No conformidades en la fabricación: ejemplos y cómo prevenirlas

A pesar del carácter altamente tecnológico de las instalaciones de fabricación modernas, muchas empresas se enfrentan a la situación de que de la cadena de montaje salen productos con problemas evidentes y defectos de calidad. Al examinar estos productos, se comprueba que no cumplen las especificaciones y, por lo tanto, no pueden enviarse a los clientes.

Además, en ocasiones los trabajadores de la planta de producción utilizan métodos de fabricación que no se ajustan a lo que recomiendan las normas del sector. Estos métodos no estándar también pueden dar lugar a los productos defectuosos mencionados anteriormente.

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En pocas palabras, las no conformidades son productos que no cumplen las especificaciones establecidas por los fabricantes o las autoridades reguladoras. Las no conformidades no se limitan únicamente a productos físicos defectuosos. El término también se refiere a los casos en que los procesos utilizados en la producción no se ajustan a los procedimientos operativos estándar (SOP) ni a las instrucciones de trabajo aprobadas.

En esta entrada, analizaremos qué factores provocan los incumplimientos en los productos y procesos, y cómo pueden los fabricantes evitar incumplir las normas pertinentes y las exigencias de los organismos reguladores.

Las no conformidades constituyen un problema importante para las empresas manufactureras de todos los sectores. Cuando los trabajadores utilizan prácticas no reglamentarias, es inevitable que se fabriquen productos acabados que no cumplan las especificaciones establecidas en el registro maestro del dispositivo.

Como consecuencia, las empresas manufactureras se enfrentan a importantes contratiempos en sus operaciones. Por ejemplo, la marca puede ver dañada su reputación pública por fabricar y distribuir productos defectuosos a sus clientes.

Además, el coste que supone el incumplimiento de la normativa, debido a las multas impuestas por los organismos reguladores, puede suponer un importante revés para una empresa manufacturera. Y no solo eso, sino que las retiradas de productos y las medidas correctivas aumentan los costes de producción y consumen un tiempo de producción muy valioso.

Las no conformidades en un entorno de fabricación pueden clasificarse en dos categorías: graves y leves. Los fabricantes distinguen entre estas dos categorías de no conformidades en función del impacto que el problema tiene en la producción y en la organización.

Además, estos dos grupos se identifican al analizar la facilidad de detección y la tasa de recurrencia. La diferenciación también implica analizar el alcance y la dificultad de las medidas correctoras recomendadas.

Comprender las diferencias entre las no conformidades y las medidas correctivas es fundamental para garantizar una interpretación y un uso coherentes de su sistema de gestión de la calidad. Como ya se ha comentado, se produce una no conformidad cuando un proceso de producción o el propio producto no cumple un requisito específico (por ejemplo, normas reglamentarias, requisitos del cliente o procesos organizativos definidos).

Por otro lado, una medida correctiva es aquella que adopta una empresa para identificar la causa raíz de los problemas que pueden dar lugar a incumplimientos. Las medidas correctivas suelen utilizarse en el marco de las medidas correctivas y preventivas (CAPA), la metodología empleada para identificar el origen de los problemas de calidad y adoptar medidas para garantizar que el problema no vuelva a producirse.

Las no conformidades en la fabricación que entran en la categoría de «graves» suelen ser especialmente difíciles de identificar y aislar. Se producen con frecuencia, lo que las convierte en una molestia y en un importante obstáculo para la productividad. Como consecuencia, pueden llegar fácilmente a los clientes, creando un entorno propicio para la insatisfacción de estos.

De hecho, este conjunto de incumplimientos puede afectar negativamente a todo el proceso de fabricación y al negocio en su conjunto. El incumplimiento de las normas fundamentales establecidas por la ISO o la FDA puede acarrear multas cuantiosas, un impacto negativo en las relaciones públicas y un aumento de los costes y los residuos.

Si se dejan sin resolver, las incumplimientos graves afectarán negativamente a las operaciones de un fabricante.

