Principios de ALCOA: Guía sobre la integridad de los datos para fabricantes del sector de las ciencias de la vida

Los fabricantes buscan constantemente nuevas formas de aprovechar la tecnología para extraer, procesar y visualizar datos con el fin de obtener información útil para sus negocios. Esta información les ayuda a tomar decisiones empresariales fundamentadas, lo que les permite sacar el máximo partido a sus operaciones al maximizar la eficiencia y la productividad.

Además, disponer de datos de producción claros y precisos se ha convertido en un factor fundamental para demostrar el cumplimiento de la normativa durante las auditorías realizadas por los organismos reguladores, especialmente en sectores como la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Con el fin de garantizar la integridad de los datos recopilados, los organismos reguladores y las autoridades competentes han establecido una serie de directrices que deben seguir los fabricantes. En concreto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha definido un conjunto de principios conocido como ALCOA para orientar las prácticas relacionadas con la recopilación y la integridad de los datos en el sector de las ciencias de la vida.

En esta entrada, analizaremos los principios ALCOA, su significado y cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida pueden aplicarlos a sus operaciones.

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ALCOA es un conjunto de principios rectores definidos por la FDA que ayuda a regular la integridad de los datos en el sector manufacturero. Se estableció en 2018 como guía para los fabricantes responsables de la integridad de los datos, tal y como se establece en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 11.

En concreto, los fabricantes sujetos a regulación, como los del sector de las ciencias de la vida, aplican estos principios en sus operaciones para demostrar que su producto se ha fabricado de forma segura siguiendo los procesos validados descritos por el fabricante.

El término ALCOA es un acrónimo que engloba los distintos principios definidos por la FDA. Sus siglas corresponden a «atribuible», «legible», «contemporáneo», «original» y «preciso».

Al aplicar estos principios en todo el sistema de gestión de datos de una empresa, las empresas pueden garantizar que los datos que recopilan sean precisos y que se sigan correctamente los procesos establecidos.

A medida que el panorama de la fabricación ha ido evolucionando para adaptarse a los cambios en los procesos y las tecnologías, los organismos reguladores han ampliado los principios ALCOA con el fin de prestar un mayor apoyo a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida mediante buenas prácticas de documentación. En consecuencia, el conjunto de principios aceptados incluye ahora los criterios de «completa», «coherente», «duradera» y «disponible». En conjunto, estos principios de buenas prácticas de documentación se denominan ALCOA+.

En la fabricación regulada, la integridad de los datos no es un simple extra. Es la columna vertebral del cumplimiento normativo. Aunque la FDA, la EMA y la OMS tengan normativas diferentes, todas ellas esperan lo mismo en esencia: registros que cumplan con el principio ALCOA.

Tomemos como ejemplo las directrices de la FDA sobre integridad de los datos y las buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP). No dejan mucho margen para la interpretación: los registros deben ser atribuibles, contemporáneos, completos y coherentes desde el momento de su creación y a lo largo de todo su ciclo de vida. La EMA y la OMS se hacen eco de los mismos principios en su documentación y en los requisitos relativos a las prácticas de fabricación. Independientemente del lugar en el que se opere, el principio ALCOA es el estándar común para determinar si un registro es fiable.

Y la razón por la que esto es importante es sencilla: la mayoría de las deficiencias detectadas en las auditorías se deben a una documentación deficiente. La falta de una marca de tiempo, una entrada sobrescrita o un archivo al que nadie puede acceder: esas lagunas no son simples errores administrativos. Ponen en riesgo la calidad del producto, pueden invalidar lotes y dan a las autoridades reguladoras motivos para tomar medidas coercitivas.

En entornos GMP y GxP, esa es una línea que no te puedes permitir cruzar.

ALCOA es la garantía del control. Es el nexo entre lo que ocurre en la planta de producción y el registro que se presenta al inspector. Si el registro no es fiable, no está intacto y no se puede consultar cuando se solicite, el cumplimiento normativo se ve comprometido.

Los sistemas digitales elevan aún más el listón. Con principios de ALCOA+, como «Disponible» y «Duradero», no se trata solo de capturar los datos correctamente, sino de garantizar que estos se mantengan intactos y accesibles a lo largo del tiempo. Las herramientas adecuadas no solo te permiten comprobar el cumplimiento a posteriori, sino que garantizan el uso de buenas prácticas en el momento, de modo que no tengas que recurrir a una limpieza posterior.

Ahora que hemos esbozado los fundamentos de ALCOA, profundicemos en los detalles de cada principio:

1. Atribuibilidad: Este principio exige a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida que identifiquen y registren la entidad responsable de la obtención o el uso de un dato concreto. Además, los fabricantes deben indicar la fecha y la hora de la recogida de datos.

Estas características identificativas aportan más información sobre los datos, lo que permite a los fabricantes o a los auditores de cumplimiento disponer de una visión más representativa de un conjunto de datos concreto.

2. Legibilidad: En las operaciones de fabricación menos avanzadas, las empresas dependen en mayor medida de los registros en papel. Lamentablemente, estos registros son más propensos a los errores humanos, lo que dificulta la lectura de los datos.

Las operaciones modernas utilizan mecanismos de extracción y registro de datos digitales, lo que reduce los errores y hace que los datos sean más legibles.

3. Contemporáneo: Al recopilar datos, los fabricantes deben asegurarse de registrar la hora exacta de la recopilación. Además, los registros también deben indicar la hora de cualquier modificación posterior de los documentos.

4. Original: Los fabricantes deben utilizar siempre los datos originales en su registro maestro. Para cualquier tratamiento posterior de los datos se requieren los datos primarios iniciales, en lugar de copias o fuentes secundarias.

