Los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos operan bajo estrictas directrices para garantizar que sus productos cumplan las normas de salud y seguridad establecidas por los organismos reguladores.
Para garantizar que sus productos y procesos se ajusten a estas normas, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben prestar atención a la gestión de las desviaciones como parte de sus iniciativas de gestión de la calidad. Esta práctica les permite detectar y subsanar los problemas antes de que se agraven y tengan consecuencias más graves para la empresa.
Por ejemplo, los procesos que no cumplen con los requisitos pueden dar lugar a defectos de calidad graves, lo que aumenta el riesgo de que se comercialicen productos que puedan causar daños al consumidor final. En consecuencia, la empresa sufre pérdidas económicas y daños a su reputación por parte de los clientes y los organismos reguladores.
No obstante, las empresas del sector de las ciencias de la vida nunca han estado tan bien preparadas para mantener el control de sus procesos de gestión de desviaciones gracias al uso de tecnología y software fiables.
En este artículo, analizaremos algunas de las causas más comunes de las desviaciones en los productos y cómo los fabricantes las gestionan y reducen mediante soluciones digitales.
¿Qué es una desviación del producto?
En el sector de la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, las desviaciones de los productos suponen un incumplimiento de la norma. En otras palabras, los procesos y los productos resultantes no se ajustan a los estándares establecidos antes del ciclo de fabricación.
Por ejemplo, un incidente en el laboratorio puede provocar una interrupción momentánea del trabajo, lo que desvía el proceso de la rutina establecida por el equipo de gestión de la calidad. Por lo general, los diversos incidentes imprevistos que pueden producirse adoptan diferentes formas, lo que obliga a los fabricantes a estar siempre al tanto de ellos.
Desviaciones planificadas frente a desviaciones imprevistas
No todas las desviaciones son iguales. Por ello, las empresas de fabricación del sector de las ciencias de la vida evalúan las desviaciones de los productos en función del tipo de incidente. Estos tipos de incidentes suelen clasificarse en desviaciones planificadas y no planificadas. Las diferencias entre ambos tipos de incidentes son las siguientes:
Desviaciones planificadas: Estas desviaciones también se denominan «modificaciones temporales». Esto se debe a que los fabricantes introducen intencionadamente estos cambios en los protocolos existentes en el documento operativo más actualizado.
Las empresas dedicadas a la fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos aplican estas medidas para evitar que se produzcan situaciones más graves en sus procesos. Por ejemplo, un fabricante puede decidir producir lotes más pequeños cuando el suministro de materia prima se agota. O bien, un fabricante puede ajustar su proceso para evitar utilizar equipos averiados.
En algunos casos, las desviaciones planificadas pueden resultar beneficiosas, ya que brindan a la empresa la oportunidad de reevaluar sus procesos estandarizados. Si un fabricante determina que su desviación ha dado lugar a un proceso más eficiente y productivo, puede decidir implementar dicha desviación como un nuevo procedimiento operativo estándar.
Desviaciones imprevistas: Estos incidentes suelen ser imprevistos y provocan desviaciones respecto a las prácticas estándar aprobadas a lo largo del proceso de producción. Por ejemplo, un corte de electricidad puede paralizar toda la fábrica, lo que afecta a componentes fundamentales de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF) del fabricante.
Conocidas como «incidentes no controlados», las desviaciones imprevistas obligan a las empresas manufactureras a implementar mecanismos de control para corregir o incluso prevenir los daños resultantes.
Las desviaciones no planificadas se clasifican en función de su efecto sobre la calidad del producto. Incidentes como la presencia de personal no autorizado no afectan necesariamente a la calidad del producto, mientras que sucesos menores, como pequeños errores en la documentación, pueden tener un impacto mínimo en las buenas prácticas de fabricación (GxP) o en la calidad del producto.
Por otra parte, las desviaciones importantes, como las averías en los equipos, tienen un impacto significativo en la producción, y las desviaciones críticas, como la contaminación de las materias primas, afectan en gran medida a la calidad del producto.