Este tipo de incumplimiento en la fabricación no se produce con frecuencia. Y cuando surge, el personal de fabricación puede detectarlo fácilmente y solucionarlo con rapidez.

Estos casos aislados son más fáciles de resolver, lo que permite que el proceso de producción siga su curso. Por ello, este tipo de incumplimientos rara vez llegan al cliente.

Aunque a primera vista puedan parecer insignificantes, estas incumplimientos pueden afectar a la capacidad del fabricante para cumplir con las normas pertinentes.

Saber a qué tipo de problemas hay que prestar atención facilita considerablemente la identificación y la prevención de incumplimientos en todas las operaciones. Algunos de los incumplimientos más habituales con los que nos encontramos son:

Problemas que afectan de manera significativa al proceso de producción: este tipo de problemas pueden incluir errores humanos o fallos en las máquinas y los equipos que repercuten negativamente en la calidad del producto.

Modificaciones no autorizadas en documentos críticos: documentos como las instrucciones de trabajo y los procedimientos operativos estándar (SOP) son fundamentales para definir los procesos que deben llevarse a cabo durante la fase de producción. Es imprescindible que los fabricantes puedan realizar un seguimiento y gestionar los cambios introducidos en estos documentos para demostrar que el producto final cumple con las especificaciones y los requisitos de las normas del sector y de los organismos reguladores.

Documentos extraviados o perdidos: del mismo modo, es fundamental que los fabricantes puedan acceder a los documentos clave y distribuirlos para demostrar el cumplimiento de la normativa cuando sea necesario.

Desviaciones significativas de los requisitos y las especificaciones: especialmente en sectores en los que es obligatorio cumplir con las normas reglamentarias, las desviaciones respecto a las especificaciones necesarias pueden resultar costosas y perjudiciales para una empresa. Los fabricantes deben garantizar que los productos cumplan los requisitos reglamentarios establecidos, ya que las desviaciones podrían provocar problemas de salud y seguridad para los consumidores finales.

Incumplimiento de la aplicación de las medidas correctivas recomendadas: cuando se lleva a cabo un proceso de CAPA, es fundamental que se apliquen las medidas correctivas para evitar que la causa de los problemas de calidad se repita en el futuro. El incumplimiento de la aplicación de las medidas correctivas recomendadas probablemente dé lugar a nuevas no conformidades.

La solución para los incumplimientos consiste en identificar el problema, solucionarlo y garantizar que no vuelva a ocurrir.

A continuación te explicamos cómo llevar a cabo este proceso:

1. Identificación de la causa raíz: Determinar la causa raíz del incumplimiento de las normas y especificaciones es el primer paso para volver a encarrilar el proceso. El análisis de la causa raíz permite a los fabricantes llegar al fondo del asunto.

2. Documentación: Los responsables de calidad deben elaborar y poner a disposición documentación que proporcione información sobre el incumplimiento. Esto incluye documentos relativos al problema, los materiales, la segregación y la eliminación.

Además, la documentación debe incluir las firmas del empleado o responsable correspondiente, así como los procedimientos operativos estándar y las instrucciones de trabajo.

3. Evaluación de la no conformidad: En esta fase se determina si es necesario llevar a cabo una investigación. Si ya se ha producido un problema similar anteriormente, es posible que la investigación no sea necesaria. No obstante, deben adoptarse medidas correctivas y preventivas para evitar que se repita.

Además, se debe informar a las personas responsables. La información obtenida en esta fase también debe añadirse a la documentación del paso anterior.

4. Separación: El producto defectuoso debe aislarse en una zona separada para garantizar que no se cuele en la distribución habitual.

5. Destino de los productos no conformes: El producto puede utilizarse tal cual, si presenta pequeñas imperfecciones estéticas. Por otra parte, los fabricantes pueden desechar los productos defectuosos que no sean utilizables. También pueden reutilizarse para otras funciones.

Además, los fabricantes pueden recurrir a versiones anteriores del producto mientras buscan una solución.