5. Precisión: Las buenas prácticas de documentación exigen que los fabricantes introduzcan datos correctos y sin modificar. De lo contrario, el análisis de los datos arroja información poco representativa que afecta negativamente a las decisiones empresariales resultantes.

6. Exhaustividad: Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben conservar todos los datos generados. Aunque los datos originales ya no se utilicen, debe existir un registro de auditoría completo que refleje las modificaciones realizadas en los datos y la fecha en que se llevaron a cabo dichas modificaciones.

7. Coherencia: al igual que la integridad, los registros de datos también deben ser coherentes. En otras palabras, los datos deben ser los mismos independientemente del punto del sistema desde el que se acceda a ellos.

Además, debería ser posible seguir todas las modificaciones de forma secuencial para obtener una visión coherente.

8. Durabilidad: Los registros y la información deben conservarse mucho tiempo después de la recopilación de datos. En el ámbito de las ciencias de la vida, es posible que se tenga que recurrir a estos datos fundamentales en el futuro, años o incluso décadas más tarde. Las empresas suelen utilizar copias de seguridad locales y en la nube para conservar los datos durante largos periodos de tiempo.

9. Disponibilidad: Aunque merece la pena conservar los datos durante mucho tiempo, es aún más importante poder recuperarlos cuando sea necesario. Por lo tanto, unas buenas prácticas de documentación deben incluir la puesta a disposición de los datos siempre que las entidades autorizadas necesiten acceder a ellos.

Los principios de ALCOA parecen sencillos sobre el papel, pero es precisamente ahí donde suelen surgir los problemas.

Pensemos en un proceso típico basado en papel. Un operario anota una lectura de temperatura durante un proceso por lotes. La anotación es ilegible. No hay marca de fecha ni hora. Posteriormente, la hoja se escanea, se archiva en un archivador y resulta difícil de localizar durante una auditoría.

Ahora imagina ese mismo proceso en un sistema digital. La temperatura se registra automáticamente mediante un sensor. Los datos se marcan con la fecha y la hora, se asocian al inicio de sesión del operador y se almacenan en un archivo seguro y consultable. Cualquier desviación activa una alerta. Se notifica al supervisor en tiempo real.

La misma intención. Resultados muy diferentes.

El papel da fuerza a ALCOA. Lo digital lo hace ejecutable.

A continuación se ofrece una comparación entre los sistemas manuales y los digitales en lo que respecta al cumplimiento de la norma ALCOA+:

La conclusión es que las herramientas digitales no solo respaldan el método ALCOA, sino que lo hacen operativo.
Al integrar el cumplimiento normativo en el propio proceso, reducen la probabilidad de que se produzcan errores humanos, mejoran la trazabilidad y facilitan el trabajo tanto a los equipos de calidad como a los auditores.

Como se ha mencionado anteriormente, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida se enfrentan a un escrutinio considerable en lo que respecta a los productos que elaboran, debido al posible impacto que estos pueden tener en el bienestar del consumidor final.

Dada la supervisión constante y las frecuentes auditorías que llevan a cabo organismos reguladores como la FDA, es imprescindible que los fabricantes tengan en cuenta los principios ALCOA+ para alcanzar y mantener el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF).

Además del aspecto normativo de la integridad de los datos, los fabricantes se basan en los datos de producción para orientar sus decisiones empresariales. Si los datos son inexactos, inaccesibles o difíciles de leer e interpretar, resulta casi imposible impulsar la mejora continua o tomar decisiones empresariales acertadas.

En definitiva, los fabricantes se basan en datos claros y precisos no solo para garantizar la seguridad y la trazabilidad de los procesos y productos, sino también para identificar los puntos de ineficiencia en sus operaciones, lo que permite a los supervisores adoptar medidas correctivas.

Como hemos señalado, garantizar la integridad de los datos siguiendo los principios ALCOA+ se ha convertido en un requisito imprescindible para los fabricantes del sector de las ciencias de la vida. Sin embargo, esto puede resultar innecesariamente complicado para los fabricantes que siguen utilizando registros en papel en sus operaciones.

Estos enfoques dan lugar a más errores, lo que hace que los datos resulten inservibles. Además, los métodos de recopilación manual pueden pasar por alto algunos datos fundamentales y complementarios, lo que proporciona a los fabricantes información incompleta o que no permite tomar medidas.

Por ejemplo, hemos trabajado con muchos fabricantes que, tradicionalmente, han documentado sus registros de lotes o historiales utilizando lápiz y papel y, como consecuencia, se han encontrado con problemas derivados de la introducción de datos inexactos o ilegibles. Esto supone un gran quebradero de cabeza a la hora de las auditorías reglamentarias.

Para evitar estos problemas, los fabricantes han recurrido a soluciones como Tulip automatizar la recopilación de datos, lo que permite a las empresas digitalizar sus registros de producción y eliminar el error humano de sus procedimientos de cumplimiento normativo.

Gracias a nuestra aplicación «Digital History Record», los fabricantes pueden dar cuenta de todos los ingredientes, actividades y personas que intervienen en un proceso de producción determinado, creando así un registro de auditoría digital que garantiza el cumplimiento de todos los principios ALCOA+.

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Los principios ALCOA y ALCOA+ constituyen la base de la integridad de los datos en la fabricación regulada. Establecen los requisitos de precisión, atribución y disponibilidad a largo plazo para que los registros sigan siendo fiables en el marco de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de distribución (GxP).

Cuando se cumplen estos requisitos, los registros resisten el escrutinio de las auditorías, aportan pruebas claras en las investigaciones y sirven de base para la toma de decisiones acertadas en las operaciones diarias.