Cómo lograr una visibilidad de los procesos conforme a las normas de la FDA en una planta de producción farmacéutica

A primera vista, las plantas de fabricación de productos farmacéuticos parecen ser candidatos especialmente difíciles para la transformación digital.

La norma 21 CFR Parte 11 de la FDA establece criterios estrictos según los cuales se consideran aceptables los registros y las firmas electrónicos, por lo que la documentación en papel sigue siendo habitual.

Las salas blancas aisladas impiden cualquier tipo de comunicación personal. Tienen un aspecto más o menos así:

Además, los frecuentes procesos de limpieza y validación dan lugar a numerosas ocasiones en las que se pierde tiempo al comunicarse con los distintos grupos de personal.

Todos los fabricantes de productos farmacéuticos cuentan con un plan para cumplir con estas normas de la FDA. Sin embargo, a muchos fabricantes les cuesta medir y mejorar su eficiencia operativa en estas condiciones.

Por eso hablé con un consultor de Futura Automation sobre la serie de aplicaciones sin código que había creado para gestionar las operaciones de un cliente de forma más eficaz, sin dejar de cumplir con la normativa de la FDA.

Este consultor utilizará una base de datos sin código para realizar un seguimiento del estado de las distintas salas de su espacio de producción. En este sistema, cuando un miembro del equipo utiliza una sencilla aplicación en un iPad situado fuera de cada sala, la base de datos se actualiza automáticamente y el equipo correspondiente (limpieza, validación, etc.) recibe una notificación.

Aquí tienes un ejemplo de la pantalla de inicio, en la que un ingeniero de producción puede ver el estado de todas las salas en un solo lugar:

Así es como este experto en fabricación digital está implantando el sistema en una de sus plantas.

Al igual que muchas instalaciones de fabricación de medicamentos, esta planta cuenta con una serie de salas blancas cerradas, como se muestra arriba. Para organizar los procesos de producción, se utilizan «proyectos», como lotes de comprimidos individuales.

Cada proyecto se asigna a una serie de salas, y cada sala solo puede gestionar una operación de un proyecto a la vez. Hay una serie de pasos comunes para cada operación, por ejemplo:

1. Iniciar la operación
2. Una vez finalizada la operación, póngase en contacto con el equipo de limpieza
3. Finaliza la limpieza y ponte en contacto con el equipo de validación
4. Finalizar la validación e indicar que la sala está lista para volver a la producción

Por lo tanto, cada proyecto está estrictamente regulado. La secuencia de procesos debe seguir un orden concreto. Los cuellos de botella pueden paralizar todo el proyecto.

En un sistema basado en papel, no hay una forma eficaz de comunicar el estado de cada sala a todo el equipo. El consultor había utilizado anteriormente imanes de diferentes colores para indicar el estado de una sala a los miembros del equipo que pasaban por delante. Sin embargo, esto no ayuda a un ingeniero de producción que está tratando de mejorar la eficiencia.

«Los imanes y los métodos manuales no nos permiten detectar los cuellos de botella en nuestro proceso de producción. Una vez que asignamos un proyecto a una sala, como un lote de comprimidos que hay que fabricar, nos cuesta mucho hacer un seguimiento del estado del proceso de principio a fin».

En cambio, el consultor está creando una base de datos sin código que le permite llevar un control de todas las habitaciones desde un solo lugar. Cada habitación cuenta con un iPad que un miembro del equipo pulsa al entrar y al salir de la habitación. Queda así:

Cuando un miembro del equipo utiliza el iPad para indicar que la sala se ha limpiado o se ha utilizado en la producción, el estado se comparte con una tabla central en una base de datos sin código, que a su vez actualiza la «Vista de salas» general que se mostraba al principio de esta publicación.

Con el sistema de notificación mediante imanes, cada operario tenía que buscar al equipo de limpieza dentro de las instalaciones para indicar que la habitación en la que acababa de trabajar necesitaba una limpieza. O bien, podían dejar una nota en un tablón central que el equipo de limpieza revisaba periódicamente.

Ambos sistemas generan pérdidas de tiempo entre operaciones. Por eso, el ingeniero de producción quiere crear un sistema de notificaciones en tiempo real para que cada equipo sea avisado en cuanto se le necesite.

Para ello, configura un correo electrónico que se envía automáticamente al equipo correspondiente en cuanto cambia el estado de la sala. Esto reducirá la pérdida de tiempo entre proyectos.

Según el consultor, los registros en papel tampoco proporcionan datos útiles para mejorar las operaciones.

«Escaneamos todos nuestros registros en papel en un ordenador por motivos normativos, pero resulta difícil utilizarlos para la mejora continua, ya que los datos no se pueden analizar fácilmente y no se registra el tiempo empleado».

En cambio, su sistema de aplicaciones operativas registra automáticamente el tiempo que una aplicación permanece en un estado concreto. Dado que todos los miembros del equipo registran su entrada y salida mediante la aplicación, recibe automáticamente datos detallados sobre el tiempo que cada sala permanece en cada estado.

Además, puede detectar los cuellos de botella en el proceso y averiguar qué operaciones están ralentizando la producción. A diferencia de otros procesos por lotes, su planta no tiene la flexibilidad necesaria para añadir fácilmente más máquinas o personal para resolver un problema concreto. Se ve limitado por el número de salas de que dispone en todo el espacio.

Aunque este ingeniero debe crear la lógica necesaria para organizar todos estos datos, toda esta información se puede recopilar con solo dos pasos: el registro de entrada y el de salida de cada sala. Desde su interfaz de administración, puede asignar proyectos a las salas, de modo que los datos también se registran automáticamente a nivel de cada proyecto.

A continuación se muestra un ejemplo de la interfaz para asignar un proyecto a una sala concreta:

El consultor tiene previsto utilizar este sistema junto con el sistema actual de registro en papel.

«Los miembros del equipo seguirán anotando en los libros de registro de cada sala para cumplir con las normas de la FDA. Sin embargo, dado que las aplicaciones que se ejecutan en los iPads se utilizan únicamente para mejorar la eficiencia operativa, no es necesario que cumplan con las directrices del título 21 del CFR, parte 11».