Las buenas prácticas de fabricación (GxP) son un tema fundamental para los fabricantes que operan en sectores regulados. Para garantizar que los productos cumplan las normas de salud y seguridad establecidas por los organismos reguladores, las empresas deben ofrecer información clara y transparente sobre los sistemas y procesos que intervienen en la fabricación de los artículos en sus instalaciones.
Para garantizar que las empresas fabriquen productos seguros para el consumidor final, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha elaborado un conjunto de directrices que las empresas de estos distintos sectores deben seguir para asegurar que sus productos cumplan las normas de calidad y seguridad necesarias. Estas directrices se denominan colectivamente «GxP».
En esta entrada, analizaremos en detalle el concepto de GxP, definiendo qué es, a quiénes se aplica y, en concreto, cómo las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), un subconjunto de GxP, afectan a los fabricantes de distintos sectores.
¿Qué es GxP?
GxP son las siglas de «Buenas ( _ ) Prácticas». La «x» representa el sector específico al que se aplican estas prácticas. Por ejemplo, si una empresa opera en el ámbito de la fabricación, seguirá las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Dado que los distintos sectores regulados deben cumplir diversos requisitos de calidad, sus prácticas operativas variarán en función del contexto. Por lo tanto, las empresas de distintos sectores contarán con normas GxP adaptadas a las necesidades y requisitos específicos de su ámbito de actividad. Otros ejemplos son las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD).
A pesar de las diferencias, las normas GxP se centran en tres ámbitos clave: la trazabilidad, la rendición de cuentas y la fiabilidad.
La trazabilidad garantiza que se pueda seguir cada paso del proceso de producción de un artículo hasta su punto de partida, dando cuenta de cada uno de ellos.
La rendición de cuentas identifica al personal que participa en el proceso de producción, detallando sus distintas funciones, responsabilidades y aportaciones.
La fiabilidad gira en torno a la integridad de los datos utilizados para la trazabilidad y la rendición de cuentas.
A continuación, veamos cómo se aplican las normas GxP a los fabricantes de los sectores regulados.
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Una visión general de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
Las buenas prácticas de fabricación actuales son las normas y reglamentos vigentes establecidos por la FDA para las empresas de los sectores de fabricación regulados, concretamente las empresas de los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos y de alimentación y bebidas.
Mientras que las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) se refieren a las mejores prácticas generales de fabricación descritas anteriormente, las cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) definen los requisitos específicos y actualizados que figuran en el Código de la Reglamentación Federal (CFR). El Código de la Reglamentación Federal se divide en 50 títulos que abarcan diferentes ámbitos de la normativa federal y se actualiza anualmente.
En definitiva, el objetivo de estas directrices es garantizar que los fabricantes elaboren productos seguros y de alta calidad para su distribución entre los consumidores. El incumplimiento de estas normas podría acarrear graves problemas de salud y seguridad para los clientes, así como sanciones importantes para las empresas responsables.
Los cinco pilares de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
Hay cinco componentes fundamentales que se aplican a la mayoría de los entornos GxP, conocidos comúnmente como las «5 P». Los fabricantes deben asegurarse de que cada componente cumpla con las normas y directrices pertinentes. Las «5 P» son las siguientes:
El personal: Por encima de todo, alcanzar y mantener los estándares de calidad empieza por las personas que participan en el proceso de fabricación. Por lo tanto, los fabricantes deben involucrar a todo el mundo, impartiendo una formación exhaustiva a los empleados para garantizar que conozcan sus responsabilidades.
Además, la formación continua garantiza el cumplimiento de las normas más recientes. Las empresas también deberían evaluar el rendimiento de cada operador de forma individual para identificar oportunidades de mejora de la productividad y la eficiencia.
Productos: Dado que los productos llegan a manos de los clientes, los fabricantes deben asegurarse de que cumplan los requisitos de calidad necesarios. Los productos deben someterse a pruebas y controles de calidad constantes para garantizar que cumplen las especificaciones establecidas.
Estos controles y el aseguramiento de la calidad deben realizarse en cada fase de la producción, desde la fase de las materias primas hasta el envío a los clientes.
Procesos: Los distintos procesos que se llevan a cabo en la planta de producción deben documentarse de forma clara y coherente, garantizando que los trabajadores puedan acceder a ellos y seguirlos fácilmente.
Además, estos procesos deben actualizarse cada vez que los productos, los sistemas o la normativa pertinente cambien con el tiempo.
Procedimientos: En la mayoría de los entornos regulados, los procesos de producción suelen incluir varios procedimientos para fabricar el producto. Para garantizar que los procesos den resultados uniformes y de alta calidad, es necesario que los procedimientos pertinentes se expliquen claramente al personal y se cumplan.
La estandarización de estos procedimientos garantiza que el proceso de fabricación pueda producir artículos de calidad de forma coherente y eficiente, evitando defectos y desviaciones respecto a las directrices normativas.
Premisas: En general, cada uno de los componentes anteriores de las buenas prácticas de fabricación (GMP) se ve afectado por las instalaciones en las que se lleva a cabo la producción. Lograr y mantener la calidad y la seguridad a lo largo de todo el proceso de fabricación depende, en última instancia, de garantizar que los trabajadores dispongan de lo necesario para realizar su trabajo, respetando al mismo tiempo las directrices normativas.
Por ello, las autoridades reguladoras ofrecen recomendaciones específicas en materia de limpieza, calibración periódica de los equipos y mantenimiento de todos los elementos de una planta de producción. De este modo se garantiza que el personal pueda realizar su trabajo de forma segura y sistemática, respetando al mismo tiempo la normativa vigente.
Optimización del cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) mediante herramientas digitales
Es evidente que los fabricantes deben cumplir una serie de normas reglamentarias estrictas que pueden hacer que las operaciones diarias resulten engorrosas y difíciles. Por eso, la mayoría de los fabricantes modernos están adoptando soluciones digitales y software de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para ayudar a agilizar los procedimientos de cumplimiento, desde las auditorías en el lugar de trabajo hasta los incidentes de calidad, los registros históricos, la documentación y mucho más.
La adopción de la solución adecuada puede beneficiar a las empresas, ya que garantiza que el cumplimiento normativo se convierta en una parte integral de los procesos de producción, al tiempo que fomenta la responsabilidad e impulsa la mejora continua a lo largo del tiempo.
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