Cumplimiento de las normas ISO: la guía completa sobre las normas de gestión de la calidad

Cuando los clientes interactúan con tu empresa, esperan encontrar una calidad constante en los productos que compran. Por ello, las empresas deben esforzarse por fabricar productos que satisfagan esas expectativas. Para mantener unos estándares de calidad uniformes en todo el mundo, las empresas suelen recurrir a la Organización Internacional de Normalización (ISO ) para que les proporcione un conjunto independiente de criterios y buenas prácticas a los que puedan remitirse.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) se encarga de elaborar un conjunto de normas a escala mundial en diversos ámbitos, con el fin de proporcionar una serie de directrices que permitan a las empresas integrar la calidad, la seguridad y la eficiencia en todas sus operaciones.

Para los fabricantes, la ISO ha elaborado un conjunto de normas de gestión de la calidad conocido como ISO 9001. Estas normas establecen cómo debería, en teoría, una empresa tomar decisiones y abordar los distintos aspectos de sus procesos de gestión de la calidad.

Las empresas suelen hacer alarde de su certificación ISO o de su cumplimiento de las normas ISO como prueba ante clientes y socios de que cumplen con los estándares internacionales. Cabe señalar que el hecho de cumplir con las normas ISO no implica necesariamente que el fabricante cuente con la certificación ISO.

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Como organización, la ISO ha aprobado más de 22 000 normas en distintos ámbitos. Sin embargo, solo algunas de estas normas han logrado una aceptación mundial debido a los ámbitos a los que se refieren.

Entre ellos se incluyen:

ISO 9001: Este conjunto de normas se refiere al sistema de gestión de la calidad aplicado en las operaciones de una empresa. Se centra en la experiencia y la satisfacción del cliente, así como en la calidad de los procesos de la empresa y en la mejora continua. Además, la norma ISO 9001 establece requisitos para la dirección ejecutiva de una organización.

ISO 14001: Estas normas establecen un marco que las empresas pueden utilizar para actuar de forma respetuosa con el medio ambiente. Muchas actividades de fabricación tienen un impacto significativo en su entorno. La norma ISO 14001 se centra en su sistema de gestión medioambiental, lo que permite a las organizaciones evaluar sus procesos y limitar el impacto medioambiental resultante.

ISO 45001: Esta familia de normas aborda la salud y la seguridad de los empleados frente a los riesgos laborales. Esta norma ISO reviste especial importancia en el sector manufacturero, debido al entorno de trabajo repleto de maquinaria en el que opera el personal.

ISO/IEC 27001: Estas normas se refieren a los sistemas de gestión y seguridad de la información. Abarcan información relativa a los empleados, las finanzas y la propiedad intelectual, entre otros aspectos. Estas normas revisten una importancia aún mayor en la industria manufacturera moderna debido a la generalización de la Industria 4.0, que hace un uso intensivo de los datos.

ISO 22301: Las empresas recurren a estas normas a la hora de diseñar un sistema de gestión de la continuidad del negocio. En otras palabras, se trata de una norma de evaluación y gestión de riesgos que permite a las empresas prepararse adecuadamente para situaciones adversas para el negocio.

En primer lugar, profundicemos en la norma ISO 9001, un conjunto de normas de gestión de la calidad diseñadas para fabricantes. Según la Organización Internacional de Normalización:

La norma ISO 9001 establece los criterios para un sistema de gestión de la calidad y es la única norma de la familia que puede certificarse (aunque esto no es un requisito). Puede ser utilizada por cualquier organización, grande o pequeña, independientemente de su ámbito de actividad. De hecho, hay más de un millón de empresas y organizaciones en más de 170 países que cuentan con la certificación ISO 9001.

En el caso de la norma ISO 9001, las empresas deben cumplir varias normas de gestión de la calidad establecidas por la organización.

Obtener la certificación oficial que acredite el cumplimiento de estas normas es un proceso largo y costoso. Por ello, algunos fabricantes consideran más prudente cumplir con las normas sin solicitar la certificación. A estas empresas se las considera conformes con la norma ISO, en lugar de certificadas según la norma ISO.