Causas de las desviaciones en los productos
Aparentemente, los incidentes de calidad de menor importancia pueden desencadenar un efecto dominó que dé lugar a problemas más graves a lo largo de la línea de producción o en procesos posteriores. Por ello, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben conocer las causas fundamentales de estas desviaciones. Entre las causas más comunes se pueden citar:
Error humano: Aunque las empresas del sector de las ciencias de la vida han adoptado la automatización, muchos procesos siguen requiriendo cierto grado de intervención humana. Por ello, estos procesos pueden dar lugar a desviaciones debido a un error de los operarios.
Contaminación: Las empresas del sector farmacéutico necesitan salas limpias y estériles para garantizar que sus productos no causen problemas de salud a los clientes. Sin embargo, en ocasiones se cuelan contaminantes en los entornos de trabajo, lo que pone en peligro la integridad tanto del espacio de trabajo como de los productos.
Averías en los equipos: No es raro que las máquinas fallen o se averíen en un entorno de fabricación, sobre todo si no se les realiza un mantenimiento adecuado. Este tiempo de inactividad afecta tanto a los procesos de producción anteriores como a los posteriores, lo que provoca desviaciones en las actividades de fabricación y en la calidad del producto.
Condiciones de las materias primas: Aunque los fabricantes tengan en cuenta cada paso de sus procesos de producción, pueden producirse desviaciones en los productos. En muchos casos, la culpa la tiene un factor externo. Por lo general, el estado de las materias primas influye en el producto final.
Si las materias primas están contaminadas o son de mala calidad, el producto final podría no cumplir en absoluto con los estándares de calidad exigidos.
Incertidumbres del proceso: En otros casos, la causa de la desviación del producto puede resultar más difícil de identificar. Esto se debe principalmente a la complejidad de los procesos de producción en el sector de las ciencias de la vida. En consecuencia, el proceso de fabricación presenta varios puntos potenciales de fallo y variación que pueden dar lugar a desviaciones del producto.
¿Qué es la gestión de desviaciones?
El proceso de gestión de desviaciones consiste en identificar, evaluar y corregir las desviaciones respecto a las normas de calidad del producto y las buenas prácticas de fabricación. La gestión de desviaciones se amplía para incluir factores que abarcan todo el ciclo de vida del producto. El proceso básico de gestión de desviaciones se desarrolla de la siguiente manera:
Identificación: Dado que pueden producirse desviaciones en diferentes ámbitos y por motivos diversos, el personal competente y responsable debe identificar los detalles del suceso y clasificar la desviación en consecuencia.
Notificación: Una vez obtenidos los datos pertinentes, el personal deberá notificar las desviaciones al responsable de calidad. Los fabricantes deberán contar con canales de notificación adecuados y principios operativos que garanticen una línea de comunicación estandarizada y abierta.
Investigación: El responsable de calidad, en colaboración con el departamento afectado, lleva a cabo un análisis de las causas fundamentales para identificar el origen de la desviación. Si la causa afecta a la calidad del producto y a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), el equipo de calidad debe identificar posibles medidas correctivas y preventivas (CAPA).
Documentación: Los fabricantes deben documentar todos los pasos para identificar, notificar y corregir la desviación. Esto no solo proporciona un registro de auditoría coherente y detallado, sino que también garantiza que los fabricantes del sector de las ciencias de la vida cumplan con la normativa nacional e internacional.
Aplicación: La información obtenida en la fase de investigación sirve de base para determinar las medidas correctivas adecuadas que debe aplicar el personal correspondiente. Por lo tanto, los responsables de calidad deben orientar el alcance de las medidas correctivas para garantizar que la desviación no vuelva a producirse.
En todos los casos, los fabricantes de productos farmacéuticos y de productos sanitarios deben contar con un plan para gestionar las desviaciones a medida que se produzcan.
Gracias a una herramienta como Tulip, los operadores pueden prevenir las desviaciones con mayor facilidad al eliminar la causa del error humano, así como identificarlas más rápidamente mediante el control de calidad en línea y la generación de informes en tiempo real para limitar su impacto.
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