5 predicciones sobre la fabricación en el sector de las ciencias de la vida para 2024

El sector de las ciencias de la vida se encuentra en la encrucijada de un cambio transformador, impulsado por los avances tecnológicos y la urgente necesidad de innovación en un panorama normativo en constante evolución. En nuestro reciente seminario web,«Excelencia en primera línea: previsiones para la fabricación en el sector de las ciencias de la vida de cara a 2024», analizamos en profundidad las tendencias que están llamadas a redefinir el futuro del sector. Este periodo de transición supone un momento crítico para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida, y aquellos que acepten el cambio y adopten nuevas tecnologías y mentalidades estarán en condiciones de impulsar mejoras operativas significativas.

De cara al año 2024, a continuación se presentan cinco previsiones clave sobre la evolución del sector de las ciencias de la vida. Estas previsiones ponen de relieve la integración de nuevas tecnologías, el valor de los conocimientos basados en datos y la necesidad de adoptar un enfoque centrado en las personas, lo que indica la necesidad de avanzar hacia operaciones más ágiles y resilientes. Ahora es el momento de que las organizaciones miren hacia el futuro y planifiquen cómo quieren asignar sus recursos a la luz de estas condiciones cambiantes.

El sector está abandonando cada vez más las engorrosas implementaciones de los sistemas tradicionales y monolíticos para adoptar, en su lugar, plataformas ágiles y modulares. Estas plataformas proporcionan a los usuarios componentes básicos que pueden personalizarse por completo para crear soluciones que se pueden implementar y perfeccionar rápidamente, lo que acelera considerablemente el tiempo de generación de valor. Este enfoque también reduce significativamente las barreras de entrada y permite a quienes están más cerca de las operaciones resolver problemas y recopilar datos que cumplen con la normativa.

La transición hacia estos sistemas modulares, capaces de adaptarse a las características específicas de cualquier proceso de producción, no hará más que acelerarse este año. Según Gartner, «para 2025, al menos el 25 % de las aplicaciones de operaciones de fabricación utilizarán una arquitectura tecnológica modular, frente a menos del 2 % en 2022». Esto supone un cambio significativo, ya que permitirá desarrollar, validar e implementar nuevas soluciones a gran escala más rápido que nunca.

Se prevé que la adopción de la tecnología del Internet industrial de las cosas (IIoT) en el sector de las ciencias de la vida alcance una masa crítica, lo que contribuirá a que los datos se conviertan en un activo inestimable a la hora de impulsar la calidad, el cumplimiento normativo y la productividad de las organizaciones que la adopten. IIoT una visibilidad integral de todas las operaciones, al permitir que tanto las máquinas como las personas proporcionen datos que cumplan con la normativa.

En la práctica, esto puede materializarse en forma de registros electrónicos en la planta de producción que permiten a cualquier persona de la organización tener visibilidad en tiempo real del estado de los equipos. Los datos de cumplimiento relativos a los registros de lotes o a los historiales de dispositivos también pueden registrarse electrónicamente a lo largo de todo el proceso de producción, lo que permite mejorar significativamente la trazabilidad y eliminar los engorrosos registros en papel. Incluso algo tan aparentemente sencillo como las instrucciones de trabajo para procedimientos como la limpieza de la línea de producción puede transformarse mediante la integración con los datos de las máquinas, con el fin de evitar errores en el trabajo que realizan los operarios. La información procedente de otros sistemas empresariales, como un sistema de gestión de la calidad (QMS) o un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP), también puede integrarse para ayudar a eliminar los silos de datos y garantizar que el personal pueda acceder a la información que necesita, cuando la necesita.

Gran parte del sector de las ciencias de la vida se centra, por naturaleza, en el bienestar de las personas, pero a menudo esto solo ha incluido al paciente o al usuario final. Ahora, el sector está cambiando para ampliar este enfoque a los operarios de primera línea que trabajan en la planta de producción o en el laboratorio.

La evolución hacia una tecnología operativa centrada en las personas se materializa en la adopción de plataformas «sin código» que hacen posible el concepto de «desarrollo ciudadano». Esto significa que los expertos en procesos, que quizá no tengan formación técnica en TI, están capacitados para crear soluciones diseñadas desde cero a la medida de los retos específicos de su proceso de producción concreto.

Este enfoque también permite desarrollar, probar y validar estas soluciones con mucha mayor rapidez, en respuesta a los comentarios de los operadores. El resultado es una experiencia de usuario mucho más intuitiva y atractiva para los operadores, en comparación con las interfaces de los sistemas monolíticos tradicionales.

Esto no solo potencia la implicación de los operarios en un momento en el que los recursos son escasos —se prevé que, según Deloitte y el Instituto Nacional de la Industria, para 2030 quedarán sin cubrir unos 2,1 millones de puestos de trabajo en el sector manufacturero estadounidense—, sino que además da lugar a mejoras en la productividad, la calidad y el cumplimiento normativo.

El sector está pasando de los sistemas de registro de datos tradicionales instalados en las propias instalaciones —que durante mucho tiempo han constituido la columna vertebral de la recopilación de datos operativos— a un enfoque basado en la nube que permite una mayor contextualización de los datos. Esta transición —de una situación en la que se dispone de abundantes datos pero escasa información a otra en la que se aprovechan los datos para obtener conocimientos útiles— es fundamental para impulsar nuevos avances en materia de calidad y productividad.

