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- ¿Qué es la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)?
- Por qué es importante el cumplimiento normativo en la industria manufacturera moderna
- Requisitos del título 21 del CFR, parte 11
- Consejos para la digitalización de los procedimientos de cumplimiento normativo
- Cómo Tulip a cumplir con la norma 21 CFR, parte 11
- Conclusión
Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben cumplir unas estrictas directrices establecidas por los organismos reguladores, entre ellos la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Al fin y al cabo, los productos farmacéuticos y los productos sanitarios tienen un impacto directo en la salud y la seguridad del consumidor final.
Como parte de un marco normativo más amplio destinado a regular el sector de las ciencias de la vida, la FDA estableció la norma 21 CFR, parte 11. Esta normativa se aplica tanto a los fabricantes de productos sanitarios como a los de productos farmacéuticos, y tiene como objetivo principal regular la gestión de los registros electrónicos y las firmas electrónicas.
En esta entrada, analizaremos la normativa establecida en el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), parte 11, y cómo los fabricantes del sector de las ciencias de la vida pueden simplificar el cumplimiento normativo a medida que llevan a cabo su transformación digital.
¿Qué es la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)?
El título 21, parte 11, del Código de Regulaciones Federales (21 CFR, parte 11) hace referencia a la parte 11 del título 21 del Código de Regulaciones Federales, tal y como lo establece la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Estas normas se centran en los registros electrónicos (incluidos los registros electrónicos de lotes y los registros históricos de dispositivos), así como en las firmas electrónicas, y establecen las condiciones en las que estas actividades concretas de cumplimiento pueden considerarse tan fiables como las firmas en documentos en papel.
La parte 11 de este reglamento ofrece orientación a los fabricantes sobre la integridad y la confidencialidad de los datos y documentos electrónicos, y establece un marco en el que las partes implicadas no pueden impugnar la validación y la verificación de las firmas electrónicas.
Además de los documentos electrónicos, este código también abarca imágenes, archivos de sonido, código fuente y vídeos. En definitiva, la norma 21 CFR Parte 11 permite a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida evitar la mayor parte de las tareas más complejas relacionadas con la gestión de documentos en papel.
Cabe destacar que el carácter exhaustivo de este código se adapta perfectamente al sistema de gestión de la calidad de un fabricante. Garantiza que todo el material electrónico derivado de los procesos de fabricación cumpla con las normas y reglamentos exigidos por la FDA.
Automatizar la recopilación de datos y optimizar las actividades de cumplimiento normativo
La aplicación «Digital History Record» te permite consultar todos los registros digitales de los libros de a bordo, los registros electrónicos de lotes y la actividad de los equipos en una única plataforma centralizada.
Por qué es importante el cumplimiento normativo en la industria manufacturera moderna
Para los fabricantes de sectores regulados, el cumplimiento normativo no es negociable, sino que es fundamental para seguir en el mercado. No cumplir con las expectativas de la FDA va mucho más allá de recibir una carta de advertencia. Puede suponer paradas en la producción, retiradas de productos y ciclos de corrección largos y costosos que restan recursos al trabajo propiamente dicho.
La Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) define cómo deben gestionarse los registros y las firmas electrónicas. Si sus sistemas no cumplen con esa norma, los datos que generan no serán fiables en caso de auditoría. Para cualquier empresa que opere bajo los principios GxP, ese riesgo por sí solo puede paralizar por completo sus operaciones.
Las autoridades reguladoras han sido muy claras en cuanto a lo que esperan: sistemas validados, acceso restringido y registros de auditoría que no puedan modificarse. En los últimos años, la FDA ha prestado mayor atención a los sistemas de calidad basados en software, y las observaciones relacionadas con la Parte 11 se encuentran entre las más frecuentes. Los datos de la ISPE muestran que la validación incompleta o inexistente es, de forma sistemática, uno de los principales problemas señalados durante las inspecciones.
El cumplimiento normativo no es solo una casilla que hay que marcar, sino lo que protege tu actividad frente a posibles interrupciones. Un sistema debidamente validado y mantenido te garantiza que tus registros son precisos, que tus firmas electrónicas son válidas y que tus datos resistirán cualquier inspección, en cualquier lugar y en cualquier momento.
