Buenas prácticas de documentación: Guía sobre las GDocP para fabricantes de productos farmacéuticos

Debido a la estricta supervisión normativa a la que se enfrentan los fabricantes de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos, la documentación exhaustiva y precisa ha sido desde hace tiempo una de las principales prioridades para las empresas que operan en estos sectores.

Para este tipo de fabricantes, las buenas prácticas de documentación (GDocP) están arraigadas en todos los procesos de trabajo y operaciones, desde la investigación y el desarrollo hasta la producción propiamente dicha y las pruebas finales. Durante este tiempo, los fabricantes elaboran, revisan, aprueban, emiten, registran y archivan de forma sistemática los documentos que detallan todas las actividades realizadas para fabricar productos farmacéuticos.

En las empresas farmacéuticas más tradicionales, las prácticas de documentación tienden a seguir un enfoque más manual y basado en el papel. Sin embargo, los fabricantes farmacéuticos modernos han digitalizado sus prácticas de documentación, lo que ha dado lugar a un sistema de gestión documental más sólido.

Los organismos reguladores, como la FDA, también intervienen en el proceso de documentación en todo el sector, garantizando que el público —el consumidor final del producto— reciba productos de alta calidad y seguros para su uso.

Esta guía pone de relieve las buenas prácticas de documentación y ofrece a los fabricantes farmacéuticos los fundamentos necesarios para gestionar los datos procedentes de las distintas facetas de la operación de fabricación.

Las buenas prácticas de documentación (GdocP) constituyen un subconjunto específico de los principios GxP centrado en el mantenimiento coherente y preciso de los registros relacionados con la fabricación de diversos tipos de productos.

La GdocP reviste especial importancia para los fabricantes de productos del ámbito de las ciencias de la vida, debido al carácter sensible de los artículos que producen y al posible impacto en la salud de los consumidores.

En consecuencia, dichos fabricantes están obligados a demostrar cómo se fabrican sus productos, desde los materiales e ingredientes utilizados hasta la fecha de fabricación del producto, el lote al que pertenecía y el personal que participó en el proceso. Los fabricantes de productos farmacéuticos aplican prácticas de mantenimiento de registros en las que se detallan las actividades llevadas a cabo durante la producción de medicamentos, productos sanitarios y otros productos relacionados.

Las buenas prácticas de documentación pueden incluir diversos enfoques que utilizan los fabricantes de productos sanitarios para garantizar y mejorar la veracidad e integridad de los datos. Estas prácticas garantizan que los fabricantes recopilen y registren los datos de forma exhaustiva y adecuada, lo que permite a la empresa cumplir con las exigencias de los organismos reguladores.

Además, los datos recopilados por los fabricantes pueden presentarse en diversos formatos, entre los que se incluyen, entre otros, documentos como listas de materiales, hojas de registro, certificados de conformidad, cuadernos de laboratorio, listas de comprobación, procedimientos operativos estándar y documentos de validación.

Para que los fabricantes de productos farmacéuticos puedan cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GDocP), deben tener en cuenta una serie de requisitos básicos. Entre ellos se incluyen:

• El personal responsable debe registrar los datos en el momento en que se lleva a cabo la actividad.

• Todas las entradas deben incluir la fecha y la hora exactas.

• La persona que introduzca datos en los documentos deberá firmar junto a sus entradas. En otras palabras, una persona que no sea directamente responsable del trabajo no debe firmar en nombre de otra.

• Los registros no deben destruirse; son necesarios para futuras auditorías de cumplimiento.

• Siempre se deben conservar los datos originales o sin procesar.

Estos requisitos se resumen en los principios ALCOA, lo que permite a los fabricantes farmacéuticos aplicar las buenas prácticas de documentación exigidas por los organismos reguladores y de normalización.

El objetivo de ALCOA es garantizar una mayor integridad de los datos, lo que permite a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos avanzar hacia el cumplimiento de las buenas prácticas de documentación exigidas por los organismos reguladores. ALCOA es un acrónimo que se desglosa de la siguiente manera:

Responsabilidad: Todas las entradas de los documentos deben atribuirse a una persona de la organización. Por lo tanto, los documentos deben llevar firmas exclusivas de cada persona, con datos que indiquen su responsabilidad.

Legibles: Los documentos deben poder ser leídos por los auditores de cumplimiento y otras personas autorizadas. En el caso de los documentos escritos a mano, debe utilizarse tinta visible. Además, la persona debe tener una caligrafía clara, de modo que las anotaciones puedan leerse y entenderse fácilmente.

Contemporáneo: Las fechas, iniciales, firmas y otros datos aparentemente meramente formales no deben añadirse a los documentos antes de que se produzca la actividad principal.

En otras palabras, los documentos deben cumplimentarse al mismo tiempo que se lleva a cabo la actividad que se registra, garantizando así que el documento se refiera a los datos más recientes.

Original: El documento maestro requiere datos directamente de la actividad. Además, los errores que se produzcan durante el registro de datos no deben borrarse ni ocultarse. Por el contrario, la persona que haya realizado el registro debe ser la única encargada de corregirlos.

Además, el error debe seguir siendo legible, de modo que quede constancia de su existencia en el registro.

Exactitud: Los datos deben registrarse tal y como se observan. Esto significa que los documentos no deben contener extrapolaciones ni suposiciones que no se hayan observado durante la actividad. Además, también deben registrarse todos los cálculos aplicados a los datos.

En algunos casos, es recomendable añadir algo de contexto a los datos recopilados, a fin de ofrecer información más valiosa a quienes lean el documento.

Dada la complejidad de los procesos de producción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, el uso de técnicas de registro manuales y en papel puede plantear diversos problemas a la hora de garantizar una documentación adecuada.

La mayoría de las empresas optan por digitalizar sus procesos de documentación, utilizando software para sus diversas tareas de gestión documental. Las soluciones de documentación digital ofrecen múltiples ventajas que facilitan la gestión del proceso.

Por ejemplo, las herramientas digitales actúan como repositorios centrales de documentos esenciales, lo que facilita su almacenamiento y acceso. Además, esta función permite la colaboración entre personas autorizadas de distintos departamentos. Esto es posible, sobre todo, gracias al almacenamiento en la nube, que permite el acceso remoto a los documentos.

Las herramientas digitales también facilitan la buena documentación al reforzar el aspecto de «atribuibilidad» de los principios ALCOA. El software registra todos los cambios realizados en los documentos, garantizando que cada modificación sea atribuible a un usuario concreto. Esto también permite controlar mejor el acceso de los usuarios a los documentos confidenciales.

Y dado que el software cumple todos los requisitos de GDocP, facilita la auditoría de cumplimiento, ya que proporciona un historial detallado de los documentos para que las autoridades reguladoras puedan examinarlo.

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• Registros y firmas electrónicos: Tulip tanto con la norma CFR 21, parte 11, de la FDA como con el anexo 11 de EudraLex de la EMA.

• Registro de auditoría digital: acceda y consulte rápidamente los datos de cada acción registrada para un lote, un producto o un equipo.

• Datos contextuales e inmutables: una vez recopilados, sus datos nunca se pierden. Con Tulip, puede recopilar datos de múltiples fuentes para obtener una visibilidad completa de sus operaciones.

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