Espacio libre en la línea de producción

La limpieza de la línea de producción no siempre acapara la atención, pero cualquiera que haya trabajado en la industria manufacturera regulada sabe lo fundamental que es. Antes de poder poner en marcha un nuevo lote, hay que limpiar la línea de producción de todos los restos del trabajo anterior, es decir, etiquetas, materiales, polvo... todo.

Si se omite un paso, las consecuencias pueden ser graves. Una sola etiqueta incorrecta o un pequeño resto de producto pueden provocar contaminación cruzada, fallos en las inspecciones o incluso una retirada del mercado. En los sectores farmacéutico, alimentario y de dispositivos médicos, no se trata solo de un problema burocrático, sino de una cuestión de cumplimiento normativo que puede poner en peligro la seguridad de los pacientes.

En este blog, veremos cómo se lleva a cabo en la práctica la comprobación de líneas en el día a día, los problemas que evita y cómo las herramientas digitales están ayudando a los equipos a realizar las comprobaciones más rápidamente y con menos dudas.

La limpieza de la línea es un procedimiento estandarizado en la industria manufacturera que garantiza que los equipos y las áreas de trabajo estén libres de productos, documentos y materiales procedentes de un proceso anterior. Los procedimientos de limpieza de la línea ayudan a los operarios a prepararse para el siguiente proceso programado y a evitar el etiquetado erróneo o la contaminación cruzada de los productos terminados. La limpieza de la línea se utiliza con mayor frecuencia en sectores regulados, como la industria farmacéutica, la de dispositivos médicos y la de fabricación de alimentos y bebidas.

Calidad, cumplimiento normativo y validación en la era de la transformación digital: vea nuestro seminario web bajo demanda →

El control de las líneas no solo es importante para garantizar la seguridad, la calidad y la eficiencia, sino que también es un requisito de las buenas prácticas de fabricación en la industria farmacéutica.

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales de la FDA establece lo siguiente:

«Se establecerán y seguirán procedimientos escritos para la limpieza y el mantenimiento de los equipos, incluidos los utensilios, utilizados en la fabricación, el procesamiento, el envasado o el almacenamiento de un medicamento. Dichos procedimientos incluirán, entre otros, los siguientes:

1. Asignación de responsabilidades en materia de limpieza y mantenimiento del equipo;
2. Programas de mantenimiento y limpieza, incluidos, cuando proceda, los programas de desinfección;
3. Una descripción suficientemente detallada de los métodos, equipos y materiales utilizados en las operaciones de limpieza y mantenimiento, así como de los métodos de desmontaje y montaje de los equipos, según sea necesario para garantizar una limpieza y un mantenimiento adecuados;
4. Eliminación o borrado de la identificación del lote anterior;
5. Protección del material limpio frente a la contaminación antes de su uso;
6. Comprobación del estado de limpieza del equipo inmediatamente antes de su uso.
7. «Se llevarán registros de las tareas de mantenimiento, limpieza, desinfección e inspección».

Los fabricantes que no apliquen ni documenten los procedimientos de despeje de líneas pueden ser objeto de medidas reglamentarias.

Vea nuestro seminario web bajo demanda: Calidad, cumplimiento normativo y validación en la era de la transformación digital →

La transición de la gestión de la línea de seguridad al formato digital no consiste simplemente en cambiar los blocs de notas por tabletas. El verdadero valor reside en cómo se desarrolla el proceso: es más rápido, más uniforme y más fácil de implantar en todas las instalaciones.

Las listas de comprobación digitales guían a los operadores paso a paso, de modo que no se omita nada ni se deje nada a la memoria. Las reglas y validaciones integradas señalan los problemas en el momento, en lugar de cuando el lote ya está en entredicho.

El registro se gestiona de forma automática. Cada acción se registra con una marca de tiempo y el ID del operador, lo que crea un registro de auditoría sin necesidad de buscar documentos en papel. Cuando los inspectores o los equipos internos necesitan respuestas, los datos ya están organizados y listos para su consulta.

Este cambio no solo reduce el papeleo. Además, permite cambios de producción más fluidos, menos contratiempos en la producción y una prueba clara de que la línea se ha limpiado correctamente.

La limpieza manual de las líneas puede parecer una solución viable sobre el papel, pero cualquiera que lo haya vivido sabe lo precaria que puede resultar en situaciones de presión.

1. La mayoría de las veces se basa en listas de comprobación escritas a mano, en la memoria de las personas y en un rápido vistazo a la línea de producción. Esto deja mucho margen para el error. Un paso que se pasa por alto, una firma poco clara, y la producción se paraliza o, lo que es peor, el problema ni siquiera se detecta.