La norma ISO 9001 es, técnicamente, la única norma según la cual una empresa puede obtener la certificación. El primer paso para obtener la certificación ISO consiste en crear e implantar un sistema de gestión de la calidad en la organización. Aunque se recomienda que las empresas realicen revisiones internas de su sistema de forma periódica, para obtener la certificación oficial es necesario que los fabricantes sean auditados por una entidad externa independiente conocida como «organismo de certificación». Los pasos para obtener la certificación incluyen:

1. Realice una auditoría interna de su sistema de gestión de la calidad para asegurarse de que los sistemas y procesos cumplen con las normas ISO 9001 vigentes y las mejores prácticas.

2. Empiece a evaluar varios organismos de certificación para asegurarse de que estén acreditados y utilicen la norma CASCO pertinente.

3. Una vez que haya preparado su sistema de gestión de la calidad (SGC), se haya realizado una auditoría interna y haya seleccionado un organismo de certificación independiente para verificar que sus sistemas cumplen con las normas pertinentes, es el momento de iniciar el proceso de certificación. La certificación suele desarrollarse en varias fases. En la fase 1, el auditor revisará su documentación para asegurarse de que se cumplen los requisitos de la norma ISO 9001 y de que estos se corresponden con lo que realmente se lleva a cabo en toda la empresa. Esta fase de la auditoría pondrá de manifiesto cualquier área de deficiencia, así como las oportunidades de mejora. Una vez que se hayan realizado los cambios necesarios y se cumplan los requisitos, la fase 2 incluye una verificación final de que los sistemas conformes con la norma ISO se están utilizando realmente.

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En muchos sectores, la certificación ISO no es un requisito imprescindible para llevar a cabo una actividad de fabricación. Sin embargo, los fabricantes suelen obtener beneficios cuando incorporan las normas ISO en sus procesos de gestión de la calidad, seguridad laboral y seguridad de la información.

Entre las ventajas que los fabricantes pueden esperar al cumplir con la norma ISO se incluyen:

Mejora de la calidad de la producción

El cumplimiento de normas como la ISO 9001 permite a los fabricantes integrar las mejores prácticas de gestión de la calidad en sus procesos. De este modo, las empresas pueden mejorar la calidad en toda la organización, desde el desarrollo y el aprovisionamiento de materiales hasta la entrega del producto y la interacción con el cliente. Además, este conjunto de normas garantiza una gestión continua de la calidad, lo que permite a los fabricantes reducir los defectos y suministrar productos de calidad de forma eficiente.

La confianza de los clientes y la fidelidad a la marca

Otra razón por la que es importante que los fabricantes apliquen y cumplan las normas ISO es que esto demuestra a los clientes actuales y potenciales que la empresa confía en sus productos. En otras palabras, el cumplimiento o la certificación ISO muestra a los clientes y distribuidores que pueden esperar productos que cumplen con los estándares internacionales. Y cuando los clientes esperan y reciben sistemáticamente productos de calidad, la reputación de la marca crece hasta rivalizar e incluso superar a la competencia.

Mayor productividad gracias a la mejora de las condiciones laborales

Los fabricantes se benefician de contar con una plantilla sana y motivada. Aquí es donde suelen entrar en juego las normas ISO 45001. Este conjunto de normas ofrece a los fabricantes un marco para mitigar los riesgos laborales. Además, los aspectos específicos de la norma ISO 45001 también abordan la salud mental de los trabajadores. Por ello, los supervisores cumplirán con estas normas para garantizar que se tengan en cuenta todos los aspectos del bienestar de los empleados. Y con una plantilla sana, la productividad de una empresa aumenta significativamente.

Continuidad operativa garantizada

Los acontecimientos locales o globales que afectan a diversos sectores o a sectores específicos pueden repercutir negativamente en las operaciones de una empresa y, por consiguiente, en sus fuentes de ingresos. Por ejemplo, la actual pandemia de COVID-19 ha trastornado varios sectores, frenando su desarrollo o llevando a algunas marcas a la quiebra. Sin embargo, la ISO cuenta con normas que indican a las empresas cómo continuar con sus operaciones en caso de catástrofes. En otras palabras, los fabricantes que cumplen con la norma ISO 22301 tienen una salida cuando se trata de hacer frente a condiciones empresariales desfavorables.