Requisitos del título 21 del CFR, parte 11
Los fabricantes del sector de las ciencias de la vida deben cumplir una serie de requisitos establecidos por la FDA que detallan las consideraciones esenciales en materia de gestión de la calidad a la hora de implantar sistemas de gestión digital de documentos. Entre ellas se incluyen:
| Requisito | Lo que realmente significa | Qué incluir o poner en práctica |
|---|---|---|
| Validación de software | Cualquier sistema digital que intervenga en procesos GxP debe funcionar de forma constante tal y como está previsto. Es necesario disponer de pruebas documentadas de que el sistema funciona y sigue funcionando. | Documentar el funcionamiento del sistema, realizar pruebas de validación y conservar los resultados que demuestren su precisión, fiabilidad y coherencia. La validación debe ser repetible, revisable y trazable. |
| Controles de acceso | Solo las personas autorizadas deben acceder a los sistemas. Los roles, los permisos y las credenciales de inicio de sesión seguras son esenciales. | Utiliza un control de acceso basado en roles, credenciales de inicio de sesión únicas y políticas de contraseñas. Define lo que cada usuario puede ver o hacer en el sistema. Incluye tiempos de espera de sesión y registros de cambios. |
| Firmas electrónicas | Una firma digital debe estar vinculada de forma exclusiva a una persona y a un documento. Debe incluir el nombre, la fecha y el motivo de la firma. | Exige firmas autenticadas con un campo de finalidad claro y una marca de tiempo. Asegúrate de que la firma no pueda reasignarse ni duplicarse. |
| Registros de auditoría | Mantén un historial completo, con fecha y hora, de las modificaciones, aprobaciones e inicios de sesión. Sin cambios silenciosos. | Realizar un seguimiento automático de quién ha realizado los cambios, qué se ha modificado, cuándo se ha producido el cambio y por qué. El historial de versiones debe conservarse y poder consultarse. |
| Conservación de documentos | Conserva los registros de forma segura y en su totalidad durante el plazo exigido. Debe poder accederse a todas las versiones. | Archiva los documentos de forma que se preserve su integridad y resulte fácil recuperar versiones anteriores durante las auditorías. Sigue las normas de conservación vigentes en tu región y para tu clase de producto. |
| Integridad de los datos | Los datos deben mantenerse íntegros, inalterados y trazables a lo largo de todo su ciclo de vida. | Implantar controles para evitar modificaciones no autorizadas. Garantizar la trazabilidad desde la entrada original hasta el registro final aprobado. Los registros del sistema deben reflejar cualquier cambio en los datos o en la estructura. |
| Recuperación e indexación | Los datos deben ser fáciles de consultar, indexar y recuperar, sobre todo durante las auditorías. | Utiliza formatos de indexación, archivo y búsqueda para que la recuperación de datos sea rápida y auditable. Asegúrate de que los registros estén organizados de forma lógica y sean accesibles cuando sea necesario. |
| Controles operativos | Los sistemas deben guiar a los usuarios a través de los flujos de trabajo aprobados en el orden correcto. | Utiliza la lógica del sistema o los controles para garantizar el orden de las etapas (por ejemplo, no aprobar antes de la revisión). Los flujos de documentación deben seguir un proceso por fases: redacción → revisión → aprobación. |
| Formación y cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) | Las personas que utilicen el sistema deben recibir formación y presentar pruebas documentadas de dicha formación. | Mantener los procedimientos operativos estándar (SOP) actualizados. Realizar un seguimiento de los registros de formación y exigir la confirmación o certificación antes de conceder a los usuarios acceso a los flujos de trabajo críticos. |
| Gestión digital de documentos | Todos los registros digitales deben cumplir con los requisitos de integridad, seguridad y trazabilidad, y no limitarse a ser meras versiones digitalizadas de los documentos en papel. | Asegúrate de que tu sistema de documentación vaya más allá de la simple «impresión en papel». Utiliza herramientas interactivas que garanticen una documentación adecuada, realicen un seguimiento de las modificaciones y aseguren la preparación para una auditoría. La digitalización debe añadir controles, no reducirlos. |
Consejos para la digitalización de los procedimientos de cumplimiento normativo
Teniendo en cuenta los requisitos mencionados anteriormente, los fabricantes de productos sanitarios pueden elaborar listas de comprobación para garantizar el cumplimiento de la Parte 11 del CFR y mantener así la seguridad y la integridad de sus documentos digitales. Sin embargo, esto puede suponer un reto, sobre todo cuando la empresa pasa del formato en papel al digital.
A continuación se explica cómo estos fabricantes pueden abordar de forma eficaz el cumplimiento normativo en el ámbito digital:
La herramienta de cumplimiento normativo digital debe contar con funciones de seguridad que garanticen la correcta identificación de los usuarios, el acceso y los privilegios del sistema. En pocas palabras, la solución digital debe permitir a los fabricantes asignar nombres de usuario y contraseñas únicos. Esto favorece la integridad de los documentos y la seguridad del sistema.
La solución digital debe permitir que el personal autorizado realice firmas electrónicas. Además, el titular debe certificar dicha firma, de modo que tenga la misma validez jurídica que las firmas manuscritas en papel.
Una solución digital de cumplimiento normativo ideal debería proporcionar datos históricos ordenados, lo que facilitaría la auditoría del sistema. El registro de auditoría ofrece un resumen exhaustivo de los documentos, sus autores, la fecha de redacción y cualquier modificación.
