'amélioration de la gestion des données. Cependant, lorsque les fabricants de produits pharmaceutiques se rendent compte qu'ils devront valider ces nouveaux systèmes, les discussions sur leur adoption s'enlisent.

La validation impose aux fabricants des secteurs fortement réglementés de fournir des preuves documentées garantissant qu'un système, un équipement, un système informatique ou un processus donné répond de manière constante et fiable à l'usage auquel il est destiné.

La validation a toujours été un processus chronophage qui n'a pratiquement pas évolué au cours de la dernière décennie, malgré les fonctionnalités accrues et la sophistication croissante des systèmes informatisés. Si les pratiques de validation ne sont pas mises à jour, cela pourrait entraîner des retards importants dans le déploiement des systèmes informatisés.

Tulip que l'approche traditionnelle de la validation n'a plus sa place dans un monde de plus en plus numérique. Nous allons ici vous expliquer comment adopter une approche « Validation 4.0 » pour intégrer les nouvelles technologies tout en garantissant la conformité.

Voici quelques éléments à prendre en compte avant d'adopter Validation 4.0 :

Qualité par la conception (QbD)

Tulip une plateforme qui permet aux développeurs d'applications de créer des applications et d'itérer rapidement sans avoir à écrire la moindre ligne de code. Compte tenu de cette grande flexibilité, il est important d'intégrer QdB au processus de développement du produit.

Les experts en processus sont les mieux placés pour assumer ce rôle. Ces experts doivent collaborer avec votre équipe qualité afin de définir, de manière itérative, des stratégies d'atténuation des risques pour vos aspects les plus critiques — dès le début de votre cycle de développement de produit — afin de garantir que vos processus restent sous contrôle.

Intégrité des données dès la conception

Grâce à l'utilisation des nouvelles technologies, la mise en place d'approches centrées sur les données et garantissant une intégrité élevée de celles-ci constitue le fondement de la Validation 4.0. Les données sont visibles et accessibles à un plus grand nombre d'acteurs tout au long de la chaîne de valeur, et les interactions entre les différents ensembles de données sont de plus en plus fréquentes. Les organisations doivent s'assurer que les données qu'elles collectent sont de grande qualité afin de pouvoir prendre des décisions éclairées.

Environnements intégrés

Fabrication pharmaceutique regorgent de données. L'informatique en périphérie a permis de collecter les données provenant de nombreux terminaux, de les rendre visibles et accessibles tout au long de la chaîne de valeur. Grâce à cette transparence accrue, les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre des décisions plus rapidement et gagner en agilité.

Documentation moderne

La documentation moderne vous permet d'aller au-delà de la simple collecte de données sur papier et de leur transfert vers un système numérique. Désormais, les données peuvent être automatiquement enregistrées et consultées à tout moment. Une grande partie de la documentation relative aux données est aujourd'hui nativement numérique, ce qui vous permet de vous appuyer sur des contrôles techniques pour capturer automatiquement les données ou effectuer des vérifications à votre place.

Sortir de la mentalité axée sur le « document »

Parlons plus en détail de la documentation moderne. Quand on parle de documents, on pense généralement au papier ; ou, dans le cadre de l'Industrie 3.0, à la documentation électronique des données ou au papier sur écran.

Mais si nous voulons embrasser la quatrième révolution industrielle, nous devons recentrer notre attention sur la manière dont les données sont saisies et gérées. Grâce à des plateformes opérationnelles de terrain telles que Tulip, les utilisateurs peuvent capturer les données directement capturer les données leurs applications en exécutant les étapes de leurs processus et en générant les « informations documentées » requises par les autorités de régulation. La documentation ne doit pas être un processus superposé à la production : elle doit être intégrée de manière transparente au processus de production lui-même.

Dans le cadre d'une approche traditionnelle (Pharma 2.0 ou 3.0), les opérateurs examinent chaque équipement et suivent le processus de qualification initiale (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ) de manière séquentielle. Ils passent ensuite à un système informatisé de qualification initiale, opérationnelle et de performance, avant d'envisager enfin la validation du processus sous-jacent.

Cependant, la plateforme flexible et agile Tulippermet de mener à bien la validation dans le cadre d'une approche intégrée. Cela signifie que vous pouvez continuer à itérer et à développer de nouvelles applications tout en assurant le bon fonctionnement de vos opérations avec les applications existantes, le tout en fonctionnant à pleine capacité. L'accent est ainsi mis sur la mise en place et l'efficacité de vos processus — ainsi que de vos stratégies de contrôle des données.

Une partie de cette approche intégrée consiste à identifier et à définir la stratégie de gestion des risques appropriée dans le cadre de votre processus de développement d'applications. Dans la figure ci-dessus, nous montrons comment un processus et un flux de données peuvent constituer une base solide pour l'évaluation des risques. Réalisée de manière itérative, cette démarche vous permet d'intégrer directement des stratégies de contrôle des risques dans la conception de votre application et vous prépare à établir des critères d'acceptation de validation à valeur ajoutée. Avec Tulip, ces données peuvent être collectées automatiquement à partir d'appareils ou de capteurs, saisies manuellement par un opérateur ou extraites d'un système d'information.

Une fois vos flux de données cartographiés, vous pouvez utiliser Tulip intégrer les principes de « qualité dès la conception » et d’« intégrité des données dès la conception » dans vos applications. Ce faisant, vous posez les bases d’une validation par l’exécution, puis vous vérifiez que votre stratégie de contrôle est bien en place et efficace.

Le fait d'examiner ces aspects non seulement dans le cadre de leur cycle de vie, mais aussi de leur traitement, nous permet de mieux cerner les vulnérabilités et les aspects critiques potentiels de ce type de données.

Tout d'abord, vous pouvez évaluer le risque de vulnérabilité en vous basant sur des facteurs tels que le niveau d'automatisation, l'interface humaine ou la saisie manuelle des données. Il s'agit là d'un élément essentiel à prendre en compte pour que les installations puissent gérer les risques élevés.

En prenant le temps d'identifier les étapes qui pourraient s'avérer critiques ou nécessiter une mesure supplémentaire d'atténuation des risques, vous pouvez mettre en place des stratégies de contrôle efficaces. Il ne vous reste plus qu'à tester votre application par rapport à vos critères d'acceptation.

L'un des grands avantages de Tulip que, chaque fois que vous exécutez vos applications, vos données sont enregistrées dans un enregistrement. Cet enregistrement constitue une preuve permettant de vérifier l'efficacité de vos stratégies de contrôle — et de valider votre application.

Dans le secteur de la fabrication, de plus en plus numérisé, l'approche traditionnelle de la validation n'a plus de sens, car elle finit par retarder l'adoption des systèmes informatisés.

En mettant en œuvre une approche de validation 4.0, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent adopter de nouvelles technologies tout en garantissant leur conformité. Cela nécessite une approche « qualité dès la conception », une approche « intégrité des données dès la conception », des environnements intégrés et une documentation moderne.

La plateforme Tulippermet une approche intégrée grâce à laquelle le développement d'applications peut se faire sans interrompre les applications qui gèrent vos opérations de fabrication. En intégrant des stratégies de maîtrise des risques directement dans les processus de développement d'applications, vous pouvez jeter les bases d'une validation fondée sur les risques. L'exécution de votre application vous permet de recueillir des preuves et de vous assurer que vos stratégies de maîtrise des risques sont bien en place et efficaces, validant ainsi votre application.