Mayor ciberseguridad

Como se ha señalado anteriormente, las empresas manufactureras de la era de la Industria 4.0 suelen estar centradas en las tecnologías de la información. En otras palabras, dependen de sus sistemas informáticos para seguir funcionando. Sin embargo, esta mayor conectividad de los dispositivos genera varios puntos vulnerables a posibles fugas de datos. Por ello, las empresas necesitan un método estándar para proteger información de gran valor, como los datos personales de los empleados y la información financiera. La norma ISO/IEC 27001 garantiza una gestión óptima de los riesgos digitales y la seguridad. El marco detallado en esta norma es fundamental para el sistema de gestión de la seguridad de la información de un fabricante.

La norma ISO 9001 no es un mero trámite burocrático, sino la forma en que las buenas plantas mantienen la coherencia cuando las cosas se complican. La norma se resume en siete principios básicos. Parecen sencillos, pero solo funcionan si forman parte de la forma en que el personal gestiona realmente el trabajo diario en la planta.

Enfoque en el cliente
: La calidad empieza por el cliente. No se trata solo de lo que figura en una ficha técnica, sino de lo que realmente le importa: plazos de entrega, ajuste de las piezas, trazabilidad. El proceso debe diseñarse para cumplir esos objetivos en todo momento, no solo en los días buenos.

Liderazgo
Si la calidad solo reside en el departamento de control de calidad, allí es donde muere. Los supervisores y los directores de planta deben marcar la pauta. Cuando los líderes detienen una tirada porque algo no parece estar bien, eso dice más que cualquier eslogan colgado en la pared.

Implicación del personal
Los operarios y técnicos suelen detectar los problemas antes que nadie. Cuando se les forma, se les da confianza y se les escucha, detectan a tiempo las piezas defectuosas y aportan ideas que ahorran tiempo y reducen los desechos.

Enfoque basado en los procesos
Cada operación está relacionada con otra. Si se trata cada paso de forma aislada, los problemas pasan desapercibidos. Cuando se mapea y se comprende todo el proceso, desde la recepción hasta el embalaje final, es posible detectar dónde se producen las desviaciones.

e de la mejora La norma ISO 9001 no exige la perfección, sino el progreso. Algunos días se trata de pequeños detalles, como ajustar un dispositivo de sujeción o perfeccionar una hoja de comprobación. Otras veces son cambios más importantes, como rediseñar una fase de la prueba para reducir los errores. Lo importante es seguir avanzando.

Toma de decisiones basada en datos
Las conjeturas tienen su lugar en la resolución de problemas, pero las decisiones deben basarse en cifras. Índices de desechos, datos de par de apriete, registros de paros: aprovecha la información que te proporciona la línea de producción antes de realizar cualquier cambio.

Gestión de relaciones
La calidad no termina en el muelle de carga. Las auditorías a proveedores, los indicadores clave de rendimiento compartidos e incluso los contactos periódicos con los clientes influyen en el resultado final. Unas relaciones sólidas con los socios de la cadena de suministro, tanto en las fases iniciales como en las finales, evitan sorpresas en la producción.

La norma ISO 9001:2015 se articula en torno a diez cláusulas, pero solo unas pocas son las que realmente marcan la diferencia. Las cláusulas 4 a 10 son aquellas en las que los fabricantes dedican la mayor parte de su tiempo, y es ahí donde un buen sistema digital puede facilitar enormemente el cumplimiento de la norma.

A continuación se ofrece una explicación sencilla de lo que abarca cada cláusula, qué deben hacer realmente los fabricantes y en qué aspectos las herramientas digitales pueden facilitarles la vida.

Aunque las ventajas sean evidentes, poner en marcha un sistema ISO 9001, sobre todo uno digital, conlleva una serie de obstáculos. Estos son los que suelen encontrar la mayoría de las plantas, junto con algunas formas de superarlos.

Dependencia de formularios en papel y conocimientos implícitos
Muchos equipos siguen dependiendo de listas de comprobación en papel o de operarios que «simplemente saben» cómo se hacen las cosas. Esto funciona hasta que alguien se pone enfermo o llega la auditoría. Los datos se pierden y los resultados varían de un turno a otro.
En su lugar, sustituya esas comprobaciones por sencillos formularios digitales que guíen a los operarios paso a paso. Los datos se guardan automáticamente, por lo que no se pasa nada por alto.

