La importancia de digitalizar los procedimientos de pesaje y dosificación

Los procedimientos de pesaje y dosificación constituyen una etapa fundamental en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos para garantizar la calidad del producto y demostrar el cumplimiento de la normativa. Los fabricantes recurren a estos procedimientos para asegurarse de que se utilizan las cantidades correctas de materias primas en la producción de fármacos y medicamentos, de conformidad con el registro maestro de lotes.

Aunque es importante, el procedimiento de pesaje y dosificación suele ser un proceso manual que requiere mucho tiempo y puede estar sujeto a errores humanos. Invertir en soluciones digitales ofrece una serie de ventajas clave, lo que hace que la fabricación de productos farmacéuticos sea más eficiente y precisa en un sector en el que no hay margen para el error.

En esta entrada, analizaremos cómo puede ser un proceso digital de pesaje y dosificación en su empresa, así como las ventajas que conlleva la digitalización de esta etapa fundamental del proceso de producción farmacéutica.

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El pesaje y la dosificación consisten en obtener una cantidad específica de materia prima de su recipiente de origen y transferirla a otros recipientes designados. Estas alícuotas de material constituyen el punto de partida para la producción en una planta o incluso para la investigación de recetas y formulaciones en el laboratorio.

Los fabricantes del sector de la formulación deben asegurarse de que se añade la cantidad exacta del ingrediente adecuado a la fórmula del producto. Incluso las desviaciones más leves en la fórmula pueden dar lugar a variaciones y a productos potencialmente peligrosos.

Esto es aún más importante en la industria farmacéutica, ya que un solo producto puede constar de varias partes, cada una de las cuales requiere una formulación diferente. Por ejemplo, existe una fórmula para el principio activo de un medicamento. Sin embargo, es posible que el medicamento requiera un conservante o un recubrimiento, que también tienen una fórmula compleja. Pesar y dosificar las alícuotas precisas garantiza la integridad y la calidad del producto.

Además de cumplir los umbrales de calidad internos, los procedimientos de pesaje y dosificación son importantes para garantizar que los fabricantes cumplan con los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Cada vez que se elabora un producto farmacéutico y se dosifican los distintos ingredientes, debe elaborarse un registro que refleje que la cantidad de material se ajusta a la formulación aprobada y que quede reflejada en el registro del lote correspondiente a esa tanda de producción.

Además, también deben tenerse en cuenta las condiciones en las que se miden o se pesan los materiales, tal y como se recoge en la guía de la FDA sobre buenas prácticas de fabricación de principios activos farmacéuticos.

Las operaciones típicas de fabricación farmacéutica consisten en ciclos de producción intensivos que implican numerosos cambios de línea debido a la variedad de productos que se fabrican. Por ello, los procesos de pesaje y dosificación pueden resultar bastante complejos, ya que cada lote de producto requiere mediciones precisas antes de su correspondiente ciclo de producción.

A esto se suma el hecho de que las fórmulas de los productos farmacéuticos contienen diversos tipos de materias primas. Pueden ser gránulos sólidos, polvos o líquidos con diferentes viscosidades. Estos materiales también requieren diversas técnicas de manipulación segura para eliminar los riesgos y la contaminación cruzada.

Además, los empleados deben saber manejar diversos equipos de medición y utilizar diferentes equipos de protección individual. Por ello, los procedimientos de pesaje y dosificación requieren una considerable destreza técnica y un gran esfuerzo.

Los fabricantes que utilizan técnicas de producción tradicionales recurren a procedimientos manuales y mecánicos de pesaje y dosificación. Esto da lugar a una gran cantidad de registros manuales en papel, lo que complica el proceso.

Cada vez son más los fabricantes farmacéuticos que incorporan la tecnología en las distintas fases de sus procesos de producción. La «Pharma 4.0» ha dado paso a soluciones digitales sólidas para gestionar los procesos de fabricación. Los procedimientos de pesaje y dosificación constituyen otro ámbito en el que los fabricantes farmacéuticos podrían beneficiarse de la digitalización. Algunas de las principales ventajas de digitalizar los procesos de pesaje y dosificación son:

Verificación y control exhaustivos de los materiales: Las herramientas digitales de pesaje y dosificación se pueden integrar fácilmente en los sistemas de registro, lo que permite una verificación y gestión adecuadas de los materiales.

Por ejemplo, el software permite a los operarios seguir la lista de materiales (BOM) con mayor precisión. Además, estas herramientas cuentan con funciones de verificación, como el escaneo de códigos y la generación e impresión automáticas de etiquetas, lo que garantiza que el operario trabaje con los materiales correctos.

Además, la integración con la BOM que se pesen y dosifiquen las cantidades correctas gracias al control automatizado de la báscula y a IoT .

Reducción de errores: Las herramientas digitales eliminan la necesidad de llevar registros físicos en papel para documentar los pesos de los materiales y los procesos. Esto elimina una de las principales fuentes potenciales de error en el proceso de producción y garantiza que los datos estén disponibles para su revisión por parte de los equipos internos de calidad o de las autoridades reguladoras, según sea necesario.

Además, las herramientas digitales de pesaje y dosificación facilitan una conciliación de inventario precisa y fluida, eliminando los errores que podrían extenderse a otras áreas de la operación.

Procesos de producción optimizados: La integración de los procedimientos de pesaje y dosificación con herramientas digitales de instrucciones de trabajo contribuye a simplificar el proceso de producción farmacéutica de diversas maneras. Por ejemplo, estas herramientas permiten definir las fórmulas de los lotes y los márgenes de tolerancia para cada producto.

Además, las soluciones integradas enumeran y definen el equipo de seguridad y los procedimientos adecuados que se requieren durante el proceso de pesaje y dosificación. Por otra parte, las instrucciones de trabajo digitales, de fácil manejo, ayudan a orientar a los operarios para que utilicen técnicas adecuadas y homologadas.

Cumplimiento normativo más sencillo: los sistemas digitales de pesaje y dosificación permiten a los fabricantes cumplir con las normas y reglamentos establecidos por los organismos reguladores. Al utilizar un sistema digital para llevar a cabo los procesos de pesaje y dosificación, los fabricantes pueden documentar fácilmente estas etapas del proceso de producción y garantizar que el producto final se ajuste al registro maestro de lotes.

Además, las herramientas digitales permiten un acceso remoto, autorizado y centralizado, lo que permite a los fabricantes facilitar fácilmente a los auditores de cumplimiento la documentación pertinente cuando sea necesario.

Gracias a Tulip, los fabricantes pueden crear de forma rápida y sencilla aplicaciones que guían a los operarios a lo largo de los procedimientos de pesaje y dosificación.

Mediante una interfaz digital, los operarios pueden consultar las instrucciones de trabajo digitales para asegurarse de que las básculas y los dispositivos de medición estén correctamente calibrados y de que no se omita ningún paso del proceso.

Además, Tulip integrarse con los sistemas existentes para realizar un seguimiento en tiempo real de las cantidades de material y el inventario. Contar con un sistema integrado y fluido de aplicaciones ofrece a las empresas una visibilidad completa de los procesos y un registro de auditoría digital de cada ingrediente y cada paso que ha intervenido en la elaboración del producto final.

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