2. Las deficiencias se hacen aún más evidentes a medida que las operaciones se amplían. Con varios turnos, diferentes productos o varias plantas, el término «listo» no siempre significa lo mismo en todos los sitios. Un equipo puede dar por lista una línea de producción, mientras que otro señalaría problemas, y esa falta de coherencia pone en riesgo tanto el cumplimiento normativo como la seguridad del producto.

3. Y luego está el papeleo. Los registros en papel son lentos de revisar, se pierden con facilidad y son una pesadilla durante las auditorías. Cuando las autoridades reguladoras o los equipos internos solicitan pruebas, a menudo hay que rebuscar en carpetas o ir tras las firmas solo para reconstruir lo que ocurrió.

Nada de esto es nuevo. Los problemas se conocen bien, pero la mayoría de los fabricantes llevan años utilizando las mismas herramientas, ya que no ha habido una alternativa viable.

Tabla comparativa: Descuento por línea en papel frente a digital

Un procedimiento típico de limpieza de líneas se puede dividir en tres partes:

1. Limpieza: la retirada física de cualquier material del proceso anterior que no sea necesario para el siguiente, como piezas sin usar, etiquetas o embalajes.

2. Limpieza: desinfección y secado de todas las superficies y equipos. El nivel de limpieza depende de si la limpieza de la línea se realiza entre lotes del mismo producto o tras un cambio de producto.

3. Comprobación: se avisa a un supervisor o responsable de calidad para que inspeccione minuciosamente la línea antes de que pueda comenzar el siguiente proceso programado. Este paso también puede incluir la recalibración de las básculas y la comprobación de la temperatura y la humedad del área de trabajo. Se documentan la fecha y la hora en que se completa la autorización de la línea.

El procedimiento de comprobación de la línea suele incluir una lista de comprobación específica para el proceso de la organización, que deben firmar el operador y el supervisor o responsable de calidad.

Sentar las bases para la gestión digital de la línea
Pasar del papel al formato digital no es un cambio que se haga de la noche a la mañana. El éxito depende de sentar las bases adecuadas antes de que el primer operador inicie sesión.

Validación y preparación normativa
Cualquier sistema que gestione datos de cumplimiento normativo debe cumplir con las normas de la FDA y las buenas prácticas de fabricación (GMP). Esto implica contar con protocolos de validación documentados y un plan para mantenerlos actualizados a medida que el software evoluciona con el tiempo.

Integración con los sistemas existentes
La autorización de líneas no es una tarea aislada. Para que funcionen de verdad, las herramientas digitales deben integrarse con los sistemas MES, ERP y de calidad, de modo que los datos de producción, las aprobaciones y los registros circulen sin problemas entre ellos.

Conectividad y formación
La eficacia de un flujo de trabajo digital depende del entorno en el que se ejecuta. Las plantas con una conexión Wi-Fi deficiente o equipos obsoletos pueden necesitar actualizaciones para garantizar la fiabilidad de las aplicaciones. Igualmente importante es la formación de los operadores: si el personal no confía en el nuevo sistema, no lo utilizará tal y como está previsto.

Ciberseguridad e integridad de los datos
Los registros electrónicos conllevan una responsabilidad adicional. Los sistemas deben proteger los datos de producción mediante controles de acceso y registros de auditoría a prueba de manipulaciones. Sin esas medidas de seguridad, los registros digitales no resistirán el escrutinio en caso de auditorías o investigaciones.

El uso de una lista de comprobación en papel para llevar a cabo y documentar la verificación de líneas puede llevar mucho tiempo y es propenso a errores humanos. Según una encuesta realizada por CXV Global a 30 profesionales del sector farmacéutico, el 100 % de los encuestados había sufrido un error en la verificación de líneas en los últimos 12 meses y el 96 % afirmó que su proceso actual de verificación de líneas dura más de 60 minutos.

Tulip Las aplicaciones de Tulip pueden guiar a los usuarios finales a través de los flujos de trabajo para garantizar que se completen los pasos y comprobaciones necesarios, realizando un seguimiento del progreso y registrando la finalización de la limpieza de la línea en tiempo real. La aplicación se puede integrar con un sistema ERP y configurar para adaptarse a los pasos de su proceso de limpieza de la línea sin necesidad de escribir ni una sola línea de código.

Las interfaces se pueden implementar directamente en un proceso en tabletas, ordenadores personales y dispositivos periféricos. Si es necesario utilizar ambas manos, los operadores pueden usar Tulip en dispositivos wearables manos libres. Los cascos wearables se pueden controlar mediante comandos de voz y proporcionan datos e instrucciones de trabajo en tiempo real de un solo vistazo.