Silos de datos entre departamentos y sistemas
Los departamentos de producción, mantenimiento y calidad suelen trabajar con sistemas diferentes o, lo que es peor, con hojas de cálculo distintas. Esto dificulta el seguimiento de un defecto o la detección de patrones.
Conectar esos flujos de datos en un único panel de control en tiempo real ayuda a que todos vean la misma imagen. Se puede hacer un seguimiento de lo que ocurre en la planta sin necesidad de exportar ni copiar nada.

La preparación manual de auditorías, una tarea que consume mucho tiempo
Recopilar la documentación necesaria para una auditoría puede llevar semanas, sobre todo cuando la mitad de las pruebas se encuentran en carpetas de papel.
Un sistema digital se encarga de ese trabajo sobre la marcha. Cada marca de tiempo, usuario y resultado se registra automáticamente, por lo que, cuando los auditores lo soliciten, ya dispondrás de las pruebas necesarias.

Las diferencias en la formación entre turnos o centros
La rotación de personal y la presencia de múltiples centros dificultan que todo el mundo esté en sintonía. Algunos turnos funcionan de forma diferente a otros, y esa falta de coherencia se refleja en los datos.
Las instrucciones de trabajo digitales resuelven gran parte de ese problema. Las actualizaciones se envían al instante, por lo que todo el mundo, en cualquier lugar, sigue la misma versión.

Falta de visibilidad sobre el rendimiento
Si solo revisas las cifras al final de la semana, estás reaccionando demasiado tarde. Para entonces, el daño ya está hecho.
Los paneles de control en tiempo real que muestran el rendimiento a primera pasada, las no conformidades y las CAPA pendientes te permiten solucionar los problemas cuando aún son pequeños.

La digitalización no hace que la gestión de la calidad sea más fácil, pero sí elimina gran parte del trabajo rutinario. Una vez que el sistema se encarga del seguimiento, los equipos pueden dedicar más tiempo a mejorar el proceso en lugar de a demostrar el cumplimiento de las normas.

Para muchas plantas, el cumplimiento de la norma ISO 9001 sigue significando gruesas carpetas, procedimientos operativos estándar con diferentes versiones y unas pocas personas que «simplemente saben cómo se hace». Funciona, pero es lento, y cada auditoría se convierte en un ajetreo.

Los sistemas digitales eliminan ese ruido. Facilitan la gestión de un programa de calidad que cumpla con la normativa sin necesidad de aumentar el personal ni el papeleo.

Los formularios en papel dan paso a las aplicaciones sin código
En lugar de tener que buscar en viejas hojas de cálculo o intentar mantenerse al día con las revisiones de los PDF, los equipos pueden crear formularios digitales sencillos que guían a los operadores en cada paso. Los datos se recogen automáticamente y los controles del proceso quedan garantizados.

Los datos en tiempo real sustituyen a los informes con retraso
Cuando los datos introducidos por los operarios, los resultados de las inspecciones y las lecturas de los equipos se introducen directamente en un sistema en tiempo real, los problemas de calidad se detectan de inmediato. No es necesario esperar al informe del viernes para darse cuenta de que el porcentaje de material defectuoso está aumentando; lo verás antes de que se convierta en un problema.

Los flujos de trabajo digitales garantizan la coherencia de los procesos
App Las instrucciones de trabajoApp ayudan a garantizar que cada tarea siga la misma secuencia. Si se omite un paso o un valor de lectura no cumple con las especificaciones, el sistema puede detener el proceso y señalarlo antes de que se acumulen piezas defectuosas.

Los registros de auditoría se generan automáticamente en
. Cada tarea completada, quién la realizó y cuándo: todo queda registrado automáticamente. Cuando un auditor solicita pruebas, no tienes que rebuscar en carpetas. Las recuperas en segundos, por lote o por operador.

El resultado es menos tiempo de preparación, menos sorpresas durante las auditorías y un sistema de gestión de la calidad que realmente respalda la producción en lugar de ralentizarla.

Las auditorías suelen poner nerviosos a muchos equipos, pero no tiene por qué ser así. Cuando tu sistema de calidad funciona a diario como debe, la preparación para una auditoría no es realmente una preparación, sino que, de hecho, forma parte de tu forma de trabajar.

La norma ISO 9001 sigue el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar. Las herramientas digitales no alteran este ciclo; simplemente facilitan que todo esté a la vista y actualizado.