Los sistemas tradicionales, aunque son eficaces a la hora de recopilar datos, a menudo no logran proporcionar la información útil necesaria para una toma de decisiones rápida y la innovación. En cambio, las organizaciones deben centrarse en recopilar una gama más amplia de datos, especialmente los procedentes de los operarios de primera línea, que históricamente se han infrautilizado —si es que se han recopilado en absoluto—.

A medida que los contenidos multimedia, como las fotos y los vídeos, se están volviendo tan omnipresentes como otros tipos de datos, también ofrecen nuevas posibilidades para resolver los retos relacionados con el control de calidad y el cumplimiento normativo. Próximamente se publicarán directrices normativas sobre estos nuevos tipos de datos con el fin de establecer pautas para su uso y eliminar las barreras que impiden al sector de las ciencias de la vida obtener el mismo valor de estos datos que otros sectores ya son capaces de extraer.

Al combinar el contexto procedente de los operadores, los equipos y otras fuentes de datos en el momento mismo de su captura, las organizaciones pueden transformar conjuntos de datos selectivos y aislados en un flujo en tiempo real de información enriquecida y útil.

Más allá del entusiasmo inicial que han suscitado innovaciones como ChatGPT, el sector de las ciencias de la vida está avanzando hacia la aplicación de herramientas de IA generativa en casos de uso que aporten un valor real a las operaciones. Los organismos reguladores de todo el mundo están elaborando activamente directrices para el uso de herramientas de IA generativa en entornos de producción. Los programas de madurez en la gestión de la calidad y de tecnologías emergentes de la FDA de Estados Unidos, junto con el Grupo de Innovación en Calidad de la EMAeuropea, están desarrollando marcos normativos para garantizar que la implantación de la IA generativa se ajuste a otras normas reguladoras.

Esta tecnología promete hacer posibles una serie de casos de uso valiosos, entre los que se incluyen la asistencia en la preparación de auditorías, la investigación de desviaciones y el análisis de las causas raíz. También puede ser una herramienta para democratizar el análisis de datos y capacitar a quienes no son científicos de datos cualificados para que generen conocimientos que ayuden a resolver problemas en sus operaciones. Gran parte del sector ya tiene previsto poner en práctica estas tecnologías en 2024; según ZS, el 92 % de los responsables del sector de las ciencias de la vida esperaba que sus empresas invirtieran en capacidades de IA generativa durante los próximos 12 meses.

Este año promete ser decisivo para el sector manufacturero, ya que traerá consigo numerosos retos, pero también otras tantas oportunidades para innovar. ¿Por dónde deberían empezar los fabricantes del sector de las ciencias de la vida? A continuación se presentan tres formas prácticas de sacar partido de los próximos cambios en el sector.

Transición hacia un enfoque modular

El paso del modelo «único para todos» de los sistemas de producción tradicionales a un marco más modular y adaptable exige soluciones que no solo sean flexibles en términos generales, sino que puedan personalizarse por completo en función de los procesos de fabricación individuales.

Adoptar un enfoque modular implica crear un entorno en el que se puedan realizar cambios con rapidez y se puedan integrar fácilmente nuevos sistemas para satisfacer las demandas cambiantes de producción, lo que permite mejorar la eficiencia y la agilidad.

Da prioridad a tu activo más importante: tu personal

Sin lugar a dudas, el activo más valioso de cualquier organización es el personal que trabaja día tras día en primera línea de sus operaciones. Cualquier decisión sobre qué tecnologías adoptar o qué cambios introducir en las operaciones en 2024 debe tomarse teniendo en cuenta, ante todo, a estas personas.

En lo que respecta a los operarios, esto significa centrarse en reducir las tareas monótonas y capacitarlos para que utilicen su profundo conocimiento del proceso a fin de resolver problemas e innovar. En el caso de los ingenieros, esto implica fomentar un entorno en el que puedan aprovechar al máximo sus habilidades, junto con las tecnologías modernas, para mejorar continuamente el proceso de producción. Especialmente teniendo en cuenta la escasez de mano de obra a la que se enfrenta el sector, adoptar medidas como estas es fundamental para atraer y retener a la próxima generación de empleados con talento.

Adopta la Guía de referencia de Pharma 4.0 sobre calidad y cumplimiento normativo

La Guía de Referencia «Pharma 4.0» de la ISPE resulta fundamental para las organizaciones del sector de las ciencias de la vida que se enfrentan a la transformación digital, ya que ofrece un marco detallado que concilia la adopción de la tecnología con el cumplimiento normativo y la gestión de la calidad. Esta guía presenta un modelo estructurado para la excelencia operativa, en el que se destaca la necesidad de alinear las iniciativas digitales con estrategias centradas en las personas.

Un aspecto clave de este modelo es el reconocimiento de que la tecnología es solo uno de los componentes de un ecosistema más amplio que también da prioridad a los recursos humanos y a la cultura organizativa. La guía aboga por aprovechar las tecnologías digitales no solo con fines de automatización, sino como herramientas para facilitar la toma de decisiones, mejorar la calidad de los productos y agilizar los procesos de cumplimiento normativo mediante los principios de «Calidad por Diseño» (QbD).

Este enfoque cuenta con el respaldo de los organismos reguladores, que fomentan la adopción de soluciones digitales para alcanzar estos objetivos de forma más eficaz y eficiente. Su adopción es esencial para las organizaciones que desean transformar digitalmente sus operaciones y mantenerse a la vanguardia en este entorno económico y normativo en constante evolución.