Cómo Tulip a cumplir con la norma 21 CFR, parte 11
Tulip diseñado para fabricantes que necesitan digitalizar tareas sujetas a normativa sin perder el control sobre el cumplimiento normativo. La plataforma incluye los elementos que esperan los auditores, ya integrados en el sistema central.
Documentación de validación adaptada al uso real
TulipEl Trust CenterTulipofrece a los equipos acceso a paquetes de validación, guiones de prueba y registros de control de cambios diseñados para entornos de producción regulados. Estos materiales se ajustan tanto a GAMP 5 como a los enfoques basados en el riesgo. Están pensados para utilizarse tal cual o adaptarse, sin necesidad de empezar el plan de validación desde cero.
Registros de auditoría que recogen lo que importa
Cualquier aplicación regulada en Tulip automáticamente su propio registro de auditoría. Cada modificación, firma o aprobación se registra con una marca de tiempo y los datos del usuario. El propio sistema se encarga de ello, por lo que los ingenieros no tienen que incorporar funciones de seguimiento en cada flujo de trabajo.
Controles que se pueden configurar sin necesidad de programar
Los ingenieros y los equipos de calidad pueden establecer permisos, gestionar el acceso y exigir firmas electrónicas directamente en Tulip. Todo ello se puede hacer con las herramientas integradas, sin necesidad de desarrollo a medida ni de abrir incidencias de TI. Esto simplifica las actualizaciones y reduce el riesgo de pequeñas deficiencias en el cumplimiento normativo.
Registros electrónicos diseñados para garantizar la trazabilidad
Cada registro de Tulip vinculado al flujo de trabajo que lo generó. Autorizaciones de lotes, desviaciones, inspecciones… todo se almacena de forma segura con control de versiones y protección contra modificaciones no autorizadas.
Diseñado para operaciones reguladas
Tulip utiliza en la fabricación de dispositivos médicos, biotecnología y productos farmacéuticos, donde la validación no es opcional. Los equipos suelen empezar con la plantilla de validación de la App para acelerar la implementación y garantizar un cumplimiento normativo uniforme en todas las líneas de producción y centros.
Conclusión
A medida que las empresas de sectores regulados siguen abandonando las soluciones tradicionales basadas en papel en sus operaciones, es imprescindible que cumplan las normas y reglamentos establecidos por los organismos reguladores, como el 21 CFR Parte 11.
Hemos colaborado con varios fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos para ayudarles a digitalizar sus procedimientos de cumplimiento normativo mediante Frontline Operations Tulip, garantizando que las empresas puedan realizar un seguimiento y almacenar de forma coherente y segura los datos críticos de producción, creando así un registro de auditoría digital capaz de resistir el escrutinio de las autoridades reguladoras.
Si te interesa saber cómo puedes mejorar tus operaciones con una solución digital integrada, sin dejar de considerar el cumplimiento normativo como un pilar fundamental de tu negocio, te invitamos a póngase en contacto con un miembro de nuestro equipo para obtener más información sobre Frontline Operations Tulip.
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Todo se reduce al control y a las pruebas. Si utilizas registros o firmas electrónicas, debes demostrar que los datos están completos, son trazables y están protegidos. Los sistemas deben estar validados, el acceso debe estar restringido y debe haber registros de auditoría para cada cambio. Las autoridades reguladoras quieren pruebas de que tus registros digitales son tan fiables como lo serían los registros en papel.
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Cada firma debe identificar a una sola persona, incluir la fecha y la hora, e indicar el motivo de la acción, como «aprobado por» o «revisado por». La firma debe estar vinculada directamente al registro y no puede ser reutilizada por nadie más. Cuando se cumplen estas condiciones, tiene el mismo valor que una firma manuscrita.
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Sí, siempre y cuando el sistema esté validado e incluya los controles necesarios. La FDA no distingue entre el software en la nube y el instalado en las propias instalaciones. Lo importante es que el acceso, los registros de auditoría y la protección de datos cumplan los mismos requisitos.
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Necesitarás los requisitos de usuario, un plan de validación, evaluaciones de riesgos y protocolos de prueba —normalmente IQ, OQ y PQ—. Los registros de control de cambios deben reflejar cómo se gestionan las actualizaciones a lo largo del tiempo. En conjunto, esos documentos demuestran que el sistema funciona según lo previsto en tu proceso específico.
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A menudo, los equipos pasan por alto la validación de los sistemas u olvidan mantener los registros de auditoría. El uso repetido de contraseñas para las firmas es otra señal de alarma. Algunas plantas siguen realizando el seguimiento de los cambios de forma manual, lo que da lugar a la pérdida de registros o a un cumplimiento irregular entre las distintas sedes.
Simplifica el cumplimiento normativo con Frontline Operations Tulip
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