PDCA en la planta de producción

Planifica
Establece tus objetivos, identifica los riesgos y define cómo esperas que se desarrollen las cosas. Mantén esos procedimientos operativos estándar en formato digital para que el control de versiones no sea una incógnita.

Ejecuta el proceso y deja que el sistema recopile los datos por ti. Cada entrada, comprobación y resultado se registra automáticamente.

Visita
. Sigue lo que ocurre en tiempo real. Los paneles de control y los formularios de auditoría para móviles te permiten detectar fácilmente cualquier desviación antes de que se convierta en un incumplimiento.

Actúa
. Si detectas algún problema, inicia la acción correctiva directamente desde el registro. Realiza un seguimiento hasta su resolución y, a continuación, actualiza el procedimiento para que la solución sea duradera.

Preparación para auditorías modernas

Intenta realizar una breve auditoría simulada una vez al trimestre. Así, el personal estará siempre preparado y se detectarán los problemas cuando aún son pequeños.

El objetivo no es simplemente superar la auditoría. Se trata de saber que tu sistema funciona, incluso cuando nadie está mirando.

Muchos equipos consideran la certificación ISO 9001 como la meta final. Pero no lo es. El verdadero valor se pone de manifiesto una vez finalizada la auditoría y cuando el sistema sigue funcionando.

Un sistema de calidad sólido no solo garantiza el cumplimiento normativo, sino que también hace que las operaciones se desarrollen con mayor fluidez y rapidez. Cuando se integra en el trabajo diario, en lugar de añadirse como un elemento externo, es entonces cuando se empiezan a ver los resultados.

Eficiencia operativa
: los flujos de trabajo digitales y ordenados eliminan la necesidad de volver a realizar tareas y de introducir datos por duplicado. Los empleados dedican menos tiempo a buscar firmas o formularios y más tiempo a resolver problemas reales. Las pequeñas mejoras se acumulan rápidamente.

Trazabilidad completa
Se registra cada pieza, cada proceso y cada persona. Se puede rastrear cualquier dato, por ejemplo, por lote, por turno o por operario. Ese nivel de visibilidad convierte una retirada de productos o la búsqueda de la causa raíz de un problema de una situación de emergencia en un ejercicio sencillo.

Confianza del cliente
El certificado te abre las puertas, pero lo que fideliza a los clientes es la prueba de que tu sistema realmente funciona. Una respuesta rápida ante los problemas, una documentación sólida y un servicio constante dicen más que cualquier logotipo en un certificado.

Decisiones basadas en datos
: gracias a los paneles de control en tiempo real, podrás ver las tendencias a medida que se producen. Podrás detectar las variaciones de forma temprana, comparar una línea con otra y centrar las mejoras donde más importa. Las medidas correctivas y preventivas (CAPA) se vuelven más inteligentes y los ciclos de retroalimentación se hacen más eficaces.

Rentabilidad real a largo plazo
Un sistema de gestión de la calidad digital sigue dando sus frutos: menos desechos, auditorías más breves, menores costes de formación y menos llamadas de los clientes. No se trata de un gran logro puntual, sino de beneficios constantes y duraderos.

La norma ISO 9001 no debe quedarse en un cajón. Cuando forma parte del funcionamiento diario de la planta, se convierte en una herramienta para el progreso, no en un mero trámite burocrático.

El cumplimiento de la norma ISO 9001 no consiste simplemente en superar una auditoría. Se trata de implementar un sistema que mantenga la calidad constante cada día, en todas las líneas de producción. Al utilizar herramientas digitales para crear aplicaciones sencillas, paneles de control en tiempo real y registros automáticos, se eliminan las distracciones que ralentizan el trabajo. Cláusula por cláusula, todo encaja: la trazabilidad, los flujos de trabajo y los datos que se actualizan a medida que se realiza el trabajo.

El resultado es un sistema más fácil de mantener, más rápido de implementar y lo suficientemente robusto como para hacer frente a los cambios reales en la producción. Tanto si estás poniendo en marcha un nuevo sistema de gestión de la calidad como si estás reestructurando uno que lleva años en funcionamiento, el objetivo es el mismo: crear una estructura que mejore poco a poco cada día y lo demuestre sin tener que lidiar con el papeleo.