Para evitar que las empresas manufactureras tengan que asumir los costes derivados del incumplimiento de los requisitos, los fabricantes deben:

• Siga los procedimientos operativos estándar (SOP) al llevar a cabo los procesos de producción.

• Forma a los empleados para garantizar que conozcan bien las prácticas que cumplen con la normativa.

• Comprueba periódicamente los productos que salen de la línea de producción antes de enviarlos.

• Comprueba que las normas de productos y procesos se ajustan a la lista de verificación de la auditoría de la norma ISO 9001.

En la fabricación regulada, el control de las no conformidades forma parte del cumplimiento normativo. No se trata solo de una herramienta de calidad; las autoridades reguladoras exigen procesos documentados para identificar, investigar y resolver los problemas. El nivel de exigencia varía en función de la norma o la agencia.

ISO 9001
Esta norma establece la estructura. Es necesario documentar los resultados no conformes, controlarlos para que no pasen desapercibidos y adoptar medidas correctivas cuando sea necesario. Los auditores suelen examinar cómo se utiliza esa información para evitar que los problemas se repitan.

Cláusula 8.7 (ISO 9001:2015):
«Asegurarse de que los productos que no se ajustan a los requisitos sean identificados y controlados para evitar su uso o entrega no deseados».

FDA 21 CFR Parte 820
En el caso de los productos sanitarios, la FDA exige un proceso documentado que abarque la investigación, el análisis de las causas fundamentales y las medidas correctivas o preventivas. La falta de registros o la deficiencia de los mismos es un motivo habitual de las observaciones del Formulario 483.

21 CFR 820.90:
«Los fabricantes deben “establecer y mantener procedimientos para controlar los productos que no cumplan los requisitos especificados”».

GMP
Los requisitos de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la FDA o la EMA conceden gran importancia a la trazabilidad. Esto implica mantener registros completos cuando surgen problemas relacionados con las materias primas, los equipos o el personal. En los sectores farmacéutico y biotecnológico, las expectativas son claras: detectar los problemas a tiempo, investigarlos adecuadamente y documentar la respuesta antes de que el producto llegue al paciente.

Lo que buscan los auditores
Los auditores quieren pruebas. ¿Se siguieron los pasos? ¿Se elevó el problema a un nivel superior? ¿Funcionaron las medidas correctivas? Si el proceso está fragmentado, se corre el riesgo de que se detecten incumplimientos y de que esto afecte a los clientes.

Los sistemas digitales contribuyen a garantizar la coherencia, vinculando el análisis de las causas fundamentales con las medidas correctivas y manteniendo un registro completo de firmas, fechas y decisiones.

Las prácticas tradicionales de verificación del cumplimiento, que requieren un uso intensivo de papel, no resultan eficaces en un entorno de fabricación inteligente y dinámico. Por el contrario, las herramientas digitales son la norma en las plantas de fabricación de la nueva era.

Estas herramientas hacen que el proceso de documentación sea más manejable y eficiente. Por ejemplo, las soluciones digitales ofrecen formularios de no conformidad personalizables, lo que permite a los fabricantes adaptar los documentos a sus operaciones específicas.

Además, las herramientas digitales permiten elaborar descripciones detalladas de los incidentes, llegando incluso a permitir la subida de archivos multimedia para aportar más información. Por otra parte, mejoran la trazabilidad y la rendición de cuentas al exigir los nombres y las firmas de las personas que presentan los informes de no conformidad.

Por último, las soluciones digitales avanzadas cuentan con capacidades analíticas que permiten conocer mejor el funcionamiento general de la gestión de la calidad.

Las no conformidades generan tanto costes como riesgos normativos. La norma ISO 9001, la FDA y las BPF exigen procesos documentados sobre cómo se gestionan. Es fundamental llevar a cabo investigaciones claras, mantener registros adecuados y aplicar medidas preventivas. Los sistemas digitales facilitan esta tarea al mejorar la trazabilidad y reducir la repetición de problemas.