¿Cómo deberían enfocar los fabricantes del sector de las ciencias de la vida el concepto de «composabilidad»?

Hasta ahora, en nuestra serie de entradas del blog sobre nuestra posición como «challenger» en el Cuadrante Mágico™ de Gartner® de 2022 para los sistemas de ejecución de la fabricación (MES), hemos abordado cómo la composibilidad está redefiniendo los MES, y hemos descrito los diferentes perfiles y marcos que necesitan los fabricantes si desean crear un negocio composible que permita la participación de los desarrolladores ciudadanos.

Sin embargo, en la fabricación de productos para el sector de las ciencias de la vida, los distintos retos implican motivos y requisitos diferentes. Analicemos con más detalle algunos ejemplos reales de cómo se puede aplicar la composabilidad en este sector, incluyendo los retos y los requisitos de las soluciones.

Sabemos que la componibilidad está a la vanguardia de la innovación en el sector manufacturero, y no solo porque la promovamos. Lo sabemos por lo que está ocurriendo hoy en día en el sector de las ciencias de la vida, entre otras cosas:

• La perturbación del mercado provocada por la COVID-19 pone de manifiesto la necesidad de actuar con agilidad

• Interrupciones en la plantilla, como la salida de empleados o la reducción de la duración de los contratos

• Terapias más personalizadas (lotes más pequeños, dispositivos vinculados al paciente), lo que genera la necesidad de trazabilidad, prevención de errores y verificación de errores

• Seguimos centrados en el cumplimiento de las normas GxP

Estas tendencias tienen implicaciones para las ciencias de la vida. Nos indican no solo que la componibilidad es un requisito, sino también lo que su cumplimiento puede suponer en la práctica.

Mientras que los responsables de la fabricación en general suelen centrarse en la productividad y la eficiencia, el sector de las ciencias de la vida exige centrarse en el cumplimiento normativo, lo que aumenta la importancia de la gobernanza. Los fabricantes de productos farmacéuticos, biotecnológicos y dispositivos médicos tienen un compromiso inquebrantable con la calidad; por eso, una vez definido un proceso, también hay que asegurarse de que se cumple.

Los requisitos que debe cumplir la solución son los siguientes:

1. Una gobernanza adecuada en función del caso de uso

¿No sería estupendo no tener que preocuparse nunca de que un proceso pudiera seguir adelante si se omitiera un paso concreto o un control de calidad? Si se integra un sistema de control adecuado en una plataforma, la detección de errores se convierte en un instante en la prevención de errores.

2. Recopilación de datos estandarizada para GxP

Pensemos, por ejemplo, en los registros electrónicos de lotes y los registros históricos digitales. Cualquier solución que se desarrolle debe dar prioridad a la estandarización. En otras palabras, debe diseñarse en función de sus necesidades.

3. Diseñar pensando en la auditabilidad

Y esos requisitos deben incluir los establecidos por sus organismos reguladores. Si su empresa depende de la FAA, debe implementar soluciones diseñadas para el seguimiento y la auditoría de los datos y los procesos que son relevantes para la FAA.

Además de ceñirse estrictamente a estos requisitos específicos de las soluciones, los fabricantes del sector de las ciencias de la vida también deben dar prioridad a la filosofía de la modularidad. Las soluciones deben empoderar a las personas más cercanas al trabajo. Esa es una de nuestras convicciones fundamentales en Tulip.

A la hora de decidir qué soluciones implementar, debes centrar la toma de decisiones en las personas y los procesos. Es decir, debes evaluar el valor de una solución para tu negocio desde dentro hacia fuera. En lugar de fijarte primero en las capacidades técnicas de la solución, ten en cuenta ante todo las necesidades del día a día. Así es como podrás crear lo que más te importa.

Por último, cuando se dispone de una buena práctica o una solución de aplicación general, hay que ser capaz de implantarla en distintos sitios o casos de uso, siempre con las medidas de gobernanza adecuadas.

Puede que lo hagamos parecer sencillo, pero la realidad es que la fabricación es, por naturaleza, compleja, y en el ámbito de las ciencias de la vida, aún más. En cada centro concreto, hay que determinar exactamente el nivel adecuado de control en función del caso concreto.

Esta complejidad y especificidad son precisamente la razón de ser de la composibilidad.

El sector de las ciencias de la vida se basa en la mejora continua. De hecho, esa es la razón de ser de este sector. Por lo tanto, los fabricantes pueden comprender que no hay necesidad de intentar abarcarlo todo. Mejoramos de forma gradual —a veces a pasos agigantados, pero en general, mediante pequeños avances y iteraciones—.

Es importante destacar que este enfoque permite identificar las interdependencias y limitaciones de cada caso de uso o necesidad dentro de la operación, lo que permite tomar mejores decisiones sobre cómo conectar sus estructuras de datos y cómo facilitar el intercambio de información, incluso en un entorno de gobernanza estricto.

Entre los casos de uso en los sectores farmacéutico y biotecnológico, por ejemplo, se incluyen:

• Órdenes de trabajo para garantizar que cada lote se elabore siguiendo la receta correcta para el cliente correspondiente

• Espacio libre entre las líneas para evitar la contaminación cruzada

• Aplicaciones de pesaje y dosificación para garantizar que se pese la cantidad correcta de cada ingrediente

• Instrucciones de trabajo digitales que utilizan contenidos multimedia (vídeos, imágenes, etc.) para mostrar claramente los pasos siguientes y mejorar la calidad

• Recopilación de datos de calidad que registra y almacena automáticamente información como los datos del lote, la hora de finalización, las firmas electrónicas, etc., y reduce el riesgo de error humano

• Aplicaciones de envío para crear automáticamente etiquetas de envío y garantizar que los productos se entreguen a los clientes correctos

Como demuestran estas aplicaciones, la composibilidad (y la arquitectura que la hace posible) ofrece a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida una nueva oportunidad para mejorar continuamente la calidad y el control de calidad.

Esa es precisamente la filosofía en la que se basan las ciencias de la vida, y la capacidad de ponerla en práctica sobre el terreno es un don poco común en un sector tan regulado.

Lee la siguiente entrada de esta serie para saber más sobre cómo Tulip desafiando a los sistemas MES tradicionales con un enfoque de plataforma diseñado para la empresa modular.